На фармацевтическом предприятии получают мазь «Гэвкамен» следующего состава из расчета на 1 тубу:

Левоментола 4,5

Камфоры рацемической 2,5

Масла эвкалиптового 2,5

Масла гвоздичного 0,25

Парафина нефтяного твердого.

Парафина мягкого белого.

Дайте биофармацевтическую характеристику мази данного состава, укажите роль компонентов.

Гэвкамен – мазь-распплав или мазь-раствор. Поскольку здесь присутствуют углеводороды. (твердый и мягкий парафины). Все компоненты неполярного характера. Поэтому их сплавляют при температуре достаточной для их плавления при умеренном нагревании и их перемешивании. Поскольку все ДВ (левоментол, камфора и эфирные масла – это летучие соединения). Начинают с твердого нефтяного парафина, затем добавляют мягкий парафин. Затем левоментол, рацемическую камфору и в самом конце при остывании вводят масла (проводят тщательное перемешивание). Самое главное – проверить, насколько все компоненты растворились и отсутствие механических включений и кристаллов. И затем, можно переходить к фасовке. Углеводороды (их комбинация) в данном случае позволяют регулировать консистенцию данного состава (данной мази) и обеспечивать однородное распределение ДВ в растворенном виде

В условиях аптеки:

− каковы Ваши профессиональные действия при отсутствии в аптеке мази " Гэвкамен" и наличии перечисленных ингредиентов в РПО аптеки;

Изготовить можно. (технологию см. выше). В данной ситуации, все вещества растворимы в основе. У нас получается мазь-раствор или мазь-расплав. Если присутствуют нерастворимые вещества, то их вводят по типу суспензии (если их 5%, то с минимальным кол-вом вспомогательной жидкости, родственной основе. Если от 5% до 25% содержится нерастворимых веществ – то обычно их вводят с частью расплавленной основы. А если больше 25% - то это уже будет как паста и их тогда вводят с расплавленной основой, и обязательно проводят стадию гомогенизации). Если у нас эмульсионная мазь, то собирают полярную или неполярную фазу, в зависимости от присутствующего эмульгатора (масло в воде или вода в масле) и его вводят в ту фазу, которая должна быть с эмульсионной средой, и затем вводят соответственно другую фазу. И обязательно также проводят гомогенизацию

− сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества мази, напишите паспорт письменного контроля, особенности оформления и отпуска;

Данная мазь является мазью-сплавом, следовательно, её нужно готовить в фарфоровых чашках или ступках сплавлением веществ на водяной бане. В первую очередь плавят наиболее тугоплавкие компоненты и к полученному расплаву прибавляют остальные ингредиенты в порядке уменьшения температуры плавления. Жидкие ингредиенты добавляют в последнюю очередь. Гомогенизируют (перемешивают) до полного охлаждения для предотвращения структурирования

Контроль готового препарата.

1) Анализ документации. Проведение фармацевтической экспертизы. Проверка расчётов и оформления ППК.

2) Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления и цены. Также должны быть предупредительные надписи и рецептурный номер.

3) Упаковка с укупоркой. Вместимость банки должна соответствовать массе мази.

4) Органолептический контроль. Масса должна быть белого цвета с запахом камфоры, однородна, без механических включений. Не должно наблюдаться расслаивание мази.

5) Физический контроль. Отклонения по массе должны укладываться в НДО по приказу №751н.

− обоснуйте основные правила введения лекарственных веществ в мази.

См. Выше

Билет 28