В аптеке из данного лекарственного вещества готовят раствор следующего состава:

                                                  Rp.: SolutioFuracilini 1:5000 150 ml

                                                 D.S. Для промывания ран.

Противомикробное средство, производное нитрофурана

− решите вопрос о возможности изготовления таких растворов в рамках внутриаптечной заготовки

Можно готовить, приказ 751н

− охарактеризуйте лекарственную форму с точки зрения физико-химической теории растворов;

Т к концентрация 1:5000, это говорит об очень низкой растворимости лекарственного вещества.

− укажите факторы и технологические приемы, позволяющие повысить растворимость и скорость растворения действующих веществ;

Для того что бы растворить фурацилин используют дополнительные приемы:

-нагревание

-перемешивание

-введение вспомогательного вещества (готовят на изотоническом растворе натрия хлорида)

Есть хорошорастворимый фурацилин –твердая дисперсия порошка

 

− сформулируйте требования к лекарственным формам, предназначенным для нанесения на раны;

-Стерильность

-Отсутствие механических включений

-Изотоничность

Если фаза раневого процесса первая, то должны быть только гидрофильные компоненты

Если мази, то полиэтиленоксиды и гели редкосшитые акриловые полимеры

 

− укажите особенности изготовления лекарственных препаратов, содержащих красящие вещества, и приведите примеры.

К группе красящих лекарственных средств относят вещества, а также их растворы, смеси и т. д., оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, который не смывается обычной санитарно-гиги- енической обработкой.

Бриллиантовый зеленый

Метиленовый синий

Акридина лактат

Рибофлавин

Калия перманганат

Хранятся в отдельном шкафу с надписью «Красящие вещества»

Используются отдельные ступки, отдельные весы

Используется метод трехслойности в порошках: порошковую массу из не окрашенных веществ делят на две части, сначала в ступку отвешивают одну часть неокрашенного порошка, потом красящее вещество, а сверху оставшуюся часть неокрашенной массы. Это нужно для избежания загрязнения пор ступками красящего вещества

Отдельный для инвентаря для растворов

Капсулы пергаментные упаковка, если для внутреннего применения, то можно использовать желатиновые оболочки

 

 

Билет 7

 

Тимол входит в состав следующей прописи, приготовленной в условиях аптеки:

Rp.: Thymolum 1,5

                                                  Sulfuris praecipitati 3,0 –сера осажденная

                                                  Vaselini 50,0

М.D.S.: Смазывать ухо

 

− дайте характеристику мазей, содержащих эти вещества, на примере изготовления мази указанного состава;

это суспензионная мазь

Мазь – мягкая ЛФ, предназначенная для нанесения на кожу, слизистые оболочки, раневые или ожоговые поверхности и состоящая из основы и равномерно в ней распределенных в ней одного или нескольких ЛВ.

Суспензионные мази – это мази, в состав которых входят лекарственные вещества, нерастворимые ни в мазевой основе, ни в воде (стрептоцид, дерматол, ртуть, сера и др.). технология приготовления мази зависит от количества прописанных веществ.

Если в состав мази входит менее 4% нерастворимых лекарственных веществ, то их тщательно растирают в порошок, затем растирают с несколькими каплями жидкости, которая подходит к основе (вазелиновое масло, растительное масло или вода). Количество жидкости берут из расчета 0,4–0,6 мл на 1 г порошкообразной фазы. К образовавшейся тонкой суспензии примешивают частями основу до получения общей массы, предусмотренной прописью.

При больших количествах лекарственных веществ (от 4 до 25%) последние тщательно растирают и смешивают с расплавленной основой (приблизительно равной половине массы твердой фазы), затем при помешивании добавляют остальную часть нерасплавленной осно- вы. В процессе перемешивания необходимо несколько раз снимать массу со стенок ступки и с пестика.

Суспензионные мази, содержащие порошкообразные вещества свыше 25% (пасты), готовят смешиванием максимально измельчен- ных веществ с расплавленной основой в предварительно подогретой ступке

В виде суспензий вводят: ЛВ, не растворимые ни в воде, ни в основе; трудно растворимые (натрия тетраборат, борная кислота); р-римые в воде, но токсичные (резорцин, цинка сульфат); антибиотики

Действ в-в менее 5%, берем несколько капель вспомогательной жидкости это вазелиновое масло, диспрегрируем тимол и серу осажденную и затем добавить отвешанный вазелин

Мазь гетерогенная, суспензионная на липофильной основе. Вещества (сера осажденная), вводимого по типу суспензии, >5% (6%), поэтому его диспергируют с частью основы (вазелина).

 

 

− изложите требования ГФ к лекарственной форме «мази»;

· Описание: внешний вид и органолептические свойства должны соответствовать НД. Мазь должна быть однородной и не должна иметь прогорклого запаха, а также признаков физической нестабильности;

· Подлинность: результат должен соответствовать заявленным ЛВ в составе;

· pH: в соответствии с НД;

· Чистота

· Количественное опредление

· Перекисное число: в соответствии с НД; для тех мазей, где есть жирные масла. Метод основан на реакции взаимодействия продуктов окисления растительных масел и животных жиров (перекисей и гидроперекисей) с йодистым калием в растворе уксусной кислоты и изооктана или хлороформа с последующим количественным определением выделившегося йода раствором тиосульфата натрия титриметрическим методом.

· кислотное число: в соответствии с НД;

· Стерильность: для стерильных

· Размер частиц для суспензионных

· Упаковка: Тубы (из алюминия или полимеров), ламинатные тубы – многослойный материал, внешняя часть полиэтиленовая, внутренняя – алюминиевая. Банки-однодузовые?. Так как мазь ушная, то мазь должна быть укомплектована с аппликатором;

· Маркировка: должна быть читаема. Должны быть указаны название ЛП, наименование производителя, номер серии, способ применения, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные знаки, штрих-код, срок годности, масса;

· Хранение: если не указано в НД, то мазь хранят в защищенном от света месте при температуре 8-15 С.

 

 

− назовите критерии, пригодные для контроля качества мази по данной прописи;

размер частиц, так как это суспензионная мазь

Описание, подлинность, герметичность упаковки, pH, перекисное и кислотное число, микробиологическая чистота (2 категория), масса содержимого упаковки, упаковка, маркировка, хранение.

 

− укажите значение степени дисперсности субстанций при производстве мазей суспензионного типа в условиях промышленного фармацевтического производства;

Степень дисперсности является одним из ключевых специфических показателей. Если в НД для субстанции данный показатель не нормирован, то размер частиц должно быть не более 100 мкм.

 

− обоснуйте необходимость проведения стадий измельчения и гомогенизации мазей;

Измельчение- обеспечивает определенный размер частиц,

Гомогенизация- обеспечивает равномерное распределение частиц по всей лекарственной форме.

Это две взаимодополняющие стадии.

Дисмембартор, дизентигратор – предварительное измельчение

Измельчение может происходить и на стадии гомогенизации с помощью трехвальцовой мазетеркм

Мазетерка представляет собой систему из трех соприкасающихся между собой валков, оси которых лежат в одной плоскости. Два крайних валка прижимаются к среднему пружинами. Зазор между средним и крайними валками регулируется. Мази-и пасты растираются в зоне контакта валков. Растертая мазь соскабливается с валка скребком, укрепленным на корпусе мазетерки.
-Процесс измельчения протекает в три этапа:

твердые частицы или комки раздавливаются или дробятся в щелях между валками I и II;

размалывающее действие далее усиливается перетирающим действием валков II и III вследствие большей скорости вращения;

растирающее действие усиливается дополнительными колебательными движениями III валка вдоль своей оси.

 

Ультразвуковые гомогенизаторы — устройства, обеспечивающие дробление и перемешивание (как правило жидких) фаз за счёт кавитации.

 

Гомогенизаторы высокого давления — насосы высокого давления (обычно поршневые (плунжерные) насосы), продавливающие гомогенизируемый продукт под высоким давлением сквозь регулируемый зазор. Основными характеристиками являются давление в процессе работы и производительность.

 

Кавитация — явление кипения жидкостей при нормальной температуре и пониженном давлении, возникающее при течении жидкости по каналу переменного сечения.

 

− объясните принципы работы оборудования, используемого на стадиях технологии получения мазей технологии получения (дисмембратор, дезинтегратор, роторно-пульсационный аппарат и др.).

Для предварительного измельчения используют дисмембратор, дезинтегратор и др., а для гомогенизации мази используется трехвалковая мазетерка. Компоненты мази могут также диспергироваться на стадии гомогенизации с использованием трехвалковой мазетерки.

 

Дезинтегратор: состоит из двух входящих друг в друга барабанов, каждый из которых имеет собственный приводной вал. Барабан состоит из диска, на котором по концентрическим окружностям укреплены пальцы. Измельчение (дробление) материала происходит под действием центробежных сил, за счет удара об элементы вращающихся навстречу друг другу роторов. Измельченный в дезинтеграторе материал воздушным потоком выбрасывается через разгрузочный канал.

тиф

Дисмембратор: состоит из вращающегося диска с укрепленными на нем по концентрическим кругам пальцами, корпуса, откидной крышки с пальцами и воронкой. Материал через воронку поступает в центр дисмембратора, попадает между движущимися и неподвижными пальцами, где происходит измельчение. Принцип измельчения такой же, как и в дезинтеграторе

 

Роторно-пульсационные аппараты (РПА) позволяют существенно интенсифицировать процессы, протекающие при приготовлении таких дисперсных систем, как эмульсионные, суспензионные и комбинированные мази.

Роторно-пульсационный аппарат (РПА) сочетает в себе принципы работы диспергатора, гомогенизатора и центробежного насоса. Роторно-пульсационные аппараты обеспечивают перемешивание и диспергирование сред за счет проточной части - ротора и крышки.Путем пульсационных, ударных и других гидродинамических воздействий, происходящих в РПА, изменяются физико-механические свойства производимых продуктов. За счет интенсификации технологических процессов достигается снижение энергопотребления аппаратов.

Трехвалковая мазетерка: состоит из трех параллельно и горизонтально расположенных вращающихся валов с гладкой поверхностью, которые работают с разной скоростью. Мазь помещают в бункер, из него она самотеком поступает на валки, зазор между которыми регулируется

 

Дисковая мазетерка: состоит из двух дисков, расположенных горизонтально, один под другим. Вращается нижний диск, верхний неподвижный скреплен с воронкой, в которую подается мазь. В воронке имеется мешалка или скребки, способствующие движению мази

 

− обоснуйте применение тимола, как вспомогательного вещества в составе лекарственных форм и назовите других представителей из этой группы вспомогательных веществ.

Тимол это трудноизмельчаемое, гидрофобное в-в

может использоваться как слабый консервант, как слабый антиоксидант,как антисептик,

Консерванты: натрия бензоат, бензойная кислота, калия сорбат, нипагин, нипазол, эфиры пара-оксибензойной кислоты, бензиловый спирт, четвертичные аммониевые основания, сорбиновая кислота и др.

Антиоксиданты: аскорбат натрия, тиосульфат натрия, фосфат натрия, сульфат натрия, тилоксапол, калия фосфаты и др.

 

 

Билет 8