Назовите лекарственные формы, содержащие атропина сульфат.

           

Р-р д/инъекц. 0.05% и 0,1%

Кап­ли глаз­ные 1%

Мазь глазная 1% и пленки глазные (В РФ нет???)

Порошок

таблетки по 0,0005 г (Нет в РФ!)

 

− назовите основные технологические стадии получения растворов для инъекций в ампулах;

Так как раствор в ампулах, то обязательно есть стадия получения ампул.
Их получают из стеклодрота, который предварительно калибруют, моют от наружных и внутренних загрязнений, сушат, затем передают на стеклоформующий аппарат вертикального типа -> формуют ампулы (если ампулы получены вакуумным методом, у них режут капилляр) -> ампулы собирают в кассеты -> моют снаружи и внутри -> после выделки ампул часто проводят отжиг в туннельной печи, который позволяет снять остаточное напряжение в стекле и повысить термическую стойкость стекла (это необходимо для дальнейшей стерилизации наполненных ампул), это достигается засчет нагрева до 620-680 градусов (температура зависит от состава стекла) -> толщина стекла выравнивается по всей ампуле -> остужают до 200 градусов -> остужают до 90 градусов (операция остужения позволяет избавиться от пыли, которая могла попасть туда при вскрытии капилляров) -> ампулы моют водой для инъекций -> сушат -> стерилизуют в сухожаре -> передают на наполнение.

Раствор: Отвешивают, отмеривают ингредиенты -> растворяют вещества в воде для инъекций -> фильтруют -> проверяют на механические включения -> проводят полный качественный и количественный анализ -> розлив в ампул шприцевым или вакуумным видом наполнения (шприцевой более точный, но более длительный и затратный, требует серьезного оснащения, а вакуумный проще, но не для всего подходит) -> наполненные ампулы запаивают -> стерилизация -> полный качественный и количественный контроль -> упаковка, маркировка, хранение

(Финишная стерилизация может быть, а может и не быть. Если она отсутствует, то происходит асептический розлив с предварительной стерилизующей фильтрацией).

К ампульному стеклу предъявляются следующие требования: бесцветность и прозрачность – для контроля на отсутствие механических включений и возможности обнаружения признаков порчи раствора; легкоплавкость – для осуществления запайки ампул; водостойкость; механическая прочность – для выдерживания нагрузок при обработке ампул в процессе производства, транспортировки и хранения (это требование должно сочетаться с необходимой хрупкостью стекла для легкого вскрытия капилляра ампул); термическая стойкость – способность стекла не разрушаться при резких колебаниях температуры, в частности, при стерилизации; химическая стойкость, гарантирующая неизменность состава всех компонентов препарата.

 

− обоснуйте условия, необходимые для производства парентеральных лекарственных форм, и назовите нормативные документы, устанавливающие требования к их производству;

Необходимы асептические условия. Асептика Это комплекс мероприятий, направленный на предотвращение попадания микроорганизмов и частиц извне в готовый продукт.

В аптеке – это асептический блок, на производстве – это чистые помещения класса А и окружающее его помещение класса Б, где происходит розлив и стерилизация.
Аптека – приказы 214 («О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»), 309 («Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»)

Производство – приказ 916 («Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»), ГОСТ 52249-2009 («Правила производства и контроля качества лекарственных средств»)

 

− опишите особенности изготовления в аптеке средств по рецептам с прописями, содержащими атропина сульфат, виды контроля качества и правила отпуска из аптеки порошков с этой субстанцией.

 

Поскольку это ядовитое вещество, то оно идет только по рецепту бланк 148-1/у-88. Его получают у провизора-технолога, оформляют обратную сторону рецепта. Больному вместо рецепта при отпуске выдают сигнатуру. На ППК делают соответственную отметку о том, что это атропина сульфат и что он на ПКУ.

Проверка РД, СД, НЕО, оформление ОСР

Для такого вещества имеется отдельная ступка с пестиком, отдельные весы, иногда отдельное рабочее место.
Рецепт остается в аптеке, так как вещество находится на ПКУ.
Упакованное вещество обвязывают белыми нитками и запечатывают сургучом.

Контроли качества: подлинность, количественное определение, растворимость, описание, температура плавления, угол вращения, кислотность, органические примеси, потеря массы при высушивании, сульфатная зола.

[В случае завышения разовой или суточной доз при отсутствии специальных пометок врача массу веществ пересчитывают исходя из половины дозы указанной НД как высшей.

В случае превышения НЕО (без соответствующих отметок на рецепте!) уменьшают число отпускаемых доз не изменяя концентрацию всех веществ и соотношение ингредиентов в прописи. Уменьшают число доз таким образом, чтобы общая масса учетного вещества на все дозы не превышала массу, разращённую для единовременного отпуска по одному рецепту.]

•если ЛВ на всю массу менее 0,05 г - используют тритурации 1:10 и 1:100.

 

Для стабилизации инъекционных растворов Атропина сульфата добавляют соляную кислоту с рН 3,0—4,5, стерилизуют при +100 °C в течение 30 мин.

При контроле качества (на производстве??) целесообразно (и требуется согласно ФС) проверять фарм субстанцию на левовращающий изомер атропина – гиосциамин, который является более фармакологичски активным.

 

Обязательны предупредительные надписи!!!!

[Обращаться с осторожностью]

[Беречь от детей]

[Хранить в защищенном от света месте]

 

 

Требования, предъявляемые к упаковке инъекционных растворов

Вид упаковки:

Ø удобство складского хранения;

Ø Легкий вес,

Ø низкая хрупкость,

Ø дешевизна,

Ø простота,

Ø гигиеничность применения,

Ø прозрачность;

 

Билет 14

Дайте характеристику таблетированным лекарственным формам;

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, чаще всего получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.
Таблетки обычно представляют собой прямые круглые цилиндры с плоской или двояковыпуклой верхней и нижней поверхностью, цельными краями. Таблетки могут иметь и иную форму, например, овальную, многоугольную и др. Возможно наличие фаски.

− приведите классификацию таблетированных форм;

По способу получения:

 прессованные  тритурационные (формованные)

В зависимости от дозировки:

    таблетки мите (низкая дозировка) 
 таблетки семи (средняя дозировка) 
 таблетки форте (высокая дозировка) 


В зависимости от назначения и способа применения: 


 Таблетки суббукальные (защечные), для рассасывания, жевательные, сублингвальные, вагинальные, имплантируемые, шипучие, для растворов, гомеопатические, педиатрические

По наличию оболочки:

 покрытые оболочкой 


 без оболочки


В зависимости от состава и способа нанесения: 
• дражированные • пленочные
• прессованные 


В зависимости от среды, в которой должно раствориться покрытие: 


гастросолюбильные (желудочнорастворимые) 


энтеросолюбильные (кишечнорастворимые)

По типу высвобождения: 


                с модифицированным высвобождением 


                с пульсирующем высвобождением 


                с ускоренным высвобождением 


                с пролонгированным высвобождением 


 

− назовите основное оборудование для получения таблеток и перечислите основные стадии производства таблеток; изложите теоретические основы процесса таблетирования; 


(Получение таблеток

предусматривавет чаще всего предварительную грануляцию, поэтому нужны мельницы для предварительного

измельчения ЛС, сита для отбора нужных фракций порошков, грануляторы, смесители для порошкообразных

материалов. Сухая грануляция происходит с помощью компактеров, влажная – с помощью корыта, где

смешивают порошковую смесь, с последующим увлажнением и продавливанием гранул. Или могут быть

грануляторы сложного типа, пелитаторы, грануляторы в псевдоожиженном слое, также дополнительные сита,

таблеточный пресс, упаковочная линия.) 


 

Основные стадии производства таблеток: измельчение, просеивание

исходных веществ, получения смеси для таблетирования, увлажнение смеси, сушка, опудривание гранулята,

таблетирование, обеспыливание, фасовка, упаковка, маркировка. 


Грануляция в псевдоожиженном слое:

псевдоожиженный слой – это процесс, осуществляемый в специальных аппаратах, в которых, засчет воздушного

потока, частицы гранулируемого материала поднимаются в объем, и происходит разбрызгивание гранулирующей

жидкости/состава. При этом частицы гранулируемой смеси начинают сталкиваться между собой и по

достижению ими критической массы, то есть засчет того, что воздушные потоки не могут их уже удерживать, они

оседают и выпадают из гранулирования, и процесс идет уже в сушилке-грануляторе до конца. 


Прямое прессование: санитарная обработка производства (помещение, оборудование, персонал) -> подготовка сырья -> отвешивание, отмеривание -> просеивание -> смешивание порошков и опудривание -> прессование -> обеспыливание -> фасовка, упаковка

Сухое гранулирование: санитарная обработка производства (помещение, оборудование, персонал) -> подготовка сырья -> отвешивание, отмеривание -> измельчение -> просеивание -> смешивание порошков -> компактирование -> измельчение -> просеивание -> опудривание, смешивание -> прессование -> обеспыливание -> фасовка, упаковка

Влажное гранулирование: санитарная обработка производства (помещение, оборудование, персонал) -> подготовка сырья -> отвешивание, отмеривание -> измельчение -> просеивание -> смешивание порошков -> увлажнение, смешивание -> гранулирование - > сушка -> опудривание, смешивание -> прессование -> обеспыливание -> фасовка, упаковка

теор на слайде