Радиационный метод стерилизации – гамма-излучение, для термочувствительных материалов и продуктов

 

Сравнение:

Будет отличаться классом частоты помещения, в которых это проводится. Стерильные растворы изготавливаются в помещениях с классом чистоты А

Предварительно все материалы и исходные в-в должны быть простерилизованны, и если можно прострелиз р-р после получения раствора

Нельзя дважды стерилизовать

 

Асептика - комплекс мер, направленных на предотвращение микробной контаминации ЛС на всех стадиях производства

Стерильность – отсутствие в ЛФ живых МО и жизнеспособных спор

В асептических условиях изготавливают: растворы для инъекций и инфузий, глазные ЛФ, ЛФ с антибиотиками, ЛФ для новорожденных и детей до года, ЛФ наносимые на раны и ожоговые поверхности

Требования к растворам для инъекций: стерильность, апирогенность, стабильность, отсутствие механических включений, прозрачность

 

− в чем состоят особенности расчетов и изготовления растворов №1 и №2 Демьяновича.

Применяется дерматологами для лечения часотки и состояний кожи, вызванных различными факторами Демодекс(членистоногие)-клещи

Готовят по приказу 751н

Раствор № 1 по Демьяновичу

Rp.: Solutionis Natrii thiosulfatis от 25-60% 100,0 водный
D.S. Втирать в пораженный участок кожи

Раствор № 2 по Демьяновичу

Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 6% 100 ml
D.S. Втирать в пораженный участок кожи

Раствор1- это 30 % р-р натрия тиосульфата, его готовят в мерной колбе, отвешивают натрий тиосульфат добавляют воду, растворяют, фильтруют, считают через коэффицент увеличения обьема.

, протекает реакция в результате которой выделяется Сера и сернистый ангидрид =клещи погибают

Раствор2- кислота хлористоводородня содержит HCl от 8,2 до 8,4 %

Для приготовления 100мл р-р берем 6 мл кислоты хлористоводородной с конц 8,3 %. Готовят из 25% р-ра HCl. Если берем 8,3% р-р, то берем в 3 раза больше – 18 мл

И 94 мл воды очищеной

применения

Применение- ватным тампоном смачивают пораженные участки р-ров номер 1, тиосульфат натрия проникает в поры кожи после того как он подсох после этого кожу протирают ватным тампоном с 6 % HCl. Происходит реакция, выделяются сера и сернистый ангидрид

 

Билет 2

В аптеке данная лекарственная субстанция может быть использована при приготовлении микстуры следующего состава:

Rp.: Infusi herbae Adonidis vernalis 200ml

    Barbitali natrii............................. 1,0

     Natrii bromidi …………………….6,0

     Tincturae Convallariae…………. 10 ml

    М.D.S.: По одной столовой ложке 3 раза в день.

Производные барбитуровой кислоты(барбитал натрия)

− напишите паспорта письменного контроля в случае: А) изготовления микстуры с использованием лекарственного растительного сырья, валор которого равен 70 ЛЕД; Б) изготовления микстуры с использованием концентрированных растворов; (КВП 2,8 г/л);

ЛЕД-лягушачья единица действия(1г веществ из сырья убьет 70 лягушек-вызовет систалическую остановку сердца) Этот показатель нормируется фармакопей и показывает содержание действующих веществ. Если в аптеку поступает сырье с меньшим количеством ДВ, то сырье использовать нельзя. Если с большим, то делают перерасчет: (Кол-во сырья, нужное по рецепту х Станд сод-ие ДВ в 1г сырья)/ факт сод-ие ДВ = Кол-во сырья с завыш сод-ием ДВ

Валор это-содержание лягушачьих единиц действия при водном извлечения

Валор у адониса весеннего=50-66 ЛЕД

Пересчет количества

Получение водного извлечения из адониса весеннего 1:30 (сердечные гликозиды). 1:30 это соотношение количества сырья и экстрагента, оно регламентируется статьей ГФ на настои и отвары. Масса стандартного сырья 200\30=6,67г

 

Приготовить водное извлечение из лекарственного растительного сырья

Пример 1 (А) Rp.: Infusi herbae Adonidis vernalis 200 ml Barbitali natrii 1,0 Natrii bromidi 6,0 Tincturae Convallariae 10 ml М.D.S. По одной столовой ложке 3 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Трава Адониса весеннего: ВРД = 1,0                ВСД = 5,0 СД = 0,21 Vобщ. = 210 мл N (число приемов) = 210 мл: 15 мл = 14 приемов РД =1,0:14 =0,07   СД =0,07 х 3 = 0,21 Барбитал натрия – список Б: ВРД = 0,5               ВСД =1,0    Vобщ. = 210 мл N (число приемов) = 210 мл: 15 мл = 14 приемов РД =1:14 =0,07 СД =0,07 х 3 = 0,2 Оформление основной этикетки «Внутреннее. Микстура» и предупредительных надписей: «Перед употреблением взбалтывать»; «Хранить в прохладном месте»; «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте».

 

Оборотная сторона ППК Концентрация водного извлечения в прописи рецепта не указана. Изготавливаем настой в соотношении 1:30. Для изготовления 200 мл настоя необходимо взять 6,67 (200/30) стандартного сырья (биологическая активность 1,0 травы – 50 – 66 ЛЕД или 6,3 – 8 КЕД). В аптеку поступило сырье с биологической активностью 70 ЛЕД. X = (А х В/Б) Х = 6,67 х 66/ 70 = 6,29 г Voбщий препарата = 210 мл. Vнастоя = 200 мл. Mc = 6,29 г сырья с биологической активностью 70 ЛЕД/г. Кв = 2,8 мл/г, следовательно, 6,29 г сырья удержат после отжима сырья 17,6 мл воды очищенной (6,29 х 2,8) = 17,6 мл % содержание натрия бромида в препарате меньше 3% 0,26*6,0=1.56 < 3% - не учитываем Vв = V + (Мс х Кв) – S(m х КУО) Vв = 200 + (6,29 х 2,8) = 217,6 ≈ 218 мл Дельта V = НДО =

Лицевая сторона ППК Дата________ ППК №1 А Herbae Adonidis vernalis  (70 LED/g) 6,29 Aquae purificatae 218 ml Barbitali natrii 1,0 Natrii bromidi 6,0 (фильтруем) Tincturae Convallariae 10 ml Voбщий препарата = 210 мл 210 ± 2,1 мл Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________   Допустимые отклонения по пр.№751н: ± 1% 210 – 100% Х – 1% Х = 210 х 1:100 = 2,1 мл

Берем 6,29 г травы адониса готовим из него 200 мл водного извлечения, завливаем водой комнатной температуры инастаиваем в течение 15 минут на водяной бане, остужаем в течение 30 мин

Процеживаем в цилиндр, доводим до метки, переливаем в колбу для растворения,отвешиваем в колбу барбитал натрия (у провизора технолога получаем его из сейфа так как в-в находится на предметно количественном учете), предварительно оформляем обратную сторону рецепта, отвешиваем 6 г натрия бромида, растворяем, фильтруем в отпускной флакон и добавляем 10 мл настойки ландыша

 

Пример 1 (Б) Rp.: Infusi herbae Adonidis vernalis 200 ml Barbitali natrii 1,0 Natrii bromidi 6,0 Tincturae Convallariae 10 ml Extrahe. Мisce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 3 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта   см. пример № 1А «Настои и отвары» используем экстракт адониса вессенего жидкий (1:2)

 

Оборотная сторона ППК Концентрация водного извлечения в прописи рецепта не указана Þ соотношение 1:30 Voбщий препарата = 210 мл Мс стандартного сырья = 200:30 = 6,67 V жидкого экстракта – концентрата горицвета весеннего (1:2) = 6,67 х 2 = 13,34 = 13,3 г Vконц. р-ра NaBr (1:5) = 6,0 х 5 = 30 мл Vнастойки ландыша = 20 мл VH2O = 200 - (30+13,3) = 156,7 мл

Лицевая сторона ППК Дата________ ППК №1 Б Aquae purificatae 156,7 ml Barbitali natrii 1,0 (фильтруем) Solutionis Natrii bromidi (1:5) 30 ml Extracti Adonidis fluidi (1:2) 13,3 ml Tincturae Convallariae 10 ml V oбщийпрепарата= 210 мл 210 ± 2,1 мл

Отмериваем воду очищенную в ней растворяем твердое вещество фильтруем во флакон для отпуска, туда добавляем концентрат раствор натрия бромида(1:5) затем добавляем экстракт адониса весеннего жидкий, и добавляем настойку ландыша, Настойка последняя, так как содержит спирт

 

При настаивании ЛРС с СГ нужно четко соблюдать режим настаивания, чтобы сложная эфирная группировка не разложилась. Также сырье заливают водой комнатной температуры, чтобы не вызвать коагуляцию белка и закупоривание пор ЛРС. При комнатной темп он медленно набухает и растворяется по мере увеличения температуры

Настои – это жидкая ЛФ, представляющая собой водные извлечения из мягкого ЛРС – листья, трава, цветки, а также из корневищ с корнями валерианы, коры цитрусовых, плодов аниса, укропа, фенхеля (они содержат эфирные масла). Это также могут быть растворы сухих или жидких экстрактов.Получают настаиванием в предварительно разогретой инфундирке в течение 15 мин на ВБ, а затем при комнатной темп 45 мин. Настои объемом больше 1л 25 мин на ВБ

Отвары –жидкая ЛФ, представляющая собой извлечения из плотного сырья – корней, коры, корневищ, а также из листьев толокнянки и брусники, они плотные и кожистые, и из листьев сенны, так как они содержат антрагликозиды. Настаивают 30 мин на ВБ и 10 при комнатной темп. отвары больше 1л 40 мин на ВБ.

Микстура — жидкая лекарственная форма для внутреннего употребления, состоящая из смеси нескольких твёрдых веществ или жидкостей (настоев, отваров, растворов, экстрактов и т. п.

 

− объясните, будут ли отличаться по внешнему виду микстуры, приготовленные разными способами. Какое предупреждение должен сделать провизор-технолог больному при отпуске препарата?

Будут отличаться по цвету потому что концентрат стандартизованный не всегда получается того же цвета что и водное извлечение(водное будет светлее).

Предупреждения:

-перед употреблением взбалтывать

-хранить в недоступном для детей месте

 

− дайте определение и характеристику настойкам (состав, степень очистки, стабильность и др.);

Требования качества лф настойка определяются общей фармакопейной статьей «Настойки»-это водно спиртовое извлечения лекарственного растительного сырья полученная без нагревания и удаления экстрагента Они содержат Действущие в-в и сопутствующие в-в

Настойки – жидкая лекарственная форма, представляющая собой обычно окрашенные спиртовые или водно-спиртовые извлечения, получаемые из лекарственного растительного сырья (высушенного или свежего), а также из сырья животного происхождения без нагревания и удаления экстрагента.

Настойки подразделяют на простые, на основе одного вида лекарственного растительного сырья, и сложные (комплексные) — из смеси нескольких видов лекарственного сырья.

Технология настоек подразумевает высвобождение от балластных веществ путем отстаивания при пониженной температуре.

Стабильность препарата определяется условием хранения (8-15 градусов). Хранят при такой температуре во избежание выпадения осадков, но со временем они могут появиться и при соблюдении условий хранения. Это связано с изменением растворимости БАВ и образованием нерастворимых соединений, в результате взаимодействия компонентов.

На свету могут менять свет в результате окислительно-восстановительных процессов

 

− назовите технологическую схему получения настоек, методы экстракции и очистки, показатели качества и методики их определения.

 

Технологическая схема получения настоек

1)Санитарная Подготовка производства, подготовка сырья и экстрагента. Сырье предварительно подсушивают, измельчают, определяют степень поглощения экстрагента. Эктрагент разбавляют до требуемой концентрации в соотв с нд

2) Экстракция

При получении настоек методом мацерации РМ истощается не полностью, особенно когда объем экстрагента ограничен, поэтому используется ее модификации, а также метод перколяции

Мацерация с циркуляцией экстрагента;

Ускоренная дробная мацерация;(чаще всего используют)

Перколяция

3) Растворение сухих экстрактов

4) Очистка настоек - Настаивание при пониженной температуре в течении 7 суток и последующее фильтрование полученного извлечения. Коагуляция и выпадение в осадок ВМС и механических включений.

Отстоявшуюся вытяжку сливают и фильтруют через друк- или пресс-фильтры, (нутч-фильтры не используют из-за возможной потери экстрагента)

5) Анализ готового продукта и стандартизация. Внешний вид, содержание действующих или экстрактивных веществ, содержание этанола, плотность, сухой остаток, тяжелые металлы и мышьяк (не более 0,001 %), радионуклидымикробиологическая чистота

6) Рекуперация спирта из отработанного сырья – технологический прием, осуществляемый с целью возвращения в производство части ценных растворителей из отработанного сырья

Методы рекуперации:

Вымывание водой – сырье отжимают на прессе, шрот заливают водой на 1,5ч, со скоростью перколяции получают промывные воды, далее укрепление этанола простой перегонкой

Перегонка с водяным паром – в перколятор после экстрагирования и полного слива вытяжки на шрот подают острый пар, глухим паром обогревают перколятор снаружи. Спирт закипает и с парами воды направляется в теплообменник, конденсируется в отгон

 

Показатели качества:

Описание – внешний вид и запах

Плотность – с помощью ареометра

Спирт этиловый – газовая хроматография

Метанол и 2-пропанол – допускается содержание не более 0,5%

Сухой остаток – 5 мл настойки помещают в чашку и выпаривают на ВБ досуха, сушат в сушильном шкафу 2 часа, охлаждают и взвешивают. Результат в процентах. Определяю гравиметрически

Тяжелые металлы -

Количественное содержания дейтсв в-в

Подлинность

Микробиологическая чистота – с предварительным разведением до той концентрации спирта, когда он не будет влиять на возможную контаминатную микрофлору

Содержание ДВ: химически – алкалоиды, ЭМ, дубильные вещества; биологически – СГ, горькие веществ

 

• Экстрагент: этанол 40 - 95 %.

из 1 м ч несильнодействующего ЛРС - 5 об ч готового продукта (1:5),

из 1 м ч сильнодействующего ЛРС - 10 об ч (1:10)

• Исключения: 1:10 настойки: арники, боярышника, календулы и др.

 

 

Билет 3

«……В аптеку поступил раствор глюкозы 5% для инъекций в ампулах…..»