Классификация таблетированных лекарственных форм.                  

Oriblettae – таблетки, применяемые перорально. Лекарственные вещества всасываются слизистой оболочкой желудка или кишечника. Эти таблетки принимают внутрь, запивая водой.

Resoriblettae – таблетки, применяемые сублингвально; лекарственные вещества всасываются слизистой оболочкой полости рта.

Implantablettae – таблетки, изготовленные асептически, применяются для имплантации. Рассчитаны на постепенное всасывание лекарственных веществ с целью пролонгирования лечебного эффекта.

Injectablettae – таблетки, изготавливаемые асептически, применяются для получения инъекционных растворов лекарственных веществ.

Solublettae – таблетки, используемые для приготовления растворов различного фармацевтического назначения.

 Dulciblettae bacilli, boli, uretratoria, vagitoria – прессованные уретральные, вагинальные и ректальные лекарственные формы.

 

− обоснуйте необходимость проведения грануляции в технологии таблеток, ее влияние на качество препарата;

Грануляция таблеток. -это процесс укрупнения частиц смеси материала включает действ и вспомог в-в как наполнители, связующие, разрыхлающие

Цели грануляции=

-Обеспечить равномерность и однородность распределения действ в-в, это когда действ в-в очень мало например 10,20 мг а таблетка должна весить 100мг

-обеспечить технлг характеристики таблетируемого материала такие как сыпучесть и прессуемость

Грануляция применяется для уменьшения площади поверхности частиц, путем их укрупнения, для обеспечения лучшей сыпучести, уменьшения слеживания, а также для того, чтобы исключить расслоение таблетируемой массы.

 

− назовите возможные виды грануляции, оборудование (грануляторы, сушилки

Виды грануляции:

1. Сухая грануляция с помощью небольшого увлажнения порошков растворами склеивающих веществ(декстран, епта), далее однородную плотную массу дробят на крупные частицы с помощью вальцов или шаровухи. Далее, если вещества нестабильны и плавятся, размягчаются, их прессуют и измельчают, прессуют на обычном таблеточном прессе.

2. Влажное гранулирование. Путем увлажнения материала Смешивание порошков, грануляция - материал протирается лопастями, пружинящими валиками или другими приспособлениями через перфорированный Цилиндр или сетку. Грануляторы бывают вертикальные и горизонтальные. Влажную массу пропускают через сита Ф=3-5 мм, сухую 1-2 мм.

3. Грунуляция обкатыванием

4. Псевдожижен

 

 

Сушка влажных гранул. Используют различные типы сушилок:

• 1) полочные сушилки с принудительной циркуляцией воздуха;
• 2) сушилки с силикагельной колонкой.

В случае необходимости регенерировать жидкости, содержащиеся в высушиваемых материалах, применяют сушилки, в которых воздух пропускается через силикагель. При этом ценные пары адсорбируются, а теплый воздух вновь используется для сушки материала.

Инфракрасные рациональные сушилки. В качестве термоизлучателей в таких сушилках применяются специальные зеркальные лампы, нихромовые спирали накаливания, помещенные в фокусе параболических отражателей, металлические и керамические панельные излучатели с электрическим, паровым или газовым обогревом.

Сублимационные сушилки. За последние годы получил широкое применение в промышленности способ сушки материалов в замороженном состоянии в условиях глубокого вакуума. Он получил название сушки сублимацией, или молекулярной сушки. Способ позволяет сохранить основные биологические качества высушиваемого материала, когда происходит испарение твердого тела без плавления, минуя жидкую фазу.

Сушилки псевдоожиженного слоя. Из известных конструкций названных сушилок на отечественных заводах используется сушилка СП-30. Применяются сушильные аппараты таких фирм, как «Мюнстер», «Аэроматик» (Швейцария).

Гранулирование в условиях псевдоожижения, грануляцию распылительным высушиванием, грануляции в дражировочном котле.

Контроль качества.

- методы анализа

Оценка фракционного состава – распределения частиц порошка по размерам оказывает определенное влияние на сыпучесть, а следовательно, на работу таблеточной машины, точность дозирования ЛП, а также на качественные характеристики ЛП (таблеток).
1. Ситовой анализ:
100г исследуемого порошка просеивают через набор из 5-ти сит с диаметром отверстий 3, 2, 1, 0,5 и 0,2мм.

Навеску материала помещают на самое крупное сито и весь комплекс сит встряхивают вручную или на аппарате встряхивания в течение 5 минут.

Таким образом, после ситового анализа можно получить информацию о фракционном составе исходного порошка.

5. Насыпная масса:
- масса единицы объема свободно насыпанного порошка в определенный объем стандартного уплотнения.
3. Сыпучесть:
Сыпучесть определяют по скорости высыпания определенного количества материала (30г-100г) из металлической или стеклянной воронки со строго заданными геометрическими параметрами или по углу естественного откоса.
4. Прессуемость:
Для определения прессуемости навеску массой 0,3-0,5г прессуют в матрице с диаметром отверстий 9-11мм на гидравлическом прессе при давлении 120 МПа.

5. Давление выталкивания:
- сопротивление, возникающее при выталкивании таблетки из матрицы, обусловленные силами адгезии и трения действующими по боковой поверхности таблеток.
Для определения давления выталкивания навеску 0,3-0,5г прессуют на гидравлическом прессе под давлением 120МПа. Выталкивают таблетку нижним пуансоном, при этом регистрируют выталкивающее усилие:

 

 обоснуйте технологические характеристики качества гранулята и укажите методы их анализа.

Гранулометрический состав - посколько грануляция это процесс укрeпнения частиц, дисперсность гранулята определяют цитавым анализом

-определяют показатель сепучисть для того чтоюы оценить возможность осущиствление дозирования гранулята в матричсной в процессе приссования

-подобрать обьем матричного гнизда гранулятом данной характеристики для того чтобы получить дозировку действ в-в в нужном количестве

В условиях аптеки:

− при отсутствии таблеток кислоты аскорбиновой 0,1 с глюкозой в аптеке возможно ли экстемпоральное изготовление таких порошков по данной прописи? Возможно ли использование вспомогательных веществ при изготовлении порошков в аптеке? Ответ обоснуйте.

− сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, составьте паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска препарата.

 

Ингридиенты совместимы

Срок годности=10 суток

Изготовление в аптеке.
Да, возможно.

Применение вспомогательных веществ для порошков, изготовленных в аптеке порошков требуется, если необходима коррекция вкуса, обеспечение стабильности гигроскопичных веществ, склонных к окислению.

 

· Экстемпоральное изготовление порошков возможно по следующей прописи:
аскорбиновая кислота 0,1
глюкоза 0,5

Такая пропись порошков часто встречается в рецептуре аптек, по данной прописи возможно изготовление полуфабриката.

Использование вспомогательных веществ при изготовлении порошков в аптеке возможно в следующих случаях: для измельчения труднопорошкуемых лекарственных веществ (этанол, эфир); для приготовления тритураций ядовитых и сильнодействующих веществ (молочный сахар).

Rp: Acidi ascordinici 0,1
Glucosi 0,5
M.f.pulvis.
D.t.d. N 30. S: По 1 порошку 3 раза в день

ППК (оборотная сторона)
Кислоты аскорбиновой: 0,1 х 30 = 3,0 г
Глюкозы: 0,5 х 30 = 15,0 г
Общая масса: 3 + 15 = 18,0
Развеска: 18: 30 = 0,6 г

· Технология:
В ступку № 6 помещают 15,0 г глюкозы, измельчают, добавляют 3,0г аскорбиновой кислоты (соотношение 1:20 не превышает), измельчают и смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 30 доз по 0,6г на ручных весах ВР-1. Порошки упаковывают в вощеные капсулы, складывают по 5 шт., помещают в бумажный пакет, оформляют этикеткой «Внутреннее» с предупредительной надписью «Беречь от детей».

ППК (лицевая сторона)
Дата № рецепта
Glucosi 15,0
Acidiascorbinici 3,0
0,6 N 30

Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)

При оценке качества изготовленных порошков проводят анализ документации и органолептический контроль, проверяют правильность упаковки и оформления, однородность, отклонения в массе порошков.

· (Срок годности 10 суток, приготовить можно). Если порошок весит 500мг, то аскорбинки 100, 400 глюкозы.

· ППК

· Глюкозы 400мг

· Аскорбиновой к-ты 100мг

· М общ=0.5г

· Технология: затираем поры ступки глюкозой, а после добавляем аскорбиновую кислоту и смешиваем. Дозируем (технология как у обычного порошка)

 

 

Билет 24