Назовите лекарственные формы, содержащие ретинола ацетат.

МЕД.КАПСУЛЫ(МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ) ТАКЖЕ В СОСТАВЕ МАЗЕВЫХ АПЛИКАЦИОННЫХ ФОРМ, РАСТВОР ДЛЯ ИНЬЕКЦИЙ

 

− Дайте характеристику лекарственной форме «медицинские капсулы».

Капсулы представляют собой дозированную лекарственную форму, содержащую одно или несколько действующих веществ различной консистенции, с добавлением или без вспомогательных веществ, заключенных в твердую или мягкую оболочку

 

По способу применения:

вагинальные
 капсулы ректальные,
капсулы для приема внутрь,
капсулы для рассасывания,
 капсулы подъязычные

 

По консистенции: твердые, мягкие

Твердые капсулы – капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей – корпуса и крышечки, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Корпус и крышечка могут иметь специальные канавки и выступы для обеспечения «замка»
Мягкие капсулы – цельные капсулы различной формы: сферической, цилиндрической, яйцевидной (ректальные или вагинальные), продолговатой или цилиндрической с полусферическими концами, со швом или без шва. Мягкие капсулы имеют более толстую оболочку, чем твердые.

По характеру высвобождения:
Капсулы с модифицированным высвобождением действующего вещества представляют собой твердые или мягкие капсулы, полученные по особой технологии, или в состав оболочки и/или содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества, которые позволяют регулировать время и/или место высвобождения действующего вещества. Среди капсул с модифицированным высвобождением действующего вещества различают капсулы с пролонгированным высвобождением, капсулы с отсроченным высвобождением.

Капсулы кишечнорастворимые – капсулы, покрытые оболочкой, устойчивой к действию желудочного сока, или полученные с использованием веществ, устойчивых к воздействию желудочного сока, или капсулы, представляющие собой твердые капсулы, наполненные гранулами, микрокапсулами или другими частицами, покрытыми кислотоустойчивой оболочкой. Содержимое кишечнорастворимых капсул высвобождается в верхнем отделе кишечника.

Пеллеты – покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько действующих веществ различной консистенции с добавлением или без вспомогательных веществ, обычно имеющие размеры от 2000 до 5000 мкм

ИСПЫТАНИЯ

Распадаемость - Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». Твердые капсулы - Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, капсулы должны распадаться в воде за 30 мин. В качестве жидкой среды допускается использовать хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М или искусственный желудочный сок. Если капсулы плавают на поверхности жидкости, следует использовать диски.

Кишечнорастворимые капсулы. Испытание распадаемости кишечнорастворимых капсул проводят в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М в течение 2 ч, не используя диски.

ХРАНЕНИЕВ соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

− Дайте сравнительную характеристику методам получения мягких желатиновых капсул.
ПОЛУЧАЮТ РОТОРНО МАТРИЧНЫМ МЕТОДОМ, КАПЕЛЬНЫМ, МЕТОД ПОГРУЖЕНИЯ(ЯВЛЯЕТСЯ ЛАБОРОТОРНЫМ МЕТОДОМ для мягких капсул)

-РОТОРНО_МАТРИЧНЫЙ МЕТОД

Формируется желатиновая лента которая подаются на специальный формующий аппарат где с помощью вакуума на специальных матрицах формируются половинки капсул происходит заполнения масляным раствором и одновременное запечатывание

-КАПИЛЬНЫЙ МЕТОД

Через двойную концентрическую фасомку в охлажденный органический растворитель подается раствор желатиновой массы и р-р действ в-в и за счет пульсации среды и поверхностного притежения пленкообразавателя происходит формирование капсул

 

-МЕТОД ПОГРУЖЕНИЯ

Метод погружения («макания»), сущность которого заключается в изготовлении оболочек капсул при помощи специальных «макальных» рам со штифтами, отображающих форму капсул. Штифты опускаются в расплав желатиновой массы, которая застывает на них тонкой оболочкой

 Метод штамповки, или современная модификация: ротационно-матричный. Применяется для производства мягких желатиновых капсул, являясь наиболее рациональным для их получения в условиях промышленного производства.

Принцип метода заключается в получении первоначально желатиновой ленты (матрицы), из которой под прессом или на валках выштамповывают капсулы сразу же после их заполнения и запайки.

 

Метод штамповки - ротационно-матричный (промышленные МЖК).

• Получение желатиновой ленты (матрицы слоя 0,9 мм),

• Заполнение и запайка (лента подается на два вращающихся друг на друга вала с формами. Вакуумом через специальные отверстия втягивается желатин образуя полусферы будущей капсулы

 

 

Предложите рациональный способ получения с данным составом.

− Дайте принцип работы, предложенного капсулятора.

 

В данном случае целесообразно использовать метод КАПЕЛЬНЫЙ, когда через двойную концентрическую форсунку в охлажденным органический растворитель продавливается, подается раствор желатиновой массы и раствор действующего вещества и за счет пульсации среды и поверхностного натяжения пленокообразователя происходит формирования капсул

Капельный – для получения бесшовных МЖК строго сферической формы.

Принцип: выдавливание под давлением из концентрической трубчатой форсунки одновременно расплава оболочки и жидкого наполнителя, который заполняет капсулу в результате двухфазного концентрического потока;

запечатывание происходит за счет естественного поверхностного натяжения желатина.

 

специальные вместилища из желатиновой массы для помещения в них разных доз лекарственных веществ;

2) готовые дозированные ЛФ – желатиновые капсулы и микрокапсулы, заполненные порошкообразными, гранулированными, пастообразными и жидкими лекарственными веществами.

Капсулы - дозированная лекарственная форма, представляющая собой лекарственный препарат, заключенный в оболочку, основным компонентом которой является, как правило, желатин.

Билет 33

Сироп Бронхолитин.

Состав. Активные вещества: Эфедрина гидрохлорид, глауцина гидробромид

Вспомогательные вещества: Лимонная кислота, масло базилика, этанол 96 %, сахароза, нипагин, нипазол, полисорбат-80, вода очищенная.

Форма выпуска: Флаконы из стекла или полиэтилтерафталата по 125 г.

− Обоснуйте состав сиропа и укажите роль вспомогательных веществ, входящих в состав сиропа.

Состав. Активные вещества: Эфедрина гидрохлорид, глауцина гидробромид (ПРОТИВОКАШЛЕВЫЕ ВЕЩ-ВА)


Вспомогательные вещества: Лимонная кислота,(РЕГУЛЯТОР РН)

масло базилика,(АНТИСЕПТИК СПАЗМОЛТИК)

этанол 96 %,(СНИЖАЮЩЕЕ ПОЛЯРНОСТЬ СИСТЕМЫ ПОВЫШАЮЩЕЕ УСТОЙЧИВОСТЬ)

сахароза,(КОРРИГЕН ВКУСА) нипагин, нипазол,(КОНСЕРВАНТЫ)

полисорбат-80,(СОЛИБИЛЮЗАТОР,ПОВЫШАЮЩИЙ СТАБИЛЬНОСТЬ ПРЕДОТВРАЩАЮЩИЙ КРИСТАЛЛИЗАЦИЮ

вода очищенная. (ДИСПЕРСИОННАЯ СРЕДА)


− Представьте технологическую схему производства и способ получения сиропа.

Готовый концентрат действующих веществ
готовится сироп сахарозы, кипятят фильтруют, при остывании вводят консерванты(НИПАГИН,НИПАЗОЛ) которые предварительно растворили в 96% спирте также предварительно помещают лимонную кислоту,затем вводят полисорбат 80 и масло базилика и затем действующие вещества растворяют при минимальном количестве воды (так как они хорошо растворимы)

Подготовка производства

Подготовка дв и вв

Готовится сироп сахарозы

 Кипятят

Фильтруют

При остывании в него вводят консерванты (растворенные в 96% спирте), масло базилика, полисобрат 80

растворяют дв в минимальном кол-ве воды.

− Аппаратурная схема производства, оборудование, используемое при приготовлении сиропа.

ЕМКОСТИ ДЛЯ ОТМЕРИВАНИЯ ОТВЕШИВАНИЯ, ВЕСЫ, МЕРНИКИ, РЕАКТОР С МЕШАЛКОЙ(ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СИРОПА И ЕГО КИПЕЧЕНИЯ И ФИЛЬРОВАНИЯ) КОНТРОЛЬ ТЕМПЕРАТУРЫ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ ФИЛЬТРОВАНИЕ,

Весы, емкости для отмеривания и отвешивания Реактор с мешалкой
Флаконы с элементами укупорки – первичная упаковка Установка для фильтрования

Установка для розлива и укупорки

ЕМКОСТИ ДЛЯ ПРИГОТВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТОВ ПЕРЕМЕШИВАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО

− Основные показатели качества сиропа, определение вязкости.

ВНЕШНИЙ ВИД, РН, СОДЕРЖАНИЕ ДЕЙСТ. ВЕЩ-В, СОДЕРЖАНИЕ КОНСЕРВАНТОВ, ПРОЗРАЧНОСТЬ, ЦВЕТНОСТЬ, ВЯЗКОСТЬ

ВЯЗКОСТЬ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ В КАПИЛЯРНОМ ВЯЗКОЗИМЕТРЕ ДЛЯ ЖИДКИХ ЛЕКАРТСВЕННЫХ ФОРМ

 

Билет 34

 

На анализ поступила лекарственная форма с серебра нитратом аптечного изготовления:

Rp: Argenti nitratis 0,3

Massae pilularum q.s.

Misce ut fiant pilulae N.20

Da. Signa. По 1 пилюле 3 раза в день.