Дайте определение и характеристику таблетированным лекарственным формам.

По ОФС «Таблетки»

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, чаще всего получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

 

Таблетки обычно представляют собой прямые круглые цилиндры с плоской или двояковыпуклой верхней и нижней поверхностью, цельными краями. Таблетки могут иметь и иную форму, например, овальную, многоугольную и др. Возможно наличие фаски.

 

− Основываясь на теоретических аспектах прессования, объясните влияние факторов (характеристики таблеточной массы, давление и др.) на качество таблеток;

Таблеточная масса должна обладать рядом характеристик. В частности это:

*прессуемость (которая зависит от состава ВВ) – наполнители, связующие(улучшают прессуемость таблеточной массы и позволяют снизить давление прессования. Давление прессования оно должно обеспечить получение достаточно прочных таблеток, но в то же время не вызывать их цементации или негативно влиять на ДВ), разрыхляющие, смазывающие и скользящие вещества

*сыпучесть таблеточной массы

*гранулометрический состав (должны быть частица гранулята таблетируемого материала, которые плотные и хорошо заполняют матричное гнездо. Размер частиц гранулята около от 0,5 мм до 2 мм. Более крупные частицы не желательны. Более мелких частиц должно быть не больше 15%. Но тем не менее если мелкие частицы есть, то это не страшно, поскольку заполнять пространство между регламентированными частицами. 

− Перечислите показатели качества таблеток, охарактеризуйте методы анализа и нормы. Какой из показателей следует считать основным в свете биофармацевтической концепции фармацевтической технологии? Ответ обоснуйте. Объясните принципы работы оборудования для анализа по этому показателю, назовите условия и нормирующий документ.

(БЕРЕМ ОФС «Таблетки»)

Показатели качества: (регламентированы в ОФС «Таблетки»)

1. Внешний вид

2. Описание (размер, высота таблетки)

3. Однородность массы таблеток

4. Однородность дозирования (используется иногда)
Показатели «однородность массы таблеток» и «однородность дозирования» взаимоисключающие, т.к. если ДВ очень мало, то однородность массы таблеток определять смысла НЕТ! Лучше определить однородность дозирования. Т.к. те отклонения, которые допустимы в однородности массы таблеток могут быть больше, чем в присутствии ДВ в данном составе.

4. Распадаемость (показывает способность таблеток распадаться в приборе «качающаяся корзинка» в течение заданного времени, если не указано иначе, то это 15 мин при 37 градусах)

5. Тест растворение – основной показатель в свете биофармацевтической концепции фармацевтической технологии (по ОФС «Тест растворение» - почитать)

Тест показывает способность лекарственной формы высвобождать ДВ и обнаруживаться в диализной среде. Каждая методика зависит от конкретного препарата и его свойств. Возможно проведение кислотной и щелочной стадии, какая среда высвобождения, сколько по времени и тд..

 

Основные требования, применяемые к таблеткам: (со слайда в ее презентации)

1) Точность дозирования - однородность (равномерность)

распределения активных компонентов в таблетке, точное количество ЛВ и

ВВ.

2) Стандартность таблетки по массе, диаметру и внешнему виду.

3) Механическая прочность - таблетки должны обладать достаточной

прочностью, чтобы оставаться неповрежденными при механических

воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и хранения

(прочность на истирание не менее 97%)

4) Распадаемость – способность распадаться или растворяться в

течение времени, регламентируемого для для данного вида таблеток в

определенном отделе ЖКТ (тест «Распадаемость» в приборе «Качающаяся

корзинка»)

5) Стабильность - таблетки должны быть устойчивыми к факторам

внешней среды (воздух, свет, температура, влажность) в течение срока

годности.

6) Таблетка должна высвобождать ЛВ с требуемой скоростью и в

определённом отделе ЖКТ(тест «Растворимость» в приборе «Вращающаяся

корзинка»)

 

В условиях аптеки:

− Каковы Ваши профессиональные действия при отсутствии таблеток "Пенталгин ICN" в аптеке?

Метамизола натрия 0,3 (3 дециграмма)

Парацетамола 0,3 (3 дециграмма)

Кофеина 0,05 (5 сантиграмма)

Кодеина фосфата 0,008 (8 миллиграмма)

Фенобарбитала 0,01 (1 сантиграмм)