Измельчение и смешивание ЛВ.

В ступку отвешивают белую глину (ВР-5) и затирают поры ступки, отсыпают на капсулу. В ступку получают серебра нитрат (0,3) у провизора-технолога. Добавляют воду очищенную, не содержащую восстанавливающих веществ (по каплям) для растворения серебра нитрата. Затем добавляют по частям белую глину. При необходимости добавляют ещё несколько капель воды очищенной с целью формирования пластичной пилюльной массы нужной консистенции. Массу взвешивают и отмечают на рецепте, ППК и сигнатуре.

2. Дозирование. Формирование стержня (правильная геометрическая форма цилиндра, в сечении круг)

Дозирование стержня (образование насечек) Возвратно-поступательным движением ножа пилюльной машинки и осторожным надавливанием стержень разрезают.

Формирование пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы при помощи ролика)

3. Упаковка. Готовые пилюли укладывают в стеклянную банку с завинчивающейся крышкой.

4. Оформление (маркировка). На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”; «Обращаться с осторожностью». Имеется отдельный рецептурный номер и сигнатура.

 

− Опираясь на химические свойства исходного вещества, предложите состав пилюльной массы, технологию приготовления.

Серебра нитрат – обладает окислительными свойствами

Пилюльная масса – смесь каолина и белой глины

Пилюли с окислителями делают с серебра нитратом и перманганатом калия

В качестве наполнителя каолин

Склеивающее вещество – вода

Технология изготовления:

действующее вещество растворяют с минимальном количестве воды. Смешивают с наполнителем, формуют однородный стержень по всему сечению и затем дозируют на пилюльной машинке.
пилюли с серебра нитратом – ядовитое вещество (поэтому будет выписана сигнатура и все соответствующее для ядовитых веществ)

 

− В каких лекарственных формах может выпускаться этот препарат, дайте их характеристику, приведите номенклатуру вспомогательных веществ, и способы получения.

Растворы (для наружного местного применения) – доп. вопросы по «Растворы» для местного и наружного применения, их классификации, технологии получения

Ляписный карандаш (в составе серебра нитрат) – могут быть доп. вопросы по ОФС «Медицинские карандаши»

 

Карандаш лекарственный твердая лекарственная форма в виде карандаша цилиндрической или конической формы с закругленным концом, предназначенная для наружного применения с целью оказания местного действия и состоящая либо только из действующих веществ (одного или нескольких), либо представленная подходящей основой, в которой равномерно распределены действующие вещества.

В зависимости от свойств действующего вещества оно может быть введено в основу в виде раствора, эмульсии или суспензии.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Карандаши лекарственные могут быть получены методом выливания и прессования, реже методами выкатывания и погружения.

Метод прессования может использоваться только для производства карандашей из масс, обладающих достаточной пластичностью.

Выливание может быть использовано в технологии карандашей лекарственных, полученных на различных основах.

Как правило, метод выкатывания может быть использован для изготовления карандашей в аптечных учреждениях.

Метод погружения заключается в погружении в расплавленную основу действующих и вспомогательных веществ с использованием для этих целей специальных форм.

В зависимости от способа получения карандаши лекарственные могут иметь вид цилиндрических палочек или сферических конусов, округло заостренных с одного конца.

Основа карандаша лекарственного должна обеспечивать определенную форму лекарственного препарата, оптимальное высвобождение действующих веществ, достаточную твердость и легкость нанесения.

В качестве формообразующих веществ наиболее часто используют парафин, пчелиный воск, масло какао, полиэтиленгликоль. В качестве пластифицирующих добавок и для улучшения биодоступности действующих веществ в состав карандашей лекарственных включают пропиленгликоль, масла растительные, твин-80, лецитин и другие соединения.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании карандашей лекарственных предпринимают меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Приводят описание формы и цвета карандаша, указывают запах при наличии. Поверхность карандаша должна быть гладкой, однородной, если не обосновано иное. Указывают вид на поперечном срезе.

Размер частиц. В карандашах лекарственных, содержащих компоненты в виде твердой дисперсной фазы (гетерогенных системах), контролируют размер частиц. Как правило, размер частиц составляет не более 100 мкм. Определение проводят методом оптической микроскопии (ОФС «Оптическая микроскопия»).

Масса содержимого упаковки. Определяют массу содержимого упаковки в соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». В разделе «Упаковка» указывают размеры карандаша в мм, помещаемого в первичную упаковку.

 

Билет 35

 

Назовите лекарственные формы, содержащие морфина гидрохлорид тригидрат.

Таблетки- Таблетки (от латинского Tabulettae) - твердая дозированная лекарственная форма, чаще всего получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

 

 

Микстуры- ▪ Микстуры – жидкая лекарственная форма преимущественно экстемпорального изготовления,

предназначенная для приема внутрь и дозируемая ложками.

▪ При изготовлении ЖЛФ в первую очередь отмеривают воду очищенную или ароматную, в

которой последовательно растворяют твердые ЛВ. Первыми растворяют ЛВ наркотические,

психотропные, сильнодействующие; далее - остальные лекарственные средства с учетом их

растворимости.

▪ ЛВ могут быть введены в микстуру в виде концентрированных растворов, которые

добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора (их добавляют по

увеличению концентрации).

▪ Если в состав микстур входят другие жидкие ингредиенты, их добавляют к водному раствору

ЛВ в следующей последовательности (после добавления концентрированных растворов):

❑ водные нелетучие и непахучие жидкости (сахарный сироп);

❑ иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой; водные летучие жидкости;

❑ жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации

 

Растворы для инъекций- Растворы для инъекций и инфузий – жидкая стерильная лекарственная форма, получаемая путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ и предназначенная для парентерального инъекционного применения. Инъекционные растворы объемом 100 мл и более называют инфузионными.

 

ТТС (трансдермальные терапевтические системы)

 

− Укажите способы контролируемого высвобождения в твердых лекарственных формах.

Чаще всего матричного типа – ТТС с контролируемой диффузией из полимерной матрицы

В твердых для контролирования медленного высвобождения

В теченее длительного времени есть методика проточенной ячейки

 

 

− Предложите вспомогательные вещества для контролируемого высвобождения морфина.

1. Компоненты матрицы: синтетические полимеры (поливинилпирролидон, полиакрилаты, полиолефины, полиалкилвиниловые эфиры, полиамиды, различные блок-сополимеры, поливиниловый спирт, разветвленные полисилоксаны, каучуки); полисахариды (производные целлюлозы: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза и др.).

2. Компоненты резервуаров: вазелиновое масло, силиконовое масло, полимерные гели и другие растворители для ЛВ и иных компонентов ТТС.

3. Пластификаторы для матричных ТТС. Для гидрофобных матриц: диалкилфталаты, диэфиры алифатических двухосновных кислот, высшие алифатические спирты и другие, в зависимости от свойств полимеров, образующих матрицу, растворимости лекарственных веществ, и активных компонентов ТТС. Для гидрофильных матриц: полиэтиленгликоли, глицерин, пропиленгликоли и т.д.

4. Усилители проницаемости кожи для ЛВ (в зависимости от структуры лекарственных веществ): ПАВ, N-алкилазациклоалканы, различные спирты, ПЭГ и их производные, терпены и др.

− Укажите способы оценки фармацевтической доступности, обеспечивающей контролируемое высвобождение.

В течение длительного времени имеется методика проточная ячейка (которая предназначена для морфина)

 

лекарственную форму помещают в ячейки небольшого объема с точно определенными размерами (различные типы ячеек под различные продукты). На дно ячейки кладется рубиновый шарик, который выступает в качестве обратного клапана, а также предотвращает блокирование канала ячейки стеклянными шариками при их использовании (используются для создания внутри ячейки ламинарного потока). Через ячейку с определенной скоростью прокачивается среда растворения. С определенной частотой осуществляется пробоотбор. Сами ячейки имеют водяную рубашку для поддержания постоянной температуры среды растворения.

 

 

Билет 36