В условиях аптеки с данным соединением изготавливают порошки по следующей прописи:

Rp.: Acidi ascorbinici……………… 0,2 – ЛР в воде

                                                        Pyridoxini hydrochloridi.......0,05 – ЛР в воде

                                                       Acidi nicotinici………………. 0,02 – Трудно р-рима в воде

                                                        Misce fiat pulvis

                                                         D.t.d. N. 20

Signa: По 1 порошку 3 раза в день.

− Изложите технологию изготовления порошка, а также показатели качества для контроля его качества;

− приведите требования ГФ к лекарственной форме "порошки";

Показатели качества:

Описание цвет, запах, кристалличность/аморфность.

Размер частиц не более 160 мкм, если не указано иное, порошок должен быть однороден.

Потеря в массе при высушивании по ОФС опр воды.

Показатели качества в конкретной ФС.

Водородный показатель.

По ОФС ионометрия. рН в ФС или в другом НД.

Однородность дозирования.

В соотв с треб ОФС однор дозир.

МБЧ

Все кроме стерильных должны выдерж ОФС МБЧ

Масса содерж упак.

Для детей до 1 года.

Порошки должны быть стерильны офс Стерильность.

 

− возможны ли внутриаптечные заготовки порошков и каким образом это отражено в нормативной документации?

Возможны, приказ 751н

− изложите особенности изготовления порошков для новорожденных и детей до 1 года;

В приказах №130, 680 и т.д. указано, что все лекарственные формы для детей до года должны в обязательном порядке изготавливаться в асептических условиях.

В рецепте должен быть указан точный возраст, на требованиях должно быть специальное обозначение «для новорожденных» и специальный бланк. Режимы стерилизации, технология, сроки годности указаны в приказе №214.

Роль наполнителя играет глюкоза или лактоза, целесообразно использовать ксилит или сорбит (выдерживают стерилизацию). Термостойкие порошки (натрия хлорид, тальк, цинка окись) предварительно стерилизуют сухим жаром при 180-2000С. Сульфаниламиды стерилизуют при 1500С. Не допускается замена в антипирине анальгина на аспирин. В порошках с эуфиллином не допускается замена глюкозы на сахар. Нельзя использовать таблетки при изготовлении порошков сложного состава, т.к. они содержат вспомогательные вещества, которые небезопасны. Норма отпуска не более 10,0. Упаковка желательно стеклянная. Срок годности 10 суток под обкатку.

 

− сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, методы контроля качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, укажите особенность оформления и отпуска.

Никотиновая кислота – Список Б, ВРД = 0,1, ВСД = 0,5

- внутриаптечную заготовку по данной прописи изготовить нельзя потому что в-в сыреют

Особенность готовить все в асептических условиях

Последовательное смешивание веществ от меньшего к большему.

На ВР-1 отвешивают аскорбиновую кислоту, пиридоксина гх m=0.4, 1.0, на ВР-5 никотиновую кислоту, 4 г.

Измельчаем 30 секунд

Проверяем однородность порошка надавливание пестиком на массу если нет включений то можно фасовать

 

ППК.

Все *20

Кислота аскорбиновая 4.0

Пиридоксина ГХ 1.0

Кислота никотиновая 0.4

Mобщ=5.4 г.

5,4/20=0,27 масса развески

 

 

Билет №22.

В условиях фармацевтического производства препараты, содержащие хлорамфеникол выпускаются в разных лекарственных формах, в том числе в виде таблеток пролонгированного действия.

− объясните особенности строения таблеток пролонгированного действия: матричных, многослойных, покрытых оболочками и др.;

 

Хлорамфеникол это левомицетин

Матричных таблеток вспомогательные в-в исп в качестве наполнителя образуют матрицу которая специфически обратима связано с действ в-в

Многослойные таблетки получают методом дражированием, двойное пресование

Дейст в-в разделено стоями и покрытое оболочками которые пролонгируют или замедляют высвобождения за счет того что являются пористыми структурами через которое происх вымывание

 

Пролонгированные ЛП в ЛФ таблетки покрытые оболочкой.

Для приготовления пленкообразующей суспензии используют следующие пролонгаторы: Воск белый, масло подсолнечное, масло хлопковое, монопальмитин, трилаурин, парафин

ЭЦ, монолаурат полиэтилен сорбита, поверхностноактивные вещества, сополимеры сложных эфиров акриловой и метакриловой кислот с низким содержанием четвертичных аммониевых групп.

 

Матричного типа.

Для изготовления пролонг ЛФ матричного типа применяют различные ВМС.

Материалом для скелета служат некоторые неорганические (сульфат бария, гипс, дву- и трехзамещенный фосфат кальция, титана диоксид) и органические (полиэтилен, полихлорвинил, тугоплавкие воски, мыла алюминиевые и др.) вещества.

Скелетные таблетки могут быть получены путем простого прессования лекарственных веществ, образующих скелет. Они могут быть также многослойными, например, трехслойными, причем лекарственное вещество находится преимущественно в среднем слое.

При попадании в организм происходит набухание и последующая диффузия через образовавшиеся поры.

Многослойные оболочки.

Вспомогательные вещества, используемые в для их образования плохо растворимы в желудке/кишечнике.

В оболочках могут находиться различные вещества, которые по мере растворения оболочек постепенно высвобождаются.

ЭЦ, монолаурат полиэтилен сорбита, поверхностноактивные вещества, сополимеры сложных эфиров акриловой и метакриловой кислот с низким содержанием четвертичных аммониевых групп.

Многослойные оболочки могуты быть получены прессованием, либо наслаиванием суспензии.

 

Таблетки с ионитами. Продление действия лекарственного вещества, возможно, путем увеличения молекулы лекарственного вещества осаждением его на ионообменной смоле. Скорость освобождения лекарственного вещества изменяется в зависимости от степени измельчения ионита (чаще используют зерна размером 300-400 мкм), а также от количества разветвленных его цепей.