В аптеку поступил рецепт на изготовление лекарственной формы.

− проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта:

 

Rр.: Соdeini ………………………0,015

........Phenobarbitali……..............0,1

Рараverini hydrochloridi …..0,04

Рhеnасеtini

Аnа1gini …………………….аnа 0,25

Мiscefiatpulvis

DatalesdosisN. 20

Signa: по 1 порошку 2 раза в день.

− при необходимости внесите изменения в пропись в соответствии с нормативной документацией. Выберите вещество для операции предварительного диспергирования с целью уменьшения потери веществ в ступке. Выбор обоснуйте, выполнив соответствующие расчеты. Учитывая, что все вещества измельчаются в одной ступке, коэффициент рабочей поверхности можно не учитывать.
№20 изготавливать порошки нельзя,так как будет завышена НЕО фенобарбитала(1,2). Поэтому при завышении уменьшаем в половину.
m(фенобрабитала) = 0,1: 2 = 0,05 г
Предварительное диспергирование с анальгином,фенацетином.
В ступку отвесить фенацетин и анальгин,измельчаем. Добавляем кодеин,фенобарбитал,папаверин. Смешиваем до однородности,дозируем и высыпаем в капсулу.
ППК
Соdeini 0,3
 Рараverini hydrochloridi 0,8
Phenobarbitali 1,0

 Рhеnасеtini 5

 Аnа1gini 5

M(общ.) = 12,1 г
Масса одной дозы = 0,61 №20

 

− проведите проверку качества препарата на стадиях его изготовления и контроль при отпуске.
Контроль на стадиях изготовления: масса однородна,без механических включений,белого цвета,вощеные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ,основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД
Контроль при отпуске: ФИО пациента и номер рецепта на этикетке соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупреждающие надписи “Беречь от детей”,отдельный рецептурный номер.
Вывод:препарат может быть отпущен пациенту.

 

− значение абсолютной потери (мг) при диспергировании в ступке № 1: кодеин - 7, фенобарбитал – 18, папаверина гидрохлорид – 10, фенацетин - 19, анальгин -22.

 

Билет 38.

 

В условиях промышленного производства из листьев сенны получают сухой

экстракт:

− дайте определение сухим экстрактам;

Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из лекарственного

растительного сырья, реже из сырья животного происхождения.

Экстракты сухие порошкообразные массы, обладающие свойством сыпучести, с

содержанием влаги не более 5 %,

 

− приведите сравнительную характеристику (состав, стабильность и др.) сухих

экстрактов в ряду экстракционных фитопрепаратов;

содержат в составе комплекс действ и сопутсв в-в

в реду экстракционных препаратов они сапостовими по активности с настойками и другими экстрактами с настоями и отварами, они более стабильны так как в них отсутсв первичный экстрагент, однако они склонны пропитовать влагу и отсыривать они достаточно гидроскопичны в этом проявляется их не стабильность

 

− приведите типовую технологическую схему получения сухих экстрактов;

Сухие экстракты Могут быть водные и водно-спиртовые, водные спиртовые лучше потому что они легче и быстрее получаются и их легче удалить

Для водно спиртовых исп ваккум

Недостаток- получаются гидроскапичны

 

− назовите растворители -экстрагенты, используемые для получения сухих

экстрактов;

По используемому экстрагенту различают:

137

— экстракты водные, полученные с использованием в качестве экстрагента воды

очищенной;

— экстракты спиртовые, полученные с использованием в качестве экстрагента спирта

этилового различных концентраций;

— экстракты масляные, полученные с использованием в качестве экстрагента

растительного масла;

— экстракты, полученные с использованием различных органических растворителей

(четыреххлористого углерода, дихлорэтана и др.);

— экстракты, полученные последовательным экстрагированием лекарственного

растительного сырья экстрагентами, в том числе различной полярности.

 

− укажите показатели качества сухих экстрактов и методики их анализа.

-влажность,

-содержания ионнов металла и других полютантов

-микробиолог чистота

 

На производственной практике в аптеке при изготовлении лекарственного

препарата по прописи:

 Rр.: Infusum Folii Sennae 20,0-200 ml

 D.S. По 1 столовой ложке утром и вечером.

 

Практикант предложил вариант изготовления: отвесить 20,0 листьев сенны, залить

200мл воды очищенной, поставить в инфундирный аппарат на 15мин, готовый

настой профильтровать, отжать сырье, довести объем водой до 200мл и оформить к

отпуску.

− дайте оценку технологии получения настоя и, при необходимости, предложите свой

вариант изготовления.

Практикант сделал все неправильно

Нам нужен коэффициент водопоглащения сырьем экстрагента для листьев сенны.

Готовить мы будем отвар (это исключение)

Расчитываем количество воды с учетом коэффициента водопоглащения

В инфундирном аппарате настаиваем 30 минут, готовое извлечение фильтруем только

после полного охлаждения для того что бы исключить попадание в водное извлечение

смолистых веществ (они должны осесть, они обладают раздражающим действием на

стенки кишечника)

Довели до нужного объема

 

− какие факторы и каким образом влияют на полноту извлечения действующих

веществ из сырья при изготовлении водных извлечений?

Соотношение сырья и экстрагента

Вода расчитывается с учетом коэффициента водопоглащения

 

• Экстракты (от лат extractum — вытяжка, извлекать, вытягивать) известны за несколько тысячелетий до нашей эры.

• ГФ XIII- Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья, реже из сырья животного происхождения

• По консистенции:

– жидкие (extractafluida) - густые, подвижные, иногда маслянистые жидкости.

– густые (extractaspissa) - вязкие массы с содержанием влаги не более 25 %.;

сухие (extractasicca) - порошкообразные массы, обладающие

Экстракты-концентраты

- экстракты различной консистенции, стандартизованные по отношению к ЛРС в соотношениях, например 1: 1 или 1: 2.

- используются преимущественно для получения настоев и отваров, заменяя в указанных соотношениях ЛРС.

• Для удобства применения разрешено получение растворов густых экстрактов в соотношении 1: 2 к исходному экстракту.

• В качестве растворителя используют смесь

вода: глицерин: спирт этиловый - 6:3:1.

Срок хранения: не более 15 сут.

 

 

Билет 39

Сырье крапивы используется для получения жидкого экстракта:

дайте определение жидким экстрактам

 

Экстракты жидкие- это подвижные и окрашинные жидкости полученные путем экстрагирования из ЛРС

По консистенции различают:

— экстракты сухие (Extracta sicca);

— экстракты густые (Extracta spissa);

— экстракты жидкие (Extracta fluida).

Экстракты сухие — порошкообразные массы, обладающие свойством сыпучести, с

содержанием влаги не более 5 %.

Экстракты густые — вязкие массы с содержанием влаги не более 25 %.

Экстракты жидкие – густые, подвижные, иногда маслянистые жидкости.

Экстракты-концентраты — экстракты различной консистенции, стандартизованные

по отношению к лекарственному растительному сырью в определенных соотношениях,

По используемому экстрагенту различают:

 — экстракты водные, полученные с использованием в качестве экстрагента воды очищенной; — экстракты спиртовые, полученные с использованием в качестве экстрагента спирта этилового различных концентраций;

 — экстракты масляные, полученные с использованием в качестве экстрагента растительного масла;

— экстракты, полученные с использованием различных органических растворителей (четыреххлористого углерода, дихлорэтана и др.);

 — экстракты, полученные последовательным экстрагированием лекарственного растительного сырья экстрагентами, в том числе различной полярности.

По способу применения различают экстракты:

— для приема внутрь;

— для наружного применения.

 

приведите характеристику (состав, стабильность, эффективность применения) жидких экстрактов в сравнении с другими экстракционными фитопрепаратами).

Содержат сумму действующих и сопутствующих веществ

Стабильность экстрактов
(относительно стабильны, т.к. это водно спиртовые извлечения. Они в меньшей степени подвержены микробной контаминации

• Жидкие экстракты - наиболее широкое применяют в медицине. – легко и быстро дозировать пипеткой или бюреткой; – производство жидких экстрактов более простое; – полученное извлечение или концентрированная часть его (в зависимости от способа экстрагирования) не подвергаются тепловой обработке, что в большей степени обеспечивает нативность действующих веществ

• Густые экстракты быстро подвергаются разложению под действием микроорганизмов, их трудно дозировать

Сухие экстракты большей частью гигроскопичны Многие из них отсыревают в процессе производства и во время хранения Достаточно 1—2 раза открыть банку с сухим экстрактом, как он набирает влагу, сбивается в комки прилипает к стенкам, дозировать его невозможно

• В связи с этим проводится поиск методов устранения их гигроскопичности. Установлено что этанол разной концентрации существенно влияет на гигроскопичность экстрактов, следовательно, необходимо подбирать такой экстрагент который не извлекал бы гигроскопичные побочные вещества

перечислите растворители-экстрагенты, используемые для получения жидких экстрактов, и, в частности, жидкого экстракта крапивы.

По используемому экстрагенту различают:

— экстракты водные, полученные с использованием в качестве экстрагента воды очищенной;

— экстракты спиртовые, полученные с использованием в качестве экстрагента спирта этилового различных концентраций;

 — экстракты масляные, полученные с использованием в качестве экстрагента растительного масла;

 — экстракты, полученные с использованием различных органических растворителей (четыреххлористого углерода, дихлорэтана и др.);

 — экстракты, полученные последовательным экстрагированием лекарственного растительного сырья экстрагентами, в том числе различной полярности.

 Для крапивы используют водно – спиртовые смеси (этанол 50%).

 

охарактеризуйте возможные способы приготовления экстрагентов в лаборатории и на производстве и укажите нормативную документацию, необходимую для проведения расчетов.

Определение концентрации спирта на промышленном произд осуществляется с учетом температуры (так как на производстве значительные объемы, плотность водно – спиртовых р-в зависит от температуры, соответственно содержание спирта зависит от температуры – для этого имеются алкоголеметрические таблицы ГОСТ).

Определение показателей осуществляются с помощью ареометров, стеклянных и металлических спиртомеров и одновременно определяется температура раствора. С помощью алкоголеметрических таблиц находят содержание спирта в водно – спиртовых смесях. Далее производится рассчет.

сделайте соответствующие расчеты по приготовлению экстрагента для получения 100 кг жидкого экстракта крапивы.

Необходимо получить жидкий экстракт 1:1

Для получения 100 кг жидкого экстракта мы берем 100 кг сырья, а экстрагента берем в 7 – 9 раз больше (в процессе технологии частично упаривается). Масса сырья соответствует массе готового продукта и содержит столько же биологически активных веществ.

 

На производственной практике в аптеке при изготовлении лекарственного

препарата по прописи:

Rp.: Metamizoli natrii 1,0

Barbitali natrii 3,0

 Theophyllini 2,0

 Spiritus aethyilici 20 ml

Aquae purificatae ad 200 ml

М isсе. Dа. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Практикант предложил вариант изготовления: поместить в мерный цилиндр все

перечисленные лекарственные вещества, добавить 90% этанола 20мл и воды

очищенной до 200мл. Полученный раствор профильтровать через сухой ватный

тампон в отпускной флакон. Оформить препарат к отпуску, выписать ППК и

сигнатуру.

 

3 г барбитала натрия отпускать запрещено, можем взять максимум 1,2 г – следует пересчитать данный объем препарата. 120 мл. Уменьшаем количество остальных препаратов.

Барбитал натрия – водорастворимое вещество. Проведя перерасчет мы учесть коэффициент увеличения объема (КУО), не произойдет.

Воды берем меньшее количество (120 мл)

 

Барбитал натрия – легко р-м в воде

Теофиллин - мало р-м в воде, легко р-м в горячей воде

Т.е. сначала р-м теофиллин в горячей воде.

Мтамизол натрия - раст. в 1,5 г воды

 

Технология неправильная. Сначала отмериваем воду, после этого растворяем в ней ЛВ и добавляем спирт (90%)

Завышено НЕО для барбитала натрия. Уменьшаем кол-во доз (берем 1.2 барбитала натрия, уже от него рассчитываем всё остальное [ток не говорите об этом])
Концентрация спирта не указана, поэтому мы готовим 90%. Для этого берем 96% спирт и смешиваем с водой (расчет снизу)
Кол-во веществ.
(я сделал пропорцию: 1.2-х%, а 3.0г-100%, от чего получил х=40%)
после этого начал рассчитывать другие в-ва.
(к примеру метамизола натрия нужно было 1.0, я сделал пропорцию 1.0-100%, а х-40%, получил х=0.4)
и так для всех веществ

 

Проверка доз - не завышены
Т.к. 80/15=5 (15 - объем столовой ложки, а 80мл это общий объем)

Рассчитываем КУО

После этого идет барбитал натрия, а затем метамизол натрия.

ППК

Вода очищенная 75.5мл

Теофиллин 0.8г

Метамизол натрия 0.4

Барбитал натрия 1.2г (т.к. максимум мы можем взять 1.2)

Вода очищенная 0.504мл

Спирт 96% 7.56мл

(Расчет спирта идет по правилу креста. См фоту)

Правило креста

У нас есть 96% спирт и вода (0%)
пишем 96, а снизу 0
в середине пишем нужную нам концентрацию.
В строчке с 96 пишем 90-0 (это мы из 90% вычитаем воду)
а в строчке с 0 пишем (96-90), получаем 6.

Дальше складываем 90 и 6 (96 частей)
чтобы найти 1 часть, необходимый объем (8мл) делим на 96
получаем значение, которое умножаем на 6 (получаем объем воды), и на 90 (объем спирта)

 

билет 40