Паспорт КДЛ утверждается главным врачом ЛПУ.

2. Положение о клинико-диагностической лаборатории (должно быть утверждено приказом главного врача ЛПУ).

3. Должностные инструкции (функциональные обязанности) для каждой категории работников, на каждого сотрудника, утвержденные в установленном порядке.

4. Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму для каждого участка, вида работ.

5. Инструкции по охране труда и технике безопасности для каждого участка, вида работ.

Инструкции по противопожарной безопасности.

Инструкции должны включать раздел о действиях персонала при различных видах аварий, должны быть утверждены главным врачом и председателем профкома ЛПУ, обновляться ежегодно и по необходимости.

Все сотрудники КДЛ должны быть ознакомлены с действующими инструкциями, делается отметка и подпись на должностных инструкциях и в журнале инструктажа по технике безопасности и санитарно-противоэпидемическому режиму. Рабочие экземпляры инструкции должны иметься на рабочих местах.

7. Нормативно-техническая документация, инструкции по эксплуатации средств измерений: приказы МЗ СССР об унификации методов исследований, инструкции к наборам реагентов, «Перечень методик выполнения измерений, применяемых в КДЛ ЛПУ РБ», утвержденным Министерством здравоохранения Республики Беларусь 17.02.97 г., и дополнением № 1 к нему, утвержденным 03.03.98 г. руководства по эксплуатации анализаторов.

Постановление МЗ РБ от 19 февраля 2008 г. № 38 «Об утверждении Перечня исследований в клинической лабораторной диагностике, выполняемых врачами лабораторной диагностики и фельдшерами-лаборантами.

Если планируемый к использованию в лаборатории метод исследования не утвержден Перечнем и дополнением к нему, необходимо иметь в КДЛ копию Регистрационного удостоверения МЗ РБ о разрешении применения их (набора, аппарата) в медицинской практике на территории РБ.

Если исследование проводится в соответствии с методическими разработками, не утвержденными МЗ РБ (МЗ СССР), а опубликованными в научной литературе, справочниках и т.д., если используется существенная модификация утвержденной методики, – инструкция по выполнению такого исследования должна согласовываться с главным специалистом по клинической лабораторной диагностике УЗО облисполкома и утверждаться главным врачом ЛПУ.

Папка с основными экземплярами методик хранится у заведующего клинико-диагностической лаборатории. Рабочие экземпляры должны быть на рабочих местах. Папки инструкций по проведению исследований должны включать протоколы построения калибровочных графиков. Калибровки проверяются каждое полугодие и по необходимости.

Описание используемых методов лабораторного анализа.

9. Учетная документация (утверждена приказом Минздрава СССР № 1030 от 5 ноября 1981 г.) в соответствии с профилем КДЛ: журналы регистрации исследований, учета количества выполненных анализов, приготовления и контроля питательных сред, контроля работы стерилизаторов, листок ежедневного учета работы, бланки анализов и др.).

Приказ МЗ РБ от 28.09.2007 г. № 787 «Об утверждении форм первичной медицинской документации по лабораторной диагностике».

Для статистической отчетности в лаборатории необходимо вести дневники работы каждого специалиста (форма № 261-у), где ежедневно учитывается вся номенклатура выполненных им исследований. Ведется также дневник количества выполненных исследований по структурным подразделениям ЛПУ (обслуживаемых ЛПУ). На основании данных дневников ежемесячно заполняется «Журнал учета количества выполненных анализов в лаборатории» (форма № 262-у). При ведении журнала учета количества анализов допускается ведение отдельных страниц, посвященных:

– учету количества анализов по всей номенклатуре без разбивки по отделениям;

– учету количества анализов по отделениям без разбивки по всей номенклатуре, а лишь по группам исследований (биохимические, гематологические, общеклинические и др.).

Дополнительно ежемесячно рассчитывается нагрузка лаборатории (при необходимости – отделов лаборатории, отдельных сотрудников) в соответствии с нормативами затрат рабочего времени на лабораторные исследования и показатели уровня лабораторного обследования больных (количество анализа на больного, на койкодень, на 100 посещений).