Контроль и регистрация производственных процессов

6.10.1 С целью предотвращения выпуска продукции, не соответствующей требованиям НТД, должен проводиться постадийный контроль процесса производства и осуществляться регистрационные записи, дающие информацию о каждом этапе изготовления и контроля каждой партии изделий.

6.10.2 Регистрационные записи должны выполняться одновременно с проведением процесса производства или контроля и включать:

- записи технологических режимов процесса при изготовлении деталей, узлов, полуфабрикатов, готовых изделий, осуществляемые работником в соответствующих журналах;

- записи обо всех проведенных операциях контроля и полученных результатах (выполняются в соответствующих журналах);

- акты о проведении приемо-сдаточных и периодических испытаний партий изделий на соответствие НТД;

- решение начальника отдела контроля качества о приемке или браковке партии изготовленных изделий.

6.10.3 Все регистрационные записи должны храниться в течение определенного периода времени, но не менее одного года после окончания срока годности изделия. Постадийный контроль процесса производства осуществляется сотрудниками цеховой лаборатории и отдела контроля качества в соответствии с действующими отраслевыми документами, технологическими инструкциями и операционными картами.

6.10.4 Периодичность проверок определяется руководством предприятия и отделом контроля качества применительно к данному изделию и процессу производства.

В ходе постадийного контроля проверяется:

- соответствие используемого сырья, вспомогательных и упаковочных материалов требованиям технической документации;

- санитарное состояние цехов и рабочих мест;

- выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение технологических режимов работы.

При обнаружении отклонений от режима и норм технологического процесса должны быть выявлены причины и приняты меры по их ликвидации.

6.10.5 Отбор образцов для проведения операционного контроля и приемо-сдаточных испытаний должен проводиться сотрудниками отдела контроля качества (или в их присутствии) в соответствии с установленными инструкциями, утвержденными техпроцессами, техническими условиями в количестве, достаточном для проведения необходимых анализов ОКК предприятия-изготовителя и органами государственного контроля во время хранения;

- образцы исходного сырья, деталей узлов, готовых продуктов, НТД, методики проведения анализов, записи, относящиеся к изделиям;

- документацию на все изготовленные партии, копии результатов анализов исходного сырья, полупродуктов и готовых изделий.

Образцы исходного сырья, материалов и готовых изделий, а также эталонные образцы деталей, должны храниться при условиях, определенных предприятием-изготовителем.

Контроль готовой продукции

6.11.1 Готовая продукция должна быть проверена на соответствие действующей нормативно-технической документации отделом контроля качества. Образцы продукции, отобранные для контроля качества должны адекватно отражать партию продукции.

6.11.2 Для проведения испытаний должны быть составлены и утверждены методики в письменной форме. Образцы готовой продукции должны проходить приемо-сдаточные и периодические испытания, установленные НТД. Результаты испытаний должны быть документированы, журналы должны храниться в течение срока годности продукции.

6.11.3 От каждой партии продукции в специально отведенном помещении, в условиях, оговоренных НТД, должны храниться арбитражные образцы готовой продукции в потребительской таре в течение 3 - 5 лет.

Сведения о хранении арбитражных образцов должны быть также документированы в арбитражном журнале.

Ответственность за хранение арбитражных образцов должна быть возложена на отдел контроля качества.

6.11.4 Отдел контроля качества должен быть не зависим от производства и продажи продукции, должен иметь прямой выход на руководителя предприятия.

Отдел контроля качества должен иметь право останавливать производство в случае забракования продукции на любой стадии технологического процесса и иметь право прекращать отгрузку продукции на реализацию, при выявлении брака в технологическом процессе.

При обнаружении брака должны быть выявлены причины его возникновения и приняты меры по их ликвидации.

6.11.5 Каждая партия конкретного вида радиационно стерилизуемой продукции должна пройти контроль на инициальную контаминацию, характеризующуюся средним числом микроорганизмов, обсеменяющих единицу продукции.

Для каждого вида продукции устанавливаются предельно допустимые показатели инициальной контаминации.

Контаминированность продукции до стерилизации зависит от технологии процесса и санитарно-гигиенических условий на производстве. Поэтому должно доводиться также определение радиационной устойчивости (радиорезистентности) микроорганизмов, выделенных из микрофлоры цехов сборки и упаковки и из микрофлоры готовой продукции («Микробиологический мониторинг производственной среды» МУК 4.2.734-99 Департамент ГосСЭС МЗ РФ, 1999 г.).

Порядок отбора проб продукции и определение инициальной контаминации должны проводиться в соответствии с «Методикой оценки санитарно-гигиенического состояния на предприятиях, выпускающих радиционно-стерилизуемую продукцию медицинского назначения» № 2534-82 от 11.02.1982 г.

6.11.6 Радиационно-стерилизованные медицинские изделия должны пройти контроль стерильности в соответствии с приказом Минздрава СССР и Минмедпрома № 376/207 от 19.04.1974 г. (О введении в действие «Свода правил, регламентирующих проведение радиационной стерилизации медицинской продукции») и приказа Минздрава СССР № 60 от 17.01.1979 г. (О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела).

6.11.7 Контроль стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом должен проводиться в соответствии с «Методическими указаниями по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом», утвержденными приказом Минздрава СССР и Минмедпрома № 964/410 от 17.09.1979 г. «О порядке проведения контроля стерильности радиационно-стерилизованных изделий на предприятиях Минмедпрома».

6.11.8 Все изделия из полимерных материалов одноразового использования должны проходить после стерилизации (вне зависимости от способа стерилизации) биологический контроль, включающий испытание на стерильность, пирогенность, токсичность и санитарно-химический контроль.

Служба биологического контроля должна включать в себя бактериологическую и токсикологическую лаборатории, лабораторию испытания на пирогенность.

Контроль готовой продукции по указанным показателям должен проводиться аккредитованными лабораториями.

6.11.9 Шприцы инъекционные однократного применения, стерилизованные газовым и радиационным методом, должны подвергаться санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим испытаниям (стерильность и пирогенность) в соответствии с «Регламентом, устанавливающим порядок проведения санитарно-химических, токсикологических и биологических испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применения» (1991 г.) Минздрава СССР, НПО «Экран», ВНИИИМТ.

Контейнеры для крови и ее компонентов должны подвергаться испытаниям санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим в соответствии с ГОСТ Р 50855-96.

Устройства комплектные эксфузионные, трансфузионные и инфузионные, магистрали и трубки к аппаратам искусственного кровообращения, сосудистые катетеры, протезы кровеносных сосудов, мембраны и фильтры для крови и ее препаратов, кровезаменителей должны подвергаться испытаниям в соответствии с ОСТ 42-513-99 «Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей».

- стерильность по указанным в п. 6.11.7 методическим рекомендациям... (приложение к приказу № 60 Минздрава СССР от 17.01.1979 г.)

- пирогенность - по «Методике контроля пирогенности медицинских изделий однократного применения, стерилизованных радиационным и газовым методом», ВНИИИМТ 26.10.1992 г.

- токсичность по «Методике контроля токсичности медицинских изделий однократного применения, стерилизованных радиационным или газовым методом», Минздрава СССР от 01.03.1991 г.

Оценки биологического действия медицинских изделий целесообразно проводить в соответствии с ГОСТами Р ИСО 10993.

6.11.10 При положительных результатах испытаний на стерильность стерилизованная продукция считается пригодной для реализации при условии соответствия физико-механическим и техническим требованиям НТД.

Комплектующая продукция, например, иглы, поступившая с других предприятий, также должна пройти контроль стерильности.