Маркировка стерильной продукции

Единичный контейнер и контейнер для групповой упаковки должны иметь маркировку. Если невозможно или непрактично маркировать индивидуальную тару_; как описано ниже, информация должна быть приведена на контейнере для групповой упаковки.

6.7.1 Индивидуальная тара.

На индивидуальной таре должно быть указано:

- описание содержимого или наименование продукции;

- слово «стерильный» рельефно, четко;

- слова «однократного применения» или «одноразового пользования», если необходимо;

- наименование производителя и поставщика;

- номер партии или дата изготовления, идентифицирующие партию и позволяющие проследить происхождение продукции;

- инструкция по применению, если необходимо;

- специальные меры предосторожности, если они имеются;

- срок годности (год/месяц) для изделий, которые имеют установленный срок годности.

6.7.2 На контейнерах для групповой упаковки должно быть указано:

- описание содержимого (наименование продукции), включая размер и количество содержимого, где это необходимо;

- слово «стерильный» рельефно, четко;

- наименование и адрес изготовителя или поставщика;

- номер партии или дата изготовления, идентифицирующие партию и позволяющие проследить ее изготовление;

- дата истечения срока годности для изделий, которые имеют установленный срок годности;

- инструкция по хранению, если она необходима.

6.7.3 Для нестерильной продукции на индивидуальной таре не следует указывать слово «стерильно», на контейнере групповой упаковки не следует указывать слово «стерильно» и «дату стерилизации».

6.7.4 Требования по маркировке представлены в приложении GMP.

Стерилизация изделий

6.8.1 Ответственным этапом технологического процесса изготовления продукции является стерилизация.

Стерилизация является процессом, который используется для инактивации жизнеспособных микроорганизмов на каком-то изделии в соответствии с желаемым пределом безопасности.

Процессы стерилизации должны тщательно контролироваться в соответствии с установленными регламентами нормами и должны обеспечивать воздействие параметров процесса во всем объеме продукции, при этом процесс стерилизации не должен ухудшать качество продукции.

6.8.2 Стерилизация изделий осуществляется методами газовой стерилизации окисью этилена (например, шприцев), радиационной стерилизации γ-облучением дозой или ускоренными электронами (например, устройств комплектных инфузионных и трансфузионных) и паровой стерилизации (например, контейнеров с консервантами).

Эффект стерилизации зависит от того, какого рода и какой сопротивляемости организмы находятся в стерилизуемом объекте. Чем меньше зараженность изделия микроорганизмами, тем выше вероятность стерильности продукции после стерилизации.

Независимо от природы и стойкости по отношению к процессу стерилизации, большая часть микроорганизмов находящихся на предназначенном для стерилизации изделий будет стерилизована в результате осуществления процесса стерилизации, и лишь очень незначительная их часть может оставаться на изделии.

С помощью принципов апробированной практики изготовления можно относительно легко и просто свести число находящихся на изделии микроорганизмов до минимума.

Выбранные процессы стерилизации должны проходить тщательную проверку, а их режимы регулироваться в жестких пределах.

Проверка достоверности должна осуществляться в соответствии с общей программой, которая обеспечивает гарантию стерилизации изделий выбранным методом.

6.8.3 Организация и проведение технологического процесса должны исключать возможность смешивания простерилизованной и еще не стерилизованной продукции. В этом случае следует использовать стерилизационное оборудование, вход и выход которого находятся в раздельных и несообщающихся помещениях.

Простерилизованная и непростерилизованная продукция должна быть четко разделена с помощью цветовых индикаторов или промаркирована.

6.8.4 При газовой стерилизации все оборудование участка газовой стерилизации должно быть выполнено во взрывобезопасном исполнении.

6.8.5 Внутренние поверхности стерилизатора, поверхности дверей со стороны камеры, загрузочные полки, транспортные тележки и другие приспособления для загрузки должны быть выполнены из материалов, стойких к коррозии и мало сорбирующих окись этилена.

6.8.6 Воздушные фильтры, установленные на линиях, подающих воздух в стерилизатор, должны обеспечивать задержку бактерий с минимальной эффективностью фильтрации 99,97 % для частиц размером 0,3 мкм.

Фильтры должны быть легко доступными для ежедневного техобслуживания.

6.8.7 В качестве обезвреживания отработанной после стерилизации газовой смеси или аварийного сброса рекомендуется метод сжигания в токе горячего газа или утилизация с помощью водного раствора.

6.8.8 Для проведения наиболее полной дегазации окиси этилена из изделий и уменьшения объема склада карантинного хранения необходимо перед отправкой продукции на склад карантинного хранения предусмотреть специальное помещение (кладовая дегазации), рассчитанное по объему, как минимум, на одну загрузку стерилизатора.

Кладовая дегазации должна быть оборудована приточно-вытяжной вентиляцией с кратностью воздухообмена не ниже 30 обменов/час.

6.8.9 Расчет рассеивания загрязняющих веществ и границ санитарно-защитной зоны необходимо производить по программам, рекомендуемым Госкомприродой СССР (в настоящее время Эфир-6, Версия-3).

6.8.10 Оформление технического проекта в части «Охрана окружающей среды» необходимо производить с учетом нормативных документов.

6.8.11 Участки радиационной стерилизации должны проектироваться в соответствии с «Унифицированными правилами устройства и безопасной эксплуатации радиационно-технических установок», М, 1988, «Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений. ОСТ 72/87», ГОСТ 20716 «Установки радиационные технологические. Термины и определения», ГОСТ 27632 «Ускорители заряженных частиц промышленного применения. Общие технические требования», а также в соответствии с научно-технической документацией, утвержденной Минздравом СССР.

Отходы

6.9.1 Складирование и транспортирование твердых и сыпучих промышленных отходов следует осуществлять по системе сметных контейнеров, исключающей ручную перегрузку отходов.

6.9.2 Невозвратные отходы производства должны помещаться в специальные контейнеры, имеющие соответствующую маркировку. Эти контейнеры следует выносить в специально отведенные места вне производственных помещений; их содержимое следует регулярно вывозить.

6.9.3 На предприятии должны быть предусмотрены специальные помещения для разборки и разбраковки узлов и изделий, не удовлетворяющих требованиям технологического процесса, а также помещения для переработки возвратных отходов.

6.9.4 Возвратные отходы собирают на всех стадиях производственного процесса по маркам и видам сырья в специальную тару, дробят и передают на предприятие по переработке пластмасс.