Водоснабжение, канализация, сточные воды — КиберПедия 

Опора деревянной одностоечной и способы укрепление угловых опор: Опоры ВЛ - конструкции, предназначен­ные для поддерживания проводов на необходимой высоте над землей, водой...

Механическое удерживание земляных масс: Механическое удерживание земляных масс на склоне обеспечивают контрфорсными сооружениями различных конструкций...

Водоснабжение, канализация, сточные воды

2019-08-03 186
Водоснабжение, канализация, сточные воды 0.00 из 5.00 0 оценок
Заказать работу

4.6.1 Проектирование систем внутреннего водоснабжения, канализации и внутренних водостоков в производственных зданиях следует выполнять в соответствии со строительными нормами и правилами и другими действующими нормативными документами.

4.6.2 Целесообразно поступление водопроводной воды из автономной водопроводной сети под повышенным давлением.

В системе водоснабжения в трубопроводе при необходимости ставятся фильтры. В местах пересечения различных систем недопустим обратный сток жидкостей.

4.6.3 Трубопроводы систем водоснабжения должны:

- быть изготовлены из нержавеющей стали и рассчитаны на стерилизацию паром;

- иметь наклон вниз для полного отекания жидкости;

- не содержать участков, в которых может застаиваться вода (V-образные изгибы, «тупики», плохо сконструированные вентили).

4.6.4 Оборудование, применяемое для получения очищенной воды и воды для инъекций, должно монтироваться и эксплуатироваться таким образом, чтобы обеспечить получение необходимого количества воды требуемого качества. Условия получения, хранения и распространения воды должны препятствовать росту микроорганизмов (преимущественно с помощью постоянной циркуляции при температуре выше 80 °С).

4.6.5 Качество воды и подготовка оборудования для ее получения должно регулярно контролироваться в соответствии с инструкциями.

4.6.6 Система для стока жидких отходов производства должна быть приспособлена для предотвращения обратного тока жидкостей. Места их прохождения должны быть оборудованы соответствующей вентиляцией.

Системы для стока жидких отходов по возможности должны быть выведены из чистых помещений. При невозможности вывода таких систем они должны иметь эффективное приспособление с воздуходувом для очистки, предотвращающее возможный выброс через это приспособление, и устройство для дезинфекции.

4.6.7 По возможности следует создавать оборотные системы водоснабжения с обязательным осуществлением контроля за эффективностью очистки, а также за улавливанием и утилизацией шламов.

4.6.8 На охлаждение гидросистем оборудования и литьевых форм должна подаваться захоложенная оборотная вода.

Санитария

4.7.1 Производственные помещения следует содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Не допускается разведение цветов, скопление мусора, появление насекомых-паразитов.

4.7.2 Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:

- перечень помещений и оборудования, подлежащего уборке и обработке,

- методы и периодичность их проведения;

- перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования;

- перечень сотрудников, непосредственно выполняющих уборку помещений и обработку оборудования и руководящих их проведением.

Эти инструкции постоянно доводят до сведения соответствующего персонала и включают в программу подготовки и повышения квалификации.

4.7.3 Необходимо выделить помещение для хранения моющих и дезинфицирующих веществ, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

4.7.4 Материалы и технические средства, используемые для чистки оборудования, должны проходить соответствующую профилактику.

4.7.5 Необходимо поочередное использование дезинфицирующих средств для предотвращения появлений устойчивых форм микроорганизмов.

Дезинфицирующие растворы должны быть стерильные. Во избежание роста микроорганизмов, разбавленные растворы необходимо хранить ограниченное время в заранее вымытых емкостях. Частично заполненные емкости нельзя доливать свежеприготовленными растворами.

4.7.6 Резервуары для растворов и растворителей, трубопроводы для подачи воды необходимо периодически чистить и содержать в образцовом порядке.

4.7.7 Нельзя использовать оборудование для чистки, которое стимулирует образование пыли, и трубопроводы для подачи воздуха с позитивным давлением. Пылесосы для чистки должны быть снабжены бактерицидными фильтрами.

4.7.8 Оборудование, используемое для чистки в чистых комнатах, не должно использоваться в других помещениях.

4.7.9 Следует регулярно проводить контроль содержания механических частиц и микроорганизмов в воздухе производственных помещений и контроль микробной контаминации оборудования по соответствующим инструкциям.

4.7.10 Работники, занятые в производстве медицинских изделий, должны соблюдать правила личной гигиены в соответствии с требованиями настоящего документа

Оборудование

Общие положения

5.1.1 Оборудование должно быть подобрано в соответствии с его назначением. Оборудование, используемое для производства и контроля качества медицинских изделий, должно размещаться так, чтобы максимально облегчить его подготовку к работе, эксплуатацию и обслуживание.

5.1.2 Вид, размер и характеристики оборудования и контрольно-измерительных приборов должны соответствовать проводимым технологическим процессам.

5.1.3 Контрольно-измерительные приборы и оборудование, используемые при изготовлении и контроле медицинских изделий, периодически должны подвергаться метрологической поверке и калибровке общепринятыми методами.

5.1.4 При производстве, упаковке, хранении, транспортировке и контроле качества медицинской продукции целесообразно использование сети компьютерной техники.

Конструкция оборудования

5.2.1 Оборудование должно соответствовать следующим требованиям:

- поверхности оборудования, соприкасающиеся с исходным сырьем, полупродуктами или готовым продуктом, должны быть гладкими и изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии материала, который не реагирует с используемым сырьем или материалами и выдерживает обработку дезинфицирующими средствами и/или стерилизацию;

- все детали оборудования, контактирующие с используемыми сырьем, материалами и полупродуктами должны быть съемными для облегчения их мойки, обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации;

- все передающие устройства (транспортеры, цепные передачи, приводы трансмиссии) должны быть закрыты или огорожены;

- должны быть исключены источники выделения в окружающую среду пыли, жидкости, смазочных масел;

- по возможности оборудование должно быть закрыто прозрачными колпаками для уменьшения вероятности попадания пыли и микроорганизмов на поверхность изготавливаемых изделий;

- конструкция оборудования должна обеспечивать возможность создания, при необходимости, ламинарных потоков в зоне технологической операции и удобство подключения к устройствам для отвода вредных веществ, выделяющихся в процессе изготовления изделий (желательно наличие встроенных в оборудование местных откосов);

- оборудование должно быть оснащено устройствами для предотвращения выделения конвекционного и лучистого тепла в помещение;

- оборудование должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса, а также устройства сигнализации, извещающие о неисправности;

- люки и штуцера аппаратов должны быть оборудованы герметически закрывающимися крышками.

Размещение оборудования

5.3.1 Оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы:

- оптимизировать потоки исходного сырья, материалов и свести к минимуму перемещение персонала;

- предотвратить возможность перекрестного загрязнения деталей, узлов и изделий в процессе их производства;

- предотвратить риск смешивания различных деталей, узлов, а также исключения одной из стадий производственного процесса;

- облегчить мойку, обработку, эксплуатацию и обслуживание оборудования.

5.3.2 Неисправное оборудование должно быть удалено из производственного помещения и помещений отдела контроля качества или, в крайнем случае, должно быть отделено и четко соответствующим образом промаркировано до его удаления из помещения.

Подготовка к работе и эксплуатация оборудования

5.4.1 Для каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство должна проводиться оценка монтажа и работоспособности оборудования, его валидация и аттестация; в случае замены или ремонта оборудования в соответствии с графиками должна проводится повторная валидация оборудования. Результаты ее проведения должны быть включены в отчет по валидации, а на каждую единицу оборудования должна быть помещена этикетка с указанием дат проведения последней валидации и повторной валидации.

5.4.2 Для проведения надлежащей эксплуатации следует регулярно проводить профилактические осмотры оборудования, a при необходимости - текущий ремонт.

5.4.3 Подготовку оборудования к работе следует проводить согласно инструкциям по его обработке дезинфицирующими средствами или стерилизации.

5.4.4 После обработки оборудования дезинфицирующими средствами или стерилизации необходимо проводить контроль качества подготовки оборудования к работе в соответствии с инструкциями.

Результаты контроля качества подготовки оборудования к работе, а также результаты проведения профилактических осмотров оборудования и текущего ремонта должны быть зафиксированы в специальном журнале.

5.4.5 Оборудование, используемое для изготовления деталей из сырья различных наименований и марок, должно очищаться таким образом, чтобы не допустить смешения различных видов и марок сырья.

5.4.6 Оборудование, используемое для работы в асептических условиях, по возможности, должно быть сконструировано и размещено таким образом, чтобы его ремонт можно было проводить за пределами чистых помещений, после завершения работ помещения следует обработать дезинфицирующими средствами.

5.4.7 На каждом предприятии должны действовать инструкции, устанавливающие:

- обязанности персонала по проведению обработки или стерилизации оборудования;

- график проведения обработки или стерилизации оборудования и производственных зон;

- график проведения профилактического осмотра и планового ремонта оборудования;

- порядок контроля стерильности или микробной контаминации оборудования после обработки или стерилизации, а также и процессе работы.

Записи полученных результатов следует вести в специальных журналах.

Процесс производства

Общие положения

6.1.1 Производство полимерных изделий, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью, имеет свою специфику, определяемую характером продукции и технологии. При этом используется соответствующее исходное сырье и вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы.

6.1.2 Неотъемлемой частью системы обеспечения качества производства продукции является составленная надлежащим образом документация. Она должна быть связана со всеми разделами «Правил...» и отражать их основные требования.

6.1.3 Процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологическим регламентом, отражающим требования «Правил...», что обеспечивает получение готовой продукции надлежащего качества.

Исходное сырье

6.2.1 Предприятие, выпускающее изделия медицинского назначения, контактирующие с кровью, должны иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию на исходное сырье в виде стандартов предприятия.

6.2.2 На производстве должны быть утвержденные стандарты предприятия, которые включают в себя:

- описание сырья с указанием его названия, условного обозначения и/или кода;

- ссылку на имеющуюся нормативно-техническую документацию (НТД);

- указание возможных поставщиков сырья, с которыми согласована нормативная документация, объемы и сроки поставок;

- инструкция по отбору проб и проведению входного контроля с перечнем показателей, проверяемых при входном контроле;

- требования к качеству, включая дополнительные, с учетом специфики производства;

- надлежащие условия хранения и меры предосторожности при обращении с сырьем;

- срок годности или дату, после которой сырье не подлежит к использованию;

6.2.3 При получении партии сырья необходимо проверить совпадение сведения в бланке заказа, в накладной и в сертификате поставщика, отсутствие повреждения упаковки и ее чистоту, наличие документов, удостоверяющих качество сырья. Получение каждой партии и серии сырья должно регистрироваться в журнале.

6.2.4 Если одновременно было поставлено несколько различных партий одного наименования сырья, каждую партию и серию следует рассматривать отдельно в отношении отбора проб, проведения входного контроля по нормативной документации и выдачи разрешения на использование в производстве.

6.2.5 Полученное сырье и материалы следует подвергнуть входному контролю согласно действующей документации, для чего от каждой партии сырья и материалов отбирают средние пробы.

Отбор проб должен проводиться в специально оборудованных помещениях и с соблюдением условий, исключающих дополнительное загрязнение сырья и материалов. Желательно, чтобы отбор проб проводился одним уполномоченным сотрудником отдела контроля качества.

Любые отклонения от требований нормативной документации, в том числе, повреждения упаковки, которые могут повлиять на качество исходного сырья, должны быть зарегистрированы.

6.2.6 Полученное сырье должно быть снабжено этикеткой, содержащей следующую информацию:

- название продукции, условное обозначение и/или код;

- номер партии, серии;

- срок годности или дату, после которой сырье не подлежит к использованию;

При этом целесообразно использовать цветные этикетки. В процессе прохождения стадий контроля и в зависимости от его результатов (например, сырье разрешено к использованию, забраковано) этикетки заменяются.

6.2.7 Сырье и материалы должны храниться в помещениях для хранения, изолированных от основного производства. Для предотвращения смешения и перекрестного загрязнения необходимо предусмотреть отдельные помещения или участки приема, хранения и выдачи сырья и материалов.

При хранении должен быть обеспечен свободный доступ (свободный подход) к каждому виду сырья и материалов для его извлечения с места хранения.

6.2.8 Все материалы, предназначенные для потребительской и вторичной упаковки продукции должны поступать на предприятия от поставщиков в упакованном виде, обеспечивающем их сохранность и предотвращающем возможность вторичного загрязнения при хранении на протяжении всего срока годности.

Упаковочные материалы необходимо хранить в приспособленных для этого помещениях с учетом исключения возможности их загрязнения.

6.2.9 Перед растариванием транспортной тары (мешков с сырьем, ящиков и мешков со вспомогательными и упаковочными материалами) должна проводиться ее обеспыливающая обработка.

6.2.10 При проведении работ с сырьем и материалами должны строго соблюдаться существующие нормы санитарии, гигиены и техники безопасности.

6.2.11 Сырье и материалы должны выдаваться в производство при соответствии его требованиям НТД по разрешению отдела контроля качества. Выдача и баланс запаса сырья и материалов должны регистрироваться в журнале.

6.2.12 Сырье и материалы, проверенные отделом контроля качества и разрешенные им к использованию в производстве, должны храниться отдельно от тех партий, которые не прошли контроль или забракованы при контроле.

6.2.13 От каждой полученной партии сырья и материалов необходимо оставлять образцы в достаточном количестве на случай проведения повторных аналитических проверок.

6.2.14 При производстве изделий, предназначенных для контакта с кровью, особое внимание должно быть уделено условиям сохраняемости исходного сырья после приемки ОТК, а также во время доставки его к производственному участку и в процессе производства.

Все компоненты, входящие в состав стерильных лекарственных средств (например, компоненты для приготовления консервантов крови, инфузионных растворов и т.д.) должны регулярно подвергаться проверке на пирогенность и на стерильность или микробную контаминацию. Допустимое количество микроорганизмов должно быть указано в спецификациях на каждый вид сырья. При необходимости должно проводиться определение содержания механических примесей в исходном сырье.

6.2.15 Забракованные сырье и материалы должны быть направлены в специальную зону раздельного хранения материалов, должны быть промаркированы и возвращены поставщику или уничтожены, что должно быть документально оформлено.

6.2.16 За счет использования оптимальных процедур обработки и поддержания чистоты необходимо свести к минимуму потенциальную угрозу загрязнения окружающей среды технологического процесса за счет передачи материалов и изделий из зон временного хранения.


Поделиться с друзьями:

История развития хранилищ для нефти: Первые склады нефти появились в XVII веке. Они представляли собой землянные ямы-амбара глубиной 4…5 м...

История создания датчика движения: Первый прибор для обнаружения движения был изобретен немецким физиком Генрихом Герцем...

Опора деревянной одностоечной и способы укрепление угловых опор: Опоры ВЛ - конструкции, предназначен­ные для поддерживания проводов на необходимой высоте над землей, водой...

Адаптации растений и животных к жизни в горах: Большое значение для жизни организмов в горах имеют степень расчленения, крутизна и экспозиционные различия склонов...



© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!

0.012 с.