Условия работы в чистых помещениях, защитная одежда персонала, гигиена персонала

3.4.1 Особое внимание должно уделяться подготовке персонала, работающего в чистых помещениях, включая персонал, занятый обслуживанием и ремонтом оборудования, подготовкой помещений к работе и т.п. Персонал должен обладать знаниями и опытом, необходимым для производства медицинских изделий из полимерных материалов, в том числе, по гигиене и микробиологии.

3.4.2 Персонал, занятый в процессе производства на упаковке и хранении медицинских изделий из полимерных, тканых и нетканых материалов, должен соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования гигиены.

3.4.3 При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами.

3.4.4 К работе, связанной с изготовлением изделий медицинского назначения, не должны допускаться сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже и носители патогенной микрофлоры, пока их состояние не нормализуется.

3.4.5 Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные заболевания, острые респираторные заболевания и др.), способных оказать нежелательные воздействия на продукцию.

3.4.6 Виды косметики, содержащие частицы, например, пудра, лаки для волос и для ногтей, не допускаются для работников в чистых помещениях. Личные вещи персонала - кошельки, сумки, легко снимаемые ювелирные изделия, должны содержаться в комнатах для переодевания.

3.4.7 Запрещается есть и курить, а также хранить еду, курительные материалы, в производственных помещениях и на складах.

3.4.8 Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям.

3.4.9 Работающие в чистых помещениях обязаны:

- строго ограничить вход в чистые помещения и выход из них, для чего должны быть разработаны соответствующие инструкции;

- осуществлять производственный процесс минимально необходимым количеством персонала. Инспекционные и контрольные процедуры, в основном, следует проводить за пределами чистых зон;

- ограничить перемещения в помещениях классов чистоты А, В и С (таблица 1). Избегать резких движений в помещениях класса А;

- не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

- избегать разговоров на посторонние темы;

- перед входом в чистые помещения (в помещении санпропускника) снять все украшения и удалить косметику, включая лак для ногтей, принять душ и вымыть руки щеткой с моющими средствами; обработать руки дезинфицирующими средствами, переодеться из переходной одежды и обуви в технологическую одежду и обувь.

3.4.10 Правила, порядок входа в помещения и поведения в чистой комнате и контролируемой зоне должны выполняться ВСЕМ персоналом, включая посетителей, ремонтных рабочих и рабочих по уборке помещений и оборудования.

Необязательный персонал и посетители не должны допускаться в эти помещения.

3.4.11 Посещение производственных участков посторонними лицами осуществляется только с разрешения начальника цеха. Для этого в санпропускнике должны быть запасные комплекты спецодежды.

Ни одно лицо не может пройти в помещение, минуя комнату для переодевания, где должна быть оставлена верхняя одежда.

Все лица должны вымыть руки сразу после того, как одета специальная одежда, ее не должны носить за пределами чистой комнаты или контролируемых чистых помещений.

3.4.12 Сотрудники, работающие в чистых помещениях, должны знать и использовать форму специальной одежды для работы в помещениях различных классов чистоты. Защитная одежда, предоставляемая персоналу и посетителям, должна быть изготовлена из безворсового материала и должна полностью закрывать человека и его повседневную одежду. Форма одежды для помещений класса чистоты D должна быть следующая: комбинезон или куртка и брюки или халат; шапочка или косынка из хлопчатобумажных или льняных тканей; соответствующая обувь или бахилы, одеваемые сверху на обувь.

Форма одежды для помещений класса чистоты В и С должна быть: комбинезон или куртка и брюки (рукава собраны на запястьях, воротник выполнен в виде высокой стойки); шапочка или косынка; соответствующая обувь или бахилы; при необходимости, маска.

Форма одежды для помещений класса чистоты А должна быть: комбинезон с воротником-стойкой, стянутый на поясе, без карманов, с манжетами, плотно облегающими кисти рук, и с защипами, плотно облегающими щиколотки ног; головной убор в виде шлема-капюшона, полностью закрывающих волосы, нос, рот и подбородок; стерильные перчатки из резины или эластичных полимеров; простерилизованная или продезинфицированная обувь с одетыми сверху бахилами, полностью закрывающими ступню (нижняя часть брюк должна быть заправлена в бахилы, рукава комбинезона - в перчатки, ни одна часть тела или нижнего белья не должна быть открыта).

3.4.13 Одежда должна застегиваться по всей длине, около шеи и запястий. Одежда должна легко одеваться.

Головные уборы должны полностью закрывать волосы; руководитель должен следить за тем, что они надеты правильно. Работающим в чистых помещениях людям не разрешается носить бороды и усы.

Обувь должна быть из неволокнистого материала и должна постоянно подвергаться очистке. Возможно использование одноразовой обуви.

Если работники работают в перчатках, то в этом случае перчатки должны быть сделаны из безворсового и не впитывающего материала. Каждый раз после выхода из стерильного помещения перчатки должны заменяться на новые.

Спецодежда должна храниться отдельно от повседневной верхней одежды и должна сохраняться в чистом виде. Для каждого типа помещений и типа проводимых работ должна быть своя спецодежда.

3.4.14 Технологическая одежда для работы в помещениях А, В, С, D классов чистоты должна быть изготовлена из ткани, удовлетворяющей следующим требованиям:

- ворсоотделение - не более 8 частиц размером свыше 1 мкм/см;

- электрический заряд - 0;

- плотность: по основе - 370, по утку - 316;

- воздухопроницаемость не ниже 300 м²/м² с;

- гигроскопичность не менее 7 %.

Технологическая одежда может быть однократного и многократного использования. В первом случае каждому вновь входящему в чистую зону следует выдавать новый комплект. Если одежда предназначена для многократного пользования, то при каждом входе на участок в зависимости от класса чистоты помещения и в соответствии с инструкциями о периодичности смены спецодежды выдается свежевыстиранный или стерильный комплект.

3.4.15 Одежду необходимо стирать таким образом, чтобы она не подвергалась дополнительному загрязнению. На предприятии необходимо иметь специализированную прачечную.

Стирку одежды следует проводить в изолированном чистом помещении. Одежду в помещение стирки следует привозить в закрытых крышками баках. Перед стиркой технологическая одежда подлежит осмотру с целью установления необходимости ремонта и степени износа.

Стирку нужно производить с разделением одежды по цветам и принадлежностям.

Сушку одежды следует производить в отдельном помещении. Высушенная и выглаженная одежда при необходимости упаковывается в биксы и направляется на стерилизацию. Персонал, осуществляющий сушку и упаковку технологической одежды, должен работать в технологической одежде из безворсовой ткани.

Для определения пригодности технологической одежды к дальнейшему использованию необходимо ворсоотделение ткани проверять после каждой обработки.

3.4.16 Стерилизацию технологической одежды и перчаток следует проводить в автоклавах проходного типа. После истечения времени стерилизации необходимо подсушить стерилизуемый материал под вакуумом и охладить стерильным обеспыленным воздухом. Выгрузка стерильного материала производится в чистое помещение.

3.4.17 Чистая или стерильная одежда и перчатки должны храниться в условиях, предотвращающих их загрязнение.

Передача технологической одежды в помещение подготовки персонала (санпропускник технологической одежды) должна осуществляться через воздушный шлюз.

Спецобувь должна храниться в шкафу, оборудованном бактерицидными лампами.

При работе, как в перчатках, так и без них, руки следует обрабатывать дезинфицирующими средствами в соответствии с инструкциями (например, раствором диоцида 1:3000, 1:5000 и рецептурой С-4); для сушки рук после их обработки используют электросушилки с подачей воздуха из чистого помещения.

3.4.18 Порядок подготовки персонала в чистых помещениях изложен в приложении.

3.4.19 На предприятии должны действовать инструкции, устанавливающие:

- порядок проведения медицинских осмотров персонала;

- правила соблюдения личной и производственной гигиены персонала;

- порядок подготовки персонала к работе;

- правила приготовления растворов дезинфицирующих средств для обработки перчаток и рук персонала;

- порядок мойки рук и обработки перчаток и рук дезинфицирующими средствами;

- порядок проведения контроля степени микробной контаминации рук персонала, перчаток;

- порядок проведения стирки и стерилизации технологической одежды.

Эти инструкции постоянно доводят до сведения соответствующего персонала и включают в программу подготовки и повышения квалификации.

Здания и рабочие помещения

4.1 Общие положения. Требования к генплану и окружающей территории. Классификация помещений

4.1.1 К производству стерильных изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью, предъявляются особые требования, которые вызваны необходимостью свести до минимума риск загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенами. Это во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе. Исключительно важное значение имеет гарантия качества. Этот вид производства требует строгого выполнения методов подготовки и выполнения технологических процессов, которые должны быть тщательно отработаны и валидированы. Никакой процесс завершающей стадии производства или контроль качества готового изделия не могут рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества изделия.

4.1.2 Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового изделия: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.

4.1.3 Площадки для нового строительства предприятий, как правило, следует выбирать вне промышленных зон и промузлов на территориях, наименее подверженных различным загрязнениям атмосферного воздуха. При этом площадка должна быть удалена от заводов ферментной и гидролизно-дрожжевой промышленности, предприятий белково-витаминного концентрата, антибиотиков, бактериальных препаратов, животноводческих и птицеводческих производственных помещений, молокозаводов, мясокомбинатов, очистных сооружений и т.п.

4.1.4 Предприятие по изготовлению стерильных изделий медицинского назначения должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях, размер, конструкция и расположение которых обеспечивают рациональное осуществление необходимого процесса производства.

4.1.5 Производственные здания, сооружения и помещения следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами, правилами и требованиями инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.

4.1.6 Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных. Здания должны быть сориентированы по сторонам света с учетом розы ветров таким образом, чтобы снизить инсоляцию чистых помещений и уменьшить ветровое давление на их наружные стены.

4.1.7 Планировка производственных зданий должна обеспечивать:

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

- исключить пересечение людских и технологических потоков;

- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;

- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;

- защиту от загрязнений при перемещении исходного сырья, деталей, узлов и изделий внутри зданий и из одного здания в другое;

- соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.

4.1.8 В зданиях должны иметься:

- системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие системы, необходимые для обеспечения чистоты помещений, оборудования, деталей, полуфабрикатов и готовых изделий;

- установки, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества изделий, узлов и изделий в процессе их изготовления, для обеспечения гигиенических требований к персоналу и надлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования;

- чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений.

4.1.9. Помещения (включая производственные, складские и санитарно-бытовые) должны быть объединены в функционально-технологические блоки, предпочтительно с автономными системами инженерного обеспечения.

Производство стерильных изделий медицинского назначения должно выполняться в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) оборудования и материалов должен происходить через воздушные шлюзы. В чистых зонах должна поддерживаться чистота по соответствующему стандарту. Подаваемый воздух должен проходить через фильтры соответствующей эффективности.

4.1.10. Проектирование и строительство чистых помещений должно проводиться в соответствии с ГОСТами Р ИСО 14644.

Классификация помещений

4.2.1 Чистые зоны для производства стерильных изделий классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками окружающей среды. Каждый производственный процесс требует определенного уровня чистоты окружающей среды в функционирующем состоянии («в эксплуатации») с тем, чтобы минимизировать риск загрязнения продукта или используемых материалов частицами или микроорганизмами

Для того, чтобы соответствовать требуемым условиям в функционирующем состоянии («в эксплуатации»), эти зоны должны проектироваться так, чтобы обеспечить заданный класс чистоты воздуха в «оснащенном» состоянии.

При производстве стерильных изделий медицинского назначения предусматривается классификация чистых помещений и (или) зон по допустимому содержанию механических частиц в воздухе при двух состояниях - оснащенном и функционирующем, а также по допустимому содержанию колониеобразующих микроорганизмов в воздухе в функционирующем состоянии.

Под оснащенным состоянием подразумевается, что все системы чистого помещения и технологическое оборудование установлено и работоспособно, однако персонал в рабочей зоне отсутствует. Под функционирующим состоянием подразумевается, что все системы чистого помещения и технологическое оборудование находятся в рабочем состоянии в режимах, соответствующих требованиям регламента, а также в присутствии необходимого количества персонала, выполняющего свои производственные функции.

4.2.2 Для производства стерильных изделий медицинского назначения можно выделить четыре типа зон:

тип А: локальные зоны для операций с высокой степенью риска, например, зона системы приготовления и розлива консерванта при заполнении контейнеров полимерных для крови. Помещения должны обеспечиваться рабочей зоной с ламинарным потоком воздуха. Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать однородную скорость воздуха 0,45 м/с ± 20 % (значение для руководства) в рабочем состоянии.

Тин В: для случая асептической подготовки и наполнения - пространство, окружающее зону типа А.

Типы С и Д: чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильных изделий (литье, экструзия, сборка, сварка, упаковка).

4.2.3 Классификация помещений для производства изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов приведена в таблице 1.

Таблица 1

Тип зоны	В «оснащённом» состоянии (b)		В «функционирующем» состоянии («в эксплуатации»)		Мах допустимое кол-во жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха
	Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха, большее или равное
	0,5 мкм	5 мкм	0,5 мкм	5 мкм
А	3500	0	3500	0	Менее 1
В (1)	3500	0	350000	2500	10
С (1)	350000	2000	3500000	20000	100 4)
D (l)	3500000	20000	Не определено 3)	Не определено 3)	200-500 4) 5)

Примечания.

1) В зонах типов В, С и D кратность воздухообмена должна определяться с учётом размера помещения, находящегося в нем оборудования и персонала. Для зон типов А, В и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, такие как НЕРА-фильтры.

2) Значения максимально допустимого числа аэрозольных частиц в «оснащённом» состоянии соответствуют классификации по федеральному стандарту США 209 Б и классификации ISO, ГОСТ Р 50766-95

типы А и В соответствуют классу 100; М 3,5; ISO 5; Р5 (100);

тип С соответствует классу 10.000, М 5,5; ISO 7; Р7 (10000);

тип D соответствует классу 100.000; М 6,5; ISO 8 (100000).

3) Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.

4) Производство нестерильных изделий медицинского назначения должно осуществляться в помещениях классов чистоты С и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.

4.2.4 Не допускается примыкание помещений классов чистоты В, С и D к наружным ограждающим конструкциям (стены помещений категории А и В по противопожарным нормам не должны быть капитальными). Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещений более низкого класса

4.2.5 Помещения классов чистоты В, С и D запрещается располагать в подвале или в цокольном этаже.

4.2.6 Рекомендуемая классификация участков производства изделий медицинского назначения приведена в таблице 2.

Таблица 2

Тип зоны	Наименование участков производства или операции