Конструктивные особенности помещений

4.3.1 Помещения для производства и контроля качества изделий медицинского назначения, а также упаковки их в потребительскую тару:

- должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы правильно организовать технологический процесс, не загромождать проходы для перемещения материалов и персонала, исключить возможность перекрестного загрязнения, смешивания отходов и брака с готовыми деталями и узлами;

- должны быть оборудованы местными отсосами для удаления пыли и вредных веществ в местах их образования (например, продуктов деструкции полимера при литье, экструзии, сварке, паров растворителей и т.д.);

- должны иметь гладкие бесшовные внутренние поверхности (стены, полы, потолки, двери) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемыми для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. Материалы, применяемые при отделке производственных помещений должны быть непылящими, непористыми, легко моющимися, влагостойкими, антистатическими, негорючими и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств;

- в помещениях классов чистоты В и С не допускается закрытая прокладка коммуникаций и воздуховодов; подводку коммуникаций к оборудованию следует осуществлять вертикальными участками из технических этажей и полов и выполнять из материала, стойкого к воздействию дезинфицирующих веществ;

- сопряжения между стенами, полами и потолками желательно иметь закругленной формы (для помещений класса А обязательно);

- должны содержать минимально необходимое для ведения производственного процесса количество оборудования и мебели; материалы, из которых изготовлена мебель, должны быть легко моющимися и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств. Следует избегать деревянных поверхностей, использование неокрашенных деревянных поверхностей недопустимо;

- подвесные потолки в помещениях должны быть тщательно загерметизированы для предотвращения выделения пыли из пространства над ними;

- для обеспечения надежной герметизации стыков всех конструктивных элементов в помещениях должны применяться упругие прокладки и строительные герметики;

- фильтры тонкой очистки воздуха должны быть тщательно загерметизированы и расположены в месте подачи воздуха в чистое помещение или как можно ближе к нему;

- не допускается использование скользящих дверей;

- ленты транспортеров могут проходить сквозь стены чистых помещений одного класса чистоты;

- между помещениями различных классов чистоты желательно иметь электромеханические переговорные устройства;

- давление в помещениях классов чистоты А, В и С должны быть выше, чем в близлежащих помещениях;

- использование раковин и сливных труб в различных производственных помещениях классов чистоты А, В и С должно быть исключено, а в помещениях класса D - желательно исключить. Если же это невозможно, сливные трубы должны быть легко доступны для мытья и обработки, снабжены устройствами для предотвращения попадания в водопроводную сеть воды из канализации;

- производственные помещения не должны использоваться для проведения контроля стерильности и других микробиологических анализов. Помещения лабораторий для контроля стерильности, микробиологических анализов и др. должны быть изолированы, располагаться отдельно от производственных помещений и оборудованы в соответствии с действующими для них нормами;

- вход персонала и передача материалов в чистые помещения должны осуществляться через воздушные шлюзы, в которых осуществляется интенсивный обдув и очистка направленным сверху вниз очищенным воздухом. Не допускается одновременное открытие дверей в шлюзе; двери должны быть самозакрывающимися с уплотненным притвором;

- помещения должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной и генеральной уборке и периодическому ремонту;

- помещения могут подвергаться УФ-облучению для обеззараживания воздуха с помощью стационарных или переносных облучателей (в отсутствии людей);

- должны иметь температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие прямого или косвенного отрицательного воздействия на качество деталей, узлов, готовых изделий во время их производства, а также на функционирование оборудования; освещение должно быть достаточным для контроля за работой оборудования и за качеством изготавливаемых деталей;

- помещения для производства и контроля качества изделий медицинского назначения не должны использоваться для других целей.

4.3.2 Помещения для упаковки изделий медицинского назначения во вторичную, групповую, транспортную тару должны:

- быть достаточно просторными, чтобы можно было правильно организовать технологические операции и не загромождать проходы для перемещения материалов;

- иметь освещение и параметры воздушной среды, не оказывающие отрицательного влияния на функционирование оборудования, а также на качество упаковки и качество упаковываемого изделия;

- иметь такое расположение оборудования, чтобы исключить возможность смешивания изделий (недопустимо упаковывать рядом изделия, имеющие сходный внешний вид).

4.3.3 Помещения для хранения сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, готовой продукции должны;

- быть достаточно просторными, чтобы обеспечить упорядоченное и раздельное хранение исходного сырья, вспомогательных, упаковочных материалов, карантинное хранение готовых изделий, хранение забракованных изделий и возвратных отходов;

- обеспечивать надежную защиту от случайного или злоумышленного загрязнения или заражения;

- отвечать действующим правилам хранения и обращения с воспламеняющимися и взрывчатыми продуктами производства, токсическими веществами;

- быть чистыми, сухими и иметь необходимое освещение, вентиляцию, температуру и влажность воздуха.

Вход в помещения хранения разрешается только персоналу, имеющему соответствующие полномочия.

Вместимость цехового склада должна быть такой, чтобы обеспечить бесперебойную работу в течение недели.

В состав производственных участков должны входить промежуточные склады для хранения деталей, узлов и полуфабрикатов.

Промежуточные склады должны быть оборудованы постоянно горящими бактерицидными лампами.

Производственный процесс должен быть организован таким образом, чтобы срок хранения деталей, узлов и т.п. на промежуточном складе составлял не более 3-х дней.

4.3.4 Состав санитарно-бытовых помещений должен определяться характером производственных процессов.

Для хранения одежды различных видов (уличной, повседневной и специальной одежды - переходной и технологической) должны быть предусмотрены гардеробные. Гардеробные для хранения уличной, повседневной и переходной одежды должны располагаться при входе в здание. Технологическая одежда должна храниться в специальных гардеробных в санпропускниках.

Душевые, помещения для мытья рук и туалеты должны быть изолированы от производственных и складских помещений, но расположены вблизи от производственных помещений.

Помещения для приема пищи и отдыха должны быть изолированы от других помещений

4.3.5 Вход в производственные помещения классов чистоты А, В, С, D должен быть организован через санпропускники (отдельно для каждого пола работающих) с надлежащей вентиляцией и соответствующим оборудованием, и воздушными шлюзами.

Санпропускники должны быть сконструированы и использованы таким образом, чтобы обеспечить разделение различных этапов переодевания и обработки рук и тем самым свести к минимуму возможность загрязнения технологической одежды микроорганизмами и механическими частицами. В эти помещения можно входить лишь в чистой переходной одежде и сменной обуви.

Санпропускники должны располагаться вне зоны производства медицинских изделий, непосредственно прилегая к производственным чистым помещениям.

Санпропускники должны быть оборудованы:

- умывальниками с холодной и горячей водой; для помещений класса А умывальники должны быть с управлением с помощью локтя или ноги;

- воздушными сушилками для рук;

- вешалками для переходной спецодежды;

- вешалками для технологической спецодежды;

- зеркалами для контроля правильности одевания косынок или шапочек;

- шкафами, оборудованными постоянно или периодически горящими бактерицидными лампами, для хранения спецобуви.

Кроме того, в помещениях должны находиться закрывающиеся емкости для использованной технологической одежды, а также моющие и дезинфицирующие средства для мытья и обработки рук.

4.3.6 Требования к отделке чистых помещений.

Ограждающие конструкции здания должны быть герметичными, не пылящими и снижающими влияние внешних атмосферных условий на микроклимат чистых помещений, а также позволяющими проводить влажную уборку.

Материалы, применяемые в отделке помещений должны соответствовать следующим требованиям:

- обладать достаточной механической прочностью, относительно небольшим водопоглощением, не поддаваться коррозии, негорючими и долговечными;

- нетоксичными, обладать бактерицидностью, пылеотталкивающей способностью, ограниченной статической электризацией;

- обладать соответствующими декоративно-художественными качествами.

Материалы для стен, потолка и пола не должны осыпаться, крошиться, не выделять пыли и легко чиститься, допускать влажную уборку дезинфицирующими растворами.

Стены, потолки, двери должны быть ровными, гладкими, без трещин, иметь как можно меньше углублений, карманов и горизонтальных поверхностей, способствующих образованию и оседанию пыли, отделка - из пылеотталкивающих материалов. Не допускается отслаивание и шелушение отделочных материалов.

Стены и перегородки допускается изготавливать из стекло-алюминиевых панелей, стеклоблоков и других индустриальных материалов, щели и швы следует герметизировать тиоколовыми мастиками или применять неосыпающиеся связующие растворы и шпатлевочные составы.

4.3.7 Полы должны быть гладкими, не собирающими пыли, легко поддающимися влажной уборке, прочными, гигиеничными с минимальным количеством швов.

4.3.8 Соединения элементов ограждающих конструкций (потолка, стен, перегородок, остекления) должны предусматривать возможность проведения влажной уборки. Переход от стен к полу и потолку, а также стыки стен рекомендуется выполнять с закруглением, равным 1300 мм.

Алюминиевые листы, применяемые для изготовления элементов чистых помещений, должны быть анодированы с целью исключения коррозии и увеличения долговечности в условиях применения во время влажных уборок дезинфицирующих растворов.

4.3.9 Подготовительные работы и отделка поверхностей помещений должны выполняться высококачественно. Стыки элементов конструкций и места пропуска инженерных сетей необходимо уплотнять.

4.3.10 Вспомогательные помещения (кладовые приготовления дезрастворов, помещения обработки тары, перемотки рулонных материалов и т.п.), пространство за подвесным потолком и технические этажи, примыкающие к чистым помещениям, следует отделывать материалами, обеспечивающими устойчивую глянцевую поверхность и легкую очистку и уборку.