Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью

ПР 64-05-001-2002

2002

Предисловие

1 РАЗРАБОТАНЫ Государственным унитарным предприятием Государственным научно-исследовательским институтом медицинских полимеров.

Исполнители: докт. техн. наук, академик МАРЭ Г.А. Матюшин; канд. техн. наук А.С. Беличенко; канд. техн. наук Б.П. Пашинин; Н.Б. Васильковкая; канд. хим. наук Г.И. Донцова; Е.С. Яворская; Н.М. Иванова

2 ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. № Р-19

3 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью

Дата введения 2003-04-15

Общие положения

Настоящий документ устанавливает правила организации и контроля чистых производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью. Правила распространяются на производства, изготавливающие следующие изделия медицинской техники:

- инфузионные, эксфузионные и трансфузионные устройства однократного применения;

- контейнеры для заготовки, разделения, хранения и транспортирования крови и ее компонентов однократного применения;

- контейнеры для розлива инфузионных растворов и кровезаменителей однократного применения;

- различные магистрали и трубки из полимерных материалов к аппаратам искусственного кровообращения;

- внутривенные катетеры однократного применения;

- шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглами инъекционными однократного применения;

- фильтры вязаные и тканые для фильтрации крови и кровезаменителей;

- искусственные вязаные сосуды для имплантации;

- мембраны для тонкой очистки и стерилизации препаратов крови.

Документ разработан на основе «Правил GMP», «Good manufacturing practice», руководящего материала GMP по производству стерильных изделий медицинской промышленности (EUCOMED), «Правил производства лекарственных средств европейского сообщества (GMP ЕС)», ОСТа 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Правила разработаны по результатам обследования отечественных производств изделий медицинского назначения из полимерных материалов, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью.

Документ предусматривает современный комплексный подход к решению проблемы обеспечения качества медицинской продукции, направленный на удовлетворение требований и потребностей потребителя.

Документ учитывает применение систем контроля для гарантирования качества продукции и связанные с этим стандарты системы гарантирования качества.

Контроль качества продукции проводится в соответствии с технологическим регламентом производства продукции и нормативно-технической документацией (ТУ, ОСТ и ГОСТ) на нее.

Настоящий документ следует использовать в качестве базовой структуры примера, на котором предприятие-изготовитель может основывать конкретное производство продукции требуемого качества. Использование его должно обеспечить производство медицинских изделий на современном уровне и гарантировать высокое качество продукции.

При проектировании, строительстве и реконструкции указанных производств должны соблюдаться санитарные и строительные нормы и правила, а также требования настоящих «Правил». Действующие производства, транспортирование и эксплуатация медицинских изделий должны соответствовать санитарным и гигиеническим правилам и санитарно-эпидемиологическим нормам.

Все действующие на предприятиях отрасли правила и инструкции по технике безопасности и промышленной санитарии должны быть приведены в соответствие с настоящими правилами.

При разработке отраслевых технологических регламентов, технических условий на оборудование, сырье, полуфабрикаты, продукцию и других документов и нормативов должны учитываться требования настоящих правил.

Особенностью технологического процесса производства изделий медицинского назначения из полимерных материалов являются повышенные требования к чистоте воздушной среды производственных помещений и к выпускаемой продукции. Для производственных помещений в зависимости от применения и выполняемых в них операций установлены определенные классы чистоты (таблица 2).

При сдаче в эксплуатацию вновь строящихся цехов и после реконструкции цехов и участков чистые производственные помещения должны быть аттестованы по ГОСТу Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию».

Практика оптимального изготовления стерильных медицинских изделий представляет сумму усилий, требуемых для обеспечения необходимого количества продукции, соответствующей ее конечному назначению.

Основные принципы ее следующие:

- система отбора поставщиков сырья и комплектующих;

- единая система производства и обеспечения качества;

- раздельная ответственность за изготовление и обеспечение качества;

- необходимые условия, оборудование и материалы;

- обученный персонал;

- профессионально подготовленная документация для изготовления и обеспечения качества;

- документальная информация о выпущенных партиях продукции;

- обеспечение адекватного хранения и транспортирования продукции;

- система валидации процессов и квалификации: проектной документации, монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования чистых помещений и др.

- система обнаружения и выбраковывания негодной продукции;

- система учета претензий потребителей и отзыва поставленной продукции.

2. Терминология (определения)

В настоящем документе используются следующие определения:

Термин	Определение
Асептическое производство	Асептическое изготовление медицинских изделий в контролируемой окружающей среде, в которой обеспечение материалами, воздухом, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и механическими частицами не выходило за установленные пределы.
Зона асептического производства (ЗАП)	Участок асептического производства с контролируемой окружающей средой, в которой обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и механическими частицами не выходило за установленные пределы.
Стерилизация	Процесс, обеспечивающий удаление или инактивацию соответствующими методами до уровня отсутствия жизнеспособных микроорганизмов в изделии.
Критический процесс (зона, операция, параметр и т.д.)	Процесс (зона, операция, параметр и т.д.), который может быть причиной изменения качества промежуточной или готовой продукции.
Критическая поверхность	Поверхность в критической производственной зоне, находящаяся в непосредственной близости к асептическим операциям и представляющая риск для продукции.
Партия	Определенное количество сырья, промежуточного продукта и готовой продукции. Количество в одной партии может быть определено, например, временем изготовления, временем (интервалом времени) стерилизации, количеством продукции, изготовленной из одной партии сырья и (или) сопровождаемым одним документом о качестве продукции.
Чистое помещение (Clean room)	Помещение (комната) специально спроектированное, построенное и используемое помещение, укомплектованное необходимыми инженерными системами и оборудованием, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и концентрация жизнеспособных микроорганизмов (КОЕ) в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу «чистоты», и в котором по мере необходимости, контролируются другие параметры (например, температура, относительная влажность, перепад давления).
«Чистое» помещение в оснащенном состоянии	Состояние «чистого» помещения, в котором все инженерные системы и технологическое оборудование находятся в работающем состоянии.
«Чистое» помещение в функционирующем состоянии	Состояние «чистого» помещения, в котором все инженерные системы и технологическое оборудование функционируют в режимах, соответствующих требованиям регламента, в присутствии необходимого количества работающего персонала.
Карантин	Состояние материалов или продуктов, ожидающих разрешения на дальнейшее использование, выдаваемое контролером качества.
Карантинная зона	Изолированная зона, используемая для хранения всех материалов и продуктов, подлежащих карантину.
Микрофлора окружающей среды	Среда, характеризующаяся микроорганизмами, присутствующими и (или) выделяемыми в ней.
Ламинарный поток	Однонаправленный поток воздуха, в котором скорости воздуха вдоль параллельных линий тока одинаковы.
Другие производственные зоны	Производственные зоны и помещения, не относящиеся к критическим производственным зонам, в которых продукция не открыта для контакта с окружающей средой.
Квалификация оборудования	Выполнение и документальное оформление проверок с целью доказательства того, что оборудование (производственное оборудование, измерительные приборы), используемые в производственном процессе, правильно выбраны, установлены и работают в соответствии с утвержденной документацией во всех предусмотренных режимах эксплуатации.
Валидация процесса	Проверка действием и подтверждение соответствия того, что документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям применяемости.
Валидационный план	Документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации.
Валидационный протокол	Документ, отражающий результаты валидации процессов и квалификации: проектной документации, монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др.
Квалификация	Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.
Критическая ситуация	Условия или комплекс условий, относящийся к верхним и нижним пределам параметров технологического процесса и связанными с ними факторами, определенными инструкциями, которые могут привести к высокой вероятности брака в технологическом процессе или конечной продукции по сравнению с «идеальными» условиями.
Технологический процесс	Научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового продукта, он состоит из отдельных, следующих одна за одной стадий производства.
Качество	Совокупность свойств и характеристик продукта, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные потребности.
Квалификация функционирования	Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической документации.
Квалификация эксплуатации	Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической документации.
Процесс	Совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует входящие элементы и выходящие.
Процедура	Упорядоченная совокупность взаимосвязанных определенными отношениями действий, направленных на решение задач.
Инициальная исходная (начальная) контаминация	Загрязнение продукции в процессе производства, отбора проб, упаковки, хранения или внутрипроизводственной транспортировки.
Класс чистоты производственного помещения	Степень чистоты воздуха производственного помещения, характеризуемая содержанием механических частиц определенного размера и (или) жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха.
Полупродукт	Продукт на промежуточной стадии или на производственном этапе частичной готовности.
Легализация	Наличие соответствующих документов, иллюстрирующих высшую степень уверенности, что благодаря методам контроля, предприятие намерено и способно производить качественную продукцию.
Санпропускник	Специальное помещение при входе персонала в чистое производственное помещение, предназначенное для смены переходной одежды и обуви персонала на технологическую, представляющее собой замкнутое герметизированное пространство, отделенное дверьми от помещений.
Тамбур-шлюз	Специальное помещение, служащее для предотвращения поступления механических частиц и микроорганизмов при внесении продукции, материалов и оборудования в чистое производственное помещение.
Воздушный шлюз	Устройство, предназначенное для обдува персонала очищенным воздухом перед входом в чистое помещение.
Переходная одежда	Комплект спецодежды и обуви, который используется работающим персоналом вне чистых производственных помещений.
Технологическая одежда	Комплект спецодежды и обуви, используемый в чистых производственных помещениях и предназначенный для защиты изделий медицинского назначения, полупродуктов и вспомогательных материалов от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом.
Готовая продукция	Продукция, прошедшая все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества, и готовая к реализации.
Технологический операционный контроль	Проверки, выполняемые в ходе производства с целью контроля и, в случае необходимости, корректировки параметров технологического процесса с тем, чтобы продукт соответствовал требованиям спецификации. Контроль за состоянием окружающей среды и (или) оборудования также рассматривается как элемент операционного контроля.
Перекрёстное загрязнение	Загрязнение материалов или продукции другими материалами или продукцией.

Персонал

Общие положения

3.1.1 Установление и поддержание удовлетворительной работы системы обеспечения качества, правильное изготовление и контроль медицинской продукции основывается на людских ресурсах. По этой причине для получения готовой продукции высокого качества, должен использоваться персонал соответствующей квалификации, обладающий практическим опытом

3.1.2 Весь персонал должен быть ознакомлен с основными положениями настоящих правил, относящихся к его производственной деятельности. Каждый сотрудник должен ясно представлять меру своей личной ответственности за качество, что должно быть отражено в должностных инструкциях предприятия.

3.1.3 Все сотрудники должны пройти начальное и последующее обучение основам «Правил...», включающих необходимые правила по личной гигиене.

3.1.4 Руководитель предприятия должен определить и документально оформить политику, задачи и обязательства в области качества. Политика в области качества должна быть согласована с организационными целями руководителя и ожиданиями и потребностями потребителей. Руководитель должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации в соответствующих нормативных документах предприятия.

3.1.5 Руководитель предприятия должен анализировать систему качества через определенные интервалы времени, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и эффективность действия, организацию реализации намеченной политики и задач в области качества.

Руководящий персонал

3.2.1 Руководитель предприятия должен иметь чёткую организационную структуру. Служебные обязанности руководящих сотрудников должны быть чётко определены, и эти лица должны обладать достаточными правами для реализации своих служебных полномочий. Не должно быть разрывов зон ответственности сотрудников. При необходимости может быть дублирование зон ответственности,

3.2.2 Проведение политики предприятия в области качества должны обеспечивать руководители, отвечающие за вопросы организации производства, контроля качества продукции, реализации продукции и другие ответственные специалисты.

Лица, ответственные за выполнение этих обязанностей, должны соответствовать квалификационным требованиям; функции руководителей должны быть четко определены во избежание дублирования и неопределённостей.

3.2.3 В обязанности руководителя производства должны входить:

- составление графиков производства;

- организация производства в соответствии с требованиями технологической документации и «Правил...» для получения готового продукта надлежащего качества;

- обеспечение процесса производства исходными материалами, сырьем;

- утверждение производственных инструкций, включая инструкцию по проведению постадийного контроля процесса производства, и обеспечение их точного соблюдения;

- подготовка и составление отчетов по изготовлению партий изделий;

- обеспечение правильного ведения текущей производственной документации (отчетов о партии, операционных карт и др.) и утверждение их ответственными сотрудниками перед передачей в отдел контроля качества;

- осуществление контроля за состоянием производственных помещений, оборудования и его техническим обслуживанием;

- обеспечение проведения валидации технологического оборудования, производственных процессов и проверки контрольно-измерительных приборов, хранения оригиналов документации и отчетов в доступной форме в определенном месте;

- контроль за проведением обучения персонала по утвержденным программам, как в начале, так и в ходе дальнейшей работы на предприятии;

- контроль качества продукции в процессе изготовления в соответствии с технологическим регламентом;

- обеспечение надлежащего движения материалов и изделий в пределах производственных помещений и хранения готовых изделий;

- обеспечение соблюдения персоналом правил техники безопасности и промышленной санитарии.

3.2.4 В обязанности руководителя отдела контроля качества должны входить:

- проведение входного контроля и выдача разрешения на использование в производстве исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркированных материалов и полупродуктов, а также разрешение на реализацию готовой продукции;

- обеспечение составления и утверждение методик контроля и инструкций по проведению анализов сырья и материалов, полупродуктов и готовой продукции, инструкций по оценке и контролю условий производства и других документов, непосредственно связанных с контролем качества готовой продукции;

- организация и проведение контроля стадий и операций процесса производства в соответствии с технологическим регламентом производства продукции;

- участие в разработке маршрутных и операционных карт и процессов изготовления;

- контроль качества готовой продукции и выдача разрешения к ее реализации, а также контроль сохраняемости ее качества в течение гарантийных сроков годности;

- обеспечение проведения процессов валидации, включая валидацию методов контроля контрольно-измерительных приборов;

- хранение арбитражных образцов продукции и проведение контроля их в случае предъявления рекламаций на продукцию;

- хранение документации по результатам контроля продукции на всех стадиях процесса производства продукции, в том числе, и паспортов на реализованную продукцию;

- утверждение программ обучения персонала предприятия, в том числе, отдела контроля качества, и контроль за проведением обучения, как в начале, так и в ходе дальнейшей работы.

3.2.5 Руководитель отдела контроля качества может выполнять функции Уполномоченного лица при экспорте продукции.

Руководитель производства и руководитель отдела контроля качества, кроме того, совместно должны отвечать за:

- контроль за соблюдением требований «Правил...»;

- составление и утверждение технологических регламентов и другой текущей производственной документации, включая дополнения и изменения к ним;

- контроль за соблюдением на производстве соответствующих санитарно-гигиенических норм;

- проведение самоинспекции;

- контроль и принятие мер по рекламациям на продукцию.

Обучение персонала

3.3.1 К работе на производственных участках чистых (асептических) производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов, контактирующих с кровью должны допускаться лица не моложе 18 лет, имеющие соответствующую квалификацию, обладающие необходимым объемом теоретических знаний и практических навыков для работы на указанных производствах.

3.3.2 Перед началом работы вновь поступивший персонал должен пройти профессиональное и производственное обучение, медицинское обследование, вводный и первичный инструктаж по безопасности труда на рабочем месте с оформлением в журнале регистрации в соответствии с ГОСТ 12.0.004.

3.3.3 Обучение должно проводиться на основании плана обучения и программ, утвержденных руководством предприятия или начальниками производственных участков или руководителем отдела контроля качества.

3.3.4 Все занятия должны протоколироваться в регистрационных журналах. Протоколы, содержащие сведения о прохождении обучения каждым сотрудником в течение всего времени его работы на производстве, должны храниться на предприятии.

3.3.5 Обучение, инструктаж и обследование должны проводиться в соответствии с разработанными и утвержденными руководством предприятия правилами или инструкциями по:

- обучению теоретическим знаниям и практическим навыкам работы на конкретном производственном участке;

- технике безопасности и охране труда (кроме основных сведений в документе должны быть оговорены правила поведения персонала в аварийных ситуациях - при аварийном отключении электроэнергии, пожаре и др.);

- поведению и работе на асептических производствах (личной гигиене, асептической техники, подготовке к работе, поведению во время и после работы, порядку смены одежды и переодевания перед входом в асептическую зону и др.);

В документе обязательно должен быть оговорен вид загрязнений и микроорганизмов, к которым наиболее чувствительна производимая продукция, а также указаны меры по минимизации и контролю этих загрязнений и микроорганизмов;

- медицинскому освидетельствованию (в документе должны быть регламентированы медицинские критерии оценки состояния здоровья служащих для установления пригодности персонала к работе на данном участке - отсутствие у работающих в зонах асептических производств аллергических, кожных, инфекционных заболеваний, патогенной микрофлоры, открытых ран и повреждений на коже и других заболеваний и нарушений состояния здоровья, которые могут послужить причиной попадания загрязнения в готовую продукцию и оказать нежелательное воздействие на ее качество).

3.3.6 Сведения, излагаемые в правилах и инструкциях, должны соответствовать современному научно-техническому уровню.

При необходимости замены устаревших сведений, введения новшеств и уточнений, внесения изменений в производственный процесс указанные документы должны корректироваться.

3.3.7 К самостоятельной работе должен допускаться персонал, аттестованный на право работать на соответствующем участке асептического производства (успешно прошедший обучение, инструктаж и получивший положительное заключение о состоянии здоровья и пригодности для работы на данном участке).

3.3.8 В процессе работы весь персонал должен регулярно проходить переподготовку и переаттестацию (не реже 1 раза в год), повторные инструктажи по безопасности труда на рабочем месте с оформлением в журнале регистрации (не реже одного раза в шесть месяцев) и медицинские обследования (не реже 1 раза в год).

3.3.9 Персонал, обслуживающий оборудование и приборы (осуществляющий монтаж и ремонт) и занимающийся уборкой в асептических помещениях, также должен быть аттестован на пригодность к работе в асептических зонах.

Здания и рабочие помещения

4.1 Общие положения. Требования к генплану и окружающей территории. Классификация помещений

4.1.1 К производству стерильных изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью, предъявляются особые требования, которые вызваны необходимостью свести до минимума риск загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенами. Это во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе. Исключительно важное значение имеет гарантия качества. Этот вид производства требует строгого выполнения методов подготовки и выполнения технологических процессов, которые должны быть тщательно отработаны и валидированы. Никакой процесс завершающей стадии производства или контроль качества готового изделия не могут рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества изделия.

4.1.2 Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового изделия: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.

4.1.3 Площадки для нового строительства предприятий, как правило, следует выбирать вне промышленных зон и промузлов на территориях, наименее подверженных различным загрязнениям атмосферного воздуха. При этом площадка должна быть удалена от заводов ферментной и гидролизно-дрожжевой промышленности, предприятий белково-витаминного концентрата, антибиотиков, бактериальных препаратов, животноводческих и птицеводческих производственных помещений, молокозаводов, мясокомбинатов, очистных сооружений и т.п.

4.1.4 Предприятие по изготовлению стерильных изделий медицинского назначения должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях, размер, конструкция и расположение которых обеспечивают рациональное осуществление необходимого процесса производства.

4.1.5 Производственные здания, сооружения и помещения следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами, правилами и требованиями инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.

4.1.6 Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных. Здания должны быть сориентированы по сторонам света с учетом розы ветров таким образом, чтобы снизить инсоляцию чистых помещений и уменьшить ветровое давление на их наружные стены.

4.1.7 Планировка производственных зданий должна обеспечивать:

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

- исключить пересечение людских и технологических потоков;

- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;

- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;

- защиту от загрязнений при перемещении исходного сырья, деталей, узлов и изделий внутри зданий и из одного здания в другое;

- соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.

4.1.8 В зданиях должны иметься:

- системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие системы, необходимые для обеспечения чистоты помещений, оборудования, деталей, полуфабрикатов и готовых изделий;

- установки, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества изделий, узлов и изделий в процессе их изготовления, для обеспечения гигиенических требований к персоналу и надлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования;

- чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений.

4.1.9. Помещения (включая производственные, складские и санитарно-бытовые) должны быть объединены в функционально-технологические блоки, предпочтительно с автономными системами инженерного обеспечения.

Производство стерильных изделий медицинского назначения должно выполняться в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) оборудования и материалов должен происходить через воздушные шлюзы. В чистых зонах должна поддерживаться чистота по соответствующему стандарту. Подаваемый воздух должен проходить через фильтры соответствующей эффективности.

4.1.10. Проектирование и строительство чистых помещений должно проводиться в соответствии с ГОСТами Р ИСО 14644.

Классификация помещений

4.2.1 Чистые зоны для производства стерильных изделий классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками окружающей среды. Каждый производственный процесс требует определенного уровня чистоты окружающей среды в функционирующем состоянии («в эксплуатации») с тем, чтобы минимизировать риск загрязнения продукта или используемых материалов частицами или микроорганизмами

Для того, чтобы соответствовать требуемым условиям в функционирующем состоянии («в эксплуатации»), эти зоны должны проектироваться так, чтобы обеспечить заданный класс чистоты воздуха в «оснащенном» состоянии.

При производстве стерильных изделий медицинского назначения предусматривается классификация чистых помещений и (или) зон по допустимому содержанию механических частиц в воздухе при двух состояниях - оснащенном и функционирующем, а также по допустимому содержанию колониеобразующих микроорганизмов в воздухе в функционирующем состоянии.

Под оснащенным состоянием подразумевается, что все системы чистого помещения и технологическое оборудование установлено и работоспособно, однако персонал в рабочей зоне отсутствует. Под функционирующим состоянием подразумевается, что все системы чистого помещения и технологическое оборудование находятся в рабочем состоянии в режимах, соответствующих требованиям регламента, а также в присутствии необходимого количества персонала, выполняющего свои производственные функции.

4.2.2 Для производства стерильных изделий медицинского назначения можно выделить четыре типа зон:

тип А: локальные зоны для операций с высокой степенью риска, например, зона системы приготовления и розлива консерванта при заполнении контейнеров полимерных для крови. Помещения должны обеспечиваться рабочей зоной с ламинарным потоком воздуха. Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать однородную скорость воздуха 0,45 м/с ± 20 % (значение для руководства) в рабочем состоянии.

Тин В: для случая асептической подготовки и наполнения - пространство, окружающее зону типа А.

Типы С и Д: чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильных изделий (литье, экструзия, сборка, сварка, упаковка).

4.2.3 Классификация помещений для производства изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов приведена в таблице 1.

Таблица 1

Тип зоны	В «оснащённом» состоянии (b)		В «функционирующем» состоянии («в эксплуатации»)		Мах допустимое кол-во жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха
	Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха, большее или равное
	0,5 мкм	5 мкм	0,5 мкм	5 мкм
А	3500	0	3500	0	Менее 1
В (1)	3500	0	350000	2500	10
С (1)	350000	2000	3500000	20000	100 4)
D (l)	3500000	20000	Не определено 3)	Не определено 3)	200-500 4) 5)

Примечания.

1) В зонах типов В, С и D кратность воздухообмена должна определяться с учётом размера помещения, находящегося в нем оборудования и персонала. Для зон типов А, В и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, такие как НЕРА-фильтры.

2) Значения максимально допустимого числа аэрозольных частиц в «оснащённом» состоянии соответствуют классификации по федеральному стандарту США 209 Б и классификации ISO, ГОСТ Р 50766-95

типы А и В соответствуют классу 100; М 3,5; ISO 5; Р5 (100);

тип С соответствует классу 10.000, М 5,5; ISO 7; Р7 (10000);

тип D соответствует классу 100.000; М 6,5; ISO 8 (100000).

3) Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.

4) Производство нестерильных изделий медицинского назначения должно осуществляться в помещениях классов чистоты С и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.

4.2.4 Не допускается примыкание помещений классов чистоты В, С и D к наружным ограждающим конструкциям (стены помещений категории А и В по противопожарным нормам не должны быть капитальными). Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещений более низкого класса

4.2.5 Помещения классов чистоты В, С и D запрещается располагать в подвале или в цокольном этаже.

4.2.6 Рекомендуемая классификация участков производства изделий медицинского назначения приведена в таблице 2.

Таблица 2

Тип зоны	Наименование участков производства или операции

Освещение

4.5.1 Электроснабжение и электрическое освещение производственных зданий следует проектировать в соответствии со строительными нормами и правилами и другими действующими нормативными документами.

4.5.2 Все производственные, санитарно-бытовые и складские помещения должны быть обеспечены надлежащим освещением с интенсивностью света, достаточной для создания нормальных условий труда.

4.5.3 В чистых помещениях осветительные приборы должны быть встроены в углубления потолка, иметь пыленепроницаемую и пылезащищенную конструкцию и обеспечивать возможность легкой их замены.

4.5.4 На участках сварки, литья, нанесения печати и сборки изделий освещенность рабочего места рекомендуется не менее 500 лк, все остальные помещения могут иметь освещенность 300 лк.

На участках, требующих напряжения зрительного анализатора в связи с необходимостью точной координации движений и при малых размерах объектов различия (контроль деталей, готовых изделий, комплектация, сортировка и др.) должно предусматриваться комбинированное (общее и местное) освещение. Для местного освещения должны применяться светильники направленного света с учетом мероприятий по снижению отраженной блесткости.

Санитария

4.7.1 Производственные помещения следует содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. <