Вопрос 5 .Виды подтверждения соответствия: (декларация соответствия, сертификат).

сертификат ИСО 9001 (сертификат соответствия системы качества требованиям стандарта ISO 9001) - официальный документ, выданный уполномоченным органом, в котором удостоверяется, что деятельность по производству продукции/предоставлению услуг организована и прошла сертификацию в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001-2008.

Цель

Увеличение объемов производства, снижение расходов сырья и материалов, экономия энергоресурсов, улучшение качества продукции и увеличение прибыли организации путем внедрения системы эффективного управления (менеджмента) качеством продукции и услуг.

Задачи

Подтверждение качества продукции для ввоза и реализации через торговую сеть на территории Российской Федерации, а также для импорта продукции российского производства и выхода на международное сотрудничество;

Сокращение потерь от несоответствующей деятельности путем внедрения системы управления рисками, возникающими в процессе производства;

Дополнительная защита интересов организации при возникновении претензий;

Внесение положительных имиджевых изменений, увеличение доверия со стороны заказчиков и потребителей продукции/ услуг организации.

Сертификат соответствия и декларация о соответствии — документы, подтверждающие соответствие продукции установленным (обычно гостом или техническим регламентом) требованиям по безопасности (а по ряду продукции — и по функциональным свойствам и качеству), первоначально выдавались в рамках системы сертификации ГОСТ Р и других систем. в настоящее время, в соответствии с федеральным законом «О техническом регулировании», на различные виды продукции вводятся технические регламенты (ТР). с их введением обязательная сертификация и декларирование соответствия этих видов продукции исключается из существующих систем и проводится по требованиям, правилам и схемам, установленным принятыми техническими регламентами, при этом выдается сертификат соответствиятребованиями ТР по определенной форме и такая продукция маркируется знаком обращения на рынке.

Сертификат соответствия — это основная форма подтверждения соответствия продукции, декларация о соответствии в настоящее время оформляется на более узкий перечень продукции. Перечни продукции, на которую оформляются сертификаты соответствия и декларации о соответствии утверждены постановлением правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982 "об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".

В отличие от сертификата соответствия, декларация о соответствии не может быть выпущена на иностранного изготовителя, декларантом в ней может быть только российское юр. лицо. Декларация о соответствия оформляется им не на бланке, а на обычном листе бумаге по определенной форме и регистрируется в аккредитованном органе сертификации. по многим видам продукции декларации о соответствии выдаются на основании протоколов испытаний, проведенных в аккредитованной лаборатории, и санитарно-эпидемиологических заключений (на группы товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе).

Тенденция стремительного роста сертификации систем качества (ССК) связана как с внешними причинами (требование заказчика, повышение конкурентоспособности), так и с внутренними.

К важным внешним причинам следует отнести тот факт, что многие зарубежные органы и системы сертификации включают ССК в процедуры сертификации продукции. Так, в ЕС семь из одиннадцати действующих директив, устанавливающих обязательную сертификацию продукции, предусматривают ССК как условие получения знака соответствия (СЭ). Сертификация систем качества позволяет увеличивать цену на продукцию в среднем в 1.5-2 раза. (А, например, часы Угличского часового завода, экспортируемые в США, подорожали на порядок). Предприятия, имеющие ССК, могут претендовать на льготные условия кредитования и страхования (при страховании ущерба за некачественный продукт). Благодаря ССК предприятия побеждают в международных тендерах. При возникновении судебных исков, связанных с браком продукции, сертификат на СК расценивается судом как доказательство невиновности. Правительства ряда стран при решении вопроса о размещении госзаказа отдают предпочтение предприятиям с ССК. Поэтому важной задачей федеральных органов исполнительной власти России является поддержка субъектов хозяйственной деятельности, внедривших СК. Так, постановлением Правительства РФ от 02.02.98 №103 «О некоторых мерах, направленных на совершенствование систем обеспечения качества продукции и услуг» направлено именно на это.

Существует ряд внутренних причин, побуждающих предприятия к ССК: более полное удовлетворение требований потребителей; сокращение издержек производства; сокращение числа проверок со стороны потребителей и надзорных органов; улучшение культуры производства; повышение ответственности за качество.

Ряд предприятий страны имеют одновременно на СК как национальный сертификат, так и сертификат одной из международных сертификационных фирм – «Бюро Веритас», «Регистр Ллойда», «Дет Норске Веритас» и т.д.

Список литературы:

1. ГОСТ Р 40.003-2008 Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 900-2008 (ИСО 9001:2008)

2. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 «Оценка соответствия. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента».

 

Вопрос 6. Порядок проведения работ по сертификации систем менеджмента качества: принятие решения о сертификации, подача заявки, подготовка комплекта документов, аудит на месте, завершение сертификации.

Первый этап - организация работ;

Второй этап- анализ документов системы менеджмента качества организации.

Третий этап - подготовка к аудиту (проверке) «на месте»;

Четвертый этап - проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка акта по результатам аудита.

Пятый этап - завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата.

Шестой этап - инспекционный контроль (надзорный аудит) сертифицированной системы менеджмента качества.

Предсертификационный этап

Если предприятие уверено в своей готовности к сертификации системы качества (т. е. проведена её внутренняя оценка и есть уверенность в том, что система качества представляет собой не просто набор документов, но и работает), оно может подавать заявку в уполномоченный орган на проведение сертификации этой системы.

Выбор органа по сертификации, как уже отмечалось, определяется задачами, которые ставит перед сертификацией предприятие. Главной задачей является подтверждение соответствия системы качества одному из стандартов ИСО (9001,9002,9003) или аутентичных российских государственных стандартов и повышения вследствие этого доверия к предприятию, т. е. его способности стабильно выпускать качественную продукцию.

Заявка от организации, претендующей на сертификацию системы качества в Регистре, поступает в Технический центр Регистра (ТЦР). Если заявка поступает в другое структурное подразделение, другую организацию Госстандарта России или орган по сертификации она также направляется в Технический центр регистра.

ТЦР регистрирует заявку с учетом предложений организации (заявителя), определяет по специализации и области аккредитации орган, способный ее реализовать, и направляет заявку в адрес этого органа.

При отсутствии аккредитованного органа по сертификации систем качества с соответствующей областью аккредитации или при большом удалении аккредитованных органов от заявителя (во избежании удорожания работ) ТЦР может самостоятельно или по представлению одного из органов назначить уполномоченного эксперта, направить ему заявку и поручить создание комиссии и проведения работ по сертификации системы качества в соответствии с требованиями документов Регистра. Эксперт должен иметь аттестацию по сертификации соответствующих систем качества и основания на индивидуальную трудовую деятельность.

Орган по сертификации регистрирует заявку, после чего уведомляет организацию (заявителя) о ее принятии и условиях начала работы. Условия включают сведения о порядке, продолжительности и стоимости работ по сертификации. Если требуется, то орган по сертификации проводит консультацию с организацией (заявителем). Копия уведомления поступает в ТЦР (для учетной информации).

Заявитель должен произвести оплату регистрационного взноса Техническому центру Регистра.

Технический центр Регистра регистрирует копии платежного поручения об оплате регистрационного взноса и поручает органу по сертификации начать работы по сертификации.

комплект исходных форм документов для проведения предварительной оценки системы качества;

перечень документов, представляемых на сертификацию систем качества.

Орган по сертификации проводит предварительную оценку системы качества, экспертизу исходных материалов, собирает полную информацию о системе качества и анализирует ее. На основании этих данных осуществляется оценка целесообразности проведения последующих этапов сертификации.

В результате предсертификационного этапа заявитель получает уведомление либо о принятии заказа на сертификацию, либо отказе в сертификации. Отказ в принятии заказа на сертификацию системы качества должен быть четко обоснован органом по сертификации.

При положительном заключении оформляется договор с организацией на проведение предварительной сертификации системы качества.

В договоре предусматривается предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ.

После оплаты и подписания договора сторонами, формируется комиссия и назначается главный эксперт. Он производит распределение обязанностей между членами комиссии.

Предварительная проверка и оценка системы качества

Целью предварительной оценки системы качества является определение готовности организации к сертификации системы качества и целесообразности дальнейшего проведения работ по сертификации.

Этот этап состоит из анализа и оценки сформированной комиссией описания системы качества по документам проверяемой организации. При необходимости, орган по сертификации может направить своего представителя в проверяемую организацию для предварительного ознакомления на месте с системой качества или решения неясных (спорных) вопросов.

В завершении по результатам предварительной оценки системы качества составляется заключение о возможности проведения второго этапа сертификации. Заключение подписывается главным экспертом, экспертами, проводившими экспертизу, и обязательно утверждается руководством органа по сертификации.

При положительном заключении по первому этапу сертификации заявителю направляется "Заключение по результатам предварительной оценки системы качества" и проект договора на осуществление второго этапа проверки, т.е. проверки и оценки системы качества непосредственно в организации.

Договором предусматривается предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала второго этапа сертификации. Выполнение работы должно быть оплачено независимо от заключений по результатам проверок (положительном или отрицательном).

Проверка и оценка системы качества в организации

Перед началом этого этапа осуществляют следующие работы:

- составление программы проверки (форма);

- распределение обязанностей между членами комиссии;

- подготовка рабочих документов;

- согласование программы проверки с проверяемой организацией.

После подготовки начинается этап проверки системы качества "на месте". Или, другими словами, проводится сертификационный аудит системы качества в организации. Сертификационный аудит включает в себя проведение вводного совещания, проверку процессов обеспечения качества по элементам системы качества, составление акта проверки и заключительное совещание. На вводном совещании присутствуют члены комиссии, руководитель (или его представитель), руководители структурных подразделений, которые подлежат проверке и ведущие специалисты проверяемой организации. Аудиторы знакомят участников совещания с целями, областями и объемами предстоящего аудита. Кратко излагаются методы и процедуры, используемые при этом. После согласования календарного плана аудита и устранения неясностей и разногласий (если они имелись), начинается обследование организации. При этом проверяются все элементы системы качества на соответствие требованиям стандарта ИСО, выбранного для применения. Проверка осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится путем:

- опроса персонала;

- анализа используемых документов;

- анализа процессов производства;

- анализа деятельности функциональных подразделений;

- анализа деятельности персонала;

- изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.

Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными. Все несоответствия, обнаруженные в ходе проверки должны быть представлены проверяемой организации с обоснованием.

Оценка системы качества нормативным требованиям осуществляется на основе критериев об одобрении системы качества. Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 малозначительных несоответствий.

Результаты проверки, выводы и рекомендации оформляются в виде акта о результатах проверки и оценки системы качества

На заключительном совещании, участниками которого являются представители предприятия и аудиторы, последние сообщают результаты своей работы. Итогом этого этапа является принятие решения о выдаче сертификата. Решения могут заключаться в следующем:

Система качества полностью соответствует требованиям стандарта, т. е. в системе качества отсутствуют значительные несоответствия или имеется не более 10 малозначительных несоответствий;

Система качества в целом соответствует требованиям стандарта ИСО, однако, содержит несоответствия, которые, по мнению аудиторов, могут быть устранены в срок не превышающий 6 месяцев;

Система качества не соответствует требованиям стандарта.

При первом варианте решения предприятию выдается сертификат. В случае незначительных несоответствий требованиям стандарта предприятию дается возможность устранить их, после чего проводится дополнительный аудит (по сокращенной программе). В третьем случае предприятие обязано полностью устранить все несоответствия и обратиться в орган по сертификации с новой заявкой. Все работы по сертификации системы качества при этом выполняются по полной программе.

Проверка завершается представлением заявителю утвержденного отчета о проверке в одном экземпляре.

Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества

Орган по сертификации после выдачи сертификата в течение всего срока его действия осуществляет инспекционный контроль сертифицированной системой качества. В этом процессе анализируются все изменения, появившиеся в документации, оборудовании и персонале. Срок действия сертификата, как правило, три года. Однако орган по сертификации может прекратить его срок действия в случае обнаружения несоответствий требованиям сертификата в процессе инспекционного контроля. В этом случае орган по сертификации информирует предприятие о временном или полном прекращении действия сертификата с указанием причин и публикует в соответствующем бюллетене информацию о факте прекращения действия сертификата. Инспекционный контроль проводят не реже одного раза в год. Правила и порядок проведения инспекционного контроля установлены в ГОСТ Р 40.005.

Результаты сертификации системы качества могут использоваться при:

- сертификации продукции;

- выборе государственными органами тех предприятий, которым могу быть предложены государственные заказы;

- определении банковскими учреждениями политики кредитования предприятий;

- оценке страховыми обществами целесообразности и формы страхования предприятий.

Для успешной работы предприятий на современном рынке наличие у них системы качества, соответствующей стандартам ИСО серии 9000, и сертификата на нее является может быть не совсем достаточным, но необходимым условием.

Список литературы:

1. ГОСТ Р 40.003-2008 Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 900-2008 (ИСО 9001:2008)

2. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 «Оценка соответствия. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента».