Вопрос 6. Несоответствия. Коррекция, корректирующие

И предупреждающие действия.

 

Несоответствия.

Несоответствие – невыполнение требования.

Зарегистрированные в ходе аудита несоответствия должны быть классифицированы (ранжированы). Они должны быть проанализированы с проверя­емой организацией для подтверждения объективности свидетельств аудита и для подтверждения того, что выявленные несоответствия правильно понимаются. Следует принять все возможные меры по раз­решению любых разногласий во мнениях по свидетельствам и/или выводам аудита, а неразрешенные вопросы следует документально оформить.

Как правило, для классификации используют следующие термины: «значительное», «незначительное» или «малозначительное».

Организации могут использовать другие термины, такие как:

- «существенное» или «несущественное»;

- «критическое» или «некритическое».

Значительное несоответствие.

То несоответствие, которое с большой вероятностью может повлечь (или повлекло) невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований, либо привело к значительному увеличению затрат ресурсов, либо к существенному снижению удовлетворенности заинтересованных сторон или:

- невозможность соотнести с каким-либо требованием стандарта системы, по которой осуществляется аудит;

- невозможность осуществить одно из требований стандарта/системы.

Примеры:

- не проводится анализ системы менеджмента со стороны руководства организации;

- процессы системы менеджмента не обеспечиваются ресурсами;

- не выполняется анализ результативности корректирующих воздействий;

- не ведутся записи о результатах поверки значительной части измерительного оборудования;

- отсутствует обязательная документированная процедура;

- отсутствуют контролируемые условия производственного процесса.

Незначительное несоответствие – единичное отклонение от требований.

Отдельные несистематические упущения, ошибки, недочеты в функционировании СМК, в документации или процедурах, которые могут впоследствии при их накоплении привести к невыполнению требований потребителей и/или обязательных требований, а также к снижению результативности процессов СМК.

Примерами незначительныхнесоответствий являются следующие факты:

- некоторое корректирующее действие не закончено в соответствии с графиком;

- обнаружено измерительное оборудование, которое не подвергалось поверке (как единичный случай);

- обнаружен случай отсутствия обязательных записей.

Существует практика, когда несколько незначительных несоответствия, относящихся к одному пункту стандарта, рассматриваются как одно значительное несоответствие.

Большинство органов по сертификации рассматривают три и более незначительных несоответствий как значительное несоответствие.

Согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 «Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности должно обеспечивать, чтобы любые необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и ведение записей о верификации.»

Коррекция.

Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Коррекция может включать, например переделку.

Корректирующие действия.

Действия, предпринимаемые проверенной организацией (подразделением) для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Корректирующие действия предпринимаются для предотвращения повторного возникновения событий.

По всем несоответствиям, выявленным в ходе аудита, следует предпринять следующие действия по их устранению:

- идентифицировать несоответствие;

- определить причину несоответствия;

- внедрить корректирующее действие;

- принять решение о корректирующем действии;

- проверить внедрение корректирующего действия;

- вести наблюдение корректирующего действия (потенциально предполагает изменение процедур);

- вести соответствующие записи;

- провести аудит с целью оценки результативности предпринятых действий.

Корректирующие мероприятия должны предприниматься в возможно короткие сроки. Как правило, у большинства сертификационных органов указанные сроки не превышают 90 дней.

Предупреждающие действия.

Действия, предпринимаемые проверенной организацией (подразделением) для устранения причины потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Действия предпринимаются для предотвращения возникновения несоответствия.

Необходимость проведения предупреждающих действий проводится проверяемой организацией (подразделением) на основании рекомендаций аудитора, сделанных по итогам анализа результатов аудита.

Список литературы:

1. ГОСТ Р ИСО 19011-2011 «Руководящие указания по проведению аудита СМК и/или СЭМ».

2. ГОСТ Р ИСО 9000:2008 «Система менеджмента качества. Основные положения. Словарь».

3.ГОСТ Р ИСО 9001:2011 «Система менеджмента качества. Тебования.»

4. Герасимов, Б.Н., Чуриков, Ю.В. Управление качеством: учебное пособие. – М.: Вузовский учебник; ИНФРА-М, 2011. – 304с