Совершенствование государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 утверждено разработанное ФАС России Положение о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Приказом ФАС России от 26.02.2015 № 107 территориальными управлениями ФАС России усилен контроль за ценами на лекарственные препараты в аптечных организациях, занимающих доминирующее положение в муниципальных образованиях субъектов Российской Федерации.

С целью проверки достоверности представляемых иностранными компаниями данных о ценах на лекарственные препараты в иных странах ФАС России ведется проработка вопроса о подключении к международной базе данных цен на лекарственные препараты.

Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979 были утверждены новые редакции Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации, которые вступили в силу с 1 октября 2015 г.

Указанным постановлением:

введена возможность перерегистрации цен на российские лекарственные препараты нижнесреднего ценового сегмента до 500 рублей, в случае увеличения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, а также накладных расходов, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному МНН;

введена возможность перерегистрации цен на иностранные лекарственные препараты не выше уровня инфляции и не выше минимальной отпускной цены в референтных странах;

введен понижающий коэффициент от цены референтного лекарственного препарата для воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов, а в случае его отсутствия максимальной зарегистрированной цены на аналогичный лекарственный препарат;

частично пересмотрен список референтных стран;

введен запрет на увеличение цены на ранее исключенный (в течении трех лет) из реестра цен лекарственный препарат;

введен запрет на увеличение цены при изменении фасовки лекарственного препарата исходя из стоимости одной лекарственной формы;

введена возможность снижения ранее зарегистрированной цены по заявлению производителя;

введены в целях исключения избыточного административного барьера положения по внесению изменений в реестр цен в случае внесения изменений в информацию о лекарственном препарате, не влияющую на уровень зарегистрированной цены;

введена возможность отмены решений о регистрации цены, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения.

Вместе с тем, ФАС России отмечает, что в целом внесенные правки носят технический характер и устраняют только часть выявленных проблем государственного регулирования цен на лекарственные препараты.

Письмом от 23.11.2015 № ИА/65910-ПР/15 ФАС России направила в Правительство Российской Федерации предложения по трем основным концепциям по совершенствованию системы регулирования цен.

Кроме того, даже внесенные постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979 изменения Минздравом России исполняются не в полном объеме. Так, например, в связи с этим 29.02.2016 ФАС России направила в Министерство здравоохранения Российской Федерации предупреждение о необходимости устранить признаки нарушения антимонопольного законодательства, выразившиеся в необоснованных отказах Минздрава России вносить изменения в реестровую запись о государственной регистрации предельных отпускных цен лекарственных препаратов при изменении их производителей.

11) Стимулирование развития аптечной сети в небольших, малочисленных, удаленных или труднодоступных муниципальных образованиях и на территориях с низкими доходами населения через предоставление государственных и муниципальных преференций, в том числе льготной аренды помещений, снижения налоговой нагрузки для таких аптечных организаций.

В целях унификации практики правоприменения антимонопольного законодательства в сфере контроля за предоставлением государственных и муниципальных преференций ФАС России письмом от 05.07.2013 № АК/26062/13 направлены всем территориальным управлениям ФАС России Методические рекомендации по антимонопольному контролю за предоставлением государственных или муниципальных преференций, в рамках которых дано разъяснение пункта 12 части 1 статьи 19 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», а именно, что аптечные организации входят в системы здравоохранения, на базе которых осуществляется охрана здоровья граждан, в связи с чем возможно предоставление преференций аптечным организациям в целях охраны здоровья граждан.

Формирование перечня аптечных товаров, реализация которых возможна в организациях, образующих торговую сеть и осуществляющих розничную продажу продовольственных товаров, а также установление порядка их реализации.

Минздравом России по поручению Первого заместителя Председателя Правительства РФ Игоря Шувалова от 11.02.2016 № ИШ-П12-713 подготовлен проект изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», направленный на введение возможности реализации в розничных продовольственных торговых сетях лекарственных препаратов по ограничительному перечню.

13) Внесение поправок в подпункт 1 пункта 5 статьи 15.1. Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» в части принятия мер по ограничению доступа к информационным ресурсам, незаконно распространяющим информацию о лекарственных средствах. Разработка административного регламента Росздравнадзора по осуществлению контроля за дистанционной торговлей лекарственными средствами, медицинскими изделиями и БАД, а также интернет-сайтами организаций, предлагающих медицинские услуги. Заключение соглашения Росздравнадзора и Роскомнадзора о сотрудничестве по вопросам блокировки сайтов, используемых для незаконной торговли лекарственными средствами, незарегистрированными медицинскими изделиями и незарегистрированными БАД, а также предложения незаконных медицинских услуг. Внесение изменений в лицензионные требования к аптечным организациям, предусматривающих возможность получения аптечными организациями разрешения на оказание услуг по доставке лекарственных препаратов физическим лицам.

Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом» проходит ОРВ. Итоговая редакция согласована ФАС России письмом № АЦ/70610-ПР/15 от 09.12.2015.

14) Принятие федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» по БАДам с целью выведения БАДов из сферы регулирования Федерального Закона № 29-ФЗ от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов», определив их в качестве одного из видов лекарственных средств, подпадающих под действие Федерального Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

ФАС России письмом от 02.04.2015 № ИА/15983-ПР/15 направила в Правительство Российской Федерации предложения по разграничению рынков лекарственных препаратов и БАДов.

По итогам рассмотрения письма ФАС России Правительством Российской Федерации было направлено поручение от 16.04.2015 № АД-П12-2600 в заинтересованные федеральные органы исполнительной власти о внесении согласованных предложений для решения обозначенной проблемы.

ФАС России направила в Минздрав России свои предложения письмом № АК/20736-ПР/15 от 28.04.2015.

Минздрав России (ответственный ФОИВ, в соответствии с поручением Правительства РФ) не предпринимал никаких действий, направленных на разработку законопроекта.

Меры, направленные на пресечение необоснованных отказов хозяйствующих субъектов, занимающих доминирующее положение, от поставок лекарственных препаратов контрагентам, эксклюзивных соглашений между доминирующими производителями и дистрибьюторами, а также координации поставок лекарственных препаратов.

ФАС России считает необходимым хозяйствующим субъектам, занимающими доминирующее положение на товарном рынке, сформировать и опубликовать на своих сайтах публичные правила отбора контрагентов, четко описать процедуры принятия решений о заключении или отказе в заключении договоров, порядок уведомления контрагентов о принятом решении, установив тем самым, единые требования и процедуры работы с дистрибьюторами. При этом торговые политики, разработанные иностранными компаниями с учетом положений FCPA, BriberyAct и т. д. и применяемые на территории Российской Федерации в отношении хозяйствующих субъектов, являющимися резидентами Российской Федерации, не должны противоречить требованиям российского законодательства.

ФАС России планирует совместно с экспертным сообществом подготовить рекомендации по разработке и применению доминирующими хозяйствующими субъектами коммерческих политик.

Подготовлены рекомендации по разработке и применению коммерческих политик для компаний с доминирующим положением на рынках лекарств и медизделий, которые размещены на официальном сайте ФАС России.

Подготовлен проект Кодекса добросовестных практик в фармацевтической отрасли, предназначенного для саморегулирования фармбизнеса в создании единых публичных правил добросовестного поведения на российском рынке.