Совершенствование государственной регистрации лекарственных препаратов.

ФАС России письмом от 24.08.2015 № АК/44540-ПР/15 направила предложения по законодательному урегулированию вопроса осуществления научного консультирования. Минздрав России подготовил свои поправки по данному вопросу в часть 7 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которые ФАС России не согласовала (письмо № АК/51900-ПР/15 от 25.09.2015. Правительством Российской Федерации была поддержана позиция ФАС России.

В настоящее время Минздрав России начал давать на своем официальном сайте разъяснения законодательства на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям по запросам субъектов обращения лекарственных средств.

ФАС России обратилась в Правительство Российской Федерации (письма № ИА/70263-ПР/15 от 08.12.2015 и № ИА/70911-ПР/15 от 10.12.2015) с просьбой пересмотреть подход к проведению клинических исследований, закрепленный в российском законодательстве.

В связи с разработкой проектов актов ЕЭК, в том числе наличии нормы о проведении части клинических исследований на территории ЕАЭС, указанная работа будет перенесена на площадку Рабочей группы ЕЭК.

7) Внесение поправки в Кодекс об административных правонарушениях, устанавливающие административную ответственность за:

- нарушение ограничений взаимодействия фармкомпаний с врачебным сообществом, а также за нарушение запретов, введенных статьями 74, 75 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- нарушение максимально допустимых сроков для направления заключений, в том числе экспертами экспертного учреждения, нарушения сроков принятия решения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, касающихся ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств, государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата и других сроков, установленных в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств»;

- непредставление по истечении четырех лет с даты государственной регистрации препарата по просьбе заявителей образцов лекарственного препарата, для целей государственной регистрации лекарственного препарата, а также за нарушение требования о максимальной стоимости образца лекарственного препарата, входящего в перечень ЖНВЛП;

- за включение фармацевтическими производителями в инструкцию по медицинскому применению недостоверной информации относительно технических свойств и характеристик лекарственного препарата.

Росздравнадзором разработаны поправки в КоАП РФ. ФАС России направляла замечания и предложения в текст законопроекта (письма ФАС России от 21.10.2015 № СП/58011/15 и 26.11.2015№ АД/67211/15 от). В настоящее время законопроект дорабатывается в Аппарате Правительства РФ.

8) Совершенствование государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов, в том числе:

- перенастройка закупок лекарственных препаратов в рамках международных непатентованных наименований на закупку наиболее недорогих лекарственных препаратов, для чего Минздраву России целесообразно направить в адрес органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и неопределенного круга государственных заказчиков (в том числе медицинских организаций) инструктивное письмо (а также разместить данную информацию в сети Интернет) о необходимости формирования аукционной документации, позволяющей участвовать в торгах поставщиков наиболее дешевых лекарственных препаратов из закупаемых в рамках государственного заказа лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям (а после формирования Минздравом России агрегированных групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов – наиболее дешевых лекарственных препаратов из этих групп);

- разработка единых правил формирования технических заданий на поставку лекарственных средств путем разработки типового контракта и его условий; ограничение нижнего и верхнего пределов остаточных сроков годности лекарственных средств в типовых контрактах;

- формирование регистров пациентов по заболеваниям, потенциально относящимся к системам лекарственного обеспечения, формирование подрегистров пациентов, устойчивых к основной терапии; разработка требований к ведению регистров пациентов, установление ответственности за нарушение этих требований;

- внесение поправок в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предусматривающих полную отмену возможности передачи органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществления полномочий Российской Федерации по закупкам лекарственных средств, включенных в программу «7 нозологий», а также проведение централизованных закупок препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения туберкулеза и лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С.

Минздравом России подготовлен проект приказа «Об утверждении типовых условий контракта на поставку лекарственных средств для медицинского применения».

Письмом ФАС России от 26.08.2014 № АК/34487/14 в адрес субъектов Российской Федерации и территориальных органов ФАС России направлены разъяснения об установлении заказчиками требований к остаточному сроку годности лекарственных препаратов. В целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России разъяснено, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению.

Подготовлен проект федерального закона, предусматривающего полную отмену возможности передачи органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществления полномочий Российской Федерации по закупкам лекарственных средств, включенных в программу «7 нозологий».