Проблемы развития конкуренции в здравоохранении

В 2015 году не удалось решить следующие проблемы:

- институт взаимозаменяемости лекарственных препаратов не функционирует, в том числе потому, что остается нерешенной проблема отлагательного вступления в силу нормы Закона № 61-ФЗ, посвященной вопросам установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов только с 1 января 2018 года необоснованно препятствует развитию конкуренции среди производителей лекарственных препаратов, взаимозаменяемость которых может быть установлена в 2016-2017 годах.

- отсутствует порядок определения взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналоговых лекарственных препаратов, зарегистрированных до 1 июля 2015 года, в отношении которых заявителями не поданы заявления об установлении взаимозаменяемости (Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154, установлен только в отношении лекарственных препаратов, взаимозаменяемость которых определяется в процессе их государственной регистрации, а также препаратов, зарегистрированных до 1 июля 2015 года, в отношении которых заявителями поданы заявления об установлении взаимозаменяемости).

- в 2015 году не удалось решить вопросы разграничения рынков БАД и лекарственных препаратов. Процедура допуска БАД на рынок, несмотря на необходимость их государственной регистрации, не предполагает прохождение экспертизы на терапевтическую эффективность. Вместе с тем, использование созвучных и (или) одинаковых с лекарственными препаратами названий БАД, а также использование названий, указывающих на медицинские показания, приводит к введению пациентов в заблуждение относительно лечебных свойств БАД, необоснованному повышению расходов населения и снижению качества лечения, создает угрозу их жизни и здоровья и содержит признаки недобросовестной конкуренции, так как создает условия для вывода на рынок препаратов, не прошедших необходимые этапы проверки эффективности, безопасности и качества. К сожалению, инициативы ФАС России, направленные на сосредоточение государственной регистрации лекарственных препаратов и БАД в одном уполномоченном федеральном органе исполнительной власти, проведение экспертизы принадлежности товара к лекарственному препарату или БАД, установление срока проведения ревизии всех ранее зарегистрированных БАД на предмет их схожести с лекарственными препаратами, не были реализованы.

- остается нерешенным вопрос исключения из Закона № 61-ФЗ требования о проведении локальных клинических исследований на территории Российской Федерации при наличии результатов клинических исследований, проведенных за рубежом. Указанное требование задерживает выход новых препаратов на российский рынок и лишает пациентов возможности своевременного лечения. ФАС России предлагала пересмотреть подход к проведению клинических исследований, закрепленный в российском законодательстве и признавать результаты исследований лекарственных препаратов, зарегистрированных в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (ЕМА). Проблема осложняется нормами, заложенными в проект Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС, в соответствии с пунктом 36 которых хотя бы одно из клинических исследований, инициированных после 1 января 2016 года, должно быть проведено полностью или частично на территории Союза.

- в 2015 году разработаны поправки в Кодекс об административных правонарушениях, которыми установлена ответственность субъектов обращения лекарственных средств за подкуп медицинских и фармацевтических работников, без учета позиции ФАС России о несоразмерности размеров установленных штрафов степени общественной опасности указанных правонарушений. Диспозиция новой статьи сформулирована неконкретно и не позволяет дифференцировать наказание в зависимости от последствий его совершения. Недобросовестные действия медицинских и фармацевтических работников по продвижению лекарственных препаратов приводят к искусственному ограничению обращения воспроизведенных лекарственных препаратов (в основном, это препараты российских производителей) и снижают доступность лекарств для населения, так как пациентам навязывают дорогие препараты, лишая их права выбора препарата по наиболее приемлемой цене. В итоге такие действия приводят к падению продаж дешевых, но взаимозаменяемых лекарственных препаратов.