Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов остается самой острой проблемой развития конкуренции среди производителей лекарственных средств, поставщиков лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд, препятствует снижению цен на лекарственные препараты, приводит к необоснованным расходам бюджетных средств и снижению доступности лекарственных препаратов для пациентов.

Отсутствие у населения доступной информации о взаимозаменяемых лекарствах, в том числе в связи с отсутствием государственной пропаганды возможности замены дорогостоящих лекарственных препаратов более дешевыми аналогами того же качества, снижает возможность конкуренции по цене между лекарственными препаратами разных производителей в коммерческом секторе, что приводит к исчезновению дешевых препаратов из аптек и неуклонному повышению розничных цен на лекарства.

Отсутствие перечня наименований лекарственных форм и стандартных дозировок, позволяющее производителям лекарственных препаратов регистрировать любое количество не имеющих существенных клинических преимуществ уникальных форм, дозировок, а также регистрация лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование (далее также МНН), инструкции по медицинскому применению которых содержат необоснованные различия, создают условия для ограничения конкуренции как в коммерческом секторе, так и в секторе государственных закупок, а также приводят к необоснованному росту цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (далее также ЖНВЛП).

Проконкурентные нормы, внесенные в 2012 году в законодательство о закупках, обязывающие государственных и муниципальных заказчиков проводить закупки лекарственных препаратов по их международным непатентованным наименованиям, частично позволили нормализовать ситуацию с закупками.

Вместе с тем, оставшиеся нерешенными вопросы эквивалентности лекарственных форм, дозировок, упаковок используются недобросовестными заказчиками для ограничения количества участников закупок. Отсутствие законодательно установленных требований к закупкам взаимозаменяемых лекарств позволяет недобросовестным заказчикам указывать в описании предмета закупки вспомогательные вещества, вид упаковки, иные терапевтически незначимые характеристики лекарственных препаратов, определяющие конкретные торговые наименования закупаемых лекарств, что приводит к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции среди производителей взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Наиболее типичными злоупотреблениями со стороны заказчиков являются следующие:

- указание конкретных лекарственных форм препаратов, не влияющих на их терапевтические свойства (например, предназначенных для парентерального (инъекционного) введения – «лиофилизат», «порошок», «лиофилизированный порошок», «концентрат», «раствор», «суспензия», «раствор для инъекций», «раствор для внутривенного и подкожного введения» или предназначенных для перорального (внутреннего) применения – «капсулы», «капсулы мягкие», «гранулы», «микросферы», «таблетки», «двояковыпуклые таблетки», «таблетки в оболочке», «таблетки в пленочной оболочке», «таблетки в кишечнорастворимой пленочной оболочке», «таблетки пролонгированного действия», «таблетки с замедленным высвобождением» и т.д.);

- указание дозировок лекарственных препаратов, выраженных в международных единицах (например, «1000 МЕ»), без возможности поставки эквивалента в аналогичной дозировке, выраженной в массовых единицах (например, «1 мг»);

- указание фиксированных дозировок лекарственных препаратов (например, 500 мг) без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, 2 таблетки по 250 мг);

- указание остаточных сроков годности лекарственных препаратов в процентах, а не в фиксированных показателях (дата окончания срока годности, период годности);

- закупка многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов (например, для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов «В» и «С») без возможности поставки набора однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ;

- предъявление требований к первичной упаковке, к объему наполнения первичной упаковки, к составу вспомогательных веществ, к температурному режиму хранения препаратов, к количеству единиц препарата во вторичной упаковке, к количеству упаковок, к комплектации лекарственного препарата растворителем или устройством для его разведения и введения, к цвету, форме, вкусу препарата или первичной и вторичной упаковки и т.д.;

- закупка лекарственных средств одним лотом совместно с медицинскими изделиями либо в составе так называемой «комплексной услуги», объединяющей поставку, хранение и отпуск лекарственных препаратов.

В 2015 году выявлены новые схемы выведения государственными заказчиками бюджетных средств из-под действия требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон 44-ФЗ), приводящие к ограничению конкуренции и неэффективному расходованию бюджетных средств.

В частности, в субъектах Российской Федерации широко распространилась практика объединения в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску лекарственных средств путем проведения безальтернативных конкурсов на выбор поставщиков таких услуг, по результатам которых победители государственной формы собственности закупают лекарства в рамках упрощенных процедур в соответствии с Федеральным законом от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее – Закон 223-ФЗ), а победители иных форм собственности – вовсе без торгов.

В отдельных субъектах Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставили местным фармацевтическим предприятиям субсидии на возмещение затрат по обеспечению граждан лекарственными препаратами, которые данными предприятиями закупаются в соответствии с Законом 223-ФЗ у единственного поставщика.

Так, например, в Республике Мордовия ГУП РМ «Фармация» в рамках обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан по результатам закупки у единственного поставщика заключено в 2012 году – 46,3 тыс. договоров, 2013 году – 57,2 тыс. договоров, в 2014 году – 43 тыс. договоров, в 2015 году – все закупки.

Развитию конкуренции среди производителей лекарственных препаратов и выходу на рынок отечественных аналогов дорогостоящих зарубежных лекарств в 2015 году также препятствовало непризнание согласно действующему законодательству результатов клинических исследований, проведенных полностью за пределами Российской Федерации (кроме препаратов, предназначенных для лечения орфанных заболеваний), отсутствие перечней рецептурных (безрецептурных) лекарственных препаратов и недостаточный контроль за назначением, выпиской рецептов и розничным отпуском рецептурных препаратов, отсутствие контроля и ответственности за невыполнение требования выписки лекарств по международным непатентованным наименованиям и введенное приказом Минздрава России от 30.06.2015 № 386н право врачей в стационарах выписывать лекарства по торговым наименованиям, отсутствие регистров пациентов по всем заболеваниям, относящимся к системам лекарственного обеспечения, необоснованно выдаваемые патенты на незначительные модификации уже существующих лекарственных препаратов (дополнительные или новые показания к применению, терапевтические методы, комбинации действующих веществ, лекарственные формы, способы производства и пр.), отсутствие ответственности медицинских, фармацевтических работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических компаний за нарушения требований федеральных законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за подкуп врачей при недобросовестном продвижении лекарственных препаратов и навязывание лекарств пациентам; предоставление пациентам недостоверной информации о лекарствах; нарушение требований к ведению медицинской документации и т.д.), незаконная торговля интернет-аптек в условиях действующего запрета на такую торговлю.

Проблемы неопределенного правового статуса биологически активных добавок (далее - БАД) и упрощенной процедуры их государственной регистрации, а также продажи лекарств под видом БАД остаются нерешенными.

Так, в 2015 году ФАС России рассмотрен ряд дел, связанных с распространением рекламы рецептурных лекарственных средств (запрещенных к широкому рекламированию) под видом рекламы БАД. Распространение рекламы таких препаратов для широкого потребителя (в телепрограммах, в печатных СМИ общей направленности), в том числе под видом рекламы БАД, приводит к получению необоснованных конкурентных преимуществ у производителей таких рецептурных лекарственных средств по сравнению с иными участниками рынка, а в условиях бесконтрольного отпуска рецептурных лекарственных препаратов в аптеках может нанести вред здоровью граждан.

Примером может служить дело в отношении рекламы рецептурного лекарственного средства «Редуксин», в состав которого входит активное вещество «Сибутрамин», включенное в список сильнодействующих препаратов.

Биологически активные добавки «Редуксин ЛАЙТ», «Редуксин-ЛАЙТ Усиленная Формула» являются средствами для похудения и широко представлены и рекламируются на российском рынке. При этом БАД обращаются на российском рынке с наименованием и в упаковках, сходных до степени смешения с наименованием и упаковкой рецептурного лекарственного препарата «Редуксин» (общая цветовая гамма, идентичный шрифт для обозначения наименований, совпадающие изобразительные элементы, общая композиция, стиль и манера исполнения упаковок). Товарные знаки «Редуксин» и «Редуксин ЛАЙТ», использованные в названии рецептурного препарата и БАД, также являются сходными до степени смешения за счет фонетического сходства и одинакового графического исполнения.

Осуществлявшееся на протяжении 2010-2015 гг. недостаточно эффективное административное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты привело в 2015 году, в том числе в связи с изменением курса валют, к выводу из обращения ряда дешевых лекарственных препаратов в связи с незаинтересованностью поставщиков в их реализации, убыточности производства отдельных лекарственных препаратов, в результате чего фактические затраты населения на лекарственные средства увеличились.

Анализ состояния производства лекарственных препаратов нижнего стоимостного сегмента, проведенный ФАС России в рамках поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец, показал, что в 2015 году 31 российским фармпроизводителем прекращено производство 197 жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, из которых 74 % составляли препараты стоимостью до 20 руб.

К концу 2015 года производители планировали прекратить производство еще 160 препаратов. При этом основной причиной прекращения производства являлась низкая рентабельность и убыточность их производства из-за увеличения затрат на сырье и материалы.

С 1 октября 2015 года регулирование цен осуществляется по новым правилам и методике, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979. Вместе с тем новые положения регистрации предельных отпускных цен содержат в основном правки технического характера, которые устраняют только часть выявленных недостатков нормативных правовых актов и не решают наиболее значимых проблем.

Так, сохранена процедура регистрации предельных отпускных цен производителями стран ЕАЭС на основе «затратного» метода, основанного на изучении расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственных препаратов, расчете прибыли и рентабельности.

Использование данного метода не выявляет реальные расходы производителей, не соответствует подходам ФАС России к регулированию конкурентных рынков, приводит к появлению терапевтически необоснованных новых лекарственных форм и дозировок, а также сохраняет дискриминацию отечественных производителей по отношению к иностранным, так как российские производители по-прежнему вынуждены доказывать представленные на регистрацию цены через учет расходов, а иностранные производители продолжают регистрировать цены, заявляя минимальную отпускную цену в других странах, проверить достоверность которой затруднительно.

Также развитию рынка лекарственных препаратов в 2015 году препятствовал введенный частью 10 статьи 31 Закона 44-ФЗ запрет на применение оптовых надбавок к ценам на ЖНВЛП, противоречащий положениям Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон 61-ФЗ), что привело к невозможности закупки лекарств небольшими лотами, создало препятствия участию в торгах представителей малого бизнеса. Федеральным законом от 29.12.2015 № 390-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» эта проблема была частично устранена с 01.01.2016.