Предложения по развитию конкуренции в здравоохранении в ближайшей перспективе

В целях развития конкуренции в сфере здравоохранения в 2016 году необходимо разработать план мероприятий («дорожную карту») «Развитие конкуренции в здравоохранении», предусматривающий комплекс мер по демонополизации рынков медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий и технического обслуживания медицинских изделий, в том числе необходимо:

- внести проконкурентные поправки в Закон № 61-ФЗ, в том числе исключить отлагательный срок вступления норм, связанных с взаимозаменяемостью лекарственных препаратов, отменить требования о необходимости проведения повторных локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности на территории Российской Федерации в случае наличия результатов международных исследований, проведенных в соответствии с требованиями правил надлежащей клинической практики, ввести требования регистрации стандартных дозировок лекарственных препаратов в соответствии с клиническими рекомендациями и инструкциями по медицинскому применению;

- внести проконкурентные поправки в Закон № 323-ФЗ, в том числе полностью отменить возможность передачи органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществления полномочий Российской Федерации по закупкам лекарственных средств, включенных в программу «7 нозологий», закрепить нормы о проведении централизованных закупок лекарственных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения туберкулеза и лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов «В» и «С», формировать регистры пациентов по заболеваниям, потенциально относящимся к системам лекарственного обеспечения, формировать подрегистры пациентов, устойчивых к основной терапии, разработать требования к ведению регистров пациентов, установить ответственность за нарушение этих требований;

- продолжить работу в Рабочей группе Евразийской экономической комиссии по разработке документов по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе и планом-графиком на 2016-2018 гг., включить проконкурентные поправки, в первую очередь, в части установления института взаимозаменяемости лекарственных препаратов, в единые правила и требования и иные акты ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств;

- активизировать работу по реализации положений Закона № 61-ФЗ, посвященных взаимозаменяемости лекарственных препаратов, в том числе по поэтапному введению взаимозаменяемости лекарственных препаратов по мере установления их взаимозаменяемости с опубликованием данных в отношении лекарственных препаратов, входящих в соответствующие перечни, по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до вступления в силу поправок в Закон № 61-ФЗ, созданию реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, установлению порядка предоставления доказательств отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения, по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения по заявлениям держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, внесению сведений о признании лекарственных препаратов взаимозаменяемыми в государственный реестр лекарственных средств и определению агрегированных групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

- устранить существенные различия в инструкциях по медицинскому применению обращаемых на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование, в том числе сформировать реестр типовых инструкций по применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, ввести требования унификации инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, установить требования внесения изменений во все инструкции по медицинскому применению аналогичных лекарственных препаратов при изменении данных о показаниях, противопоказаниях и побочных эффектах одного из лекарственных препаратов;

- утвердить закрытый перечень наименований лекарственных форм и установить эквивалентность ранее зарегистрированных лекарственных форм;

- ввести требования регистрации стандартных дозировок лекарственных препаратов в соответствии с клиническими рекомендациями и инструкциями по медицинскому применению;

- привести перечни лекарственных средств в соответствие с Законом № 61-ФЗ в части исключения наименований лекарственных форм лекарственных препаратов либо их замены на способы применения/введения;

- информировать врачебное сообщество и население об аналогичных и взаимозаменяемых лекарственных препаратах, в том числе путем размещения информации об аналогичных и взаимозаменяемых лекарственных препаратах в сети Интернет, организации серии публичных мероприятий по стимулированию спроса населения на наиболее дешевые лекарственные препараты из агрегированных групп взаимозаменяемых препаратов (разъясняющих населению о том, что по дорогим лекарственным препаратам, которые они привыкли употреблять, есть более дешевые качественные аналоги);

- ввести требование к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, а также обеспечить соблюдение требования об информировании покупателей о наличии аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и их ценах;

- внести поправки в КоАП, устанавливающих административную ответственность за нарушение ограничений взаимодействия фармкомпаний с врачебным сообществом, за нарушение запретов, введенных статьями 74, 75 Закона № 323-ФЗ, за нарушение максимально допустимых сроков для направления заключений (в том числе экспертами экспертного учреждения), нарушения сроков принятия решения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, касающихся ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств, государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата и других сроков, установленных в Законе № 61-ФЗ, за непредставление по истечении четырех лет с даты государственной регистрации препарата по просьбе заявителей образцов лекарственного препарата для целей государственной регистрации лекарственного препарата, за нарушение требования о максимальной стоимости образца лекарственного препарата, входящего в перечень ЖНВЛП, за включение фармацевтическими производителями в инструкцию по медицинскому применению недостоверной информации относительно технических свойств и характеристик лекарственного препарата, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, за незаконное оказание медицинских услуг за плату и за несоблюдение предусмотренного пунктом 3 части 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ требования к медицинским организациям об обязательном информировании граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках государственной и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

- совершенствовать государственные и муниципальные закупки лекарственных препаратов, перенастроить государственные закупки лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации на закупку наиболее недорогих лекарственных препаратов в рамках международных непатентованных наименованийс целью снижения бюджетных расходов, разработать единые правила формирования технических заданий на поставку лекарственных средств путем разработки типового контракта и его условий, внести в Закон № 44-ФЗ поправки, направленные на установление прямого запрета объединения в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску лекарственных средств, прямого запрета на установление остаточного срока годности лекарственного препарата в процентах, ограничить сроки действия долгосрочных государственных контрактов сроками действия патентов на соответствующие лекарственные препараты либо датами появления на рынке лекарственных препаратов, не связанных с указанными патентами;

- разработать меры по снижению цен на монопольные препараты, не имеющие взаимозаменяемых аналогов, в том числе заключать с производителями инновационных лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой, ценовых соглашений с учетом цен на препарат в различных (референтных) странах и потенциального снижения маркетинговых расходов за счет прямых поставок и гарантированных объемов сбыта, одновременно проводить отдельные торги на услуги по хранению и доставке таких лекарственных препаратов в субъекты Российской Федерации, расширить возможности применения принудительного лицензирования;

- совершенствовать законодательство в сфере защиты интеллектуальной собственности, в том числе установить ограничения на выдачу патентов на открытие любого нового свойства или нового применения уже известного действующего вещества лекарственного препарата, установить сроки рассмотрения патентных споров уполномоченным федеральным органом власти, установить порядок принудительного лицензирования производства лекарственных препаратов;

- совершенствовать государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, в том числе внести в Закон № 61-ФЗ и в постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 изменения, касающиеся отказа от применения «затратного» метода к регистрации цен, «чистки» реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей, установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, в фиксированных показателях (рублях), усилить контроль уполномоченными органами государственной власти за соблюдением порядка ценообразования на всех уровнях дистрибьюции, создать информационную платформу для размещения сведений об оптовых и розничных ценах на лекарственные препараты в разных странах;

- утвердить перечень референтных лекарственных препаратов, ввести нормы, регламентирующие обязанность производителей лекарственных препаратов подтверждать ранее зарегистрированные цены и условия принятия уполномоченными федеральными органами власти решений об отмене зарегистрированных цен в связи с отсутствием лекарственного препарата в гражданском обороте, расширить перечень оснований для пересмотра и отмены ранее зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты;

- утвердить правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правила надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей аптечной практики;

- стимулировать развитие аптечных сетей в муниципальных образованиях с численностью населения до 100 тыс. человек через предоставление государственных и муниципальных преференций, включая льготную аренду помещений, предоставление помещений без проведения конкурса, снижение налоговой нагрузки для таких аптечных организаций, разработать меры поддержки аптечных организаций, осуществляющих производство лекарственных препаратов, а также отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов;

- установить правила дистанционной торговли лекарственными препаратами (правила доставки покупателям лекарственных препаратов) аптечными организациями;

- совершенствовать законодательство в сфере обращения БАД, в том числе рассмотреть вопрос о выведении БАД из сферы регулирования Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов», определив их в качестве одного из видов лекарственных средств, подпадающих под действие Закона № 61-ФЗ, ввести запрет на регистрацию в качестве БАД лекарственных средств или продуктов, имеющих в составе лекарственные средства, запрет на регистрацию БАД в качестве лекарственных средств, запрет регистрации одноименных или похожих до степени смешения лекарственных препаратов и БАД, установить процедуру государственной регистрации БАД и лекарственных препаратов по принципу «одного окна» – одним уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, ограничить рекламу БАД;

- разработать меры по демонополизации расходных материалов и запасных частей для функционирования, технического обслуживания и ремонта медицинских изделий, а также услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий, поставленных в рамках государственных программ, в том числе предусматривающих введение требования об оперативном размещении на официальном сайте Росздравнадзора инструкций по применению и технических характеристик каждого медицинского изделия, требования об обязанности производителя медицинского изделия раскрывать в технической документации на медицинское изделие требования к расходным материалам, обеспечивающие надлежащую эксплуатацию медицинского изделия, запрета на необоснованные ограничения производителями медицинских изделий возможности применения расходных материалов иных производителей, если такие расходные материалы зарегистрированы в установленном порядке на территории Российской Федерации и соответствуют всем установленным производителем соответствующего медицинского изделия и раскрытым в регистрационном досье требованиям для расходных материалов к такому медицинскому изделию, требования об обязанности продавца предоставить покупателю одновременно с передачей медицинского изделия ключей, паролей доступа, программ и иных сведений, необходимых для монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания и поддержания медицинского изделия в исправном и работоспособном состоянии, установление единых требований к контролю за обращением медицинских изделий в части проведения контроля одним уполномоченным федеральным органом власти, продление действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданных до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации № 1416, на срок до 2020 г., установить порядок определения взаимозаменяемости медицинских изделий, разработать административный регламент по определению взаимозаменяемости медицинских изделий, ввести обязательное требование участия организаций, осуществляющих ремонт и сервисное обслуживание медицинских изделий, в соответствующей саморегулируемой организации, пересмотреть процедуру формирования платы за регистрацию медицинских изделий, устранить произвольные решения регистрирующего органа в части определения места проведения, количества и характера испытаний медицинского изделия при государственной регистрации, разработать административный регламент по осуществлению контроля за дистанционной торговлей медицинскими изделиями, установить таможенные льготы на комплектующие (запасные части и принадлежности) к медицинским изделиям, внести изменения в пункты 3.5.1 и 3.5.2 санитарных правил «СП 2.6.1.2612-10. Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» в части отмены предварительного согласования приобретения и продажи рентгеновских медицинских аппаратов путем подачи заявки установленной формы главному государственному санитарному врачу субъекта Российской Федерации;

- принять Технический регламент «О безопасности медицинских изделий», предусматривающий единые требования по безопасности, эффективности и качеству всех медицинских изделий, на соответствие которому должно проверяться медицинское изделие при регистрации;

- совершенствовать государственные закупки медицинских изделий, в том числе внести изменения в распоряжение Правительства Российской Федерации об утверждении перечня товаров, закупаемых на аукционе, путем включения в перечень всех медицинских изделий без исключения, направить в адрес органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и неопределенного круга государственных заказчиков (а также разместить в сети Интернет) разъяснения о несоответствии действующему законодательству требований в аукционной документации об использовании только оригинальных расходных материалов, указания в технической документации конкретных марок расходных материалов, рекомендуемых производителем данного медицинского изделия, указания в гарантийных обязательствах положений о безусловном снятии с гарантийного обслуживания медицинского изделия, работающего на расходных материалах, не входящих в список рекомендованных производителем, но зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации и соответствующих всем установленным производителем соответствующего медицинского изделия и раскрытым в технической документации требованиям к таким расходным материалам, разработать с привлечением широкого круга представителей экспертного сообщества типовые унифицированные технические задания по отдельным категориям медицинских изделий;

- установить фиксированную стоимость за проведение экспертизы в целях получения производителями лекарственных средств и медицинских изделий акта первичной (годовой) экспертизы и увеличить срок действия сертификатов СТ-1 до одного года;

- провести сплошную проверку деятельности в субъектах Российской Федерации комиссий по разработке территориальных программ ОМС, распределения объемов предоставления медицинской помощи, структуры и размера возмещаемых тарифов на оплату медицинской помощи для государственных и негосударственных медицинских организаций;

- внести в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» изменения, направленные на реформирование системы ОМС, в том числе определить правовой статус комиссий по разработке территориальных программ ОМС, установить требования об обязательном участии в деятельности комиссий представителей государственных и негосударственных медицинских организаций на паритетных началах, установить требования об обязательном утверждении решений комиссии органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченным в сфере здравоохранения, ввести положения, регламентирующие деятельность региональных комиссий, исключающих процедуру распределения объемов предоставления медицинской помощи, рассмотреть вопрос о ликвидации института страховых медицинских компаний в системе ОМС и создании условий прямого направления средств ФФОМС в медицинские организации, оказавшие услуги пациенту, установить структуру и порядок формирования тарифов на оплату медицинской помощи, которые не должны быть ниже себестоимости медицинской услуги, установить единые тарифы однотипных медицинских услуг в субъектах Российской Федерации, исключить требования о целевом использовании средств ОМС для частных медицинских организаций;

- совершенствовать медицинский надзор, в том числе исключить дублирование контрольных полномочий, внести поправки в Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, отменить приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н и разработать требования к организации и выполнению соответствующих работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в целях лицензирования, сократить плановые проверки и сосредоточить усилия Росздравнадзора на внеплановых контрольных мероприятиях по жалобам граждан, юридических лиц, органов государственной власти и местного самоуправления, иных заявителей, активизировать проведение экспертизы качества медицинской помощи и деятельности по привлечению экспертов и экспертных организаций к проверкам;

- легализовать клинические протоколы лечения в качестве основного инструмента оценки качества и безопасности медицинской помощи, а также допуска медицинских работников к медицинской деятельности;

- перестроить механизм разработки и утверждения порядков оказания медицинской помощи с включением в эту работу медицинских экспертов, саморегулируемых организаций, состоящих из медицинских организаций и медицинского надзора, провести анализ востребованности закупленного в соответствии со стандартами оснащения оборудования и пересмотреть стандарты оснащения медицинских организаций в соответствующих порядках оказания медицинской помощи или отменить обязательность их применения;

- внести изменения в пункты 19, 20 части 1 статьи 30 Федерального закона от 28.12.2013 № 400-ФЗ «О страховых пенсиях», предоставив право педагогическим и медицинским работникам негосударственных образовательных и медицинских организаций пользоваться предусмотренной федеральным законом нормой в части назначения страховой пенсии по старости ранее достижения пенсионного возраста;

- продолжить работу по контролю за оказанием бесплатных услуг, информированию населения о платных услугах;

- совершенствовать лицензионное законодательство, в том числе внести изменения в статью 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», предусматривающие замену процедуры переоформления лицензии в связи с появлением новых адресов мест осуществления деятельности на процедуру оформления лицензирующим органом субъекта Российской Федерации приложений к лицензии на новые адреса мест осуществления деятельности, без изменения реквизитов самой лицензии и без необходимости предоставления оригинала лицензии в лицензирующий орган, внести изменения в подпункт «в» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, в части отмены предъявляемого к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности требования о наличии у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».