Достигнутые результаты развития конкуренции в здравоохранении

В 2015 году удалось добиться следующих результатов в развитии конкуренции в сфере здравоохранения.

Приняты Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154), в результате чего сформирована нормативная база для установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов, регистрируемых после 1 июля 2015 года, что должно способствовать развитию конкуренции.

Внесены поправки в статью 31 Закона № 44-ФЗ, предусматривающие возвращение организациям оптовой торговли лекарственными средствамипредусмотренного Законом № 61-ФЗ права применять оптовые надбавки к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов.

Советом глав правительств СНГ (на заседании 30.10.2015 в г. Душанбе) одобрен подготовленный ФАС России Доклад «О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников СНГ», содержащий рекомендации правительствам государств-участников СНГ по развитию добросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке.

Указом Президента Российской Федерации от 21.07.2015 № 373 «О некоторых вопросах государственного управления и контроля в сфере антимонопольного и тарифного регулирования» Федеральная служба по тарифам упразднена, а её функции переданы ФАС России.

Антимонопольным органом была оперативно организована работа по согласованию проектов предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, в результате которой по состоянию на 31.12.2015 приняты решения по 1 617 проектам цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. При этом примерно в 40 % случаев ФАС России приняты решения об отказе в регистрации цен, поскольку заявленные к регистрации цены были экономически не обоснованы.

ФАС России организована ежедневная публикация на сайте всех принимаемых ФАС России решений о согласовании или об отказе в согласовании предельных отпускных цен на лекарственные препараты, официальных разъяснений по вопросам формирования отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и расчета надбавок к ценам, а также сводной информации об установленных в субъектах Российской Федерации предельных размерах оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

За пять месяцев с момента передачи ФАС России полномочий по согласованию цен на лекарственные препараты достигнуты следующие результаты:

– внедрены новые подходы к проведению экономического анализа предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты после упразднения ФСТ России, в результате чего предотвращен экономически не обоснованный рост цен на ряд лекарственных препаратов;

– подготовлены и опубликованы на официальном сайте все решения и разъяснения ФАС России о порядке регистрации цен и установлении оптовых и розничных надбавок к ценам;

– утвержден разработанный ФАС России Порядок согласования ФАС России предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (постановление Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58);

– утверждены разработанные с активным участием ФАС России Правила и методика государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1517), в которых ФАС России удалось минимизировать нагрузку на хозяйствующих субъектов и государственные органы;

– утверждено разработанное ФАС России Положение о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434).

Проведено масштабное исследование проблем государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в Российской Федерации и подготовлен соответствующий доклад ФАС России.

В рамках исследования выявлены системные проблемы медицинского надзора, пробелы в отраслевом законодательстве и многочисленные признаки нарушения надзорными органами медицинского, лицензионного, антимонопольного законодательства, а также законодательства о защите прав юридических лиц. Доклад получил высокую оценку экспертного и научного сообщества, обсужден на форуме Объединенного народного фронта «За качественную и доступную медицину!» и использован при подготовке резолюций форума.

Содержащиеся в Докладе предложения используются Минздравом России и Росздравнадзором при разработке нормативных правовых актов и совершенствовании государственного надзора за качеством оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации, в том числе в рамках исполнения поручений Правительства Российской Федерации от 22.07.2015 № ОГ-П12-5046 и от 21.10.2015 № ОГ-П12-278пр.

Удалось сэкономить 1,8 млрд. рублей федерального бюджета при закупке в рамках программы «7 нозологий» лекарственного препарата «Глатирамера ацетат» в результате проведенной ФАС России проверки, послужившей основанием для пересмотра Минздравом России объема закупки в связи с наличием в субъектах Российской Федерации значительных остатков лекарственного препарата.

Суды поддержали ФАС России в спорах с крупнейшими фармацевтическими компаниями: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED (Израиль), ООО «Ново Нордиск» и ЗАО Компания «Бакстер», в результате чего приняты прецедентные для развития конкуренции решения и взыскано штрафов на сумму более 32 млн. руб.

Нарушения выразились в необоснованных отказах от заключения с контрагентами договоров на поставку «монопольных» лекарственных препаратов.

Указанные дела были рассмотрены в 2013-2014 годах, но длительные судебные процессы расставили все точки лишь в 2015 году.

Пресечено 599 нарушений законодательства о рекламе при рекламировании лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок.

Отменен приказ Минздрава России 30.07.2001 № 292 «Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека», которым были ограничены права хозяйствующих субъектов – производителей тест-систем, не указанных в приказе, участвовать в государственных и муниципальных закупках.

Признан несоответствующим антимонопольному законодательству Закон Тульской области от 07.03.2002 № 285-ЗТО, поскольку установленные им выплаты беременным, вставшим на учет только в государственных медицинских организациях, создавали дискриминационные условия на рынке пренатальной (дородовой) диагностики.

По результатам рассмотрения дел о нарушении ГБУЗ «Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии» и ГБУЗ «Московский областной перинатальный центр» антимонопольного законодательства при проведении закупок на поставку расходных материалов для диагностических аппаратов приняты прецедентные решения, направленные на обеспечение конкуренции на торгах.

Предотвращено нарушение антимонопольного законодательства в связи с добровольным исполнением ООО «Рош Диагностика Рус» предупреждения ФАС России о необходимости совершения действий, направленных на заключение с независимым дистрибьютором договора поставки расходных материалов к диагностическому анализатору производства группы компаний Roche.

Опубликованы Рекомендации ФАС России по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий.

Разработаны разъяснения для государственных и муниципальных заказчиков, направленные на развитие конкуренции при проведении закупок вакуумных систем забора крови, технических средств реабилитации, лекарственных препаратов, имеющих МНН «Доцетаксел», «Бортезомиб», «Моксифлоксацин», «Пертузумаб+Трастузумаб», «Октреотид», «Эпоэтин альфа», «Эпоэтин бета».

Опубликовано 14 разъяснений для производителей лекарственных препаратов, направленных на совершенствование ценообразования на ЖНВЛП.

Проведен анализ товарных рынков лекарственных препаратов, имеющих МНН «Тиамазол», «Ривароксабан», «Ципротерон», «Медазепам», «Акарбоза», «Гадопентетовая кислота», «Гадобутрол», «Сорафениб», «Диеногест», «Оциллококцинум», «Ацетилсалициловая кислота+Магния гидроксид», «Фосфокреатин», «Клозапин», «Бисопролол+Гидрохлоротиазид», «Фабомотизол», «Нитрофурал», «Диоксометилтетрагидропиримидин+Хлорамфеникол», «Магния сульфат», «Гепарин натрия», «Бензатина бензилпенициллин+Бензилпенициллин прокаина+Бензилпенициллин», «Бензатина бензилпенициллин+Бензилпенициллин прокаина», «Клотримазол+Метронидазол», «Ломефлоксацин», «Феноксиметилпенициллин», «Этилметилгидроксипиридина малат», «Хлорамфеникол», «Бифоназол», «Линкомицин», «Цинка оксид+[Крахмал+Тальк]», «Глюкозамин+Хондроитина сульфат», «Эритромицин», «Гипромеллоза», а также рынка термобумаги для аппаратов УЗИ.

Также необходимо отметить, что в настоящее время во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 9 июня 2015 г. № ИШ-П12-3780 Минздрав России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти осуществляет проработку вопроса о внесении изменений в законодательство, необходимых для реализации лекарственных препаратов в розничных торговых сетях.

Минэкономразвития России письмом от 3 июля 2015 г. № 17702-ОФ/Д05и направило в Минздрав России предложения по внесению изменений
в законодательство, в том числе в части введения отдельных требований
к лицензированию фармацевтической деятельности, установления обязательных требований к местам реализации лекарственных средств и условиям их хранения.