Взаимозаменяемость медицинских изделий

Развитию конкуренции на рынках медицинских изделий, в том числе запасных частей и принадлежностей, включая специальное программное обеспечение, рынках расходных материалов, а также рынках технического обслуживания и ремонта препятствует массовый переход производителей медицинских изделий к использованию специальных программно-технических средств, направленных на ограничение использования альтернативных эквивалентных расходных материалов (реагентов). Отсутствие в открытых источниках информации о медицинском изделии (инструкций по применению, технических характеристик) приводит к тому, что участники торгов предоставляют разные комплекты документов, подтверждающие технические и функциональные характеристики товара, полнота и достоверность которых не может быть оценена заказчиком.

Взаимозаменяемость медицинских изделий остается самой острой проблемой развития конкуренции среди производителей медицинских изделий, поставщиков медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд, препятствует снижению цен на медицинские изделия, приводит к необоснованным расходам бюджетных средств и снижению доступности медицинских изделий для пациентов.

Если в отношении лекарственных средств законодательством о закупках установлены относительные ограничения действий заказчиков, то в отношении медицинских изделий законодательство о закупках можно считать весьма либеральным. Одна лишь возможность заказчиков приобретать медицинские изделия путем проведения конкурса вместо аукциона говорит сама за себя.

Проконкурентные нормы в отношении установления взаимозаменяемости медицинских изделий, которые внесены в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), не действуют. В результате чего проблемы на рынках медицинских изделий активно используются недобросовестными заказчиками для ограничения количества участников закупок медицинских изделий, что приводит к росту цен и необоснованным расходам бюджетных средств. Наиболее типичными злоупотреблениями со стороны заказчиков являются следующие:

- закупка медицинских изделий путем проведения конкурса вместо аукциона, что приводит к приобретению наиболее дорогих изделий, так как членами конкурсных комиссий могут выставляться субъективные и несправедливые оценки разным предложениям участников торгов;

- установление «блокирующих» требований, не влияющих на показатели безопасности и качества продукции, которым соответствуют конкретные производители;

- объединение в один лот технологически и функционально не связанных между собой видов медицинских изделий, в результате чего контракты заключаются с единственными участниками по максимальным ценам;

- закупка по завышенным ценам запасных частей и расходных материалов без возможности поставки эквивалентной продукции.

Административным барьером развитию конкуренции на рынках медицинских изделий является двойной (дублирующий) государственный контроль в сфере обращения отдельных видов медицинских изделий. Так, при прохождении процедуры регистрации медицинских изделий проводится проверка и испытания (технические, токсикологические, клинические) для подтверждения безопасности изделия. При этом многие медицинские изделия являются одновременно средствами измерения, прекурсорами, спиртосодержащими изделиями, высокочастотным оборудованием, содержат лекарственные средства, в том числе наркотические и радиоактивные, либо имеют двойное назначение. Надзор за обращением медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор, но в то же время и Ростехрегулирование (в части метрологических замеров), ФСКН России (в части обращения прекурсоров), Роскомсвязь (в части применения высокочастотных приборов), ФТС России (при проведении таможенного контроля), Росалкогольрегулирование (в части обращения медицинских изделий, содержащих этиловый спирт). Затраты на выполнение дополнительных требований существенно влияют на стоимость и сроки регистрации медицинских изделий, а также их отпускную цену при гражданском обороте (определение места хранения для прекурсоров, получение разрешения на применения высокочастотных приборов, получение лицензии на ввоз прекурсоров, уплата дополнительных пошлин при таможенном оформлении и т.д.).