Регулирование в сфере лекарственных препаратов и медицинских изделий

Установление цен (тарифов) на лекарственные препараты.

В рамках исполнения пункта 3 поручения Президента Российской Федерации В.В. Путина от 27.07.2016 № Пр-1452 (далее – Поручение) ФАС России было проведено международное сравнительное исследование цен в 44 странах мира на дорогостоящие жизненно необходимые и важнейшие лекарства, включенные постановлением Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 № 1155 в программу «7 нозологий» (лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей).

В результате проведенного исследования было выявлено 66 позиций лекарственных препаратов (с учетом лекарственных форм, дозировок и упаковок), по которым зарегистрированные в России предельные отпускные цены производителей оказались значительно выше найденных цен в ряде стран мира, в том числе в странах, включенных Правительством Российской Федерации в перечень референтных для России стран. При этом в России регистрация цен на импортные препараты осуществляется на уровне, не превышающем минимальные цены в референтных странах.

По всем выявленным случаям превышения зарегистрированных в России цен над ценами в референтных странах проведен анализ причин их завышения и выявлены нарушения, допущенные при регистрации цен. В отдельные страны были направлены запросы по уточнению полученных данных о ценах.

С целью минимизации социальных последствий, связанных с запретом обращения соответствующих лекарственных препаратов в случае отмены зарегистрированных цен, на сайте ФАС России было размещено обращение к производителям выявленных лекарственных препаратов с предложением воспользоваться правом на подачу заявлений о добровольном снижении зарегистрированных предельных отпускных цен до уровня зафиксированных в соответствующих референтных странах цен. К обращению приложены выдержки из доклада по итогам проведенного исследования и перечень лекарственных препаратов, по которым в других странах мира найдены цены ниже зарегистрированных в России предельных отпускных цен производителей.

Аналогичное предложение содержалось в письмах ФАС России, направленных в адрес каждого производителя. Кроме того, ФАС России предложила производителям воспроизведенных лекарственных препаратов также добровольно снизить цены с учетом сниженных цен на референтные лекарственные препараты. С отдельными производителями были дополнительно проведены переговоры, по итогам которых компании согласились снизить цены до необходимых значений.

Вместе с тем, индийский производитель отказался в добровольном порядке снижать завышенные цены на препарат «Иматиниб» (МНН «Иматиниб»). В рамках расследования было установлено, что в Индии официально зарегистрированные цены на этот препарат почти в 10 раз ниже, чем указывал заявитель. То есть производитель при регистрации цены предоставил недостоверные данные, повлиявшие на результат решения. На основании пункта 25 Правил, введенных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979, ФАС России были отменены ранее принятые решения о согласовании предельных отпускных цен на указанный препарат. Это не привело к дефициту препаратов с МНН «Иматиниб», так как на рынке обращается несколько аналогов.

В результате предпринятого ФАС России комплекса мер были в короткий срок без ущерба для пациентов и госзаказчиков снижены цены компаниями в добровольном порядке на 124 позиций дорогостоящих жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, включенных в программу «7 нозологий». В том числе снижены до необходимых минимальных значений все завышенные цены производителей на соответствующие лекарственные препараты (кроме препарата «Иматиниб», цена на который была отменена ФАС России). В среднем снижение цен составило 50 %. Самое значительное снижение произошло на препарат «Ревлимид» производства «Селджен Интернэшнл Сарл» - на 240 000 рублей за 1 упаковку.

По расчетам, годовая экономия от произошедшего снижения цен только для Минздрава России (без учета региональных закупок) в 2017 году составит более 5 млрд. рублей, которые могут быть дополнительно направлены на лекарственное обеспечение. Данная работа ФАС России направлена на повышение доступности лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и эффективности бюджетных расходов на лекарственное обеспечение.

В 2017 году ФАС России продолжит работу по снижению цен на дорогостоящие лекарственные препараты.

Информация о работе ФАС России по регистрация предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП:

1. В рамках осуществляемого ФАС России участия в государственном регулировании цен на лекарственные препараты в 2016 году ФАС России проведен экономический анализ 3713 проектов предельных отпускных цен на лекарственные препараты в рамках представленных Минздравом России заявлений о регистрации/перерегистрации, в результате которого в 75 % случаев приняты решения о согласовании цен.

2. ФАС России отменила принятые ФСТ России решения о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в связи с представлением заявителями на регистрацию цен недостоверных сведений, повлиявших на результаты решений. 27 мая 2016 г. – отменено решение о согласовании цены на лекарственный препарат «Урсосан» (МНН Урсодезоксихолевая кислота) производства ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (Чешская Республика). 19 декабря 2016 г. – отменено 20 решений о согласовании предельных отпускных цен на дорогостоящие лекарственные препараты с торговым наименованием «Иматиниб» (МНН «Иматиниб»), в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой», в дозировке 400 мг в упаковках № 30, № 50, № 96, № 120, № 180 и в дозировке 100 мг в упаковках № 20, № 30, № 50, № 96, № 120, № 180, производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед (Индия), вторичная упаковка и организация, осуществляющая выпускающий контроль качества - Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед (Индия) и ОАО «Фармасинтез» (Россия). Принятые ФАС России решения стали основанием для отмены Минздравом России соответствующих решений о государственной регистрации предельных отпускных цен с исключением их из реестра цен.

3. В 2016 году ФАС России выступала ответчиком или третьим лицом в 12 судебных разбирательствах по вопросам регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, в которых Арбитражный суд города Москвы и Арбитражный апелляционный суд признал законным принятые решения ФАС России.

4. В 2016 году ФАС России подготовила и опубликовала на официальном сайте следующие разъяснения: 05.02.2016 - по вопросу внесения изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в части изменения производителя лекарственного препарата; 20.02.2016 - о регистрации цен на воспроизведённые лекарственные препараты в соответствии с пунктами 16 и 17 Правил регистрации цен; 01.03.2016 - о регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП; 15.04.2016 - о перерегистрации цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза; 27.04.2016 - о перерегистрации цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза (по подпункту «а» пункта 19 Правил); 12.07.2016 - о порядке реализации лекарственного препарата «Урсосан» производства «ПРО.МЕД.ЦС» Прага а.о. (Чешская Республика) в связи с отменой решения о согласовании предельных отпускных цен, принятого ФСТ России 7 июля 2015 года; 01.12.2016 - о внесении изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей.

Информация о работе ФАС России по регулированию оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП:

1. 3 февраля 2016 г. принято постановление Правительства Российской Федерации № 58 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и признании утратившими силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации», в соответствии с которым ФАС России с 1 марта 2016 г. осуществляет полномочия по согласованию региональных предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам на ЖНВЛП. В соответствии с новым порядком региональные органы исполнительной власти обязаны направлять на согласование в антимонопольный орган проекты решений об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты. Постановление также утвердило новую форму протокола согласования цен поставки ЖНВЛП.

29 апреля 2016 г. ФАС России приняла первое решение в рамках новых полномочий - о согласовании проекта решения органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации об изменении предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. ФАС России согласовала проект постановления Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, предусматривающий установление для предприятий розничной торговли лекарственными препаратами предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей ЖНВЛП в отношении наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Ранее постановлением Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 24.02.2010 № 67-п были установлены предельные размеры оптовых и предельных размеры розничных надбавок на все ЖНВЛП, без выделения наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

8 июля 2016 г. принято первое решение об отказе в согласовании проекта приказа Управления по регулированию тарифов и энергосбережению Пензенской области «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Пензенской области».

2. В соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 15.04.2016 № ОГ-П12-2197 подготовлен проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленный на устранение правовой неопределенности по вопросу формирования отпускных цен на ЖНВЛП в зависимости от правового статуса налогоплательщика, на приведение понятийного аппарата Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к единообразию, а также на определение федерального органа исполнительной власти Российской Федерации, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора) за применением держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Текст проекта федерального закона размещен на официальном сайте regulation.gov.ru в сети «Интернет» для прохождения процедуры оценки регулирующего воздействия и независимой антикоррупционной экспертизы на период до 10.02.2017. Законопроект направлен на согласование в Минздрав России, в Минэкономразвития России, в Минпромторг России, в Минфин России и в Минюст России.

3. В 2016 году ФАС России подготовила и опубликовала на официальном сайте следующие разъяснения: 26.02.2016 - об оформлении протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП; 11.04.2016 - об отзыве письма ФСТ России от 29.01.2010 № СН-466/7; 21.04.2016 - о представлении данных в формате электронного шаблона ФГИС ЕИАС; 17.06.2016 - об отзыве письма № ИА/43046/15 от представлении органами власти в ФАС России ежеквартальной информации для мониторинга надбавок к ценам на лекарственные препараты.

Предложения ФАС России по изменению подходов к регулированию цен на лекарственные препараты:

Стратегической задачей ценового регулирования в области лекарственного обеспечения, по мнению ФАС России, является сдерживание роста расходов при постоянном повышении качества медицинской помощи.

Многолетняя практика применения «затратного» метода регистрации цен на лекарственные препараты, основанного на изучении расходов на производство и реализацию отечественных лекарственных препаратов, привела к наличию значительной разницы в зарегистрированных ценах (до 60 раз) на одни и те же лекарственные препараты, к стимулированию их производства в терапевтически необоснованных новых лекарственных формах, дозировках и упаковках с целью значительного увеличения цены за единицу активного вещества, так как для каждой упаковки препарата регистрировалась новая цена. Невозможность оценки объективности представляемых производителями статей затрат приводила к тому, что решения могли приниматься произвольно, дискриминируя тех или иных производителей.

Многократная регистрация цен на одни и те же препараты послужила причиной наличия в государственном реестре цен неактуальной информации по лекарственным препаратам, которые уже не обращаются на территории Российской Федерации. Это искажает расчеты и аналитику, а также вводит в заблуждение относительно наличия лекарств в обращении и ценам на них. На данный момент государственный реестр цен содержит около 30 тысяч реестровых записей без указания информации о действующих ценах и наличия в обращении тех или иных лекарственных препаратов.

После упразднения ФСТ России и передачи функции по проведению экономического анализа цен на лекарственные препараты ФАС России были оперативно внедрены новые подходы к проведению экономического анализа, основанные на объективных критериях (индикаторах), а также поддержаны соответствующие изменения в правила и методику регистрации цен, которые были утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979. В результате этого был остановлен и предотвращен дальнейший экономически необоснованный рост цен на лекарственные препараты.

Таким образом, путем выстраивания прозрачного, единого и ретроспективного подхода к проведению экономического анализа и размещению на официальном сайте разъяснений о порядке регистрации и расчете предельных отпускных цен производителей удалось:

1) предотвратить регистрацию избыточных лекарственных форм, дозировок и упаковок и необоснованный рост цен на них;

2) снизить цены на лекарственные препараты посредством: применения «индикативного» метода, в том числе безусловного использования понижающего коэффициента от цен на референтные лекарственные препараты; изменения правоприменительной практики расчета цен на лекарственные препараты, локализованные в Российской Федерации на стадии упаковки, цены на которые регистрировались как на российские препараты на основании «затратного» метода без сравнения с ценами в других странах мира; введения системной и детальной проверки цен в России с ценами в других странах мира, в результате которой были снижены цены на дорогостоящие лекарственные препараты;

3) упростить процедуру внесения изменений в государственный реестр цен по лекарственным препаратам, цены на которые уже зарегистрированы, что исключило необходимость их повторной регистрации с возможностью многократного увеличения.

Достижение перечисленных результатов основано на применении «индикативного» метода. При этом существовавшая ранее правоприменительная практика продемонстрировала неэффективность «затратного» метода на конкурентных рынках, не способного сдерживать рост цен.

Расчет цен на основе «затратного» метода носит формальный и непрозрачный характер в связи со следующим:

1. Затраты на производство, в том числе стоимость сырья («ин балк») и материалов определяются частно-правовыми отношениями, поэтому производители с целью регистрации максимально возможных цен могут манипулировать договорными ценами и расчетами, подгоняя их под любые заданные регулятором требования. Кроме того, расчет цен с целью их дальнейшей регистрации производителями осуществляется до начала производства промышленных партий лекарственных препаратов, таким образом стоимость материалов и сырья, в том числе на активную субстанцию может значительно различаться на момент регистрации цен и в последствии при производстве препарата.

2. В процессе контроля качества лекарственных препаратов невозможно проконтролировать достоверность предоставляемой информации по составу, стоимости необходимых расходных материалов, по которым также возможно завышение норм расходов и стоимости.

3. При подтверждении и описании технологии производства невозможно проконтролировать достоверность представляемой информации по количеству прямых трудозатрат на всех этапах производства.

4. Расчет производителем плана производства, а также распределение расходов на разработку и реализацию в зависимости от планируемого периода окупаемости лекарственного препарата также осуществляется производителем до начала производства промышленных серий препарата. При этом, невозможно на этом этапе спрогнозировать реальный жизненный цикл препарата, в связи с чем распределение этих расходов, а также план производства могут сильно измениться после наработки препарата и начала его реализации.

На основании изложенного ФАС России считает, что установление цен на основе объективных индикаторов, которыми невозможно манипулировать и которые зарекомендовали себя в многолетней международной практике ценообразования, является наиболее прозрачным и экономически эффективным механизмом формирования цен на лекарственные препараты. К таким критериям (индикаторам) могут относиться цены на лекарственные препараты в других странах мира, цены в ретроспективе, позволяющие сдерживать экономически необоснованный рост цен на одни и те же лекарственные препараты при изменении их характеристик, цены на взаимозаменяемые (аналогичные) лекарственные препараты.

Использование «затратного» метода целесообразно только в случаях отсутствия объективных индикаторов и иных методов расчета цен. Например, для новых (референтных) лекарственных препаратов, по которым отсутствуют аналоги и сведения по ценам в других странах мира.

В целях совершенствования государственной регистрации предельных цен и повышения эффективности проводимой работы по их снижению ФАС России считает целесообразным:

- осуществление перехода для воспроизведенных лекарственных препаратов от «затратного» метода регистрации цен к «индикативному»;

- введение зависимости понижающего коэффициента для воспроизведенных лекарственных препаратов от ценовой группы референтного препарата;

- введение зависимости уровня индексации цен от ценовой группы препаратов;

- пересмотреть перечень референтных стран, заменив в нем страны с наиболее высокими ценами на страны с наиболее низкими ценами;

- введение обязанности иностранных производителей пересматривать зарегистрированные цены в случае их снижения в референтных странах;

- пересматривать цены на воспроизведенные лекарственные препараты, если на соответствующие референтные лекарственные препараты цены были снижены;

- актуализацию данных в государственном реестре цен на лекарственные препараты.

Предлагаемые изменения позволят сформировать прозрачную, объективную и необременительную систему регистрации цен, в том числе не допускающую существенный рост цен на дорогостоящие лекарственные препараты и убыточность производства дешевых препаратов.