Контроль микробной контаминации поверхностей

Репрезентативной считается проба, снятая с поверхности площадью от 24 до 30 см 2.

1. Метод смыва с поверхностей: Смывы с поверхностей проводят стерильным ватным тампоном, укрепленном на стеклянном или металлическом держателе, вмонтированном в ватно-марлевую пробку пробирки. В пробирке должно содержаться приблизительно 2 мл стерильной воды для инъекций. После взятия пробы проводят несколько раз по поверхности питательной среды в двух параллельных чашках Петри со средой для бактерий и со средой для грибов. Чашки инкубируют, после чего проводят подсчет колоний на двух параллельных чашках, делают мазки, фиксируют их и окрашивают по Граму, микроскопируют. Делают выводы.

2. Метод контактных пластин: Контактные пластины – агаризованная питательная среда, разлитая на специальные пластины или в чашки Петри таким образом, чтобы поверхность агара выступала над краем чашки Петри. Стерильная поверхность питательной среды накладывается на исследуемую поверхность. После инкубации в соответствии со сроками и температурой для используемых сред проводят подсчет колоний и микроскопируют окрашенные по Граму мазки. Метод контактных пластин подходит для тестирования гладких и ровных поверхностей (рабочий стол, стены, пол или одежда персонала).

Контроль контаминации персонала (перчаток и одежды)

1. Определение микробной контаминации перчаток персонала.

Отпечатки пяти пальцев каждой руки (в перчатках) делают на поверхность плотной питательной среды для бактерий и для грибов (параллельно). Чтобы касание было полным, рекомендуется сделать скользящее движение пальцами по всей поверхности агара. Чашки инкубируют и проводят подсчет выросших колоний микроорганизмов.

2. Определение микробной контаминация одежды персонала.

Обычно определяется на предплечьях с помощью контактных пластин. Также проверяются бахилы. Можно применять метод смыва тампоном. Для этого делают смывы увлажненным тампоном с 4 участков площадью по 25 см 2 каждый на нижней части двух рукавов, верхней передней поверхности комбинезона (халата) и шлеме. Все выявленные в процессе проведения мониторинга микроорганизмы подлежат обязательной макроскопической и микроскопической идентификации. Идентификация дает возможность предположить источник контаминации, основываясь на преимущественном распространении микроорганизмов во внешней среде.

При обнаружении споровых бактерий или грибов необходимо проводить дополнительную дезинфекцию помещений.

Мероприятия по созданию помещений нормированных классов чистоты:

1. Строительно-планировочные мероприятия;

2. Подготовка вентиляционного воздуха;

3. Санитарная подготовка оборудования;

4. Подготовка и правила поведения персонала.

Рекомендованные пределы микробной контаминации при микробиологическом мониторинге чистых помещений (зон) в эксплуатируемом состоянии

Биологические лекарственные средства: способы получения, особенности. Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги). Биотехнологические лекарственные средства. Требования к персоналу, помещениям, оборудованию при производстве биологических лекарственных средств.

Правила производства биологических лекарственных средств (в разрезе требований ТКП 030-2013)

Биологические ЛС – ЛС, получаемые с использованием биологических объектов.

Примеры: вакцины, иммунные сыворотки, антигены, пробиотики, аминокислоты, полипептиды, ферменты, гормоны, моноклональные антитела и др.

Способы получения:

• Культивирование микроорганизмов за исключением получения по технологии рекомбинантной ДНК;

• Культивирование микроорганизмов и клеток, включая получение по технологии рекомбинантной ДНК или гибридомы;

• Экстракция из биологических тканей;

• Репродукция живых агентов в эмбрионах или животных.

Биологически аналогичное ЛС (биоаналог) - биологическое лекарственное средство, аналогичное по безопасности, эффективности и качеству оригинальному лекарственному средству в такой же лекарственной форме.

Биотехнологическое ЛС – биологическое лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной ДНК, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, методами гибридизации и моноклональных антител и других биотехнологических процессов.

Требования к производству и контролю качества каждого класса биологического продукта содержаться в отдельных руководствах. Например, руководство по моноклональным антителам и руководство по препаратам, получаемым с использованием рекомбинантной ДНК (правила, регулирующие ЛС в Европейском союзе, т.3).