Названия лекарственных средств

Каждое лекарственное средство имеет несколько названий:

• химическое

• международное непатентованное название

• торговое (коммерческое)

Химическое название отражает состав и структуру фармацевтической субстанции. Оно точно описывает вещество, но обычно слишком сложно для широкого использования.

Международное непатентованное название (МНН) – наименование фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного средства, рекомендованное Всемирной Организацией

Здравоохранения (ВОЗ), принятое для использования во всем мире с целью удобства идентификации препарата по принадлежности к определенной фармакологической группе.

Торговое (коммерческое) название – название, которое присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данное оригинальное или генерическое ЛС, и является их коммерческой собственностью (торговой маркой).

Пример:

1. • химическое название: 2-амино-1,9 дигидро – 9 –(2-гидроксиэтокси-метил)-6Н-пурин – 6-он;

• МНН: Ацикловир;

• торговое название: Зовиракс, Ацикловир.

2. • МНН: дротаверина гидрохлорид

• торговое название: Ношпа, Дротаверина гидрохлорид

* Основные этапы разработки лекарственных средств

• Планирование разработки;

• Поиск поставщика субстанции;

• Анализ сертификата качества на субстанцию, исследование ее физико-химических и биологических характеристик, разработка и валидация методик контроля качества. Разработка проекта нормативного документа по контролю качества субстанции, подготовка комплекта документов для ее регистрации;

• Регистрация субстанции в МЗ РБ;

• Разработка состава и технологии получения готового лекарственного средства, наработка опытных, опытно-промышленных образцов, разработка лабораторного и опытно-промышленного регламента.

• Исследование физико-химических и биологических характеристик лекарственного средства, разработка и валидация методик контроля качества. Разработка проекта фармакопейной статьи.

• Исследование стабильности лекарственного средства с целью подтверждения (установления) срока годности.

• Проведение доклинических токсико-фармакологических исследований (при необходимости).

• Исследование биодоступности действующего вещества (субстанции или ее метаболитов) в тесте кинетики растворения in vitro.

• Подготовка и передача в МЗ РБ комплекта документов для получения разрешения на проведение клинических/биоэквивалентых клинических испытаний.

• При получении разрешения – проведение клинических/биоэквивалентых клинических испытаний.

• Подготовка регистрационного досье на лекарственное средство (при получении положительных результатов клинических/биоэквивалентых клинических испытаний) и передача его в МЗ РБ.

Регистрационное досье - документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;

• Государственная регистрация лекарственного средства, получение регистрационного удостоверения

Государственная регистрация лекарственных сред ств - система учета и допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь, а также к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям, предъявляемым к ним по безопасности, эффективности и качеству;

Регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый по результатам государственной регистрации лекарственного средства;

•Промышленный выпуск первой серии лекарственного средства и его предварительный контроль в контрольно-аналитической лаборатории МЗ РБ.

•При получении положительных результатов предварительного контроля – серийный выпуск препарата.*

* Информация носит ознакомительный характер, не является обязательной

Обращение лекарственных средств - разработка, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство (аптечное изготовление), хранение, реализация, транспортировка, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств.

Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств осуществляют:

•Президент Республики Беларусь,

•Совет Министров Республики Беларусь,

•Министерство здравоохранения Республики Беларусь,

Президент Республики Беларусь - определяет государственную политику в сфере обращения лекарственных средств.

Совет Министров Республики Беларусь - обеспечивает реализацию государственной политики в сфере обращения лекарственных средств.

Министерство здравоохранения Республики Беларусь – реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных средств путем:

•государственной регистрации лекарственных средств;

•лицензирования фармацевтической деятельности;

•государственного контроля за качеством лекарственных средств;

•контроля за побочными реакциями на лекарственные средства;

•государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств;

•изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Нормативно-правовая база, регулирующая вопросы обращения лекарственных средств

(основные документы)

1. Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» №161-З

от 20.07.2006г. (в редакции от 17.11.2014г.);

2. Государственная фармакопея Республики Беларусь;

3. ТКП «Надлежащая производственная практика»;

4. ТКП «Производство лекарственных средств. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство»;

5. ТКП «Производство лекарственных средств. Микробиологический мониторинг производственной среды»;

6. ТКП «Производство лекарственных средств. Контроль качества»;

7. ТКП «Валидация методик испытаний»;

8. Санитарные правила «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами».

Источники и пути микробной контаминации в фармацевтическом производстве. Технологическое оборудование и воздух как источник микробной контаминации. Роль вспомогательных веществ и упаковочных материалов в контаминации фармацевтической продукции.

 

При всем многообразии технологических схем получения лекарственных средств основными источниками попадания микроорганизмов в сферу производства являются:

•Технологическое оборудование, коммуникации;

•Сырье и вспомогательные материалы на всех стадиях производства, хранения и транспортировки;

•Упаковочные материалы;

•Вода, используемая в производстве;

•Технологический и вентиляционный воздух;

•Персонал, занятый в производстве;

•Посевной материал, питательная среда, добавки, пеногасители и др. (для продуктов, получаемых с использованием процессов микробного синтеза и биотехнологических подходов).