Контроль эффективности работы стерилизующих устройств. Технические, химические и биологические методы контроля. Химические и биологические индикаторы: характеристика, принцип действия.

Контроль эффективности работы стерилизующих устройств

Методы контроля:

• Технические;

• Химические;

• Биологические.

Технические методы контроля работы стерилизующих устройств

Периодическая проверка уполномоченными службами показаний манометров, термометров, термопар, дозиметрических устройств и т.п.

Химические методы контроля

Химические индикаторы

Принцип: изменение агрегатного состояния индикаторного вещества (например, c учетом температуры плавления) или цвета индикаторной краски при действии определенных параметров стерилизации

Примеры химических индикаторов:

1. Запаянные ампулы с химическим веществом в виде порошка, предварительно смешанным с красителем. При стерилизации ампулу помещают в стерилизационную камеру. При достижении определенной температуры порошок плавится, образуя равномерно окрашенный расплав.

Наименование вещества Температура плавления (°С)

Бензонафтол 110

Резорцин 118

Бензойная Кислота 121

2. Бумажный индикатор с нанесенной полоской, кругом или секторами определенного цвета. Рядом нанесен эталонный цвет, который должен быть достигнут при соблюдении режима стерилизации.

Типы химических индикаторов:

- реагируют на температуру и время стерилизации;

- реагируют на воздействие окиси этилена

- реагируют на определенную дозу ионизирующего излучения

Биологически методы контроля

Биологические индикаторы – стандартизованные препараты определенных микроорганизмов, используемые для оценки эффективности процедуры стерилизации биологическим методом, основанным на гибели спор тестовой культуры.

Состав: популяция спор бактерий, нанесенных на подходящий инертный носитель. Инокулированный носитель изолируют таким образом, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение, но в то же время обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами.

Например: пластиковый пенал, закрытый крышечкой с бактериальным фильтром. Внутри пенала находится тестовая полоска со спорами (100 000 КОЕ) и герметичная стеклянная ампула с питательной средой и чувствительным красителем (бромкрезоловый пурпурный). На этикетке дополнительно нанесен химический индикатор, который меняет цвет после стерилизационного цикла.

Принцип действия:

- индикатор помещают во флаконы (ампулы) того же объема, что и флаконы из стерилизуемой партии ЛС, укупоривают пробками и обкатывают колпачками или помещают в определенные (критичные) места автоклава;

- после окончания стерилизации надавливают пальцами на пенал и разбивают ампулу со средой и красителем. Происходит контакт между носителем со спорами микроорганизма и питательной средой. Контроль – пенал с раздавленной ампулой, не прошедший стерилизацию.

- контрольный и опытный пеналы помещают в термостат или инкубатор. Учет результатов проводят визуально в течение 48 ч;

- в случае эффективной стерилизации происходит гибель спор, отсутствует рост микроорганизма в питательной среде по истечении времени инкубирования, о чем свидетельствует отсутствие изменения цвета индикатора. В контрольном пенале рост присутствует – изменение цвета индикатора.

Действие биологических индикаторов уникально тем, что они не просто определяют соблюдение параметров стерилизационного цикла, а подтверждают реальный факт гибели контаминирующей микрофлоры на стерилизуемых изделиях.

Маркировка биологических индикаторов:

• Название вида бактерий, номера штамма;

• Количество жизнеспособных спор, приходящееся на носитель

• Величина D 10

• Информация о питательной среде и условиях инкубирования.

Требования к тест-штаммам, используемым для изготовления

биологических индикаторов:

• сопротивляемость тест-штамма должна быть более высокой по сравнению с сопротивляемостью микроорганизмов, потенциально контаминирующих продукт;

• тест-штамм не должен быть патогенным;

• тест-штамм должен легко культивироваться.

Примеры биологических индикаторов:

• Индикаторы для паровой стерилизации:

- рекомендуемые споры микроорганизмов: споры Geobacillus stearothermophilus (фармакопейные штаммы).

• Индикаторы для сухожаровой стерилизации:

- рекомендуемые споры микроорганизмов: споры Bacillus licheniformis (фармакопейные штаммы).

•Индикаторы для радиационной стерилизации:

- рекомендуемые споры микроорганизмов: споры Bacillus pumilus (фармакопейные штаммы).

Недостаток использования биологических индикаторов по сравнению с химическими:

ретроспективность ответа.

Общие требования к организации контроля работы стерилизующих устройств

• Контроль должен осуществляться постоянно;

• Средства контроля должны устанавливаться в наименее благоприятных для стерилизующего действия местах (наихудший случай);

• Строгое соблюдение мер предосторожности с целью предотвращения попадания индикаторных микроорганизмов в сферу производства