Правила хранения медицинских изделий, резиновых изделий, термолабильных лекарственных препаратов.

Изделия медицинского назначения хранят по группам:

— резиновые изделия;

— изделия из пластмасс;

— перевязочные средства и вспомогательные материалы;

— изделия медицинской техники.

Резиновые изделия хранят:

— в защищенном от света месте, особенно защищают от прямых солнечных лучей, не допуская высокой (более 20 °С) и низкой (менее 0 °С) температуры воздуха, сквозняка, механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания);

— при относительной влажности воздуха не менее 65%;

— вдали от нагревательных приборов (на расстоянии не менее 1 м);

— в полуподвальных темных или затемненных помещениях.

Не допускается воздействие веществ, содержащих йод, хлороформ, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла, щелочи, хлорамин Б.

Для поддержания в сухих помещениях влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты, а также ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

Шкафы и стеллажи оборудуются блоками, стойками, вешалками для хранения резиновых изделий в подвешенном состоянии (жгуты, зонды, трубки), ящиками для хранения изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, перчатки).

Специальные условия хранения предписываются для некоторых видов резиновых изделий:

— круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда — слегка надутыми;

— съемные резиновые части приборов — отдельно от других частей;

— изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам (эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники) — в плотно закрытых коробках, густо пересыпанные тальком;

— прорезиненная ткань — в рулонах, подвешенных на стойках;

— эластичные лаковые изделия (катетеры, бужи, зонды на этил-целлюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, должны храниться в сухом помещении.

Резиновые изделия периодически осматривают; если они потеряли эластичность, то ее восстанавливают в соответствии с требованиями НТД.

Пластмассовые изделия хранят в вентилируемом, темном, сухом помещении при комнатной температуре, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы и выключатели применяют в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, поддерживают относительную влажность воздуха не выше 65%.

Перевязочные средства и вспомогательный материал хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы периодически протирают 0,2%-ным раствором хлорамина или другими дезсредствами.

Стерильный перевязочный материал хранится в заводской упаковке, а нестерильный перевязочный материал (вата, марля) — упакованным в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, капсулы) хранят в промышленной упаковке, в сухих проветриваемых помещениях, в отдельных шкафах, в строго гигиенических условиях. После вскрытия упаковки их хранят в полиэтиленовых или бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

Изделия медицинской техники. Хранение хирургических инструментов осуществляют в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре и влажности не более 60% (в климатических зонах с повышенной влажностью - не более 70%), температура и влажность не должны резко колебаться. Они должны быть завернутыми в парафиновую бумагу в нейтральной смазке в коробках по наименованиям. Если инструменты поступили без смазки, то их смазывают тонким слоем нейтрального вазелина. Перед смазкой их тщательно осматривают, протирают марлей или чистой ветошью. Работу ведут в перчатках.

Режущие инструменты хранят уложенными в специальные гнезда ящиков во избежание образования зазубрин и затупления.

Металлические изделия (из чугуна, железа, олова, меди, латуни, нейзильбера) должны храниться в сухих, отапливаемых помещениях.

Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить вместе с резиной, серой, серосодержащими соединениями во избежание почернения поверхности инструментов.

Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.

Появившуюся ржавчину на окрашенных железных изделиях удаляют и их вновь покрывают краской.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше - возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Таблица - Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения	Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С	от 2 до 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С	от 2 до 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С	от 2 до 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С	от 2 до 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С	от 8 до 25 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С	от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С	от 8 до 15 °С
Хранить при температуре от -5 до -18 °С	от -5 до -18 °С
Хранить при температуре ниже -18 °С	от -18 °С

Правила хранения лекарственных препаратов, состоящих на предметно-количественном учете: наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих, ядовитых лекарственных средств.

Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 29.12.2016) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров")

1. Настоящие Правила устанавливают порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ, включенных в переченьнаркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее соответственно - перечень, наркотические средства, психотропные вещества), а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня (далее - прекурсоры).

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023, от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

2. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 29.03.2014 N 249, от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

3. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется в специально оборудованных помещениях, соответствующих требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным в порядке, определенном постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2010 г. N 1035 "О порядке установления требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений" (далее - помещения), а также в местах временного хранения (за исключением прекурсоров).

(п. 3 в ред. Постановления Правительства РФ от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

4. Помещения подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются требования к условиям хранения в них наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023, от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных организаций) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами и (или) переработку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также помещения организаций, осуществляющих хранение наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд.

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023, от 29.03.2014 N 249)

(см. текст в предыдущей редакции)

Ко 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) наркотических средств и психотропных веществ, а также помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

К 3-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в список IIIперечня, помещения медицинских организаций или обособленных подразделений медицинских организаций, предназначенные для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах", помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в научных, учебных и экспертных целях, а также помещения юридических лиц, предназначенные для хранения прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

К 4-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и трехдневного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

Запасы наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, определяются юридическими лицами на основании установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

(см. текст в предыдущей редакции)

Запасы наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств для ветеринарного применения, определяются юридическими лицами на основании установленных Министерством сельского хозяйства Российской Федерации нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах для ветеринарного применения.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 26.04.2011 N 323)

(см. текст в предыдущей редакции)

4(1). К местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ относятся укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества.

Решение о необходимости организации мест временного хранения, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ в количестве, не превышающем суточного запаса, к которым могут быть отнесены посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций, рабочие места специалистов ветеринарных организаций и др., принимает руководитель юридического лица.

(п. 4(1) в ред. Постановления Правительства РФ от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

5. В помещении, относящемся к 1-й категории, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах.

Допускается хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) групповой или транспортной таре либо в опечатанной таре в случае хранения больших объемов наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, не позволяющих размещение их в сейфах (металлических шкафах).

(п. 5 в ред. Постановления Правительства РФ от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

6. В помещении, относящемся ко 2-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах.

(п. 6 в ред. Постановления Правительства РФ от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. В помещении, относящемся к 3-й категории, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.

(п. 7 в ред. Постановления Правительства РФ от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

8. В помещении, относящемся к 4-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.

Абзац исключен. - Постановление Правительства РФ от 29.03.2014 N 249.

(см. текст в предыдущей редакции)

8(1). В местах временного хранения наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах.

(п. 8 (1) введен Постановлением Правительства РФ от 29.03.2014 N 249)

9. Наркотические средства и психотропные вещества, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419)

(см. текст в предыдущей редакции)

Прекурсоры, находящиеся на хранении в помещениях 1-й и 3-й категорий, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023)

10. В целях обеспечения сохранности наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров помещения подлежат охране.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023)

(см. текст в предыдущей редакции)

Охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется на договорной основе подразделениями Федеральной службы войск национальной гвардии Российской Федерации, организацией, подведомственной Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения.

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 16.02.2013 N 127, от 29.03.2014 N 249, от 29.12.2016 N 1545)

(см. текст в предыдущей редакции)

Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется путем привлечения указанных охранных организаций, либо юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.03.2014 N 249)

(см. текст в предыдущей редакции)

В случае отсутствия в сельских населенных пунктах или удаленных от населенных пунктов местностях подразделений Федеральной службы войск национальной гвардии Российской Федерации, организации, подведомственной Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации, либо ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти и организаций, в сфере ведения которых находятся указанные помещения, допускается осуществление охраны помещений, относящихся ко 2-й категории, путем привлечения юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности с правом оказания услуг по охране объектов путем принятия соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 06.08.2015 N 807; в ред. Постановления Правительства РФ от 29.12.2016 N 1545)

(см. текст в предыдущей редакции)

11. Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией, указанной в пункте 10 настоящих Правил.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

12. После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.

13. Приказом руководителя юридического лица назначаются лица, ответственные за хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, допущенные к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023)

(см. текст в предыдущей редакции)

Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя юридического лица.

14. Ответственность за организацию хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023)

(см. текст в предыдущей редакции)

15. Специальные требования к условиям хранения:

наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных, экспертных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами - устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации;

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 29.03.2014 N 249, от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

абзац утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 22.08.2016 N 831.

(см. текст в предыдущей редакции)

16. Особенности хранения наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для обеспечения деятельности в системе органов федеральной службы безопасности и федерального органа исполнительной власти в области внутренних дел, а также в Вооруженных Силах Российской Федерации и войсках национальной гвардии Российской Федерации, устанавливаются соответствующими федеральными органами исполнительной власти