УМО 6 упаковка, маркировка, отргузка

УМО 6.1 упаковка во флаконы

УМО 6.2 лиофильная сушка

УМО 7.3 маркировка

Технологический, химический и микробиологический контроль

Номенклатура:

Наименование	Состав	Производитель	Фармакологическое действие
Панкреатин таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 ЕД	Активное вещество: панкреатин - 0,1 г (25 ЕД). Вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), желатин, крахмал картофельный, кальция стеарат, целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза), титана диоксид (титана двуокись), парафин жидкий (масло вазелиновое), твин-80 (полисорбат), краситель азорубин (кислотный красный 2С).	ОАО «Биосинтез» г.Пенза	Желчегонное средство и ферменты
Биосулин Н 100МЕ/мл – 3 мл.	ДВ: Инсулин-изофан 100МЕ. ВВ: цинка оксид, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, метакрезол, фенол, глицерол, натрия гидроксид.	ОАО "Фармстандарт-УфаВита" Башкортостан, г. Уфа	Эндокринный препарат
ПАНТОКРИН	пантокрин (экстракт пантов благородного оленя) 100 г/1л	ОАО Дальхимфарм (г.Хабаровск)	Общетонизирующее средство
Лиофилизаты:
Тималин	ДВ: Тималин 10 мг.	ООО «Самсон-Мед» г. Санкт-Петербург.	Иммуностимулирующее.
Цитохром С	ДВ: Цитохром С 10 мг.	ООО «Самсон-Мед» г. Санкт-Петербург.	Метаболическое средство.
Рибонуклеаза	ДВ: Рибонуклеаза 10 мг.	ООО «Самсон-Мед» г. Санкт-Петербург.	Протеолитическое средство.
Лидаза	ДВ: Лидаза 64ЕД	ООО «Самсон-Мед» г. Санкт-Петербург.	Ферментное средство.

 

 

Производство инсулина из животного сырья:

Инсулин (Insulinum) - гормон поджелудочной железы, продуцируется в -клетках, находящихся в ткани островков Лангерганса..Сырьем для получения инсулина является поджелудочная железа рогатого скота и свиней. Свежие или замороженные ткани железы измельчают на мясорубке-волчке и экстрагируют способом бисмацерации в эмалированном реакторе с мешалкой. В качестве экстрагента для первой мацерации используют 80-85 % этанол, для второй - 57 % этанол, подкисленный кислотой ортофосфорной (серной, хлороводородной) до значения рН 2,8-3,0. Подкисленный спирт инактивирует находящийся в поджелудочной железе фермент трипсин, благодаря чему удается сохранить инсулин в неизмененном состоянии. Экстракцию проводят 1,5-4 ч при перемешивании. Экстракты отделяют фильтрованием или центрифугированием, объединяют и проводят очистку.

Предварительная, грубая очистка экстракта одинакова по всем технологиям, она сводится к удалению анионов кислот. Так, анион кислоты ортофосфорной удаляют раствором кальция хлорида при значении рН 3,3-3,8. 3атем осуществляют депротеинизацию -последовательное отделение балластных белковых веществ при значении рН 4.5-5,1 и 3,5 при температуре 0 ºС. Выпадающие осадки отделяют центрифугированием. Прозрачный экстракт концентрируют выпариванием на вакуум-дистилляционной установке пленочного типа при температуре не выше 30 °С до содержания этанола 10-25 % в возможно более короткий срок, при строгом соблюдении температурного режима, так как длительное нагревание приводит к инактивации инсулина. Концентрированный остаток очищают от липидов и балластных белков отстаиванием на холоду (0-4 °С) при значении рН 3,0-3,3. От всплывшего слоя липидов и осадка балластных белков экстракт отделяют фильтрованием. Из сгущенного, очищенного экстракта инсулин-сырец выделяют двукратным высаливанием 25 % раствором натрия хлорида или 40 % раствором аммония сульфата.

Наиболее прогрессивным является способ выделения инсулина ионообменной хроматографией. По этому способу операцию упаривания исключают, а осуществляют сорбцию инсулина из экстракта, частично освобожденного от балластных белков, на отечественном макропористом сульфо-катионите КУ-33-30/100 при значении рН 3,0-3,3 в режиме псевдоожижения. Для удаления жира катионит промывают 65—67 % этанолом, а для отделения балластных белков - 0,3 М раствором ацетатного буфера (рН 5,3). Десорбцию инсулина проводят 0,01—0,05 М раствором аммонийного буфера (рН 9,8-10,0). Инсулин неустойчив в щелочной среде, поэтому десорбируют его быстро, элюат немедленно подкисляют кислотой хлороводородной до значения рН 4,1-4,5 и добавляют ацетон. Осадок балластных веществ удаляют. Инсулин осаждают в виде цинк-инсулииа раствором цинка ацетата (рН 6,1-6,2), очищают кристаллизацией. Цинк-инсулин растворяют в воде, подкисленной кислотой лимонной до значения рН 2,6-2,8. Раствор отстаивают в течение 1 ч и выпавший осадок балластных белков удаляют фильтрованием через кизельгур. Фильтрат смешивают с ацетоном, добавляют цинк хлористый и фенол, охлаждают до температуры 0 °С, создавая условия для медленной кристаллизации инсулина. Раствор подщелачивают до значения рН 8,0-8,5; оставляют на 2-3 мин, затем создают значение рН 6,7-6,8 и перемешивают 1 ч; при значении рН 6,5 перемешивают 2 ч; при значении рН 6,2 и 6,0 перемешивают 2 ч и отстаивают 18-20 ч и при значении рН 5,8 перемешивают 2 ч и отстаивают 48-96 ч при температуре 5 °С. Выпавшие кристаллы инсулина отделяют центрифугированием, промывают на воронке Бюхнера ледяной водой дистиллированной, ацетоном и эфиром. Досушивают инсулин на воздухе, в вытяжном шкафу и эксикаторе.

Активность инсулина определяют биологическим путем по способности понижать содержание сахара в крови у здоровых кроликов. За единицу действия принимают активность 0,04082 мг кристаллического инсулина (стандарта), она должна быть 24-26 ЕД в 1 мг.

От технологических особенностей зависят:

- биодоступность

- степень очистки и как следствие частота и серьезность возможных побочных эффектов, особенно возникновения аллергических реакций

- устойчивость ЛП со временем

- срок годности

18. Провизору-технологу предложили провести техучебу по общим правилам изготовления сложных порошков. Составьте план выступления по следующим пунктам:

- технологическая схема производства порошков в промышленных условиях и соответствующее оборудование;

- номенклатура порошков.

Порошки – лекарственная форма, состоящая из твердых отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойством сыпучести. Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 160 мкм, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.

Сложные порошки — состоят из 2 и более ингредиентов

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Процесс получения порошков состоит из следующих стадий:

– измельчение исходных веществ;

– получение однородного порошка (просеивание);

– смешивание;

– фасовка, упаковка, маркировка.

При получении многокомпонентных порошков каждое вещество измельчают отдельно и просеивают через соответствующее сито в соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ».

ИСПЫТАНИЯ

1.Описание;

2.потеря в массе при высушивании или Вода;

3.размер частиц;

4.Дозированные порошки;

5.Количественное определение.

 

Порошки должны быть сыпучими, устойчивыми в процессе изготовления и хранения. При необходимости должны быть стерильными.

Номенклатура порошков

Соль карловарская искусственная (Sal carolinum factitium). Белый порошок, растворим в 10 частях воды. Состав: натрия сульфата высушенного; натрия гидрокарбоната; натрия хлорида; калия сульфата. Порошки измельчают и просеивают.

Применяют в качестве слабительного и желчегонного средства.

Порошок корня солодкового сложный (Pulvis Glycyrrhizae compositus). Зеленовато - желтого цвета, укропного запаха, горьковато-сладкий на вкус. Состав: корня солодкового и листьев сенны; плодов фенхеля и серы очищенной; сахара.

Применяют как легкое слабительное.

Детская присыпка (Aspersio puerilis). Белый порошок. Состав: крахмала и цинка оксида — по 10 частей, талька — 80 частей. Технология аналогична технологии гальманина.

Применяют наружно при заболеваниях кожи.