III. Приготовление линимента

1. Смешивание (РПА)

2. Гомогенизация (для линиментов –суспензий - РПА)

IV. Стандартизация: органолептические свойства, однородность, содержание ЛВ, рН, размер частиц, термостабильность, вязкость, степень высвобождения ЛВ, масса содержимого упаковки, герметичность упаковки.

V. Упаковка,маркировка,отгрузка

1.Упаковка, фасовка. (Автоматическая установка для наполнения и запайки туб PL50TP),

2. Маркировка

 

 

10. В таблеточном цехе фармацевтического производства готовят таблетки ортофена, покрытые оболочкой. Предложите вспомогательные вещества, которые возможно использовать при производстве данных таблеток и оптимальную технологическую схему производства таблеток ортофена. Таблетки: общая характеристика, классификация, требования ГФ к качеству таблеток. Теоретические основы таблетирования.

Таблетки Ортофена – НПВС. Противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее действие. Назначают привоспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, ревматоидном артрите, ревматизме, остеоартрозе.

Состав: натрия диклофенака - 0,025 г;

Вспомогательные вещества: целактоза, крахмал картофельный(наполнитель), натрия кроскармелоза(связыающие), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат(смазывающие),полиэтиленгликоль 6000, тальк.

Таблетки Ортофена имеют кишечнорастворимую оболочку. Чаще всего для получения кишечнорастворимых покрытий используют ацетилфталилцеллюлозу, как вещество, наиболее устойчивое к воздействию желудочного сока.

При изготовлении используем - метод ВЛАЖНОЙ ГРАНУЛЯЦИИ

Технологическая и аппаратурная схема производства

Вспомогательные работы

1) Подготовка помещений(классы чистоты А и С в соответствии с ГОСТ14644-1)

2) подготовка оборудования

3) Подготовка вентиляционного воздуха(НЕРА-фильтры, фильтры ФЯЛ, рулонные ФРП)

4) Подготовка персонала и технологической одежды(ГОСТ 52249-2009, МУ технологическая одежда и персонал)

5) Подготовка вспомогательных материалов

Подготовка ВВ и ЛВ

1) Измельчение и просеивание ЛВ и ВВ(Шаровая мельница, Роторные сита Glatt)

2) Приготовление раствора связующего вещества (реактор с мешалкой)

3)Подготовка опудривателя (контейнерный смеситель)

Химический, микробиологический, технологический контроль

3. Получение массы для таблетирования и получение таблеток

1) Смешивание ЛВ и увлажнение смеси (лопастной смеситель)

2) Влажное гранулирование(Центробежный смеситель-гранулятор)

3) сушка гранул (СП 30)

4) таблетирование(РТМ-41)

5) Покрытие кишечнорастворимой оболочкой и сушка (Центробежныйкоутер фирмы DIOSNA)

7)Обеспыливание и галтовка (плунжерные обеспыливатели)

Химический, микробиологический, технологический контроль

4.Упаковка, маркировка, отгрузка

1) Упаковка, фасовка(Блистерная машина ВР-102,картонажная машина DGM PharmaApparat)

2) Обандероливание

Микробиологический, технологический контроль

5. На склад

 

Таблетки (ГФ 13) – твердая дозированная лекарственная форма, чаще всего получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Имеют круглую (или иную) формы, с плоской или двояковыпуклой (вогнутой) торцевой поверхностью, цельными краями.

Масса таблеток 0,05 - 0,6г определяется дозировкой ЛВ. Диаметр 3 – 25 мм

более 25 мм – брикеты более 9 мм имеют одну или 2 риски для деления на 2 или 4 части, чтобы варьировать дозировку ЛВ.

 

Преимущества:

Удобство применения, точность дозирования, возможность регулирования всасывания в необходимом отделе жкт и во времени, возможность сочетать ЛВ, не совместимые по фх свойствам, возможность маскировать неприятный вкус, запах, цвет, возможность приема в любой обстановке, стабильность ЛВ в спрессованном виде, возможность полной механизации и автоматизации производства, высокая производительность и экономичность, безопасность, высокая компактность, устойчивость к неблагоприятным воздействиям, удобство транспортировки, хранения, простота и безопасность в обращении, продолжительный срок годности.

Недостатки:

При длительном хранении некоторые таблетки могут цементироваться, изменяется их распадаемость; действие ЛВ в таблетке может развиваться относительно медленно; не все больные могут глотать; невозможно ввести при рвоте, обмороке; в составе много ВВ; отдельные ЛВ могут образовывать в зоне растворения высококонцентрированные растворы, которые могут вызывать сильное раздражение слизистой.

Классификация таблеток:

1)По способу получения: прессованные, тритурационные лиофилизованные.

2)По пути введения:пероральные, вагинальные, ректальные.

3)По наличию оболочки:покрытые,непокрытые.

4)По характеру высвобождения:обычные, с модифицированным высвобождением.

5)По готовности к применению:готовые, полуфабрикаты.

6)По пути применения:гомеопатические, ветеринарные, буферные, делимые,детские.

8) В зависимости от назначения и способа применения таблетки разделяются:

Таблетки суббукальные (защечные),таблетки для рассасывания, таблетки жевательные, таблетки сублингвальные, таблетки вагинальные, таблетки имплантируемые, таблетки шипучие, таблетки для растворов, таблетки гомеопатические, таблетки педиатрические

 

9)В зависимости от наличия покрытия:

а) покрытые оболочкой из природных и синтетических материалов с добавлением ПАВ.

б) непокрытые оболочкой - однослойные или многослойные таблетки, получаемые однократным или многократным прессованием. В многослойных таблетках каждый из слоев может содержать разные ЛВ.

 

10)В зависимости от состава и способа нанесения различают покрытия:

-дражированные

-пленочные

-прессованные

 

11)В зависимости от среды, в которой должно раствориться покрытие:

-гастросолюбильные (растворимые в желудке)

- энтеросолюбильные (кишечнорастворимые)

 

Основные требования к таблеткам

1. Точность дозирования - не должно быть отклонений в массе отдельных таблеток сверх допустимых норм.

2. Прочность - таблетки не должны крошиться при механических воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и хранения.

3. Распадаемость - таблетки должны распадаться (разрушаться в жидкости) в сроки, установленные нормативно-технической документацией.

4. Растворимость - высвобождение (выделение) действующих веществ в жидкость из таблеток не должно превышать определенного времени. От растворимости зависит скорость и полнота поступления действующих веществ в организм (биологическая доступность).

5. Стабильность при хранении;

6. Биологическая безопасность;