Дополнительные методы стерилизации ( не по гф 13)

1)Тиндализация (дробная стерилизация) Для термолабил веществ, растворов в шприц ампулах. Суть- в трехкратном нагревании растворов до 40- 60 с перерывами в сутки, в теч кот их термостатируют при 37 градусах.

2)УЗ стерилзация.

Стерилизация токами высокой частоты

Стерилизация УФ, ИК и лазерным излучение

 

13. Дайте консультацию фармацевтическому предприятию по изготовлению мятной ароматной воды по следующим вопросам:

- характеристика лекарственной формы;

- способы получения;

- технологическая схема производства;

-краткая характеристика оборудования, используемого при производстве ароматной воды.

- номенклатура ароматных вод.

1.Характеристика готовой продукции:

Ароматные воды - водные или водно-спиртовые растворы, насыщенные компонентами эфирных масел.

Это прозрачные или слабо опалесцирующие жидкости с запахом входящих в них эфирных масел. Концентрация эфирных масел в ароматных водах не превышает 0,1%. Ароматные воды не должны иметь затхлого запаха, содержать тяжелые металлы и заметный плотный осадок.

ОСТ 64-02-003-2002 «Технологический регламент производства»

-мятная вода ГФX, ст65

-антисептическое, маскирующие неприятный вкус средство.

-бесцветная прозрачная или слегка мутноватая жидкость с запахом мяты

-хранение: хранить в прохладном месте, в хорошо укупоренной таре

-Упаковка: флакон из темного стекла 50 мл с завинчивающей крышкой

-Срок годности: не выше 25градусов, 30 суток.

2. Способ получения: перегонка эфирно-масличного растительного сырья с водяным паром, растворение эфирного масла в воде или разведение концентратов. Для повышения устойчивости ароматных вод в их состав может быть добавлен спирт 96%.

3.Технологическая схема:

ВР1.Вспомогательные работы

ВР.1.1.Подготовка помещения (класс чистоты С в соответствии ГОСТ ИСО 146-449)

ВР1.2 Подготовка воздуха(ячейковые фильтры типа Фиал ГОСТ 52249-2009 «Правила производства и контроля качества»

ВР.1.3.Подготовка оборудования (ГОСТ 52249-2009 «Правила производства и контроля качества»)

ВР.1.4. Подготовка вспомогательных материалов ОСТ 42-510-98

ВР.1.5. Подготовка персонала- одежда (ГОСТ 52249-2009 «Правила производства и контроля качества»)

ВР.1.6. Получение воды очищенной (аквадостиллятор «Грибок»)

Взвешивание ингредиентов (весоизмерительные приборы)

ТП.2 Изготовление мятной воды

ТП.2.1. Помещение сырья в перегонный куб

ТП.2.2. Подача острого пара на сырье

ТП.2.3.Получение ароматной воды.

ТП.3.1.Отстаивание

ТП.3.2.Фильтрование

ТП.4. Технологический контроль

УМО.5.1 Фасовка, маркировка, упаковка

УМО.5.2 Розлив во флаконы с помощью дозатора

УМО.5.3. Физический,химический, микробный контроль.

УМО.5.4.На склад

4.Аппаратура: Установка для получения ароматных вод - перегонный куб с паровой рубашкой, весоизмерительные приборы класса 2, Друг-фильтр, аквадостиллятор «Грибок».

5.Номенклатура:

-Вода мяты перечной (Aqua mentae piperatae)

-Вода плодов кориндра спиртовая (Aqua Coriandri spirituosa)

-Вода чемерицы (Aqua Veratri)

-Вода укропная (Aqua Foeniculi)

- Горькоминдальная вода (Aqua Amygdalarum amararum)

Провизору технологу галенового цеха с целью расширения номенклатуры выпускаемой продукции дано указание предложить проект технологической схемы производства сухого экстракта солодки, предложите соответствующее оборудование. Способы сушки. Дайте характеристику распылительным сушилкам. Специальные методы сушки: сушка токами ВЧ, ИК-лучами, сублимационная сушка.

Сухие экстракты(ГФ 13)- это порошкообразные массы, обладающие свойством сыпучести, с содержанием влаги не более 5%. Они удобны в применении и имеют минимально возможную массу.

Сухой экстракт солодки относится к экстрактам с не лимитированным верхним пределом ДВ(не содержит сильнодействующих веществ, без добавления наполнителя).

Применяется при бронхиальной астме, аллергических дерматитах, экземе; как противовоспалительное, противоязвенное средство.

Особенности: сухой экстракт обладает высокой гигроскопичностью, поэтому хранить следует в сухом месте, предотвращая попадание влаги.

Получают методом бисмацерации из корней и корневищ солодки. Экстрагент - 0,25% водный раствор аммиака.

Технологическая схема:

1)Подготовка производства:

1.Вспомогательные работы

1.1подготовка помещения (Класс чистоты С по ГОСТ ИСО 14644)

1.2 подготовка воздуха (ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и контроля качества) ячейковые гофрированные фильтры типа ФяТ класса G_3- G_4, ячейковые складчатые фильтры типа ФяС-F класса F_6 - F_9

1.3подготовка оборудования(емкость для дезинфецирующих растворов).

1.4.подготовка воды очищенной (горизонтальный трехступенчатый аквадистиллятор) Технологический, микробиологический, химический контроль.

1.5. подготовка вспомогательных материалов (ОСТ 42-510-98) упаковка, укупорочные материалы, этикетки.

1.6. подготовка персонала (МУ 64-09-001-2002-Производство ЛС Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения)

1.7.взвешивание ингредиентов (Весоизмерительные приборы фирмы Glatt)

2)Подготовка сырья и экстрагента:

Измельчение ЛРС - дезинтегратор

Просеивание ЛРС – вибрационное многоярусное сито

Получение экстрагента – мерник 2 класса

3)Изготовление экстракта (реактор с якорной мешалкой):

Настаивание

Получение вытяжек

Объединение вытяжек

4)Очистка извлечения:

Отстаивание – центрифуга отстойного типа

Фильтрование – Пресс фильтр

5)Сгущение промежуточного извлечения (выпаривание) – вакуум выпарной аппарат

6 )Сушка извлечения – распылительная сушилка непрерывного действия

7)Упаковка, маркировка, отгрузка. Упаковка во флаконы – универсальная фасовочная машина. Маркировка

Способы сушки

По способу подвода тепла:

• контактная
• конвективная

Специальные способы:

• высокочастотная(диэлектрическая)
• радиационная
• сублимационная

Характеристика распылительной сушилки. Предназначена для быстрого выпаривания и сушки растворов и вытяжек, содержащих термолабильные биологически активные вещества (сухие растительные экстракты, препараты из животного сырья и др.). В распылительных сушилках (лиофильная сушка) жидкость диспергируется механическим или пневматическими форсунками или быстровращающимися дисками (центробежные распылители) с целью увеличения поверхности испарения влаги в потоке нагретого воздуха.

Достоинство распылительных сушилок состоит в том, что сушка осуществляется быстро, при низкой температуре (не выше 40-60°С за счет интенсивного процесса испарения н кратковременного контакта с горячим воздухом), материал не требует дальнейшего измельчения и обладает хорошей растворимостью. Этот метод сушки используется и при изготовлении сухого молока, растворимого кофе, чая и др. При высушиванин растительных вытяжек сухие экстракты, как правило, гигроскопичны, отсыревают, превращаются в спекшиеся массы, поэтому после сушки их немедленно фасуют в небольшие плотно закрывающиеся банки.

При сушке инфракрасными лучами (радиационная сушка) тепло для испарения влаги подводится термо-излучением. Энергия, излучаемая инфракрасными лучами (длина волны 8-10 мкм), значительно превышает энергию излучения видимых лучей, поэтому способствует более интенсивному удалению влаги, чем при конвективной или контактной сушке. В качестве источников инфракрасного излучения применяют мощные электрические лампы с отражательными рефлекторами (ламповые сушилки), либо экраны, панели, обогреваемые газом (радиационные газовые сушилки).

Достоинство радиационных сушилок состоит в том, что они компактны по устройству, характеризуются незначительными потерями тепла в окружающую среду, быстро удаляют влагу из тонких слоев материала. Однако этот способ сушки имеет недостатки - неравномерность нагрева высушиваемого материала, высокий расход энергии.

Сушка токами высокой частоты применяется для различных диэлектриков (смолы, пластмассы, древесины), молекулы которых под действием электрического поля поляризуются. Скорость поляризации молекул зависит от того, как часто электрическое поле меняет свое направление на прямо противоположное. Поляризация молекул сопровождается трением между ними, на что затрачивается часть электрической энергии поля, которая превращается в тепло. Вследствие выделения тепла высушиваемый материал быстро нагревается. Скорость сушки повышается за счет перемещения влаги из глубины материала к его поверхности, так как температура на поверхности материала ниже, чем внутри. Сушка проходит равномерно и быстро по всей толщине высушиваемого материала, но требует больших затрат энергии.

Сушка возгонкой (сублимация) осуществляется из замороженного материала, т. е. непосредственно из твердой фазы в паровую (газообразную), минуя жидкое состояние. Особенно активно сублимация протекает при глубоком вакууме, благодаря значительным разностям температур между высушиваемым материалом и источником тепла.

15. Фармацевтическому предприятию по переработке лекарственного растительного сырья необходимо дать консультацию в отношении оптимального выполнения технологической стадии измельчения и просеивания при получении фитосборов и растительных порошков. Теоретически обоснуйте эту стадию. Предложите и охарактеризуйте оборудование для измельчения лекарственного растительного сырья. Предложите аппаратурное оформление процесса производства мельницами среднемелкого и мелкого дробления.
Укажите ассортимент мельниц этого типа и критерии их выбора, исходя из
способа измельчения. Техника безопасности при измельчении.