На аптечный склад поступило драже аминазина по 0,025. Предложите технологическую схему производства драже аминазина и соответствующее оборудование. Назовите показатели качества лекарственной формы.

 

Драже аминазина – гипотензивное, антигистаминное, нейролептическое, противорвотное средство. Применяют при возбуждения и психотических состояний у больных шизофренией, маниакальном возбуждении при маниакально-депрессивном психозе и при других психических заболеваниях различного, генеза, сопровождающихся страхом, тревогой, возбуждением.

Технологическая и аппаратурная схема производства

I.Вспомогательные работы

1.Подготовка помешения. Класс чистоты С

· уборка помещения, подготовка ёмкости для дез.растворов

· подготовка воздуха(вентиляция с использованием ячейковых гофрированных фильтров типа ФяТ класса G3-G4, ячейковых складчатых фильтров типа ФяС – F класса F6-F9)

· подготовка помещения (неэкранированные и экранированные бактерицидные лампы)

2.Подготовка оборудования(ёмкость для дез. растворов)

3.Подготовка персонала, технологической одежды

4.Подготовка вспомогательных материалов (тароукупорочные материалы)

5.Получение воды очищенной (колонный трёхступенчатый дистиллятор). Оценка качества воды очищенной (химический, технологический, МБ контроль)

Микробиологический, технологический, химический контроль

II. Подготовка ЛВ и ВВ

1.отвешивание и отмеривание ингредиентов (платформенные весы, мерники 1 и 2 класса)

2.Подготовка сырья

3.Измельчение и просеивание (шаровая мельница, вращательно-вибрационные сита)

Технологический контроль

III. Получение массы

1.Приготовление раствора связывающих веществ (смесительный барабан)

Химический, технологический, микробиологический контроль

IV.Получение драже (барабанная установка GMPC II и двухкомпонентная форсунка компании Glatt)

1.Грунтовка (обработка сахарных гранул: увлажняют сахарным сиропом, обсыпают патокой крахмальной с аминазином, после 25-30 мин подают профильтрованный воздух, подогретый до 40-50 ̊С. Масса высыхает через 30-40 мин. Операцию повторяют 2-3 раза).

2.Тестовка ( загрунтованные гранулы обливают тестообразной массой из сахарного сиропа и патоки крахмальной, в последние порции добавляют краситель диоксид титана Е171).

3.Шлифовка ( сглаживание поверхностей, шероховатостей на поверхности оболочек во вращающемся обдукторе небольшим количеством сиропа сахарного и 1% желатина).

4.Глянцевание (прибавляют тальк, масло подсолнечное, воск).

Химический, микробиологический, технологический контроль

V.Упаковка, маркировка, отгрузка

1.Фасовка (блистерная машина LUXUN), упаковка, маркировка

VI.Стандартизация

VII.Хранение на складе

Опираясь на ГФ XIII можно оценить качество лекарственной формы по показателям:

1.Описание

2.Однородность массы

3.Распадаемость

4.Растворение

5.Потеря в массе при высушивании или Вода

6.Остаточные органические растворители

7.Определение вспомогательных веществ

8.Однородность дозирования

 

 

На фармацевтическом предприятии необходимо организовать изготовление пластырей. Предложите номенклатуру пластырей, оптимальную технологическую и аппаратурную схему производства лейкопластыря ленточного. Отметьте особенности безопасных условий труда.

Пластыри (Emplastra) —официнальная по ГФ XIII ЛФ лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ, предназначенная для наружного применения и обладающая способностью прилипать к коже.

В зависимости от состава пластырной массы различают виды пластырей(ГФ13):

-свинцовые;

-смоляно-восковые (мозольный пластырь);

-каучуковые (лейкопластырь, лейкопластырь бактерицидный, перцовый пластырь, пластырь кровоостанавливающий);

-жидкие (кожные клеи).

Номенклатура пластырей:

1.Пластыри свинцовые:

Простой свинцовый пластырь (Emplastrum Plumbi simplex).

Однородная твердая масса сероватого или желтоватого цвета, при нагревании становится вязкой и липкой. Препарат не должен быть жирным на ощупь и иметь прогорклый запах.

Состав: свинца оксида (свинцового глета) 10,0 г; масла подсолнечного 10,0 г; свиного жира очищенного 10,0 г; воды очищенной достаточное количество

Применяют как основу для приготовления других видов пластырей и наружно при гнойно-воспалительных заболеваниях кожи, фурункулах, карбункулах и др.

Пластырь свинцовый сложный (Emplastrum Plumbi compositum)

Состав: пластыря свинцового простого 85 частей; канифоли 10 частей; масла терпентинного 5 частей.

Свинцовый пластырь и канифоль сплавляют в котле с паровым обогревом. К полуостывшей массе при постоянном перемешивании добавляют скипидар. Из полученной массы выдавливают или выкатывают палочки.

Применяют как легкое раздражающее средство.

 

2.Пластыри смоляно-восковые
Мозольный пластырь (Emplastrum ad clavos)

Состав: кислоты салициловой 20,0 частей; канифоли 27,0 частей; парафина 26,0 частей;

петролатума 27,0 частей.

Однородная мягкая, липкая, но не вязкая масса желтого или темно-желтого цвета. Температура плавления не выше 60 °С. Расплавленный пластырь имеет характерный запах канифоли.

Применяется в качестве средства для удаления мозолей (кератолитическое средство).

 

3.Каучуковые пластыри:
Лейкопластырь (Leucoplastrum).

Липкий пластырь эластичный намазанный (Emplastrum adhaesivum elasticum extensum).

Состав: каучука натурального 25,7 части;канифоли 20,35 части; цинка оксида 32 части;

ланолина безводного 9,9 части; парафина жидкого 11,3 части; неозона Д 0,75 части.

Лейкопластыри получают на основе каучука путем простого длительного смешивания (в течение 6 ч) отдельно приготовленных:

1. резинового клея

2. пасты антистарителей

3. цинковой основы

Приготовленная пластырная масса наносится на движущуюся ленту шифона с помощью клеепромазочной (шпрединг) машины