Тп-3 производство экстракта алоэ

ТП 3.1 настаивание кашицы в трехкратном количестве воды очищенной

ТП 3.2 кипячение

ТП 3.3. фильтрование

ТП 3.4 добавление к фильтрату натрия хлорида

ТП 3.5 кипячение

ТП-4 ОЧИСТКА

ТП 4.1 отстаивание

ТП 4.2 фильтрование

УМО-4 ФАСОВКА, УПАКОВКА, ОГРУЗКА

УМО.4.1.упаковка в ампулы;

УМО.4.2. маркировка

В производстве используют воду очищенную и воду для инъекций. Вода может быть получена дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или комбинацией этих методов.

На производстве используется вода для инъекций, ее получают методом дистилляции:

1) получают воду деминерализованную из воды питьевой с помощью ионообменника, 2)получают воду очищенную из воды деминерализованной с помощью аквадистиллятора трехступенчатого колонного,

3)получают воду для инъекций с помощью аквадистиллятора финн-аква.

 

Стерилизация может быть проведена одним из следующих методов или их комбинацией.

1. Термические методы:

§ насыщенным водяным паром под давлением (автоклавирование);

§ горячим воздухом (воздушная стерилизация).

2. Химические методы:

§ газами;

§ растворами антисептиков.

3. Стерилизация фильтрованием (через фильтры с требуемым размером пор).

4. Радиационный метод стерилизации.

Стерилизацию насыщенным паром осуществляют при температуре
120 – 122°С под давлением 120 кПа и при температуре 130 – 132 °С под давлением 200 кПа. Этот метод чаще всего применяют для водных растворов и других жидких лекарственных форм в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах, ампулах или других видах упаковки.

Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее
2 ч. Для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой глины и др.) или минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др.

Газовая стерилизация

Стерилизация газом применяется только в случае, если не могут быть использованы другие методы. Стерилизацию газом проводят в газовых стерилизаторах или микроанаэростатах (портативный аппарат), оборудованных системой подачи газа и постстерилизационной дегазации. В качестве газа обычно используют оксид этилена.

Химическую стерилизацию проводят растворами антисептиков (водорода пероксид и надкислоты). Стерилизация фильтрованием

Материалом для изготовления фильтров являются такие материалы, как неглазурованный фарфор (керамика), стекло, асбест, пленки, пропитанные коллодием, и другой пористый материал.

В данное время используются фильтры различных конструкций, глубинные и мембранные (размеры их пор не превышают 0,3 мкм).

Глубинные фильтры бывают керамическими и фарфоровыми (размер пор 3—4 мкм), стеклянными (размер пор около 2 мкм), бумажно-асбестовыми (с диаметром пор около 1—1,8 мкм), мембранными (ультра) и др.

Механизмы задержания микробных агентов глубинными фильтрами бывают ситовыми, адсорбционными, инерционными. Керамические фильтры (свечи) различаются величиной пор. На практике чаще всего используются бактериальные фильтры ГИКИ (ГИКИ — Государственный институт керамических изделий) двух типов: Л-5 и Ф-5. Эти фильтры изготавливаются в виде полых цилиндров, закрытых с одного конца, и с отверстием — с другого. Если фильтрование осуществляется в условиях вакуума, то фильтруемый раствор просачивается через стенки внутрь свечи, а затем выводится наружу. Также при вакуумном фильтровании используются свечи Беркефельда.

Фарфоровые фильтры перед применением должны быть простерилизованы термическим способом.Продолжительность фильтрования должна составлять не более 8 ч.

Стеклянные мелкопористые фильтры. В стеклянных сосудах закрепляются фильтры, имеющие вид дисков или пластинок (изготовленных из зерен стекла с диаметром до 2 мкм). Для фильтрования при помощи вакуума удачной моделью являются стеклянные бактериологические фильтры-воронки, впаянные в колокол. В боковой поверхности колокола имеется трубка, посредством которой создаются условия вакуума. Фильтруемые растворы пропускаются через стеклянные пластины с диаметром пор 0,7—1,5 мкм (фильтр-воронку). Далее стерильный фильтрат поступает в склянку, расположенную внутри колокола под фильтром-воронкой. Перед применением фильтры-воронки стерилизуют паром при избыточном давлении при температуре 120 °С в течение 20 мин или воздушным методом при температуре 180 °С в течение 1 ч.

При стерилизации больших объемов растворов принято использовать одновременно два типа фильтров, различающихся между собой диаметром пор. Сначала стерилизуемый раствор пропускают через более крупные поры предфильтра, а затем через фильтр со средним диаметром пор — около 0,3 мкм.

Разработкой составов полимерных материалов для различных видов микропористых фильтров занимаются в Научно-исследовательском институте медицинских полимеров и Научно-исследовательском институте синтетических смол. Одной из недавних таких разработок является мембранный фильтр “Владипор”, изготавливаемый из ацетата целлюлозы типа МФА, для стерилизации растворов, имеющих рН в пределах от 1,0 до 10,0. 10 типов “Владипора” различаются между собой размерами пор (от 0,05 до 0,95 мкм).

 

Радиационный метод стерилизации осуществляют путем облучения продукта ионизирующим излучением. Данный метод может быть использован для стерилизации лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, лекарственных средств растительного происхождения и др. γ-излучение, источником которого может быть либо радиоизотопный элемент (например, кобальт-60), либо пучок электронов, подаваемый соответствующим ускорителем электронов.