Особенности упаковки глазных ЛФ(ГФ 13)

Глазные лекарственные формы выпускают в стерильных однодозовых и многодозовых упаковках с контролем первого вскрытия.

Глазные мази и гели упаковывают в стерильные, сжимаемые, мелкоемкие (если не указано иначе – не более 10 г) тубы со встроенным или приложенным наконечником.

Объём глазной примочки в многодозовой упаковке должен быть не более 200 мл, если нет других указаний в фармакопейной статье.

Каждую глазную пленку/имплантат перед помещением в блистеры, пеналы и т.д. упаковывают индивидуально.

 

 

26.В аптеку готовых лекарственных форм поступил рецепт:

Rp.: Acidi ascorbinici

Rutini ana 0,05

Calcii lactatis 0,25

M. f. pulv.

Da tales doses № 20

S. принимать по 1 порошку 3 раза в день

В ассортименте лекарственных средств аптеки имеются таблетки «Аскорутин» следующего состава:

Кислоты аскорбиновой 0,05

Рутина 0,05

Вспомогательных веществ 0,33

Объясните пациенту, что состав данных таблеток соответствует по составу прописи порошка в рецепте. Обоснуйте преимущества и недостатки таблеток относительно порошков. Дайте характеристику вспомогательным веществам, используемым при производстве таблеток, их влияние на терапевтическую эффективность готовых лекарственных препаратов.

Состав поступившего рецепта на порошок и таблеток «Аскорутин» идентичен по содержанию действующих веществ: кислоты аскорбиновой 0,05 и рутина 0,05. Отличие состоит в составе вспомогательных веществ: в порошке кальция лактат 0,25, а в таблетке сахар, картофельный крахмал, стеарат кальция, тальк 0,33. Содержание вспомогательных веществ может варьироваться, так как количество ВВ может быть в каких-то определённых пределах, поскольку не влияет ВВ на терапевтический эффект.

Преимущества таблеток относительно порошков:

1) Пролонгирование и локализация действия

2) Возможность сочетания несовместимых компонентов

3) Полная механизация процесса изготовления.

4) Точность дозирования

5) Маскировка органолептических свойств

6) Длительная сохранность

7) Удобство применения и хранения

8) Портативность

9) Регулирование всасывания

10) Компактность

11) Продолжительный срок годности

Недостатки:

1) Биодоступность ниже, чем у порошков

2) Большое количество вспомогательных веществ

3) Сложность технологического процесса.

Вспомогательные вещества, используемые при производстве таблеток:

1. Наполнители. (количество не нормируется)

Это вещества, ис­пользуемые для придания таблетке определенной мас­сы в тех случаях, когда лекарственное вещество вхо­дит в ее состав в небольшой дозировке (обычно 0,01 — 0,001 г). В качестве наполнителей применяют саха­розу, лактозу, глюкозу, натрия хлорид, глицин, каль­ция гидрофосфат, крахмал, магния карбонат основной, кальция сульфат и некоторые другие вещества. На­полнители, обладающие хорошей сыпучестью и прессуемостью, используются для прямого прессования. Они не являются инертными формообразователями, а в значительной степени определяют скорость высво­бождения, скорость и полноту всасывания лекарст­венного вещества, а также его стабильность, поэто­му их выбор в каждом конкретном случае должен быть научно обоснован.

2. Разрыхлители. (количество нормируется 5-10%, твин 80 не более 1%)

Разрыхлителивводят в состав таблетируемых масс с целью обеспечения их быстрого механического раз­рушения в жидкой среде (воде или желудочном соке), что необходимо для высвобождения и последующего всасывания лекарственного вещества.

По механизму действия их можно подразделить на следующие груп­пы:

• вещества, разрывающие таблетку после набухания при контакте с жидкостью (кислота альгиновая, амилопектин, метилцеллюлоза, Na КМЦ, агар-агар, трагакант, ПВП).
• вещества, улучшающие смачиваемость и водопроницаемость таблетки и способствующие ее распадаемости и растворению (Неионогенные ПАВы –твины, крахмал).
• вещества, обеспечивающие разрушение таблетки в жидкой среде в результате газообразования (смесь кислоты лимонной или винной с натрия гидрокарбонатом, кислоты лимонной с кальция карбонатом).

Связывающие вещества.

Вводятся в сухом виде или в гранулирующем растворе в состав таблеточных масс для таблетирования при гранулировании для обеспечения прочности гранул и таблеток.

В качестве связывающих веществ применяют чистые растворители (вода, этанол), поскольку они частично растворяют таблетируемый материал; природные ка­меди (акация, трагакант), желатин, сахар (в виде сиропов с концентрацией 50—67% по массе), крах­мальный клейстер, производные целлюлозы, кислоту альгиновую и альгинаты).

С увеличением концентрации раствора связывающих веществ ухудшается распадаемость таблетки и скорость высвобождения лекарственного вещества (крахмальный клейстер, Na КМЦ, ПЭГ и желатин). Увеличение количества ПВП и альгината Na улучшает высвобождение ЛВ.

Скользящие вещества.

Одной из проблем таблеточного производства является получение хорошей текучести гранулята в питающих устройствах. Полученные гранулы или порошки имеют шероховатую поверхность, что затрудняет их высыпание из загрузочной воронки в матричные гнезда. Кроме того, гранулы могут прилипать к стенкам матрицы и пуансонам вследствие трения, развиваемого в контактных зонах частиц с пресс-инструментом таблеточной машины. Для снятия или уменьшения этих нежелательных явлений применяют скользящие вещества.

Красители.

Вводят с целью:

- улучшения внешнего вида

- обозначения терапевтической группы ЛП

- защиты от внешнего воздействия.

С этой целью используют красители: индиго (синего цвета), тартразин (желтый), кислотный крас­ный 2С, тропеолин 00, эозин (для окраски таб­леток ртути дихлорида). Иногда применяют смесь индиго и тартразина, которая имеет зеленый цвет. Из пигментных красителей используют белый пигмент титана диоксид. Перспективными являются природные красители: хлорофил, каратиноиды, окра­шенные жиросахара (руберозум, флаворозум, церулезум).

Пролонгаторы.

Используются для удлинения периода действия лекарственного вещества. С этой целью используют: этилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, производные акриловой кислоты, поливинилацетат, поливинилпирролидон и др.

Влияние ВВ на терапевтическую эффективность ГЛП: существуют таблетки, покрытые оболочкой, с различным высвобождением (различная скорость высвобождения, всасывания, пролонгированные), для преодоления несовместимости ЛВ, также ВВ защищают от действия биологических жидкостей, то есть таблетка подействует там, где нужно и в достаточных дозах.

 

27. Технологу галенового цеха с целью расширения номенклатуры выпускаемой продукции дано задание на основании сравнительной характеристики методов получения жидких экстрактов предложить технологическую производства жидкого экстракта боярышника и оборудование необходимое для производства. Назовите показатели качества жидких экстрактов. Оборудования для противоточного экстрагирования.

Экстракт боярышника жидкий