Расчет количества ингредиентов.

При распределительном способе прописывания для расчета количеств ингредиентов порошков необходимо однократные дозы, указанные в ре­цепте, умножить на число доз.

При разделительном способе прописывания порошков следует взять количества ингредиентов, указанные в рецепте.

 

Отвешивание ингредиентов.

Рассчитанные количества ингредиентов отвешивают на ручных весах типа ВР-1, ВР-5, ВР-20, ВР-100 или весах технических аптечных (тарирных) типа ВА в зависимости от массы.

В соответствии с массой взвешиваемого ингредиента порошка следует выбрать весы, у которых минимальная и максимальная нагрузка соответ­ственно не больше и не меньше массы взвешиваемого вещества. Перед взвешиванием весы следует осмотреть, протереть чистой салфеткой, а в начале каждой смены — спирто-эфирной смесью (1:1), убедиться в их равновесии в ненагруженном состоянии. Под правую чашку ручных весов подложить лист чистой бумаги.

Лекарственные вещества взвешивают, насыпая их непосредственно на правую чашку весов.

При взвешивании название лекарственного вещества фармацевт чи­тает трижды: снимая с вертушки, при определении массы и при возвра­щении штангласа на место. Подсчет массы гирь производится дважды — в начале взвешивания и по его окончании. Лекарственные вещества пе­реносят на чашку весов непосредственно из штангласа, добавляя их не­большими порциями, покачивая наклоненный штанглас и постукивая по нему указательным пальцем. При взвешивании штанглас держат этикет­кой вверх, чтобы в случае попадания вещества на наружную его поверхность этикетка не была испачкана. Лишние количества лекарственных веществ возвращают в штанглас.

После взвешивания с весов сначала снимают разновес, затем отве­шенное вещество. Горлышко и пробку штангласа после отвешивания ле­карственного вещества вытирают марлевой салфеткой.

 

Измельчение и смешивание.

Измельчение и смешивание лекарственных веществ в аптеке осуще­ствляется в ступках или различных аппаратах, позволяющих механизи­ровать процесс приготовления порошков (механические ступки, аппарат М. X. Исламгулова, кофейные мельницы и др.). Очень часто обе эти технологические операции производятся одновременно.

Размеры и форма ступок отличаются большим разнообразием. Наи­более широко применяются в аптеках фарфоровые ступки, которые вы­пускаются семи номеров. При выборе необходимого номера ориентируются на оптимальные загрузки ступок. Общая масса порошка должна быть близка к оптимальной загрузке и не должна превышать максимальную загрузку ступки. При подсчете общей массы порошков, в состав которых входят легкие (легкоподвижные, «пылящие», с малой объемной массой) лекарственные вещества, количество последних удва­ивается для выбора номера ступки.

При отсутствии специальных указаний в частных фармакопейных статьях лекарственные вещества в соответствии с требованиями ГФ XI измельчают до размера частиц не более 0,160 мм.

Лекарственные вещества помещают в ступку в том порядке, который определяют правила приготовления сложных порошков.

При смешивании достаточно однородные смеси получаются, когда количество одного ингредиента не превышает количество другого в 20 раз (соотношение 1:20). Поэтому при одновременном смешивании необходи­мо учитывать это соотношение. Если оно превышено, ингредиент, пропи­санный в большем количестве, в процессе приготовления помещают в ступку первым и частями, чтобы соотношение 1:20 не было превышено. В данном случае отпадает необходимость в отсыпании из ступки первого ингредиента.

 

Дозирование.

Разделение массы порошка на отдельные дозы является одной из важнейших операций в технологическом процессе.

Отклонения, допустимые ГФ XI в массе дозированных порошков, зависят от массы порошка:

 

Масса порошка, г Отклонения, % до 0,10 ±15 0,11 —0,30 ±10 0,31 — 1,00 ±5 Свыше 1,00 ±3.

Дозирование смеси лекарственных веществ осуществляют по ее массе с помощью ручных аптечных весов.

Перед дозированием весь порошок собирают на дно ступки и визуаль­но проверяют его на однородность: после надавливания пестиком на по-

рошковую смесь при рассмотрении невооруженным глазом на расстоянии 25 см не должно обнаруживаться отдельных видимых частиц и блестков (неизмельченных кристаллов). Развешивание осуществляют путем при­бавления порошка на чашку весов при помощи капсулатурки, целлуло­идного скребка или «совочка», свернутого из бумаги, постукивая указательным пальцем по краю совочка, достигают постепенного ссыпания порошка.

При расфасовке хорошо- и среднесыпучих порошков в аптечной прак­тике вместо взвешивания доз массой 0,2 — 1,0 г на ручных весах исполь­зуют ложку-дозатор, дозатор порошков ручной ДПР-2 или дозатор весовой аптечный — ДВА-1,5.

 

Упаковка и оформление к отпуску.

Неразделенные на дозы порошки (простые и сложные) отпускают в банках, пакетах и коробках; при наличии в них летучих, пахучих, гигро­скопичных и выветривающихся веществ — в банках, закупоренных проб­ками.

Разделенные порошки обычно отпускают в капсулах из белой писчей бумаги; порошки с гигроскопическими и выветривающимися веществами — в вощеных или парафинированных капсулах, с летучими и пахучими веществами — в пергаментных капсулах.

Порошки, содержащие красящие вещества, вещества с неприятным вкусом и запахом отпускают в желатиновых капсулах, если об этом име­ется указание в рецепте.

Оформление готовой лекарственной формы проводят с учетом приме­нения физико-химических свойств входящие лекарственных веществ в соответствии с приказом МЗ РФ № 120 от 05.09.1997г.

Хранение готовых порошков осуществляется в упаковке предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от света месте.

 

 

Оформление паспорта письменного контроля.

При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций, в соответствии с приказом МЗ РФ №214 от 16.07.97г «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», заполняются паспор­та письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной органи­зации, название отделения), наименование взятых лекар­ственных веществ и их количества, число доз, подписи изго­товившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практи­кантом ставится подпись лица, ответственного за производ­ственную практику.

Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовле­ния лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических опе­раций.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз.

Ведение паспортов письменного контроля также не­обходимо, если лекарственные формы изготавливаются и от­пускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт за­полняется в процессе изготовления лекарственной формы.

Паспорта письменного контроля сохраняются в апте­ке в течение двух месяцев с момента изготовления лекар­ственного средства.

Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее «провизор-технолог»). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правиль­ности произведенных расчетов. Если проведен полный хими­ческий контроль качества лекарственного средства провизо­ром-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фа­совочных работ.

Упаковываются порошки: простые — в банки, пакеты или флаконы, дозированные — в желатиновые капсулы (по указанию врача) или в бумажные капсулы: простые (негиг­роскопические вещества), вощеные или парафинированные (гигроскопи­ческие, выветривающиеся, окисляющиеся, поглощающие углекислоту воздуха вещества), пергаментные (пахучие вещества); упакованные порош­ки складывают по три или по пять штук и помещают в бумажный пакет или картонную коробочку.

Правильность оформления лекарственной формы к отпуску. Нали­чие номера рецепта, этикетки «Внутреннее» или «Наружное» с надписью «Порошки» с указанием номера аптеки, номера рецепта, ф., и., о. боль­ного, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год) и цены лекарства. Предупредительные надписи и этикетки, наклеиваемые на лекарственные формы, должны соответствовать требованиям приказа МЗ

РФ №120 от 05.09.97.

— Органолептичсский контроль. Цвет, вкус, запах лекарственной формы должны соответствовать показателям входящих ингредиентов.

— Однородность порошков. Проверяют визуально: при надавливании пестиком на порошковую смесь не должно обнаруживаться невооружен­ным глазом отдельных видимых частиц.

— Сыпучесть. При пересыпании порошков в капсулу масса порошка должна быть сухая, сыпучая, не должно наблюдаться комкования и прилипания

к капсуле.

— Отклонения в массе отдельных порошков. Определяется масса от­дельных доз порошка (не менее 3), рассчитываются отклонения масс от указанных в паспорте письменного контроля и сравниваются с допусти­мыми отклонениями согласно требованиям ГФ XI и приказу МЗ РФ №305от 16 октября 1997г.

Простые порошки.

 

При приготовлении простых порошков, которые перед употреблением необходимо растворять в воде, лекарственные вещества отпускают без

предварительного растирания. Все другие порошки растирают до степени измельчения, указанной в ГФ XI.

Лекарственные вещества для присыпок растирают в мельчайший по­рошок и просеивают через шелковое сито № 61 с размером отверстий 0,1мм.

Технология простых неразделенных порошков сводится к отвешиванию лекарственных веществ, их измельчению (если необходимо) и упа­ковке. Технология простых разделенных порошков включает еще операцию дозирования.

Сложные порошки.

 

При изготовлении сложных порошков учитывают физико-химиче­ские свойства входящих ингредиентов и количества, в которых выписаны лекарственные вещества.

Основные правила приготовления сложных порошков следующие:

 

1. Приготовление сложных порошков начинают с выбора ступки, ру­ководствуясь оптимальной загрузкой ступки.

2. Первыми в ступке измельчают:

— труднопорошкуемые лекарственные вещества в присутствии спир­та или эфира. Спирта берут 5—10 капель на 1,0 г вещества, а эфира — 10—15 капель,

— вещества, которые меньше теряются в порах ступки. Важно, чтобы потери лекарственного вещества, которое измельчается первым, не пре­высили допустимых норм отклонений, поэтому количество его должно быть достаточно большим.

3. Вторыми в ступку помещают вещества по принципу: от меньшего к большему. Если количество ингредиента, добавляемого вторым, состав­ляет меньше 1 /20 от первого, то в начале приготовления первый ингреди­ент помещают в ступку частично, чтобы соотношение 1:20 в дальнейшем не было превышено.

4. Если вещества прописаны в равных или примерно в равных коли­чествах и при этом их физико-химические свойства и потери в порах ступки близки, то их добавляют в ступку и измельчают вместе.

5. Если вещества прописаны в равных количествах, а их физико-хи­мические свойства различны, то вначале измельчают крупнокристалли­ческие вещества (магния сульфат, натрия хлорид, алюмо-калиевые квасцы и др.), а потом мелкокристаллические.

6. Лекарственные вещества, содержащие большое количество кри­сталлизационной воды, в сложные порошки вводят в высушенном виде (натрия сульфат, магния сульфат и др.) во избежание спекания или, наоборот, отсыревания смесей при хранении.

7. Легкоподвижные, «пылящие» вещества с малой объемной массой (магния окись, магния карбонат, кальция карбонат и др.) добавляют в ступку в самую последнюю очередь. Их смешивание с остальными ингре­диентами не должно быть продолжительным, иначе это может привести к излишним потерям «пылящих» лекарственных веществ.

В тех случаях, когда в рецепте совместно с «пылящим» выписано вещество, потери в порах ступки которого больше, то приготовление порошков нужно все же начинать с «пылящего». При этом отвешивают все его количество, в ступку помещают небольшую часть, достаточную для заполнения пор ступки, а остальное количество добавляют порциями в последнюю очередь, осторожно перемешивая.

8. Если в составе сложного порошка прописаны ядовитые или сильно­действующие вещества в количестве менее 0,05 г на всю массу, то должны быть использованы тритурации 1:10 или 1:100.

9. Красящие вещества (метиленовый синий, рибофлавин и др.) поме­щают в ступку между двумя слоями неокрашенного вещества, измельча­ют и смешивают до однородности. Порошки с красящими веществами готовят на отдельном рабочем месте.

10. Сложные порошки с окрашенными веществами (сухие экстракты, рутин и др.) готовятся по общим правилам.

11. Жидкие ингредиенты (настойки, жидкие экстракты) добавляют в конце смешивания, но могут быть использованы для измельчения трудно-порошкуемых веществ.

 

Задание 2. В дневнике описать по форме рецепты, заданные преподава­телем. Правильность выполнения задания № 2 сравнить с эталоном ответа к рецептурной прописи № 1.

1. Возьми: Кислоты аскорбиновой 0,1

Глюкозы 0,5

Тиамина бромида 0,05

Смешай, чтобы образовался порошок.

Дай такие дозы числом 30.

Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день.

1.1. Rp.: Аcidi ascorbinici 0,1

Glucosi 0,5

Тhiamini bromidi 0,05

М. f. рulv.

D.t.d № 30.

S. По 1 порошку 2 раза в день.

Свойства ингредиентов.

Аcidum ascorbinicum — белык кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса (ГФ X, ст. 6).

Glucosium— бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса (ГФ X, ст. 311).

Тhiamini bromidum — белый или белый со слегка желтоватым оттен­ком кристаллический порошок со слабым характерным запахом (ГФ X, ст. 673).

Ингредиенты совместимы.

1.4. Характеристика лекарственной формы. Выписана твердая ле­карственная форма для внутреннего применения, представляющая собой сложный дозированный порошок, выписанный распределительным спо­собом, с лекарственными веществами, отличающимися прописанным ко­личеством. По дисперсологической классификации — это свободная всесторонне-дисперсная система с газообразной дисперсионной средой (воздух) и твердой дисперсной фазой (мелкодисперсные частицы разного размера и формы).

1.5. Проверка доз веществ списков А и Б и норм одноразового отпу­ска.

Ядовитых, сильнодействующих, наркотических и приравненных к ним веществ в прописи нет.

Рецепт выписан правильно, оформлен штампом лечебно-профилак­тического учреждения, личной печатью и подписью врача.