Разведение спирта. Фармакопейные алкоголеметрические таблицы.

ГФ X включает статьи на спирт этиловый 95% (ст. 631), а также 90%, 70% и 40% (ст. 632).

Для приготовления водно-спиртовых растворов другой концентрации (крепости) используются пять алкоголеметричсских таблиц (ГФ XI, вып. I, с. 308—321).

Разведение спирта водой сопровождается выделением тепла. Теплота, выделяемая при получении 1 кг водно-спиртовой смеси, называется теп­лотой смешения. При смешении спирта с водой наблюдается уменьшение объема смеси по сравнению с их арифметической суммой. Это явление носит название контракции (внутримолекулярное сжатие). Максимум сжатия наблюдается при получении водно-спиртовой смеси крепостью 54—56%.

Крепостью водно-спиртовой смеси называется процентное содержа­ние безводного (абсолютного спирта) в растворе. Крепость спирта может быть выражена:

— в весовых процентах (в процентах по массе) — показывающих содержание безводного спирта в граммах в 100 г раствора,

— в объемных процентах — показывающих объемное (в мл) содержа­ние безводного спирта в 100 мл раствора.

Определение крепости спирта чаще всего проводят с помощью спир­томеров-ареометров, шкала которых градуирована в объемных процентах крепости. Крепость спирта можно определять также по плотности, по поверхностному натяжению, рефрактометрически и др. Фармакопейные алкоголеметрические таблицы пригодны для расчетов, если определение плотности или крепости спирто-водных растворов проводится при 20°С.

 

Таблица № 1 позволяет:

 

— по известной плотности спирто-водного раствора определить содер­жание безводного этанола в процентах па объему и по массе;

— по известному проценту по массе найти объемный процент и нао­борот;

— по известной плотности, объемному проценту или проценту по массе определить содержание безводного этанола в г, находящееся в 100 мл, а также в мл, находящееся в 100 г этанола.

Таблица 2 позволяет определить количества в граммах воды и спирта различной крепости, которые необходимо смешать, чтобы получить 1 кг спирта крепостью 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90% и 92%.

Таблица 3 позволяет определить объем воды, который следует при­лить к 1000 мл этанола имеющейся крепости, чтобы получить спирт крепостью 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%.

 

Таблица 4 позволяет определить количества в миллилитрах воды и спирта различной крепости, которые необходимо смешать, чтобы полу­чить 1 литр спирта крепостью 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80 %, 85 %, 90%.

 

Таблица 5 позволяет определить количества в миллилитрах воды и спирта различной крепости от 95,1% до 96,5% (с интервалом в 0,1%), которые необходимо смешать, чтобы получить 1 литр спирта крепостью 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%, 95%.

При определении концентрации спирта при других значениях темпе­ратуры пользуются таблицами ГОСТа, в которых приведены значения крепости спирта в интервале температур от — 25°С до + 40°С.

 

Неводные растворы

В аптечной практике жидкие лекарственные формы могут быть при­готовлены на неводных растворителях. С этой целью используют этило­вый спирт различной концентрации, масла растительные и минеральные, глицерин, хлороформ, эфир и др. Неводные растворители можно разде­лить на 2 группы — летучие (спирт этиловый, эфир, хлороформ) и неле­тучие (масла, глицерин). Кроме того, к этой группе растворов относятся эвтектические жидкости.

Спиртовые растворы готовят массо-обменным способом. Спирт этиловый различной концентрации дозируют по объему в ко­личестве, прописанном в рецепте. Коэффициенты увеличения объема для спиртовых растворов не используют.

Если в рецепте не указана концентрация этилового спирта, применя­ют 90% этанол, за исключением: растворов перекиси водорода 1 % и 5%, цитраля 1 % —используют 96% спирт, растворов кислот салициловой 1% и 2% и борной 0,5%,"1%, 2%, 3% и 5% — используют 70% спирт, бриллиантового зеленого 1% и 2%, метиленового синего 1% — исполь­зуют 60% спирт.

Кроме того, раствор йода 5% готовят по прописи ГФ X, ст. 355. Спирт этиловый различных концентраций отмеривают по объему. Растворы ле­карственных веществ на неводных растворителях обычно используют для наружного применения.

Приготовление неводных растворов складывается из следующих по­следовательных стадий:

— расчет количеств лекарственных веществ и растворителей,

— растворение,

— процеживание,

— упаковка и оформление к отпуску,

— оценка качества неводных растворов.

Расчет количеств лекарственных веществ и растворителей проводят в соответствии с правилами приготовления неводных растворов, посколь­ку спиртовые растворы готовят массо-объемным способом, а все другие — весовым (по массе). В последнем случае масса раствора складывается из суммы лекарственных веществ и массы растворителя. Если на спиртовый раствор лекарственного вещества имеется нормативная документация, то при расчетах исходят из утвержденной прописи.

Поскольку спирт этиловый находится в аптеке на количественном учете, на каждый рецепт рассчитывается содержание 95% по массе (в граммах) в выписанном объеме спирто-водного раствора. Такие расчеты можно проводить по фармакопейным алкоголеметричсским таблицам, по следующей формуле:

 

Х= р×в / а,

 

где х — количество крепкого (95%) этанола в г,

а — концентрация крепкого (95%) этанола в % по массе,

в — используемая концентрация этанола в % по массе,

р — количество используемого этанола в г.

По этой формуле можно также проводить расчеты количества 95% этанола для получения спирта этилового иной крепости. При этом рассчи­танное количество 95% этанола (в мл) помещают в мерный цилиндр и доливают водой до нужного объема (контракция).

Растворение при приготовлении неводных растворов проводят непос­редственно в отпускных флаконах. Флаконы должны быть сухими, т.к. неводные растворители могут не смешиваться с водой (например, масла), а этиловый спирт и глицерин разбавляются водой, что ухудшает их рас­творяющую способность.

Кроме того, в отпускной флакон вначале помещают лекарственные вещества, затем отмеривают этанол, а нелетучие растворители отвеши­вают, поскольку в данном случае растворы готовят весовым способом.

Растворение лекарственных веществ в нелетучих растворителях, об­ладающих значительной вязкостью, происходит медленно. Для ускоре­ния этого процесса обычно используют подогревание на водяной бане с учетом свойств растворяемых ингредиентов. В случае необходимости по­догрева раствора на летучем растворителе, флакон с раствором плотно укупоривают и осторожно нагревают.

Процеживают неводные растворы в случае необходимости через су­хой ватный тампон или марлю.

Неводные растворы отпускают во флаконах соответствующей емко­сти из бесцветного или оранжевого стекла (в зависимости от физико-хи­мических свойств ингредиентов).

Оформление неводных растворов проводят в соответствии с приказом МЗ РФ №120 от 05.09.97. При оформлении к отпуску растворов на этаноле выписывают сигнатуру. Оценку качества неводных растворов проводят по следующим показателям: анализ документации, правиль­ность упаковки и оформления, органолептический контроль (цвет, за­пах), отсутствие механических включений, отклонения в общем объеме (спиртовые растворы) или общей массе (глицериновые, масляные раство­ры).

Задание 2. В дневнике описать по форме рецепты, заданные препода­вателем. Правильность выполнения задания № 2 сравните с эталоном ответа к рецептурным прописям № 1 и № 2.

1. Возьми:

Раствора формальдегида 25% - 100'мл

Дай. Обозначь. По 1 чайной ложке на стакан воды для обмывания ног.

 

Эталон ответа.

1.1. Rp.: Sol. Formaldehydi 25% - 100 ml

D.S По 1 чайной ложке на стакан воды для обмывания ног.

 

1.2. Свойства ингредиентов.

Solutio Formaldehydi — прозрачная бесцветная жидкость своеобраз­ного острого запаха. Смешивается во всех соотношениях с водой и спиртом (ГФХ, ст. 619).

 

1.3. Ингредиенты совместимы.

 

1.4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая ле­карственная форма для наружного применения, в состав которой входит стандартный раствор.

 

1.5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпу­ска. Дозы не проверяют.

 

1.6. Паспорт письменного контроля

 

 

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Раствора формальдегида

Aquae destillatae 32,4 ml 25х100 /37 = 67, 6 мл

Sol. Formaldehydi 67,6 ml

Воды 100 - 67,6 = 32,4 мл

________________________

Объем 100 ml

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

 

 

1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснова­нием.

В рецепте указано химическое название раствора, поэтому при при­готовлении раствора формальдегида исходим из фактического содержа­ния — 37+ 0,5%. Используя формулу для разбавления растворов, рассчитываем, что стандартного раствора формальдегида необходимо взять 67,6 мл. Раствор формальдегида — летучий и пахучий, поэтому его добавляют в последнюю очередь. В отпускной флакон оранжевого стекла отмеривают 32,4 мл воды дистиллированной и 67,6 мл раствора формаль­дегида.

 

1.8. Упаковка и оформление. Флакон оранжевого стекла плотно уку­поривают. Наклеивают номер рецепта и этикетку «Наружное», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

 

Оценка качества.

— Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны, верно.

— Правильность упаковки и оформление. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Оформление соответ­ствует приказу МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г.

— Цвет, запах, вкус — бесцветная жидкость, своеобразный острый запах.

— Механические включения отсутствуют.

— Объем 100 + 3 мл (+ 3%), что соответствует нормам допустимых отклонений по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

 

2. Возьми:

Кислоты салициловой 0,5

Камфоры 0,1

Спирта этилового 50 мл

Смешай. Дай. Обозначь.

Протирание для лица.

 

2.1. Rp.: Acidi salicylici 0,5

Camphorae 0,1

Spiritus aethylici 50 ml

М. D. S. Протирание для лица.

 

Свойства ингредиентов.

Acidum salicylicum — белые мелкие игольчатые кристаллы или легкий кристаллический порошок без запаха. Легко растворим в спирте, эфире, трудно растворим в хлороформе (ГФ X, ст. 21).

Camphora — белые кристаллические куски или бесцветный кристал­лический порошок. Обладает сильным характерным запахом. При нагре­вании улетучивается, легко возгоняется при обычной температуре, легко растворима в 95% спирте, очень легко — в эфире и хлороформе, легко — в жирных и эфирных маслах (ГФ X, ст. 128).

Spiritus aethylici50 — прозрачная бесцветная, подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом, жгучим вкусом. Легко смешивается во всех соотношениях с водой (ГФ, ст. 631).

 

Ингредиенты совместимы.

2.4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая ле­карственная форма для наружного применения, представляет собой рас­твор спиртовый.

2.5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпу­ска. Дозы не проверяют. Норма отпуска спирта этилового соответствует приказу МЗ РФ №785 от 14.12.2005г.