Тема 5. Система обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтической продукции

Лекция №2. Система государственного контроля качества – гарантия качества лекарственных средств. Структура отраслевых органов обеспечения государственного контроля, безопасности и фармакопейного качества на федеральном, межрегиональном, региональном и производственном уровнях. Виды государственного контроля качества. Фальсификация лекарственных средств. Понятия: «фальсифицированное лекарственное средство», «недоброкачественное лекарственное средство». Типы фальсификатов

В системе министерства здравоохранения РФ за соблюдением стандартов и качеством продукции, контроль возложен на Росздравнадзор.

Контрольно-разрешительная система (КРС) - это комплекс мероприятий по обеспечению качества ЛС и ИМН, медицинской техники, БАД, лечебно-профилактических средств и стоматологических товаров. В современном виде КРС складывается с 1994 года.

Главная задача КРС - защита потребителей от негативных последствий применения лекарств, связанных с недостаточной изученностью на этапе разрешения и внедрения в практику ЛС, выпуском или ввозом в страну недоброкачественной продукции, нарушениями условий хранения и реализации.

КРС представлена действующей государственной системой экспертизы, регистрации, стандартизации, сертификацией и декларированием, и государственного контроля качества ЛС, и действует на нескольких уровнях.

Государственный контроль качества, эффективности и без­опасности лекарственных средств осуществляется на феде­ральном, межрегиональном, региональном, территориальном и производственном уровнях.

Выделяют 4 уровня контроля качества ЛС:

1. Федеральный - это федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития, которая представлена:

- научным центром экспертизы средств медицинского применения, при котором работают два комитета, фармакопейный и фармакологический;

- центральной лабораторией государственного контроля и изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов, гематологического научного центра РАМ.

В систему Федерального уровня КРС входят: фармакопейный и фармакологический комитеты. Фармакопейный комитет подготавливает и издает ГФ. Фармакологический комитет рассматривает вопросы эффективности и безопасности ЛС.

Основные задачи КРС федерального уровня:

- государственная регистрация и контроль ЛС и другой продукции медицинского назначения (все лекарственные средства, изделия медицинского назначения, БАД внесены в государственные реестры, т.е. зарегистрированы и имеют регистрационный номер)

- подготовка и утверждение научно-методической базы КРС (это издание фармакопейных статей)

- аккредитация, контроль и надзор за деятельностью региональных органов по сертификации и контроль за деятельность региональных органов и контролем за ЛС (в Челябинске имеется центр контроля качества ЛС - площадь Павших).

2. Межрегиональный уровень КРС - это профильные НИИ, осуществляющие проверку качества медицинских препаратов.

Контроль является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств и осуществляется в виде:

- предварительного контроля качества ЛС;

- выборочного контроля качества ЛС;

- повторного выборочного контроля качества ЛС;

- контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фарма­кологической активностью и предназначенных для про­изводства лекарственных средств (далее - субстанции);

- проведения периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов РФ, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

Предварительному контролю качества подлежат лекарствен­ные средства, произведенные предприятиями - производите­лями лекарственных средств (далее - предприятие-произво­дитель) на территории РФ:

- впервые производимые предприятием-производителем;

- впервые ввозимые на территорию РФ;

- выпускаемые по измененной технологии;

- выпускаемые после перерыва производства данного ЛС от 3 лет и более;

- в связи с ухудшением их качества.

Лекарственное средство снимается с предварительного контроля качества лекарственных средств и переводится на выборочный контроль качества лекарственных средств по решению МЗ РФ, если качество всех представленных образ­цов лекарственного средства соответствует требованиям госу­дарственного стандарта качества данного лекарственного средства.

Выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат ЛС отечественного и зарубежного производства, на­ходящиеся в сфере обращения в Российской Федерации.

Повторному выборочному контролю качества подлежат лекарственные средства в случае возникновения споров об их каче­стве между субъектами обращения лекарственных средств.

3. Территориальный уровень КРС - это территориальные центры сертификации и качества ЛС, а так же КАЛ (контрольно-аналитическая лаборатория). Данные организации обеспечивают единый порядок контроля качества ЛС, поступающего в аптечные организации.

Территориальный орган контроля качества ЛС - Челябинский центр сертификации контроля качества ЛС, осуществляет следующие виды контроля:

- контроль качества воды очищенной и воды для инъекций;

- всех видов ЛФ, изготовленных аптечными организациями и внутриаптечной заготовки и фасовки;

- микробиологический контроль в аптеках стерильных ЛФ;

- обеспечение аптечных организаций реактивами и титрованными растворами;

- оказание организационно-методической помощи по вопросам контроля качества;

- передача информации о случаях выявления несоответствия качества ЛС.

4. Производственный уровень КРС - это лаборатории ОТК (отдел технического контроля) производителей, которые осуществляют контроль качества готовой продукции изготовителей. Задачей этого уровня является контроль качества готовой продукции заводов изготовителей перед ее реализацией и, проведение внутриаптечного контроля качества ЛС.

Территориальный орган может контроли­ровать качество ЛС, изготавливаемых в аптеках, обслуживаю­щих как население, так и стационарных больных, независи­мо от их организационно-правового статуса и форм собствен­ности.

Регулярно территориальный орган контроля качества ЛС осуществляет:

- контроль качества воды очищенной, воды для инъекций, всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптеч­ных организациях по рецептам и требованиям ЛПУ, внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов, по­луфабрикатов, скоропортящихся лекарственных форм, фармацевтических субстанций, предназначенных для из­готовления лекарственных форм;

- микробиологический контроль в аптеках стерильных ле­карственных форм, воды очищенной, флаконов, укупо­рочных и других материалов (при наличии микробиоло­гической службы);

- обеспечение аптечных организаций реактивами и титро­ванными растворами (при наличии соответствующей технической базы);

- оказание организационно-методической и консультатив­ной помощи организациям в сфере обращения ЛС по вопросам контроля качества, а также руководство прак­тикой и стажировкой студентов и выпускников учебных заведений фармацевтического профиля;

- передачу информации о случаях выявления несоответст­вия качества ЛС требованиям стандартов качества, неза­конных копий или подделок зарегистрированных в РФ ЛС.

Фальсифицированные ЛС

 

Фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства– это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. ВОЗ считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя».

Фальсификация может касаться как оригинальных продуктов (Brand), так и воспроизводимых лекарственных средств (Generic). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, с недостаточным содержанием активного ингредиента, без активных ингредиентов или с поддельной упаковкой.

Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Фальсификат - подделка, не имеющая сертификата.

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Оборот фальсифицированных ЛС в России можно сопоставить с оборотом наркотиков. На данный момент оборот фальшивых ЛС в России оценивается в 300 млн. $ в год.

После создания системы обязательной сертификации, увеличение потока фальшивых средств прекратилось. Первоначально, система сертификации, сформировавшаяся в начале 90 годов была логически объяснима,

Россия – страна с огромной территорией, поэтому система контроля качества была ориентирована на установление барьеров проникновения некачественных препаратов. В настоящее время серьезнейшей проблемой фармрынка является обращение большого количества фальсифицированных медикаментов, поэтому необходимость введения системы обязательной сертификации лекарств была бесспорна. Определить подделку можно лишь проведя ряд серьезных испытаний с помощью тщательного анализа, проводимого в специальных лабораториях в процессе сертификации. Сертификация - основной метод контроля качества фарм продукции.

Фальсифицированные ЛС являются угрозой национальной безопасности. Проблема обращения фальсифицированных ЛС на фармрынке России достигла таких масштабов, что представляет реальную угрозу национальной безопасности. Наибольшее количество фальсифицированных ЛС реализуется через Интернет аптеки. От того, на сколько работники аптечных организаций добросовестно и ответственно выполняют свои функции и обязанности, не в малой степени зависит предотвращение их попадания к покупателю. Раньше государство являлось единоличным участником всей системы обращения ЛС, начиная с процесса разработки, производства и всех последующих этапов доведения до потребителя.

В настоящее время по сведению Росздравнадзора в стране действует более 600 предприятий по производству ЛС различных форм собственности, которые удовлетворяют соответствующие потребности внутреннего рынка на 30%. Отсутствие достаточного объема и ассортимента ЛС отечественного производства компенсируется продукцией, ввозимой из-за рубежа. До 1998 в России проблемы фальсификатов не существовало.

Первый официально зарегистрированный случай фальсификации лекарств России относится к 1997 году, когда был выявлен поддельный кровезаменитель полиглюкин производства завода Красфарма. В 2000 в России впервые были официально подтверждены МЗ, попадание в розничную сеть, фальсифицированных ЛС: нистатин, но-шпа, сумамед.

По оценкам эксперта, доля фальсификата на российском фармрынке в настоящее время достигает от 10 до 15 % от общего количества продаваемых ЛС, т.е. каждая 10 упаковка.

По оценкам МЗ РФ за 2012 год, которые приводятся Т. Голиковой, количество фальсификатов составляет 0,4%.

Нелегальный бизнес не обошел своим влиянием фармрынок, особенно в части изготовления и реализации контрафактной продукции. Перестройка экономики и внутреннего рынка в 90 годах затронула в первую очередь фармрынок России.

На мировом фармрынке при общем объеме ЛС (300 млрд. $), доля подделок составляет около 14 -21 млрд. $.

В странах Африки и Латинской Америке доля продающихся фальсифицированных лекарств достигает 40-50 %

Перечень наиболее фальсифицируемых препаратов: вазодилататоры - 4%, ноотропные - 4%, антигистаминные - 4%, гепатопротекторы - 4 %, спазмолитики - 6%, гормональные - 6%, сердечно-сосудистые - 8%, антибиотики - 11%, противовоспалительные - 13%, ЖКТ - 13% и другие 23%.

Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы:

1. Лекарства-пустышки - отсутствуют основные лечебные компоненты, это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного ЛС, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ.

Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент - тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). Компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели. Принимающие их, пациенты, не ощущают разницы и даже на ряд пациентов прием «пустышек» может за счет плацебо-эффекта, оказывать позитивное воздействие.

2. Лекарство-имитатор - в таких лекарствах используются более дешевые и менее эффективные компоненты, чем в подлинном ЛС (но-шпа - дротаверин).

Это препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты - имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным изотоническим раствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

3. Измененные лекарства - в них содержится такое же активное вещество, как и в оригинальном ЛС, но в меньших количествах.

Это ЛС, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в упаковку от Аспирина немецкого концерна «Bayer» вложен шипучий Аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат - для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

4. Лекарства-копии - относятся к наиболее распространенным в России типам фальсифицированных лекарств (90% от общего числа подделок), выпускаются обычно подпольными производствами. Это группа наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.

Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств от небольших до крупных. Чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

Стоимость оригинальных ЛС, связанных с их производством, включает в себя огромные вложения на проведения клинических испытаний. Фирмы, занимающиеся подделкой ЛС, не неся соответствующих затрат, получают сверхприбыль.

В соответствии с приказом от 08.11.2006 МЗ ЧО №428 «Об обеспечении качества ЛС на территории Челябинской области» - все ЛС, фальсифицированные и контрафактные, регистрируются в журнале «Баланс движения забракованных или фальсифицированных ЛС в организациях оптовой торговли и аптечных организациях».

Графы данного журнала следующие: номер по порядку, поставщик, номер и дата письма поставщика, способ получения письма, наименование, производитель, серия, номер и дата письма Росздравнадзора, показатель брака, регистрационный номер центра, дата, приход, номер и дата документа, расход, остаток, количество возвращенных остатков, номер и дата возвратной накладной.

Данный журнал ведется руководителем аптеки, в случае поступления писем от поставщиков, которые поставили недоброкачественные ЛС. Некачественные ЛС хранятся в карантинной зоне, специально выделенной для этой цели (обычная секция шкафа промаркированная «карантинная зона»). Недоброкачественные ЛС возвращаются поставщику. Заведующая аптекой ежедневно отслеживает информацию о фальсифицированных ЛС на сайте www.regmed.ru

Производство фальсифицированных ЛС и каналы их распространения

Для производства фальсифицированных лекарственных средств нужны помещения, персонал, оборудование, действующие и вспомогательные вещества, технология производства фальсифицированных лекарственных средств, а также отлаженная система доставки и сбыта. Все это требует значительных капиталовложений и определенной легализации, поэтому маловероятно систематическое изготовление перечисленных выше сложных лекарственных форм в неприспособленных условиях. Экономически гораздо выгоднее изготавливать фальсифицированные лекарственные средства на каких-то легальных или полулегальных предприятиях. В зависимости от поставленной задачи используются разные способы фальсификации.

Немногочисленные случаи выявления фальсифицированных лекарственных средств на рынке свидетельствует о двух важных моментах:

- Фальсификат является высококачественным, что свидетельствует о хорошей производственной базе.

- Сначала на рынке появляется легально произведенная серия лекарственного средства, а потом она подделывается. В этом случае серия фальсифицированного лекарственного средства имеет те же, что и заводская серия, номер и дату производства. Данная практика позволяет проще легализовать фальсификат на рынке и, кроме того, подделать нововведения производителя, направленные на защиту лекарственного средства от подделки (новый дизайн упаковки, наличие голограммы, марки). И это лишний раз доказывает неэффективность маркирования как способа борьбы с фальсификатом.

Немаловажен и вопрос каналов распространения фальсифицированных ЛС.

Логичнее всего предположить, что фальсифицированные лекарственные средства производятся на территории самой РФ. Действительно, вероятнее всего фальсифицированные лекарственные средства производятся заводами, расположенными на территории РФ, но в ночную смену (правда, есть и полностью нелегальные производства, защищенные ведомственной охраной и заборами с системой видеонаблюдения). При таком источнике фальсифицированных лекарственных средств, расположенном на территории РФ, можно подделывать любые лекарственные средства, легально поступающие в обращение: как отечественные, так и импортные. Тогда сразу становится понятным, почему фальсифицированные лекарственные средства поступают в обращение после легально произведенных. Кроме того, производство фальсифицированных лекарственных средств в РФ - более выгодная с финансовой точки зрения схема, поскольку при ее реализации не приходится платить таможенные платежи.

Для принятия эффективных мер по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами важно знать источники их производства и каналы поступления на рынок. Важно установить:

- производится ли фальсификат на территории РФ или вне ее;

- принимают ли участие в выпуске фальсифицированной продукции легальные производственные предприятия.

«Чёрные» и «белые» фальсифицированные лекарственные средства

В зависимости от поставленной задачи используются разные способы фальсификации. Исходя из этого, фальсифицированные лекарственные средства можно условно классифицировать на «черные» и «белые».

«Белые» фальсификаты - качественный и количественный состав действующего вещества отвечает маркировке, фальсифицируется торговая марка производителя; может не выдерживаться количественный состав (могут быть другие вспомогательные вещества); действующие вещества и вспомогательные вещества обычно не отвечают требованиям Фармакопеи, то есть низкого уровня. Чем выше уровень системы государственного контроля в стране и ГФ, тем выше уровень качества «белых» фальсифицированных лекарственных средств. На рынках развитых стран «белые» фальсифицированные лекарственные средства могут вполне отвечать требованиям ГФ, но при этом быть фальсификатами (Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что проблема фальсифицированных лекарственных средств - это не всегда проблема качества. Прибыль фальсификаторы получают в основном за счет нарушения авторских прав, невыплат налогов и экономии средств на этапах регистрации и контроля качества.

«Черные» фальсификаты - качественный и/или количественный состав препарата не отвечает маркировке: вместо заявленного количества действующего вещества содержится другое (обычно меньшее) количество, или другое, более дешевое, действующее вещество, или они вообще отсутствуют.

«Черные» фальсифицированные лекарственные средства дают наибольшую разовую прибыль (прибыль как у «белых» фальсифицированных лекарственных средств + прибыль за счет нарушения состава препарата). Но они достаточно легко выявляются потребителями и специалистами (самыми простыми аналитическими методами). Поэтому «черные» фальсификаты могут выпускаться на постоянной основе только в условиях малоразвитых стран с очень слабой системой государственного контроля качества лекарственных препаратов. Как разовые акции «черные» фальсифицированные лекарственные средства могут появляться на рынках и достаточно развитых стран.

Предпосылки появления фальсифицированных лекарственных средств

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 15 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов.

Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

Особенностью России является то, что большая часть контрафактной продукции производится в самой России. Если в развитых странах количество фальшивых лекарственных средств составляет 5-8%, и основная их масса приходится на импорт, то в России производится около 60% фальшивок. Остальная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает в страну из Азии. Наиболее высококачественные подделки производятся многочисленными фармацевтическими предприятиями Болгарии. На втором месте идет Индия, продукция которой отличается необычайной широтой и разнообразием. Далее следуют Польша, страны бывшей Югославии и Китай. Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние два года, в том, что большая часть продукции изготавливается на фармацевтических предприятиях.

В настоящее время в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 разрешается при продаже лекарственных средств вносить данные о качестве товара в товарно-сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это затрудняет проверку наличия и подлинности соответствующих документов и не позволяет своевременно выявить организацию, поставившую на рынок фальсифицированные лекарственные средства.

Способы выявления фальсифицированных лекарственных средств

Выявление фальсифицированных лекарственных средств является наиболее сложным процессом в деятельности правоохранительных и надзорно-контрольных органов в сфере обращения лекарственных средств.

Особенно сложно выявить на предприятиях, производящих лекарственные средства и организациях, осуществляющих оптовую торговлю. У этих предприятий имеется огромная возможность замаскировать свою деятельность, связанную с фальсификацией, главная цель которой как можно быстрее продать фальсификат аптекам, выдавая его за качественный товар, и получить, скрытую от государства, прибыль, а всю ответственность за его реализацию переложить на аптеки.

Аптечный сектор, в отличие от производственного и оптового, весь на виду. Эту важную особенность нельзя не учитывать для целей борьбы с фальсификатом. Весь фальсификат проходит через сотрудников аптечных организаций, поэтому дальнейшее его продвижение от аптеки к потребителю полностью зависит от добросовестности этих сотрудников. При этом имеются в виду не только коммерческие аптеки, но и аптеки МО.

Анализ практики деятельности аптечных организаций связанной с фальсификатом позволяет подразделить их на три группы. Первые, закупают фальсификат умышленно, для того чтобы продать под видом оригинального лекарства, поэтому на сообщение Росздравнадзора об изъятии и уничтожении таких лекарств, надлежащим образом не реагируют. Они действую умышленно, поэтому невольно становятся соучастниками преступления по реализации фальсифицированного товара. Вторые, закупают фальсификат неумышленно, введенные в заблуждение оптовиками, и, узнав из информации Росздравнадзора, что это лекарство является фальсифицированным, возвращают его поставщику. Третьи, наиболее малочисленная группа, случайно купившие фальсификат, и узнав из информации Росздравнадзора, что это ЛС является фальсифицированным, добросовестно уничтожают его.

Меры борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств

Для того, чтобы сотрудники аптечных организаций соблюдали закон и добросовестно исполняли свои служебные обязанности, что позволило бы своевременно не только выявить фальсификат, находящийся в розничной сети и в аптеках МО, но и установить производителей и оптовиков, производящих и реализующих такие лекарства в качестве одной из мер, направленных на повышение эффективности борьбы с фальсифицированными лекарствами, используют разработку алгоритма действий сотрудника аптечного учреждения, выявившего лекарственное средство, обладающее признаками фальсификации, и доведение этого алгоритма до каждого сотрудника.

Ключевым моментом борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами является факт их выявления, благодаря чему предоставляется возможность:

- оценить масштаб проблемы и ее актуальность;

- проинформировать потребителя и законного производителя лекарственного средства;

- выявить источник поступления фальсифицированного лекарственного средства.

Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры:

- меняют упаковку;

- дополняют ее специальными наклейками и голограммами.

В 2001 году германские специалисты разработали простые тесты для обнаружения фальсифицированных препаратов. Они предназначены для контрольно-аналитических служб. С их помощью можно проверить наиболее ходовые лекарства.

Эта мини-лаборатория умещается в небольшом чемодане-дипломате. Она рассчитана на проведение 3 тыс. цветных реакций на подлинность ЛС и 1 тыс. тестов тонкослойной хроматографии. Средняя стоимость испытания одного препарата составляет $1,5.

В России проблемой фальсификации на государственном уровне занимается МЗ РФ, в составе которого имеется Департамент по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации только при наличии сертификата соответствия. Работу по сертификации осуществляют 60 органов по сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов Российской Федерации.

Однако, действующая Система сертификации не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное выявление, и предотвращение попадания в аптечную сеть фальсифицированных ЛС.

Таким образом, разнообразие причин, способствующих фальсификации ЛС, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок.

Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных ЛС, ИМН и БАД

В соответствии со ст. 6.33 УК РФ - обращение фальсифицированных ЛС, ИМН и БАД наказывается штраф от 70000 руб. до 100000 руб. (работники), на должностных лиц от 100000 руб. до 600000 руб. (заведующие аптеками).

В соответствии со ст. 235.1 УК РФ - незаконное производство ЛС и ИМН наказывается лишением свободы на срок от 3-х до 5 лет, если незаконное производство, совершается группой - на срок от 5 до 8 лет.

В соответствии со ст. 238.1 УК РФ - обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС, ИМН и БАД наказываются принудительными работами на срок от 3-5 лет.

В соответствии со ст. 327.2 УК РФ - подделка документов на ЛС, ИМН наказывается штрафом от 500000 руб. до 2 млн. руб.