Тема 3. Качество фармацевтических товаров. Технологические методы защиты товара: упаковка, маркировка

Лекция №3. Маркировка. Функции. Виды. Способы нанесения. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак. Серия. Срок годности. Инструкция по применению ЛС

 

Процесс маркировки относится к технологическим ме­тодам товароведения. Каждая упаковка должна иметь маркировку.

Каждая упаковка должна иметь маркировку.

Маркировка -это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесен­ные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.

В соответствии с ФЗ-61 «Об обращении ЛС» лекарственные средстваза исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют».

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штрих код.

В зависимости от места нанесения различают производствен­ную и торговую маркировку. Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется Федеральными законами «О стандартизации», методичес­кими указаниями МЗ РФ МУ 947-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования». Напри­мер, в соответствии с последним документом регистрационный номер лекарственного препарата указывается буквой «Р» и араб­скими цифрами: первые две цифры обозначают год издания при­каза МЗ, разрешающего применение и промышленный выпуск данного ЛС в РФ, следующая группа цифр - номер приказа и последняя группа цифр - номер пункта в приказе. Указанные группы цифр разделяются точками или косой чертой (Р 98.211.14, или Р 98/211/11). Приведенный регистрационный номер расшиф­ровывается следующим образом: лекарственный препарат зареги­стрирован приказом МЗ РФ № 211 от 1998.

Маркировка экстемпоральных ЛС также должна соответство­вать требованиям ФЗ «О лекарственных средствах» и методиче­ских указаний МЗ РФ от 1997 «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности».

Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки В соответствии с ФЗ «О защите прав по­требителя» текст производственной маркировки должен быть на русском языке и доступным для чтения (изготовитель и (или) продавец обязаны сделать перевод текста маркировки на русский язык и сообщить его потребителю любым доступным способом). При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки. Различают более 10 видов информаци­онных знаков, среди которых наиболее известными являются то­варные знаки, знаки соответствия или качества, штриховые коды, компонентные знаки и т.д.

Товарный знак - это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация товарного знака действует в те­чение 10 лет.

В перечень маркировки входит:

- Регистрационный номер.

- Клеймо.

- Серия.

- Срок годности.

Регистрационный номер – номер государственной регистрации ЛС. Его принято обозначать буквой Р, за которой следуют цифры, указывающие год регистрации ЛС в приказе МЗ. Далее через точки указываются номера этого приказа и пункта, относящиеся к данному ЛС.

Составной частью маркировки медицинских изделий является клеймо-знак, удостоверяющий качество изделия. Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК. Оно удостоверяет, что изделие подвергнуто испытаниям, согласно установленным правилам.

Серия – это определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса. Серия означает производственный номер ЛС завода изготовителя и время его выпуска. Каждой промышленной партии, выпускаемой продукции, присваивается заводская серия, которая состоит от 5 до 10 цифр, в среднем это 6-7 знаков. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно. Слово серия не проставляется. Последние 4 цифры в серии обозначают месяц и год изготовления ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

Маркировка сроков годности – под воздействием внешних факторов (t, свет) происходит разложение и инактивация ЛС, при этом могут образовываться неактивные, более токсичные и даже ядовитые продукты. Поэтому для всех ЛС установлен срок годности.

Срок годности – это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям государственного стандарта качества. В течение срока годности, ЛС должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД (нормативно техническая документация), в соответствии с которой были выпущены и хранились. Срок годности исчисляется в месяцах или годах.

Срок хранения – это календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства при правильном хранении должны отвечать требованиям стандарта качества. После этой даты ЛС не подлежат употреблению. Чаще всего для ЛС, заводского изготовления, срок годности равен 2-5 лет. Но могут быть и более длительные сроки, до 10 лет. И менее длительные – 6 месяцев, 1 год-1,5 года-3 года. Срок годности от 1 до 3 лет считается ограниченным.

ЛС должны иметь на внутренней и внешней стороне упаковки хорошо читаемым шрифтом, на русском языке, следующую маркировку:

- название ЛС и МНН;

- название предприятия производителя;

- номер серии и дата изготовления;

- способ применения;

- доза и количество доз в упаковке;

- срок годности;

- условия отпуска;

- условия хранения;

- меры предосторожности при применении ЛС.

Для рецептурных препаратов должно быть указано: «Применять по назначению врача».

Условия хранения так же указываются на вторичной упаковке: «Хранить в прохладном защищенном от света месте». Для стерильных ЛС указываются следующие слова: «Стерильно», «Подкожно», «Для инъекций».

Инструкция по применению ЛС для потребителя – это официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения.

ЛС должны иметь инструкцию по применению ЛС (название и юр.адрес предприятия производителя; название ЛС и МНН; сведения о компонентах, входящих в состав ЛС; область применения; противопоказания к применению; побочные действия; взаимодействие с другими ЛС; дозировка и способ применения; срок годности; указания, что ЛС по истечению срока годности не должно применяться; указания, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей).

Типовая клинико-фармакологическая статья лекарственно­го средства содержит информацию по следующим позициям: наименование ЛС (МНН, групповые и в некоторых случаях торговые названия); фармакологическая, фармакотерапевти-ческая группа; данные по фармакодинамике, фармакокинетике, биодоступности (с учетом состояния функции элимини­рующих органов, возрастных и прочих особенностей больно­го); область применения (основные показания); типичные противопоказания; типичные нежелательные побочные эф­фекты, факторы, способствующие их развитию, пути их коррекции; передозировка (токсическая и летальная дозы), сим­птомы, неотложные мероприятия (антидоты, антагонисты, целесообразность проведения гемодиализа, плазмафереза, других методов); лекарственное взаимодействие с иными средствами и продуктами; режим дозирования; указания по применению у отдельных групп больных (беременные и кор­мящие матери, пожилые люди, дети, подростки в период ин­тенсивного роста, больные после трансплантации органов и тканей или с хроническими заболеваниями, водители транс­порта или обслуживающие технику).