Техническое законодательство как основа деятельности по стандартизации и оценке соответствия

 

Все обращаемые на рынке товары должны соответствовать определенным нормам, правилам и характеристикам, обеспечивающим их безопасность для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества граждан. Для исполнения этих требований в нашей стране существует система технического регулирования и стандартизации выпускаемой на рынок продукции.

В настоящее время первостепенной задачей фармацевтического товароведения является получение знаний, навыков и методов обеспечения высокого качества товаров, что порождается одним из основных экономических законом рынка - стремлением покупателя приобрести товар наивысшего качества.

В настоящее время на формирование системы обеспечения качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции оказывает влияние процесс интеграции РФ со странами СНГ и мировым сообществом, требующий стандар­тизации и гармонизации систем качества разных стран.

Обеспечение требований, предъявляемых к товару, регламентируется Федеральным законом 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

В соответствии с ним на территории Российской Федерации действует процедура технического регулирования.

Техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области управления, применения и исполнения обязательных и добровольных требований к продукции или совместно к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам (процессы проектирования, производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации). Основными понятиями данной процедуры является технический регламент и стандарт.

Согласно данному закону, техническое регулирование включает 3 главных элемента:

1) установление, применение и исполнение обязательных требований к продукции и процессам производства, эксплуа­тации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

2) установление и применение на добровольной основе требований к продукции и названным процессам;

3) правовое регулирование в области оценки соответствия.

Первый элемент реализуется через принятие и применение технических регламентов на фармацевтическую продукцию и процессы ее обращения; второй - через стандартизацию; тре­тий - через оценку соответствия посредством процедур сер­тификации и декларирования соответствия, государственного контроля и надзора, аккредитации, испытаний (например, доклинических и клинических), регистрации.

Техническое регулирование осуществляется в соответствии с рядом принципов:

- независимость органов оценки соответствия качества, а также субъектов технического регулирования, в том чис­ле финансовая (недопустимость внебюджетного финан­сирования государственного контроля за соблюдением технических регламентов), от изготовителей, исполните­лей и приобретателей (покупателей и заказчиков);

- недопустимость совмещения одним органом полномо­чий на аккредитацию и сертификацию; соединения полномочий органа государственного контроля и орга­на по сертификации (принцип реализован приказом Госстандарта России от 08.04.02 г. № 84 «О разграниче­нии осуществляемых ЦСМ Госстандарта России функ­ций по государственному контролю и надзору и обяза­тельному подтверждению соответствия»); ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации; применение единых правил установления требований к продукции и процессам ее обращения;

- единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия; системы и правил аккредитации; применения технических регламентов независимо от ви­дов и особенностей сделок;

- соответствие технического регулирования уровню разви­тия национальной экономики, материально-технической базы, науки и технологий.

Федеральные органы исполнительной власти (Минздрав РФ, Минмедпром) в сфере технического регулирования вправе издавать нормативные акты только рекомендательного характера.

Обязательные требования по качеству, безопасности и эффективности продукции, разрабатываемые на основе кон­троля выделяемых проб, отражаются в техническом регла­менте (ТР).

Технический регламент - документ, устанавливающий обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования продукции или совместно к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам.

Технический регламент - документ, который принят между­народным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или Федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства РФ и утверждает обяза­тельные для применения и исполнения требования к объ­ектам технического регулирования.

Федеральным законом предусмотрено два вида техниче­ских регламентов - общие (ОТР) и специальные (СТР). Тре­бования ОТР обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и процессов их движе­ния, так как эти регламенты касаются вопросов безопасности (ядерной, радиационной, пожарной, биологической, экологи­ческой и др.). Требования СТР учитывают технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов, чтобы исключить любую степень риска.

Технические регламенты применяются одинаковым обра­зом и в равной мере независимо от страны и места про­исхождения продукции, вида осуществляемых процессов ее движения, видов и особенностей сделок, физических и юри­дических лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами или приобретателями. ТР, принимаемый Феде­ральным законом или постановлением Правительства РФ, вступает в силу не ранее чем через 6 мес. со дня его офици­ального опубликования.

Со дня вступления в силу Закона о техническом регулиро­вании до утверждения разрабатываемых в настоящее время соответствующих технических регламентов законом установ­лен период, обозначенный как «переходное положение» и равный 7 годам.

Предполагается, что к концу семилетнего периода фонд технических регламентов составит 2000 документов.

На заводах изготовителях, для обеспечения качества ЛС, существует техническое регулирование - технический регламент - документ, который принят международными договорами или указом президента РФ и который утверждает требования к объектам технического регулирования.

На заводах изготовителях, для обеспечения качества ЛС, существует техническое регулирование - технический регламент - документ, который принят международными договорами или указом президента РФ и который утверждает требования к объектам технического регулирования.

Для контроля за качеством ЛС, изготавливаемых в заводских условиях, существует стандартизация в сфере обращения ЛС - деятельность по установлению правил и характеристик добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства. В соответствии стандартизацией должен существовать стандарт, который гарантирует качество ЛС.

На заводах изготовителях, для обеспечения качества ЛС, существует техническое регулирование - технический регламент - документ, который принят международными договорами или указом президента РФ и который утверждает требования к объектам технического регулирования.

Межведомственной рабочей группой по техническому регу­лированию ЛС осенью 2003 представлен проект общего тех­нического регламента «О безопасности лекарственных средств». При его разработке группа руководствовалась принципом «зо­лотого сечения»: установление минимальных обязательных тре­бований по обеспечению необходимого уровня безопасности и эффективности применяемых в стране ЛС наряду с предостав­лением максимально возможной свободы участникам рынка осуществлять предпринимательскую деятельность, используя оригинальные подходы, новые технологии и методы для вы­полнения этих требований. Большинство положений регламен­та гармонизировано с международными стандартами для ЛС Всемирной организации здравоохранения, Международной конференции по гармонизации, Европейского союза, различ­ных международных ассоциаций. Предложенный законопроект включает 16 глав, 86 статей и 4 приложения. Регламентом пре­дусмотрена возможность создания национальных стандартов, правил стандартизации, норм и рекомендаций в области стан­дартизации ЛС, стандартов организаций и других документов для обеспечения общей доказательной базы по выполнению обязательных требований, установленных техническим регла­ментом.

При разработке основных положений законопроекта при­менялись следующие принципы обеспечения безопасности ЛС, применяемых в РФ:

- выполнение всеми лицами, участвующими в разработке, доклинических и клинических исследованиях ЛС, про­цессах их производства и изготовления, хранении, перевозке, реализации, утилизации и медицинском примене­нии, требований, предполагаемых техническими регла­ментами, и установление меры ответственности за их несоблюдение;

- проведение (до стадии внедрения на рынок) оценки со­ответствия ЛС в форме регистрации;

- обязательное подтверждение соответствия ЛС, вводимых в обращение на территории РФ, установленным требованиям;

- применение ЛС в соответствии с их предназначением;

- функционирование системы мониторинга безопасности ЛС;

- государственный контроль за соблюдением тре­бований технических регламентов;

- публичность информации о ЛС, не удовлетворяющих требованиям ТР, и лицах, нарушающих эти требования;

- принятие производителями, дистрибьюторами и аптеч­ными организациями добровольных обязательств по по­вышению ответственности за безопасность и качество ЛС (саморегулирование заинтересованных сторон).

В проекте общего тех­нического регламента «О безопасности лекарственных средств» установлены минимальные обязательные для применения и исполнения требования к ЛС, процессам их доклинических и клинических исследований, производства и изготовления, хранения, перевозке, реализации, утилизации, медицинского применения, оценке соответствия, информации о ЛС, про­цессам ввоза и вывоза, регистрации.

Принципиально новыми, не применявшимися ранее в рос­сийском законодательстве положениями законопроекта явля­ются введенные:

- системы мониторинга за безопасностью ЛС, включая фармакоэпидемиологические исследования;

- классы риска ЛС и основанные на них различные схемы обязательной сертификации и декларирования соответ­ствия;

- классификации потенциального риска несоответствий ЛС для потребителей.