Тема 17. Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассоритмента

Лекция №1. Безрецептурный отпуск лекарственных средств. Требования, предъявляемые к безрецептурным препаратам. Организация рабочего места фармацевта по отпуску лекарств без рецептов и товаров аптечного ассортимента

Безрецептурный отпуск ЛС

Изменение отношения потребителя к лечению

Здоровье человека самое ценное достояние. Большая часть населения считает, что состояние здоровья человека зависит, прежде всего, от личных усилий, направленных на соблюдение здорового образа жизни.

Состояние окружающей среды один из элементов, имеющих определяющее значение для сохранения и укрепления здоровья.

Роль самолечения начала особенно возрастать с 70 - х годов. До этого забота о здоровье населения, как правило, возлагалась на врачей и других медицинских работников. Потребители являлись «пациентами» (в переводе с английского «patient» означает также «терпеливый»), пассивно ожидающими помощи врача, включая назначение лекарственных препаратов. В последние десятилетия ситуация резко изменилась: повысилась ответственность людей за свое собственное здоровье, важность и допустимость самостоятельного лечения стали общепризнанными, оно стало существенным аспектом здравоохранения.

Самолечение представляет собой использование лекарств потребителем для лечения нарушений и симптомов, распознаваемых им самим. На практике оно также включает лечение одного члена семьи или одного знакомого другим, особенно в отношении детей.

Ежедневно во всем мире миллионы людей прибегают к самолечению при различных незначительных недомоганиях (головная боль, простуда, расстройства пищеварения). При этом используются как средства народной (традиционной) медицины, так и современные препараты, отпускаемые без рецепта аптеками, а в некоторых странах - и другими предприятиями розничной торговли.

К безрецептурным препаратам прибегают почти в два раза чаще, чем к лекарствам, прописанным врачом. Если бы при всех недомоганиях, с которыми пациенты справляются собственными силами, они обращались за врачебной помощью, то учреждения здравоохранения были бы наводнены потоком больных.

В законе «О защите прав потребителя» - документе, которым потребительские организации всего мира руководствуются в своей деятельности, есть положение о том, что первостепенное право потребителя - это возможность доступа, выбора, получения информации, возможность получения компенсации (возмещения) и безопасность товаров и услуг.

Согласно результатам проведенных в Европе исследований, современный потребитель стал чаще использовать эти права в сфере здравоохранения, в частности, больные хроническими заболеваниями, которые организовали множество групп по оказанию самостоятельной помощи (например, по уходу за больными с экземой, артритами).

Это свидетельствует о желании потребителей больше полагаться на собственные силы, и о том, что возможность доступа к лекарственным препаратам, предназначенным для самостоятельного применения, является частью этого процесса.

В последнее время возрос интерес к альтернативным методам лечения; все большее число потребителей признают их действенность. В Нидерландах к ним с доверием относятся 60% потребителей, 26% еще не определились во мнении и только 14% сомневаются в эффективности этих методов. В Германии 30% потребителей применяли гомеопатические лекарственные средства в течение трех месяцев, предшествовавших опросу, а половина респондентов проявили к ним интерес. Фармацевтам необходимо учитывать изменившиеся запросы потребителей.

Роль лекарств, предназначенных для самолечения:

- быстро и эффективно облегчать симптомы, которые не требуют медицинской консультации;

- снижать нарастающее давление на медицинскую службу для облегчения малых симптомов, особенно в условиях ограниченных финансовых и кадровых ресурсов;

- повышать доступность лечебной помощи населению, проживающему в сельской местности и в отдаленных регионах, где затруднен доступ к получению квалифицированной медицинской консультации.

Информация о безрецептурных лекарственных средствах.

Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, - это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вызывают риска осложнений и побочных действий.

Лекарственные препараты безрецептурного отпуска предназначены для оказания самопомощи, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя различных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений семей и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, а также рекламных кампаний производителей лекарственных средств безрецептурного отпуска.

Абсолютное большинство респондентов получает информацию о препарате от медицинских представителей компаний-производителей, что делает актуальным использование таких форм работы, как презентации для сотрудников аптеки, проведение круглых столов для провизоров и фармацевтов. Также эффективно размещение информации о препарате в специализированных изданиях и реклама препарата в телепередачах о здоровье.

В то же время значительное число потребителей вообще не прибегают к лечению легких недомоганий.

Информация на упаковках готовых лекарственных препаратов и на листках - вкладышах. Если потребитель решил воспользоваться безрецептурным препаратом, ему необходима ясная и точная информация о правильном и безопасном применении лекарства. Такая информация должна содержаться на этикетке вторичной (наружной) упаковки, а также на этикетке первичной (внутренней) упаковки или в листке-вкладыше.

Безрецептурные лекарственные препараты часто покупают для всей семьи. Это означает, что их применяют лица, не принимавшие непосредственного участия в покупке. Поэтому необходимо, чтобы информация о правильном применении лекарственного препарата сохранялась в течение всего времени его использования.

На этикетке и листке - вкладыше в упаковку должны быть указаны состав лекарственного препарата, показания к применению, дозы, противопоказания, побочные эффекты, лекарственные и другие взаимодействия, предостережения, условия хранения. Эта информация должна быть изложена в доступной для большинства потребителей форме.

Постоянно возрастающая забота людей о состоянии своего здоровья способствует росту спроса населения на ЛС БРО. Объем этого сектора фармацевтической промышленности в последние годы достиг 80 млрд долларов, составляет примерно 14% объема мирового рынка и имеет тенденцию к росту примерно на 4— 5% ежегодно.

Ле­карс­твен­ные пре­пара­ты без­ре­цеп­турно­го от­пуска, или ОТС-пре­пара­ты (Over the Counter), – тер­мин, проч­но во­шед­ший в сло­варь фар­миндус­трии в Рос­сии, – это ле­карс­твен­ные пре­пара­ты, ко­торые мож­но при­об­рести в ап­те­ке без ре­цеп­та. Объ­ем про­из­водс­тва и про­дажи ле­карс­твен­ных пре­пара­тов без­ре­цеп­турно­го от­пуска не­ук­лонно рас­тет, что свя­зано со все­воз­раста­ющей за­ботой на­селе­ния о сво­ем здо­ровье. Ес­тес­твен­но, что фарм­про­из­во­дитель пос­то­ян­но стре­мит­ся уве­личить ко­личес­тво без­ре­цеп­турных пре­пара­тов в пе­реч­не про­из­во­димой про­дук­ции, в т.ч. и за счет пе­рево­да их из пре­пара­тов, от­пуска­емых по ре­цеп­ту. Ис­то­ричес­ки так сло­жилось, что воп­ро­сы пе­рево­да ле­карс­твен­ных пре­пара­тов в без­ре­цеп­турный от­пуск в Рос­сий­ской Фе­дера­ции за­коно­датель­но не бы­ли рег­ла­мен­ти­рова­ны.

В России объем продаж ЛС БРО также имеет тенденцию к росту и занимает долю примерно 60% в структуре фармацевтического рынка. Столь высокий показатель сегмента БРО больше, чем в других странах, однако для России он типичен (поданным исследователей доля обращений населения за ЛС БРО составляет выше 50%).

Отпуск ЛС БРО является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующейся тем, что решение о выборе конкретного ЛС, о необходимости его приобретения и применения принимает сам потребитель (пациент).

ЛС, отпускаемые без рецепта врача, - это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вызывают риска осложнений и/или побочных действий.

ЛС БРО предназначены для оказания самопомощи, самопрофилактики, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя различных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений семей и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, рекламных кампаний производителей ЛС БРО.

ЛС БРО должны удовлетворять следующим критериям (требования ВОЗ):

1. Активное и вспомогательное вещества, входящие в его состав ЛП не должны обладать

канцерогенным действием (не вызывают онкологии), генотоксичностью - не оказывают влияния на эмбрион и плод и на ребенка, получающего грудное молоко, не нарушают функций печени, почек и сердца. Действующее вещество предназначено конкретно для целей самопомощи и самопрофилактики; при запущенных состояниях, требующих консультации врача, его не применяют.

2. Терапевтическая безопасность.

3. Отсутствие необходимости в специальном врачебном наблюдении применение ЛП

4. Отсутствие при правильном употреблении в адекватных дозировках неблагоприятных побочных реакциях, нарушающих функцию внутренних органов и требующих необходимости врачебного вмешательства. У действующего вещества должен отсутствовать риск зависимости или злоупотребления; оно не должно взаимодействовать с другими распространенными ЛС или пищей.

5. При правильном употреблении ЛП при взаимодействии с другими ЛС, не должен способствовать развитию серьезных побочных реакций, нарушающих функцию внутренних органов и требующих дополнительного наблюдения врача.

6. При переводе ЛП в безрецептурный осуществляется с учетом оценки данных его безопасности, частоты возникновения неблагоприятных побочных реакций.

Регулирование отпуска ЛС БРО в России осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами.

1) Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении ЛС»:

- ЛС БРО могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках;

- информация о ЛС БРО может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛС, иных изданиях субъектов обращения ЛС;

- в средствах массовой информации разрешается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача.

В последние годы в развитых зарубежных странах значительно активизировался процесс перевода известных рецептурных ЛС в категорию БРО, в частности, на рынке появились препараты для снижения уровня холестерина, для лечения астмы, артрита, избыточного веса, контроля артериального давления и др.

Стремление известных фармацевтических компаний проводить исследования в этом направлении обусловлено, с одной стороны, экономическими причинами, в частности ростом цен на ЛС и дефицитом бюджетного финансирования, не позволяющим полностью компенсировать стоимость отпущенных населению ЛС; с другой стороны, общеизвестным становится факт повышения медицинской грамотности населения, что предопределяет возможность самим справляться с легкими недомоганиями.

Крупнейшими производителями ЛС БРО в мире являются компании: «Джонсон и Джонсон» (США), «Америкэн Хоум Продактс» (США), «СмитКляйн Бичем» (Великобритания), «Уорнер Ламберт» (США) и «Байер» (Германия).

Деление лекарств на рецептурные и безрецептурные никто никогда не отменял, соответственно внутренние правила отпуска препаратов из аптек всегда предписывали четко делить медикаменты на две группы. Однако достаточно зайти в ближайшую аптеку, чтобы убедиться, что сейчас рецепт в обязательном порядке требуют только тогда, когда речь заходит о сильнодействующих, наркотических и психотропных препаратах. Во всех остальных случаях «бумажку» можно не иметь вовсе.

В части препаратов безрецептурного отпуска, одной из проблем, возникающей при этом является возможность бесконтрольного самолечения. В связи с тем, что больной в таких случаях сам ставит себе диагноз, сам себя лечит, обычно не имея для этого достаточных знаний.

Ежедневно во всем мире миллионы людей прибегают к самолечению при различных незначительных недомоганиях (головная боль, простуда, расстройства пищеварения и др.). При этом используются как средства народной (традиционной) медицины, так и современные препараты, отпускаемые без рецепта аптеками, а в некоторых странах - и другими предприятиями розничной торговли. Согласно результатам ряда исследований, к безрецептурным препаратам прибегают почти в два раза чаще, чем к лекарствам, прописанным врачом. Если бы при всех недомоганиях, с которыми пациенты справляются собственными силами, они обращались за врачебной помощью, то учреждения здравоохранения были бы наводнены потоком больных...

На се­год­няшний день офи­ци­аль­ных спис­ков ле­карс­твен­ных пре­пара­тов, от­пуска­емых по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та, нет. Ре­зуль­та­том это­го яв­ля­ет­ся тот факт, что на пор­та­ле по ве­дению го­сударс­твен­но­го ре­ес­тра ле­карс­твен­ных средств Ми­нис­терс­тва здра­во­ох­ра­нения РФ мож­но най­ти инс­трук­ции по при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та раз­ных про­из­во­дите­лей в рам­ках од­но­го меж­ду­народ­но­го МНН, од­ной фар­ма­коте­рапев­ти­чес­кой груп­пы, ле­карс­твен­ной фор­мы и до­зы, в раз­де­ле «Ус­ло­вия от­пуска» ко­торых мо­жет быть ука­зано как «По ре­цеп­ту», так и «Без ре­цеп­та». Та­кое по­ложе­ние ве­щей, по­хоже, за­ботит лишь фарм­про­из­во­дите­лей с точ­ки зре­ния кон­ку­рен­тно­го пре­иму­щес­тва, по­это­му ко­личес­тво об­ра­щений в Ми­нис­терс­тво здра­во­ох­ра­нения Рос­сий­ской Фе­дера­ции с за­яв­ле­ни­ем о вне­сении из­ме­нений в раз­дел «Ус­ло­вия от­пуска» инс­трук­ции по при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та не­ук­лонно рас­тет.

Предметные требования

К без­ре­цеп­турным ле­карс­твен­ным пре­пара­там предъ­яв­ля­ют­ся сле­ду­ющие тре­бова­ния: во-пер­вых, от­сутс­твие пря­мой или кос­венной опас­ности для па­ци­ен­та, спо­соб­ность па­ци­ен­та к са­мо­оцен­ке сво­его сос­то­яния, низ­кий риск и нез­на­читель­ные пос­ледс­твия в слу­чае неп­ра­виль­но­го при­мене­ния и на­личие пра­виль­ной и удо­бочи­та­емой ин­форма­ции для па­ци­ен­та.

Пря­мая опас­ность при пра­виль­ном при­мене­нии ле­карс­твен­но­го пре­пара­та (сог­ласно инс­трук­ции по при­мене­нию) зак­лю­ча­ет­ся в ток­сичнос­ти, ле­карс­твен­ных вза­имо­дей­стви­ях и не­жела­тель­ных ре­ак­ци­ях. Не­жела­тель­ные ре­ак­ции ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, пе­рево­димо­го в без­ре­цеп­турный от­пуск, обус­ловлен­ные ле­карс­твен­ной фор­мой и (или) пу­тем вве­дения и до­зиров­кой, дол­жны быть нез­на­читель­ны­ми и са­мораз­ре­шать­ся по окон­ча­нии ле­чения. Важ­но под­чер­кнуть, что дан­ный кри­терий ох­ва­тыва­ет имен­но пра­виль­ное при­мене­ние, то есть при­мене­ние, пре­дус­мотрен­ное инс­трук­ци­ей, а не вся­кое воз­можное при­мене­ние.

При­мером кос­венной опас­ности яв­ля­ет­ся си­ту­ация, ког­да сим­пто­мати­чес­кая те­рапия мо­жет за­мас­ки­ровать/скрыть ос­новное за­боле­вание, тре­бу­ющее ме­дицин­ско­го вме­шатель­ства и наб­лю­дения. Кос­венная опас­ность так­же воз­ни­ка­ет, ес­ли ши­рокое при­мене­ние, осо­бен­но в об­щей по­пуля­ции, мо­жет по­высить ре­зис­тен­тность к ле­карс­твен­но­му пре­пара­ту до та­кой сте­пени, что сни­зит­ся его эф­фектив­ность; или ес­ли один и тот же сим­птом яв­ля­ет­ся внеш­ним про­яв­ле­ни­ем мно­жес­тва за­боле­ваний, а па­ци­ент са­мос­то­ятель­но не мо­жет ус­та­новить его при­чину.

Важ­но так­же, что­бы па­ци­ент мог са­мос­то­ятель­но оце­нить собс­твен­ное сос­то­яние или сим­птом, по по­воду ко­торо­го наз­на­ча­ет­ся без­ре­цеп­турный ле­карс­твен­ный пре­парат, и су­меть при­менить его без ме­дицин­ско­го наб­лю­дения. Это об­сто­ятель­ство осо­бен­но важ­но вви­ду об­щей низ­кой ме­дицин­ской гра­мот­ности на­селе­ния.

Вы­сокая рас­простра­нен­ность сос­то­яний, пе­речис­ленных в раз­де­лах «Про­тиво­пока­зания», «С ос­то­рож­ностью» и «Осо­бые ука­зания», или вы­сокая час­то­та при­мене­ния ле­карс­твен­ных пре­пара­тов, вза­имо­дей­ству­ющих с рас­смат­ри­ва­емым, мо­жет по­высить час­то­ту и риск неп­ра­виль­но­го при­мене­ния. Важ­но, что­бы ущерб, при­чиня­емый здо­ровью при при­мене­нии ле­карс­твен­но­го пре­пара­та не по по­каза­ни­ям, пре­выше­нии ре­комен­до­ван­ной дли­тель­нос­ти при­мене­ния или до­зы, а так­же не­соб­лю­дении мер пре­дос­то­рож­ности или про­тиво­пока­заний, был нез­на­читель­ным.

Сле­ду­ет от­ме­тить, что спо­соб при­мене­ния без­ре­цеп­турно­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, ско­рее все­го, бу­дет от­ли­чать­ся от тех слу­ча­ев, ког­да он при­меня­ет­ся по ре­цеп­ту (да­же при ус­ло­вии сов­па­дения по­каза­ний или об­ласти кли­ничес­ко­го при­мене­ния). По­это­му ин­форма­ция, со­дер­жа­ща­яся в инс­трук­ции по при­мене­нию и на упа­ков­ке, дол­жна спо­собс­тво­вать эф­фектив­но­му и бе­зопас­но­му при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та. Она дол­жна объ­яс­нить, как пра­виль­но при­менять пре­парат. Сле­ду­ет убе­дить­ся, что пред­став­ленная ин­форма­ция пра­виль­но вос­при­нима­ет­ся па­ци­ен­том и спо­собс­тву­ет над­ле­жаще­му при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та. Ин­форма­ция дол­жна быть дос­та­точ­ной, что­бы за­менить со­бой ме­дицин­ское наб­лю­дение.

Ин­форма­ция, со­дер­жа­ща­яся в инс­трук­ции по при­мене­нию и на упа­ков­ке, дол­жна быть дос­та­точ­ной, что­бы убе­речь па­ци­ен­та от при­мене­ния ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, ког­да это про­тиво­пока­зано или не­безо­пас­но. Про­тиво­пока­зания, ле­карс­твен­ные вза­имо­дей­ствия, ме­ры пре­дос­то­рож­ности и пре­дуп­режде­ния дол­жны быть по­нят­но из­ло­жены на дос­тупном для па­ци­ен­та язы­ке и чет­ко пред­став­ле­ны в инс­трук­ции по при­мене­нию..

Во-вто­рых, ле­карс­твен­ные пре­пара­ты не мо­гут под­ле­жать без­ре­цеп­турно­му от­пуску, ес­ли они час­то при­меня­ют­ся неп­ра­виль­но и, как следс­твие, мо­гут пред­став­лять пря­мую или кос­венную опас­ность для здо­ровья че­лове­ка. Ус­та­нов­ленное не­над­ле­жащее при­мене­ние без­ре­цеп­турных ле­карс­твен­ных пре­пара­тов и не­соб­лю­дение ре­жима до­зиро­вания, ука­зан­но­го в инс­трук­ции (нап­ри­мер, с целью уси­ления эф­фектов ал­ко­голя), мо­жет при­вес­ти к ог­ра­ниче­нию его при­мене­ния или к от­не­сению его к ре­цеп­турным ле­карс­твен­ным пре­пара­там.

В-треть­их, ле­карс­твен­ные пре­пара­ты не мо­гут быть от­не­сены к без­ре­цеп­турно­му от­пуску, ес­ли они со­дер­жат ве­щес­тва или со­еди­нения, фар­ма­коло­гичес­кое дей­ствие и (или) не­жела­тель­ные яв­ле­ния ко­торых под­ле­жат даль­ней­ше­му изу­чению. Под этот кри­терий по­пада­ют сле­ду­ющие си­ту­ации: не­дав­няя го­сударс­твен­ная ре­гис­тра­ция/ог­ра­ничен­ный кли­ничес­кий опыт при­мене­ния и но­вая до­зиров­ка, до­за, путь вве­дения, по­каза­ние к при­мене­нию, воз­рас­тная груп­па или ком­би­нация дей­ству­ющих ве­ществ.

В-чет­вертых, ле­карс­твен­ные пре­пара­ты для па­рен­те­раль­но­го при­мене­ния не мо­гут под­ле­жать без­ре­цеп­турно­му от­пуску вследс­твие до­пол­ни­тель­ных рис­ков и слож­ности вве­дения.

В-пя­тых, ле­карс­твен­ные пре­пара­ты не мо­гут от­пускать­ся без ре­цеп­та, ес­ли они со­дер­жат нар­ко­тичес­кие или пси­хот­ропные ве­щес­тва в не­допус­ти­мых ко­личес­твах или дру­гие со­еди­нения, ко­торые мо­гут вы­зывать фи­зичес­кую и (или) пси­хичес­кую за­виси­мость.

И, на­конец, в-шес­тых, на от­не­сение ле­карс­твен­но­го пре­пара­та к ре­цеп­турно­му или без­ре­цеп­турно­му от­пуску мо­жет пов­ли­ять раз­мер и вид упа­ков­ки и мак­си­маль­ная ра­зовая или су­точ­ная до­за.

Про­цедур­ные тре­бова­ния.

Пе­речень до­кумен­тов, ка­са­ющих­ся эф­фектив­ности и бе­зопас­ности и не­об­хо­димых для изме­нения ус­ло­вий от­пуска ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, за­висит от при­роды дей­ству­юще­го ве­щества и объ­ема из­ме­нений, вно­симых в ре­гис­тра­ци­он­ное досье. С целью об­легче­ния оцен­ки от­но­шения ожи­да­емой поль­зы к воз­можно­му рис­ку их не­об­хо­димо пред­ста­вить в ви­де ло­гич­ной и ем­кой струк­ту­ры

Дей­ству­ющее ве­щес­тво ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, пе­рево­димо­го в без­ре­цеп­турный от­пуск, как пра­вило, дол­жно ши­роко при­менять­ся в те­чение пя­ти лет в ка­чес­тве ре­цеп­турно­го в Рос­сии. При дос­та­точ­ном на­уч­ном обос­но­вании дан­ный срок мо­жет быть сок­ра­щен, нап­ри­мер, при ус­ло­вии, что дей­ству­ющее ве­щес­тво при­меня­лось не толь­ко в ка­чес­тве ле­карс­твен­но­го пре­пара­та (напри­мер, в ка­чес­тве про­дук­та пи­тания или ме­табо­лита дру­гого изу­чен­но­го дей­ству­юще­го ве­щес­тва).

Ре­комен­ду­ет­ся пред­ста­вить ин­форма­цию о не­жела­тель­ных ре­ак­ци­ях, вклю­чая опыт при­мене­ния пре­пара­та без ме­дицин­ско­го наб­лю­дения (нап­ри­мер, в дру­гих стра­нах). При пред­став­ле­нии и ин­тер­пре­тации дан­ных не­об­хо­димо учи­тывать та­кие фак­то­ры, как ко­личес­тво па­ци­ен­тов, при­нимав­ших пре­парат, их де­мог­ра­фичес­кие ха­рак­те­рис­ти­ки, по­каза­ния к при­мене­нию и при­меня­емые до­зы.

Сле­ду­ет пред­ста­вить пол­ный про­филь бе­зопас­ности ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, вклю­чая ре­зуль­та­ты мо­нито­рин­га бе­зопас­ности, кли­ничес­ких ис­сле­дова­ни­ий и на­уч­ные статьи, зат­ра­гива­ющие бе­зопас­ность пре­пара­та. Дол­жны быть пред­став­ле­ны и объ­яс­не­ны све­дения о серь­ез­ных ре­ак­ци­ях ти­па A и B. Так­же дол­жны быть пред­став­ле­ны обос­но­вания, ка­ким об­ра­зом све­дения о при­мене­нии ре­цеп­турно­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та мо­гут быть экс­тра­поли­рова­ны на лиц, ко­торые бу­дут при­нимать его без ре­цеп­та.

Це­лесо­об­разно рас­смот­реть по­тен­ци­аль­ные ле­карс­твен­ные вза­имо­дей­ствия и их пос­ледс­твия, в осо­бен­ности с ши­роко при­меня­емы­ми ле­карс­твен­ны­ми пре­пара­тами; слу­чаи неп­ра­виль­но­го при­мене­ния, в том чис­ле пре­выше­ния ре­комен­до­ван­ной дли­тель­нос­ти ле­чения, слу­чай­ной или пред­на­мерен­ной пе­редо­зиров­ки и при­мене­ния пре­пара­та в бо­лее вы­соких до­зах. Ре­комен­ду­ет­ся так­же рас­смот­реть пос­ледс­твия при­мене­ния ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, ес­ли па­ци­ент неп­ра­виль­но оце­нил собс­твен­ное сос­то­яние или сим­пто­мы. Кро­ме то­го, не­об­хо­димо рас­смот­реть пос­ледс­твия неп­ра­виль­ной или за­поз­да­лой пос­та­нов­ки ди­аг­но­за вследс­твие са­моле­чения ле­карс­твен­ным пре­пара­том.

Ес­ли из­ме­нение ус­ло­вий от­пуска ле­карс­твен­но­го пре­пара­та не вклю­ча­ет из­ме­нений в по­каза­ни­ях к при­мене­нию и ре­жиме до­зиро­вания, под­тверждать эф­фектив­ность ле­карс­твен­но­го пре­пара­та не тре­бу­ет­ся.

Ес­ли из­ме­ня­ют­ся дру­гие эле­мен­ты ре­гис­тра­ци­он­но­го досье, нап­ри­мер по­каза­ния к при­мене­нию, ре­жим до­зиро­вания или до­зиров­ка, тре­бу­ет­ся пре­дос­тавле­ние со­от­ветс­тву­ющих до­кумен­тов, обос­но­выва­ющих дан­ные из­ме­нения.

Сле­ду­ет так­же обос­но­вать выб­ранную дли­тель­ность ле­чения по каж­до­му из пред­ла­га­емых по­каза­ний к при­мене­нию и со­от­ветс­тву­ющим об­ра­зом смо­дели­ровать упа­ков­ку.

Све­дения об упа­ков­ке и инс­трук­ция по при­мене­нию без­ре­цеп­турно­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та яв­ля­ют­ся важ­ны­ми эле­мен­та­ми ре­гис­тра­ци­он­но­го досье, по­это­му их не­об­хо­димо под­вер­гнуть всес­то­рон­ней эк­спер­ти­зе для оцен­ки пол­но­ты ин­форма­ции и ее спо­соб­ности за­щитить па­ци­ен­та от лю­бых уг­роз его здо­ровью.

При из­ме­нении ус­ло­вий от­пуска толь­ко од­ной из нес­коль­ких до­зиро­вок ре­цеп­турно­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та с по­зиций бе­зопас­ности для па­ци­ен­та сле­ду­ет счи­тать ле­карс­твен­ный пре­парат в дан­ной до­зиров­ке от­личным от это­го же ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, но в дру­гих до­зиров­ках, со все­ми вы­тека­ющи­ми из это­го об­сто­ятель­ства пра­вовы­ми пос­ледс­тви­ями, в свя­зи с чем ре­комен­ду­ет­ся раз­де­лять инс­трук­ции по при­мене­нию и пред­став­лять на эк­спер­ти­зу от­дель­ный про­ект инс­трук­ции для ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, пред­ла­га­емо­го для пе­рево­да в без­ре­цеп­турный от­пуск.

В инс­трук­ции по при­мене­нию дол­жна со­дер­жать­ся пол­ная ин­форма­ция о пра­виль­ном при­мене­нии ле­карс­твен­но­го пре­пара­та и об­сто­ятель­ствах, при ко­торых не­об­хо­димо об­ра­тить­ся за ме­дицин­ской по­мощью.

Вве­дение ог­ра­ниче­ния мак­си­маль­ной ра­зовой или су­точ­ной до­зы мо­жет за­щитить от пе­редо­зиров­ки. Од­на­ко важ­но под­твер­дить, что та­кие ог­ра­ниче­ния не пов­ли­яют на эф­фектив­ность ле­карс­твен­но­го пре­пара­та.

Ин­форма­ция, со­дер­жа­ща­яся в инс­трук­ции по при­мене­нию и на упа­ков­ке, дол­жна спо­собс­тво­вать эф­фектив­но­му и бе­зопас­но­му при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та. Она дол­жна объ­яс­нить, как пра­виль­но при­менять пре­парат. Сле­ду­ет убе­дить­ся, что пред­став­ленная ин­форма­ция пра­виль­но вос­при­нима­ет­ся па­ци­ен­том и спо­собс­тву­ет над­ле­жаще­му при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та. Ин­форма­ции дол­жно быть дос­та­точ­но, что­бы за­менить со­бой ме­дицин­ское наб­лю­дение.

Что­бы уве­личить ко­личес­тво лю­дей, спо­соб­ных вос­поль­зо­вать­ся ин­форма­ци­ей, пред­став­ленной в инс­трук­ции по при­мене­нию, вклю­чая де­тей и под­рос­тков, ма­лог­ра­мот­ных лиц и лиц с на­руше­ни­ем зре­ния, све­дения в ней дол­жны быть яс­но и прос­то из­ло­жены. Учи­тывая низ­кую ме­дицин­скую гра­мот­ность боль­шинс­тва на­селе­ния, в инс­трук­ции по при­мене­нию сле­ду­ет ис­поль­зо­вать прос­тые сло­ва с не­боль­шим ко­личес­твом сло­гов. Не­об­хо­димо из­бе­гать длин­ных пред­ло­жений, осо­бен­но для опи­сания но­вой ин­форма­ции, и боль­ших аб­за­цев.

Па­ци­ен­ту не­об­хо­димо дать ре­комен­да­ции, как пос­ту­пить, ес­ли же­ла­емый те­рапев­ти­чес­кий эф­фект не дос­тигнут или воз­никли не­жела­тель­ные яв­ле­ния.

На вто­рич­ной упа­ков­ке без­ре­цеп­турных ле­карс­твен­ных пре­пара­тов, а при ее от­сутс­твии – на пер­вичной, дол­жны быть при­веде­ны ре­комен­да­ции по при­мене­нию. При не­об­хо­димос­ти ука­зыва­ют­ся про­тиво­пока­зания и ме­ры пре­дос­то­рож­ности, вклю­чая ог­ра­ниче­ние по дли­тель­нос­ти при­мене­ния или не­об­хо­димость при оп­ре­делен­ных об­сто­ятель­ствах об­ра­тить­ся к вра­чу.

Ин­форма­ция на упа­ков­ке и в инс­трук­ции по при­мене­нию дол­жна быть удо­бочи­та­емой. Как ука­зыва­лось вы­ше, в Ев­ро­пей­ском со­юзе удо­бочи­та­емость инс­трук­ции по при­мене­нию для па­ци­ен­та (лис­тка-вкла­дыша) про­веря­ет­ся на реп­ре­зен­та­тив­ной груп­пе па­ци­ен­тов по спе­ци­аль­ной ус­та­нов­ленной про­цеду­ре.

Без­ре­цеп­турный ле­карс­твен­ный пре­парат дол­жен быть одоб­рен пре­иму­щес­твен­но для крат­косроч­но­го при­мене­ния, по­это­му ре­комен­ду­ет­ся так­же пре­дус­мотреть ог­ра­ниче­ние ко­личес­тва еди­ниц в пот­ре­битель­ской упа­ков­ке в со­от­ветс­твии с кур­сом ле­чения. Ог­ра­ниче­ние до­зы ле­карс­твен­но­го пре­пара­та не­боль­шой упа­ков­кой яв­ля­ет­ся од­ной из мер в борь­бе с неп­ра­виль­ным его при­мене­ни­ем, осо­бен­но пе­редо­зиров­кой, а так­же про­мед­ле­ни­ем с об­ра­щени­ем к вра­чу.

Раз­дел инс­трук­ции по при­мене­нию, рег­ла­мен­ти­ру­ющий от­пуск ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, сле­ду­ет на­зывать «Ус­ло­вия от­пуска», т.е. без до­пол­ни­тель­но­го ука­зания на ап­те­ку. Ин­форма­цию об ус­ло­вии от­пуска сле­ду­ет пред­став­лять в ре­дак­ции «Без ре­цеп­та», без до­пол­ни­тель­но­го ука­зания на вра­ча, пос­коль­ку ре­цепт, сог­ласно дей­ству­юще­му за­коно­датель­ству, мо­жет вы­писы­вать не толь­ко врач. Со­от­ветс­твен­но, ес­ли ле­карс­твен­ный пре­парат от­пуска­ет­ся по ре­цеп­ту, в со­от­ветс­тву­ющем раз­де­ле сле­ду­ет ука­зать «По ре­цеп­ту».

Та­ким об­ра­зом, к пе­рево­ду ле­карс­твен­но­го пре­пара­та в без­ре­цеп­турный от­пуск не­об­хо­димо под­хо­дить в пер­вую оче­редь на ос­но­ве прин­ци­па улуч­ше­ния здо­ровья от­дель­но­го па­ци­ен­та и об­щес­твен­но­го здо­ровья в це­лом, а не ру­ководс­тво­вать­ся же­лани­ем от­дель­но­го про­из­во­дите­ля. При этом сле­ду­ет при­дер­жи­вать­ся чет­ких на­уч­ных прин­ци­пов и пра­вил, до­кумен­таль­но обос­но­вывая каж­дое ут­вер­жде­ние ре­зуль­та­тами со­от­ветс­тву­ющих ис­сле­дова­ний или опы­том при­мене­ния. При пе­рево­де ле­карс­твен­но­го пре­пара­та в без­ре­цеп­турный от­пуск та­кой под­ход яв­ля­ет­ся единс­твен­но воз­можным и пра­виль­ным.

Требования к препаратам БРО.

Безрецептурные препараты должны отвечать следующим требованиям:

1. Активное вещество или дополнительные вещества, входящие в состав ЛС не должны обладать канцерогенным действием, гемо токсичностью, не оказывать влияние на эмбрион и плод, на ребенка получающего грудное молоко, не нарушать функцию печени, почек, сердца.

2. Терапевтическая безопасность.

3. Отсутствие необходимости в специальном врачебном наблюдении при применении ЛС

4. Отсутствие не благоприятных побочных реакций.

5. При правильном употреблении безрецептурный препарат не должен способствовать развитию серьезных побочных реакций.

6. При переводе ЛП из рецептурного в разряд безрецептурных должны быть доклинические и клинические испытания.

Все безрецептурные товары подразделяются на следующие группы:

1. ЛС готовые: внутренние, наружные, инъекционные, МБИП;

2. ЛРС расфасованное;

3. ИМН: перевязочные средства, предметы ухода за больными, другие ИМН, мед.техника;

4. Парафармацевтическая продукция (БАД, мин.вода, детское и диетическое питание, средства лечебной косметики, санитарно - гигиенические средства, очковая оптика и средства по уходу за ними).