Лекция №1. Понятие качества товара. Стандарты качества продукции. Понятие качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Производство качественных товаров и услуг - одно из условий ус­пеха предприятия в конкурентной борьбе. В Хартии Европейского ка­чества отмечено: «Снижая цены, занимая воображение людей, стиму­лируя нововведения, обновляя организацию и поощряя инициативу, качество становится ведущей силой конкурентоспособности».

Все обращаемые на рынке товары должны соответствовать определенным нормам, правилам и характеристикам, обеспечивающим их безопасность для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества граждан. Для исполнения этих требований в нашей стране существует система технического регулирования и стандартизации выпускаемой на рынок продукции.

В настоящее время первостепенной задачей фармацевтического товароведения является получение знаний, навыков и методов обеспечения высокого качества товаров, что порождается одним из основных экономических законом рынка - стремлением покупателя приобрести товар наивысшего качества.

В отношении медицинских товаров наиболее распространено тех­нико-экономическое определение качества.

Качество - совокупность свойств продукции, обусловливающих её пригодность в соответствии с назначением удовлетворять определённые потребности общества. Под свойствами продукции понимают её объективную особенность, проявляющуюся при производстве, эксплуатации или потреблении.

Продукт труда, созданный в процессе производства, до реализации обладает только потенциальным качеством, переходящим в реальное в процессе потребления, то есть когда продукция начинает участво­вать в удовлетворении конкретных общественных потребностей.

Понятие качества товара. Регулирующая роль рынка, как изве­стно, чрезвычайно жесткая: предприятия, которые не уделяют должного внимания качеству товара, рынок уничтожает.

Качество товара является одной из основополагающих характеристик, ока­зывающей решающее влияние на создание потребительских пред­почтений и формирование его конкурентоспособности. В международном аспекте понятие «качество» рассматривается как совокупность характеристик объекта, относящихся к его спо­собности удовлетворять установленные и предполагаемые потреб­ности.

В России наряду с МС ИСО 8402 действует ГОСТ 15467 - 79 «Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения», который дает определение качества продукции.

Качество продукции –это совокупность свойств продукции, обуслав­ливающих ее пригодность удовлофелинлетворять определенные потребности в со­ответствии с ее назначением.

Обычно потребности выражаются через определенные харак­теристики на основе установленных критериев, которые фор­мулируются в виде требований к качеству. По стандартной терми­нологии требования к качеству -это выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качествен­но установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки (МС ИСО 8402:1994, п. 2.3).

Качество лекарственного средства- соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

Основными документами, в которых содержатся требования к качеству ЛС и других товаров, являются фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятия, государственные и отрасле­вые стандарты, технические условия.

Одной из задач товароведения является обеспечение необхо­димого качества фармацевтических товаров в процессе физиче­ского его перемещения от производителя к потребителю.

Обеспечение качества товаров - совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, направленных на формирование и сохранение установленных требований к качеству товаров.

В обеспечении качества товаров участвуют две группы факторов: формирующие качество и сохраняющие качество. К первой группе факторов относится качество разработки, проектирования и изготовления, которое включает качество нормативно-технической документации, оборудования и инструментов, труда работников, соблюдение технологии производства, правил GMP.

Показатели качества

Показатель качества продукции - количественная характеристика одного или нескольких свойств продукции, составляющих её качество, рассматриваемая применительно к определённым условиям её созда­ния и эксплуатации или потребления.

Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Номенклатура показателей ка­чества зависит от назначения продукции.

По количеству характеризуемых свойств все показатели качества можно разделить на единичные, комплексные, определяющие и ин­тегральные.

Различают базовые, относительные и оптимальные значения пока­зателя качества продукции.

1) Базовые значения показателя качества - значения, принятые за осно­ву, при сравнительной оценке качества изделия. В качестве базовых значений выступают:

- значения показателей качества лучших отечественных и зарубеж­ных образцов, по которым имеются достоверные данные об их ка­честве;

- значения показателей качества, достигнутые в предшествующем периоде времени, или планируемые значения перспективных об­разцов;

- значения показателей качества, заданные в требованиях к про­дукции.

2) Относительные значения показателя качества определяют как отно­шение показателей реального образца к базовым показателям и вы­ражают в долях единицы или процентах.

3) При оптимальных значениях показателя качества достигают либо максимального эффекта от эксплуатации или потребления продук­ции при заданных затратах на её создание и эксплуатацию (потреб­ление), либо заданного эффекта при наименьших затратах, либо наи­большего отношения эффекта к затратам.

Потребительские свойства товаров, определяющие качество медицинских това­ров:

- Функциональные свойства.

- Надёжность.

- Ресурсопотребление.

- Экологичность.

- Безопасность.

- Эстетичность.

- Совместимость.

1) Функциональные свойства определяют пригодность продукции вы­полнять свои функции по назначению в заданных условиях эксплуа­тации или потребления. Например, соответствие режущих хирурги­ческих инструментов своему назначению проявляется через их режущие свойства. В зависимости от метода испытаний свойства режущих изделий можно оценить визуально (по характеру разреза) или по совокупности показателей, характеризующих остроту лезвия (угол заточки, ширина режущей кромки, шероховатость). Острота лезвия выступает основным, но не единственным показателем фун­кциональных свойств.

2) Безопасность - состояние товара в обычных условиях его использо­вания, хранения, транспортировки и утилизации, при котором риск вреда для жизни, здоровья и имущества потребителя ограничен до­пустимым уровнем. Безопасность выступает одним из основопола­гающих свойств медицинской техники. Медицинские изделия дол­жны быть безопасны не только для пациента, но и для медицинского и обслуживающего персонала, окружающих предметов.

3) Надёжность. Во многих случаях безопасность изделия определяется его надёжностью, то есть свойством длительно сохранять свои пер­воначальные характеристики в определённых пределах в процессе эксплуатации.

- Безотказность - свойство изделия выполнять требуемую функцию при заданных условиях в течение заданного интервала времени. Безотказность невосстанавливаемых изделий характеризует такой показатель, как средняя наработка до отказа.

- Долговечность - свойство изделия сохранять работоспособное со­стояние до наступления предельного состояния при установлен­ной системе технического обслуживания и ремонта. Долговечность изделий оценивают по значениям среднего срока службы (ресур­са) до списания или ремонта.

4) Эргономичность (от греч. ergon - работа, nomos - закон, т.е. научная дисциплина, изучающая трудовые процессы с целью создания опти­мальных условий труда, способствующих росту его производитель­ности при обеспечении всех необходимых потребностей работника) определяется по комплексным показателям: антропометрическим, физиологическим, психофизиологическим и др.

5) Экологичность характеризует степень вредного воздействия меди­цинских товаров на окружающую среду, возникающего на стадии всего срока действия продукции. Показатели экологичности: уровень опасных химических выделений, излучений, концентрация вредных веществ, а также способность к повторной переработке.

6) Эстетичность - показатель качественной и количественной оценки эстетической ценности изделий в зависимости от группы потреби­телей, конкретных условий потребления и назначения продукции. Эстетические показатели не влияют на утилитарные свойства изде­лия, но способствуют привлечению потенциальных покупателей.

7) Совершенство производственного исполнения и стабильность товар­ного вида определяют чистота исполнения контуров, округлений и соединений отдельных элементов, отсутствие видимых дефектов изготовления и тщательность отделки поверхностей, сохранность эле­ментов формы и поверхности при внешнем воздействии в процессе эксплуатации, чёткость исполнения фирменных знаков и указате­лей, сопроводительной документации и информационных материа­лов.

8) Ресурсопотребление характеризуется затратами потребителя на при­обретение, эксплуатацию и обслуживание изделия в период средне­го технического ресурса, то есть до снятия изделия с эксплуатации.

9) Совместимость - пригодность продукции, процессов и услуг к со­вместному, не вызывающему нежелательных взаимодействий исполь­зованию при заданных условиях для выполнения установленных требований (например, совместимость параметров электросети ле­чебного учреждения с электрическими параметрами медицинского оборудования). Медицинская техника подлежит обязательной сер­тификации на электромагнитную совместимость, т.е. способность нормально функционировать в определённой электромагнитной об­становке, не создавая при этом электромагнитных помех, опасных для других технических средств или человека. При нарушении элек­тромагнитной совместимости возможны нарушения работы элект­ронно-вычислительных систем, регистрация или подача ложных сиг­налов и т.д.