Состояние конкуренции на рынке медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 2 статьи 100 Договора о Евразийском экономическом союзе 29.05.2014 Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 № 4-ФЗ.

В рамках реализации данного Федерального закона от 31.01.2016 № 4-ФЗ предусмотрено принятие 13 нормативных правовых актов.

Советом Евразийской экономической комиссии приняты решения от 12.02.2016 № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза», № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий», № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий», № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий», № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений», № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», от 16.05.2016 № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий» и от 21.12.2016 № 141 «Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств - членов Евразийского экономического союза».

Принято распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 109 «О рабочей группе по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза», а также в настоящее время российской стороной ведется подготовка проектов документов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза, планируемых к разработке в 2016-2018 годах (8 документов).

Кроме того, подготовлен проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Одновременно в рамках совершенствования законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий в 2016 году приняты следующие нормативные правовые акты:

- постановление Правительства Российской Федерации от 09.04.2016 № 282 «О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2016 № 1581 «О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»;

- распоряжение Правительства Российской Федерации от 22.10.2016 № 2229-р «Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг»;

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2016 № 155н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 08.04.2016, регистрационный № 41714);

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2016 № 184н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации»;

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.04.2016 № 249н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (зарегистрирован в Министерством юстиции Российской Федерации 04.07.2016, регистрационный № 42725);

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.07.2016 № 521н «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции и предоставлению государственных услуг в сфере обращении медицинских изделий и осуществления фармацевтической деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 08.08.2016, регистрационный № 43151).

Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания.

Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения. К числу важнейших задач следует отнести не только насыщение собственного фармацевтического рынка этими лекарственными средствами, но выход на международный фармацевтический рынок, что может быть достигнуто путем обеспечения соответствия отечественных лекарственных средств требованиям мировых стандартов.

Основная цель, которую преследует Государственная фармакопея Российской Федерации - нормирование качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 введены в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, включенные в Государственную фармакопею XIII издания, с 01 января 2016 года.

Установлено, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные данным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации, общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2014 № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», составляют Государственную фармакопею XIII издания.

В Государственную фармакопею XIII издания вошло 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей.

Впервые в Государственную фармакопею XIII издания вводится 99 общих фармакопейных статей, среди которых 30 - на методы анализа, на лекарственные формы и 12 - на методы определения фармацевтико­технологических показателей лекарственных форм. Кроме того, 2 общих фармакопейных статьи - на лекарственное растительное сырье и 3 - на методы его анализа, 7 - на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 31 - на методы их испытаний, 3 - на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 - на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.

Подготовка к запуску общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Президентами России, Белоруссии и Казахстана 29.05.2014 подписан договор о создании Евразийского экономического союза (далее соответственно - Договор, Союз) и начаты системные изменения в сфере обращения лекарственных средств.

10.10.2014 Республикой Армения и 23.12.2014 Кыргызской Республикой подписаны договоры о присоединении указанных Сторон к Евразийскому экономическому союзу.

Статьей 30 Договора предусмотрено создание в рамках Союза общего рынка лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик.

Частью 1 статьи 100 Договора определено, что функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза, определяющим единые принципы и правила обращения лекарственных средств.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение) заключено 23.12.2014 в Москве и ратифицировано Российской Федерацией согласно Федеральному закону от 31.01.2016 № 5-ФЗ.

Пунктом 1 статьи 3 Соглашения предусмотрено, что «Регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с настоящим Соглашением, другими международными договорами, входящими в право Союза, решениями Комиссии и законодательством государств-членов. Решения Комиссии, регулирующие обращение лекарственных средств, разрабатываются на основе международных норм».

В целях подготовки к запуску общего рынка лекарственных средств в рамках Союза и реализации положений Соглашения Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) совместно с заинтересованными уполномоченными органами государств - членов Союза проведена масштабная работа по подготовке нормативных правовых актов второго уровня в соответствии с Планом мероприятий по разработке нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии, предусмотренных Соглашением, подлежащих разработке в целях реализации статьи 30 и пункта 1 статьи 100 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, утвержденным членом Коллегии Комиссии (Министром) по вопросам технического регулирования В.Н. Корешковым, в том числе принято 19 решений Совета Комиссии от 03.11.2016, включая решение Совета Комиссии № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Также приняты дополнительные решения Совета Комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» и от 03.11.2016 № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств».

Вышеуказанные решения, за исключением решения Совета Комиссии от 03.11.2016 № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств», вступают в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 02.12.2015, о присоединении Республики Армения к Соглашению, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования решений.

Указанные акты Комиссии, утвержденные Советом Комиссии, позволят государствам - членам Союза проводить скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств и обеспечат гармонизацию и унификацию законодательств, в том числе установят единые требования к безопасности, эффективности, качеству лекарственных средств, производству и проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств, контролю (надзору), а также создают возможность запуска соответствующей информационной системы в рамках Союза.

При этом решением Совета Комиссии от 03.11.2016 № 78 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусмотрена возможность осуществления регистрации лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государства - члена (в Российской Федерации - в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и нормативными правовыми актами, принятыми во исполнение указанного Федерального закона) до 31.12.2020 по выбору заявителя.

Одновременно решением Совета Комиссии от 03.11.2016 № 78 установлено, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31.12.2025.

Коллегией Комиссии также принят ряд решений в сфере обращения лекарственных средств, в том числе регламентирующих работу Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза.

Также в настоящее время Комиссией и государствами - членами Союза в соответствии с перечнем проектов документов Комиссии по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза, планируемых к разработке в 2016-2018 годах, утвержденным 21.07.2016 членом Коллегии Комиссии (Министром) по вопросам технического регулирования В.Н. Корешковым, организована работа по подготовке более чем 65 документов Комиссии третьего уровня, утверждение которых направлено на формирование дополнительной нормативной базы Союза в области единого регулирования обращения лекарственных средств в части производства, требований к растительным и гомеопатическим лекарственным препаратам, доклиническому и клиническому изучению, и по ряду общих вопросов.