Руководитель модуля, доцент З.Б.Сакипова

Общие сведения

 

Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет

имени С.Д. Асфендиярова

Модуль: «Фармацевт-технолог»,

Дисциплина: Промышленная технология лекарств

Специальность: 074800 «Технология фармацевтического производства»

Объем часов: 135 часов (3 кредита)

Курс: четвертый

Семестр: 7,8

Лекции 5 ч

Практические занятия- 40 ч.

Самостоятельная работа студента под

руководством преподавателя (СРСП) – 21 ч.

Самостоятельная работа студента (СРС) – 69 ч.

 

Сведения о преподавателях кафедры:

№ п/п	ФИО	должность	степень	Приоритетные научные интересы, достижения и др.
	Кожанова К.К.	доцент	к. фарм.н.	Разработка состава и технологии мягких лекарственных форм, разработка нормативных документов на лекарственные препараты, получены патенты, предпатенты
	Аюпова Р.Б.	Преп.	Доктор философии (PhD)	Разработка состава и технологии лекарственной формы на основе пихтового масла, разработка нормативных документов на лекарственные препараты, получены патенты, предпатенты

Контактная информация

Адрес: ул. Богенбай батыра 151, учебный корпус № 2, первый этаж.

Телефоны: 380-70-90 (7291)

Политика дисциплины:

Главной задачей технологии готовых лекарственных форм и биофармация является реализация типовой учебной программы по данной дисциплине путем создания необходимых для этого условий, направленных на формирование, развитие и профессиональное становление специалиста на основе достижений науки, инновационных образовательных технологий и практики.

Для непрерывного улучшения качества предоставляемых образовательных услуг курс технологии готовых лекарственных форм и биофармация руководствуется следующими принципами: ориентация на потребителя; системный подход к обучению; постоянное улучшение материально-технической базы; вовлечение в учебный процесс практических работников, внедрение активных методов обучения и т.д.

С целью увеличения степени удовлетворённости потребителей и всех заинтересованных сторон ППС модуля фармацевт-технолог будет проводить политику, направленную на совершенствование всех видов деятельности, в следующих направлениях:

· подготовку квалифицированных специалистов и научно-педагогических кадров в условиях динамично изменяющихся потребностей рынка образовательных услуг и рынка труда;

· повышение квалификации и инициативности профессорско-преподавательского и вспомогательного персонала университета посредством обучения, мотивации;

· непрерывное улучшение качества учебно-методического, материально-технического и информационного обеспечения образовательного процесса;

· внедрение инновационных технологий обучения с использованием новых результатов фундаментальных и прикладных исследований;

· расширение сферы научно-исследовательской и инновационной деятельности курса технологии готовых лекарственных форм и биофармация;

· развитие корпоративной культуры качества за счет повышения компетентности персонала в области качества и обеспечения ответственности каждого сотрудника за качество предоставляемых услуг;

· не опаздывать на занятия;

· не пропускать занятия без уважительной причины, в случае отсутствия на занятии по уважительной причине, например, по болезни, предоставить разрешение с деканата на отработку пропущенных занятий;

· пропущенные занятия отрабатывать в определенное время, назначенное преподавателем;

· активно участвовать в учебном процессе;

· все задания практических занятий должны быть выполнены и оформлены соответственно требованиям.

· выполнять задания по СРС на достаточном уровне и сдавать их в установленные сроки;

· студенты, не сдавшие рубежные контроли, к экзамену не допускаются;

· студенты допускаются к занятиям и лекциям только в белых халатах.

ПРОГРАММА

Введение

Ппромышленная технология лекарств – основная профилирующая дисциплина, определяющая содержание практической деятельности инженера – технолога фармацевтической промышленности, главные задачи которой – изучение теории получения лекарственных препаратов и методов их производства, а также перспективы развития новых видов готовых лекарственных форм.

В связи с динамическим развитием фармацевтической промышленности актуальным является вопрос подготовки специалистов в сфере технологии лекарственных форм, особенно технологии промышленного производства. Вместе с другими дисциплинами технология готовых лекарственных форм и бимофармация играет важную роль в формировании профессии инженера технолога и обеспечении выпускников специальной технологической подготовкой.

В учебной программе отражены основные концепции фармацевтического производства, науки и практики на перспективу развития производства готовых лекарственных форм, обоснована также необходимость приближения теоретических знаний, умений, навыков к современному производству лекарственных препаратов.

В программе изложены современные требования к производству лекарственных препаратов, включающих требования GNP, обращено внимание на инструкции и приказы, нормирующие технологию и качество продукции промышленного производства.

Учитывая специ­фику данной дисциплины, объединяющей технологию изготовле­ния лекарственных форм в условиях промышленного производства лекарственных препаратов, необходимо изучить современные требования к производству лекарственных препаратов, включающих требования к чистоте исходного сырья, к условиям экологии, инструкции и приказы, нормирующие технологию и качество продукции промышленного производства, а также специальную технологию лекарственных форм и биофармации.

2.2 Цель дисциплины: Формирование у обучающихся ключевых профессиональных компетенций: знаний, практических навыков, коммуникативных навыков, нормативно-правовых вопросов и самообразования по производству лекарственных препаратов.

 

2.3 Задачи обучения:

· сформировать знания по освоению основных принципов организации химико-фармацевтического производства;

· сформировать знания по разработке и внедрению инновационных технологий в сфере производства лекарственных средств;

· освоить теоретические основы и профессиональные умения и навыки по изготовлению лекарственных форм;

· сформировать знания по методам постадийного контроля и стандартизации лекарственных средств промышленного производства;

· сформировать знания о биофармацевтической оценке лекарственных средств;

· научить методам совершенствования технологии производства лекарственных средств;

· формировать у обучающихся коммуникативные навыки при общении друг с другом, с преподавателями, дискуссиях, обсуждениях актуальных вопросов фармацевтической технологии, изложении своей точки зрения, аргументации и т.д;

· ознакомить обучающихся с нормативно-правовыми вопросами, связанными с профессиональной деятельностью фармацевта-технолога;

· способствовать самообразованию обучающихся, совершенствованию знаний и навыков специалистов по вопросам технологии лекарственных форм, мотивации обучающихся к обучению через всю жизнь.

2.4 Конечные результаты обучения:

Сформировать у обучающихся знания по:

· основным принципам организации химико-фармацевтического производства;

· разработке и внедрению инновационных технологий в сфере производства лекарственных

средств;

· теоретическим основам производства лекарственных форм;

· методам постадийного контроля и стандартизациям лекарственных средств промышленного

производства;

· биофармацевтической оценке лекарственных средств;

· методам совершенствования технологии производства лекарственных средств;

· методам установления стабильности и срокам годности готовых лекарственных средств,

лекарственных веществ, препаратов, полуфабрикатов и другой фармацевтической продукции.

Сформировать у обучающихся практические навыки по:

· изготовлению лекарственных препаратов на химико-фармацевтических предприятиях и фармацевтических производствах;

· проведению технологических расчетов при производстве готовых лекарственных средств, субстанций, полуфабрикатов и другой фармацевтической продукции;

· устанавлению влияний фармацевтических факторов на качество и биологическую доступность лекарств и уметь управлять этими факторами;

· осуществлению постадийного контроля технологических процессов производства и стандартизацию лекарственных средств, лекарственных препаратов, полуфабрикатов и др.;

· определению эффективности технологического процесса производства лекарственных средств, препаратов и др.

· определению влияний условия хранения и вида упаковки на стабильность препаратов, лекарственных субстанций и полуфабрикатов;

· проведению исследований по совершенствованию лекарственных форм и их технологии;

Сформировать у обучающихся правовые навыки по изучению:

· основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных средств отечественные и международные стандарты (GхP), фармакопеи, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РК.

Сформировать у обучающихся коммуникативные навыки:

· коммуникативной компетентности специалиста

· профессиональная адаптация, профессиональный имидж и коммуникативная толерантность

· подходы к построению взаимоотношений между специалистом и пациентом в зависимости от качеств его индивидуальности

· роль и ответственность специалиста в обществе.

Сформировать у обучающихся самостоятельные навыки:

· самостоятельно работать со специальной литературой, нормативно-правовыми документами в области фармации, вести поиск для решения профессиональных задач;

· пользоваться для расчетов специализированными компьютерными программами.

· подготовки и оформления документации к государственной регистрации лекарственных средств.

2.5 Пререквизиты дисциплины: \

Процессы и аппараты химико-фармацевтического производства

Основы фармацевтической технологии

Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм

2.6 Постреквизиты дисциплины:

Преддипломная практика

 

2.7 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (лекций, практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)

Тематический план лекций

№ п/п	Тема лекций	Форма проведения	Прод. учебных часов
	Цели и задачи курса «Промышленная технология лекарств». Основные понятия и термины. Государственное нормирование производства лекарств. Лекарственные и вспомогательные вещества лекарственных форм. Классификация лекарственных форм. Общие принципы организации производства готовых лекарственных форм. Порошки, сборы. Таблетки. Гранулы. Спансулы. Драже. Медицинские капсулы.	Лекция-пресс-конференция
	Медицинские растворы. Сиропы. Ароматные воды. Суспензии и эмульсии. Мази. Пасты. Пластыри. Ректальные лекарственные формы. Медицинские карандаши. Аэрозоли.	Дуо-лекция
	Асептически приготовляемые и стерильные лекарственные формы. Лекарственные формы для глаз.	Лекция-выставка
	Биофармация как одно из основных теоретических направлений технологии лекарственных форм.	Лекция-выставка
	Изучение биологической (физиологической) доступности препаратов и разработка методов ее определения.	Лекция-выставка
	Итого

Тематический план практических занятий

№ п/п	Тема занятий	Форма проведения	Прод. учебных часов
	Изучение общих правил по ТБ и охране труда. Измельчение. Просеивание.	Семинар, дискуссия
	Получение сложных порошков	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Таблетки. Изучение физико-химических свойств и технологических свойств порошков и гранул.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Получение таблеток прямым прессованием ацетилсалициловой кислоты.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Желатиновые капсулы (мягкие, твердые). Получение и оценка качества.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Водные растворы. Приготовление раствора основного ацетат свинца, алюминия. Стандартизация.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Иньекционные растворы в ампулах. Подготовка ампул к наполнению.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Приготовление растворов со стабилизаторами. Оценка качества.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Приготовление растворов без тепловой стерилизации. Масляные растворы. Оценка качества.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Биофармация - как основа современного лекарствоведения, одно из направлений фармацевтической технологии. Биофармацевтические термины. Нормирование биофармации.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Фармакокинетические и фармакодинамические способы оценки биодоступности лекарственных форм.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Роль технологических факторов при изготовлении различных лекарственных форм. Влияние технологических операций на терапевтическую эквивалентность лекарств.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Фармацевтическая и биологическая доступность таблетированных препаратов, капсул. Определение степени высвобождения действующих веществ.Методы определения скорости высвобождения, абсорбции и распределения лекарственных веществ в опытах.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Фармацевтическая и биологическая доступность жидких лекарственных форм: растворы, суспензии, эмульсии. Факторы влияющие на терапевтическую эффективность лекарственной формы.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).
	Стабильность лекарственных форм, ее влияние на фармацевтическую биодоступность.	семинар, дискуссия
	Итого

Тематический план самостоятельной работы обучающихся