Раскройте понятие «аттестация (валидация) процессов». Приведите основные этапы и виды аттестации процессов.

Аттестация процесса (processvalidation):

документальное подтверждение того, что процесс, протекающий в пределах установленных параметров, обеспечивает эффективное и воспроизводимое производство продукции (в т.ч. промежуточной продукции), удовлетворяющей установленным требованиям и показателям качества.

Валидация (validation): подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители продукции должны выполнять аттестацию (валидацию) процессов и оборудования.

Аттестация (валидация) также проводится при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции. Для определения состава и объема работ по аттестации следует использовать подход, основанный на оценке рисков.

Планирование работ по аттестации (валидации)

Аттестация (валидация) проводится в плановом порядке. Основной состав работ по аттестации оформляется в виде программы аттестации (валидации) или эквивалентного ей документа.

Программа аттестации является итоговым документом, составленным в лаконичной, точной и ясной форме.

В программу аттестации должны быть включены следующие данные:

a) цель проведения аттестации;

б) организационная схема проведения аттестации;

в) перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих аттестации;

г) форму ведения документации (протоколов и отчетов);

д) этапы и график выполнения работ;

е) контроль изменений;

ж) ссылки на существующие документы.

В случае выполнения больших проектов может потребоваться разработка отдельных программ аттестации.

Документация

Требования к проведению аттестации (валидации) должны быть приведены в утвержденной методике. Методика должна содержать требования к критическим процессам (оборудованию) и критерии оценки.

В ходе проведения аттестации готовится отчет, содержащий ссылки на методику аттестации, результаты аттестации с объяснением любых отклонений и выводами, в т.ч. рекомендации по устранению недостатков. Любые изменения в методике аттестации должны быть обоснованы и документально оформлены.

После успешного завершения данного этапа аттестации оформляется заключение о возможности перехода к следующему этапу аттестации.

Аттестация проекта. Первым этапом в комплексе работ по аттестации новых помещений, систем или оборудования является аттестация проекта. Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям GMP.

Аттестация установленного оборудования. Аттестацию установленного оборудования следует выполнять для новых или реконструированных помещений, систем и оборудования. При аттестации установленного оборудования проверяются:

а) монтаж оборудования, трубопроводов, систем обслуживания и инструментов на соответствие чертежам и спецификации;

б) полнота и соответствие предоставляемой поставщиком документации по эксплуатации и техническому обслуживанию;

в) наличие документации по калибровке (поверке);

г) соответствие материалов и оборудования установленным требованиям (проекту).

При аттестации установленного оборудования могут быть выполнены и другие работы.

Аттестация функционирующего оборудования. Аттестация функционирующего оборудования выполняется после успешного завершения аттестации установленного оборудования. При аттестации функционирующего оборудования проводятся следующие мероприятия:

а) испытания и проверки, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования;

б) испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам, т.е. в условиях "наихудшего случая".

При аттестации функционирующего оборудования могут выполняться и другие работы.

После завершения аттестации оборудования в функционирующем состоянии должны быть разработаны инструкции по эксплуатации,калибровке (поверке) и очистке, проведено обучение персонала и налажена система технического обслуживания. После этого можно проводить официальную приемку помещений, систем и оборудования.

Аттестация эксплуатируемого оборудования. Аттестация эксплуатируемого оборудования выполняется после успешного завершения аттестации установленного и функционирующего оборудования. При аттестации эксплуатируемого оборудования выполняются мероприятия аттестации функционирующего оборудования, но с использованием реальных материалов, аттестованных заменителей или имитаторов продукта с учетом специфики процессов, помещений, систем или оборудования.

Несмотря на то, что аттестация эксплуатируемого оборудования рассматривается как отдельный вид работ, в некоторых случаях она может выполняться в сочетании с аттестацией функционирующего оборудования.

В процессе текущей эксплуатации действующих помещений, систем и оборудования следует получать данные, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям. Инструкции (методики) и отчеты по эксплуатации, калибровке, очистке, техническому обслуживанию и обучению персонала должны быть документально оформлены.