Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовoй ложке 3 раза в день

 

Rp.: Sol. Acidi hydrochlorici 2% - 100 ml Pepsini 1,0 Da. Signa. По 1 столовoй ложке 3 раза в день

Форма рецептурного бланка (приказ № 1175 от 20.12.12 г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Кислота хлористоводородная разведенная – список Б. Vобщ = 100 мл. Количество приемов: 100:15=7 РД = 2: 7 = 0,3 мл < ВРД 2мл СД = 0,3 × 3=0,9 мл < ВСД 6 мл Дозы не завышены. Учетных веществ нет. ЛП готовить можно. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.

 

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Pepsinum (Пепсин) Белый или слегка желтоватый порошок сладкого вкуса со слабым своеобразным запахом. Растворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренных банках в прохладном, защищенном от света месте. Улучшает процессы пищеварения.

Acidum hydrochloricum dilutum 8,2-8,4% (Кислота хлористоводородная разведенная) Прозрачная бесцветная жидкость кислой реакции. Список Б. Хранить во флаконах с притертыми пробками. Назначают при недостаточной кислотности желудочного сока. ВРД=2мл ВСД=6мл

Solutio Acidi hydrochlorici (1:10) Раствор кислоты хлористоводородной (1:10) Изготавливают в аптеке из кислоты хлористоводородной разведенной. Срок годности – 30 суток при температуре не выше 25 ^оC.

Aqua purificata (Вода очищенная) - воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Расчеты проводятся до изготовления р-ра. Оборотная сторона ППК Растворы желатина готовят в массо-объемной концентрации, контролируют объем ЛП. mпепсина = 1,0 г Кислоты хлористоводородной 2 мл Раствор кислоты хлористоводородной (1:10) = 2×10 = 20 мл Вода очищенная: 100 – 20 = 80 мл С мах(%)=N/КУО, где N – норма допустимого отклонения для данного объема препарата, % КУО пепсина=0,61мл/г С мах(%) = 3:0,61 = 4,92% Пепсина в растворе 1% < 4,92% прирост объема не учитываем.   Доп. отклонения: ±3% 100 – 100% Х – 3%; х = 3 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № Aquae purificatae 80 ml Solutionis Acidi hydrochlorici (1:10) 20 ml Pepsini 1,0 Vобщ.= 100±3,0 ml Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________

 

В подставку отмеривают 70 мл воды очищенной и 30 мл раствора кислоты хлористоводородной (1:10).

Растворение. Отвешивают 2,0 г пепсина на ВР-5 и растворяют в подставке при перемешивании.

Фильтрование

Раствор фильтруют через промытый рыхлый ватный тампон или стеклянные фильтры №1 или 2 в отпускной флакон.

Упаковка с укупоркой

Флакон объемом на 100 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте”, отдельный рецептурный номер.

Теоретическое обоснование

Пепсин – неограниченно набухающее ВМС, у которого процесс набухания непосредственно переходит в процесс растворения. У пепсина сферическая форма молекул. Растворение таких веществ внешне мало отличается от процесса растворения низкомолекулярных веществ.

Сначала готовят раствор кислоты, потому что пепсин легко инактивируется в сильно кислой среде. Используют раствор кислоты хлористоводородной (1:10) – 0,83%, а не кислоту хлористоводородную разведенную – 8,3% с целью повышения точности дозирования и предотвращения передозировки.

Контроль на стадиях изготовления.

Стадия 1 – твердые ЛВ растворены полностью, отдельные видимые частицы отсутствуют.

Стадии 2 и 3 – желтоватая прозрачная жидкость, механические включения отсутствуют.

Стадия 4 – вместимость флакона соответствует объему препарата, флакон темного стекла (имеются светочувствительные ингредиенты), укупорка обеспечивает герметичность.

Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Имеются отдельный рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон из светозащитного стекла, вместимость соответствует объему препарата, плотно укупоренный полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой, при переворачивании флакона жидкость под пробку не подтекает.

4. Органолептический контроль: Жидкость прозрачная, желтоватого цвета, с своеобразным запахом.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладывается в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ± 3%).

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “беречь от детей”, “сохранять в прохладном месте”.

Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.

 

16. Возьми: Раствора натрия гидрокарбоната 5% - 100 мл

Простерилизуй!