Дай. Обозначь. Для внутривенного введения.

 

Rp.: Sol. Natrii hydrocarbonatis 5% - 100 ml Sterilisetur! D.S. Для в/м введения по 0,2 мл 1 раз в день.   Пропись нормирован, приказ №214 Натрия гидрокарбоната 50 г Воды для инъекций до 1 л Срок хранения 30 сут Режим стерилизации 120 град – 8 мин

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 1175 н) – спец. рец. бланк Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы, т.к. пропись нормирована. Проверка доз веществ список А и Б, НЕО учетных в-в Учетных ЛВ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97. Опечатан

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Natrii hydrocarbonas (натрия гидрокарбонат) - белый кристаллический порошок без запаха. (х.ч. или ч.д.а) Растворим в воде 1:10,5 при комнатной температуре. Водные растворы имеют слабощелочную реакцию среды. Хранить в хорошо укупоренной таре. Антацидное, отхаркивающее.

Aqua pro injectionibus (вода для инъекций) – вода очищенная повышенной чистоты, полученная дистилляцией или методом обратного осмоса. Вода для инъекций должна отвечать требованиям, предъявляемым к воде очищенной, но, дополнительно, должна быть апирогенной. Во избежание контаминации микроорганизмами, полученную апирогенную воду используют для изготовления инъекционных лекарственных форм сразу же после перегонки или в течение 24 часов, сохраняя при определенной температуре в закрытых емкостях, исключающих загрязнение воды инородными частицами и микроорганизмами. На пирогенность вода проверяется ежеквартально, бактериологический анализ осуществляется не реже двух раз в квартал.

 

Расчеты проводятся до изготовления р-ра. Оборотная сторона ППК Номинальный объем раствора = 100 мл Объем заполнения 102 мл Натрия гидрокарбоната 50 г – 1000 мл Х – 102 мл; х = 5,1 КУО н.гидрокарб = 0,30 Vв/ин = 102 – 5,1*0,30 = 100,47 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту Aquae pro injectionibus ad 102 ml (100,47 ml) Natrii hydrocarbonatis 5,1 Номинальный объем 100 ml Объем раствора во флаконе 102 ml Изготовленный объем Подписи: Изготовил _________ Проверил __________

 

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Растворение

В флакон отмеривают 100,47 мл воды для инъекций и растворяют 5,1 г натрия гидрокарбоната. Растворение ведут при температуре не выше 20°С, без исльного взбалтывания.

2. Фильтрование

После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон заполняют не более чем на 2/3 объема во избежание разрыва, герметично укупоривают, т.к. при нагревании идет гидролиз, образуется СО2.

Проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатывают металлическим колпачком.

4. Подготовка к стерилизации

Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на “язычке” которой указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, подпись изготовившего, дату.

5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора)

Насыщенным паром под давлением (120 ⁰С) – 8 мин (объем до 100 мл). Проверяют на отсутствие механических включений. После стерилизации разгружают автоклав не ранее чем через 20-30 минут.

6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. использую только субстанцию х.ч. или ч.д.а.

2. Использовать раствор можно не ранее чем через 2 часа, т.е. после полноценного охлаждения. Флаконы несколько раз переворачивают с целью растворения СО2.

Контроль на стадиях изготовления

Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.

1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль дибазола и кислоты хлористоводородной (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).

2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.

3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).

4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.

5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.

Вторичный контроль на механические включения. При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).

6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

7 – опечатан, сигнатура выписана.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»

3. Упаковка с укупоркой

Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.

5. Физический контроль

Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл.

6. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.