Правила описания результатов корректирующих мероприятий

Результативность корректирующих мероприятий фиксируется в  Журнале 130-42 регистрации несоответствий (Приложение 9), в котором отражается дата, контролируемый объект, корректирующие и предупреждающие действия, сроки выполнения и ответственные лица. По результатам ставится отметка о выполнении.

4.11.5Дополнительные проверки

В случае, если выявленные несоответствия ставят под сомнение соответствие НЦПЭ требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009, собственной политике в области качества, то НЦПЭ проводит проверку определенных областей своей деятельности, которая может носить статус внутреннего аудита.

4.12 Предупреждающие действия (действия, направленные на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований)

Руководство НЦПЭ определяет действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

4.12.1 Правила о пределения требований потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований

Предупреждающие действия принимаются с целью изыскания возможностей улучшения рабочих процедур и других потенциальных источников появления различных несоответствий, как технического характера, так и связанных с управлением качеством или усовершенствованием отдельных элементов системы качества. К предупреждающим действиям НЦПЭ относятся:

- строгое выполнение требований методик и инструкций по проведению КХА;

- проведение работ только на поверенном или аттестованном оборудовании;

- использование актуализированного фонда НД;

- использование СО и реактивов, прошедших контроль качества;

- повышение квалификации персонала;

- проведение внутрилабораторного контроля;

- внутренний аудит и анализ со стороны руководства.

Любое предупреждающее действие должно соответствовать значению выявленных причин и быть соразмерным встретившимся видам риска.

4.12.2 Правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований

Предупреждающие действия могут быть разработаны на основе следующих действий:

- результатов внешних проверок;

- результатов внутренних проверок;

- результатов анализа со стороны руководства;

- жалоб Заказчиков услуг НЦПЭ ФГБОУ ВО СамГТУ.

Указание о проведении предупреждающих действий дается руководством НЦПЭ. Указание включает в себя постановку задач, план действий, сроки проведения, круг исполнителей, способ контроля эффективности, форму отчетности, форму регистрации данных.

Разработанное предупреждающее действие должно быть обоснованным, выполнимым, непротиворечивым, адресным и результативным. Реализованное предупреждающее действие и данные по его выполнению фиксируются в Журнале 130-42 регистрации несоответствий (Приложение 9). Реализацию и эффективность принятых предупреждающих действий контролирует руководство НЦПЭ.

С целью предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований, проводится проверка осуществления предупреждающего действия, а также контроль его эффективности. Результаты данной проверки заносятся в соответствующую графу в Журнале 130-42 регистрации несоответствий (Приложение 9). Если проверка дала положительный результат, то потенциальное несоответствие считается устраненным. При необходимости разработанная процедура предупреждающих действий документируется в инструкциях НЦПЭ.

4.12.3 Правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов

Анализ тенденций предупреждающих действий позволяет разработать, внедрить и реализовать план конкретных действий для снижения вероятности повтора недостоверных результатов аналитических работ.

План предупреждающих действий разрабатывается и заведующим лабораторией НЦПЭ или другим сотрудником по его поручению на основе анализа имеющихся несоответствий и предпринятых корректирующих действий.

Процедуры, связанные с предупреждающими действиями, регистрируются  в Журнале 130-42 регистрации несоответствий (Приложение 9).

Более подробно процедура управления предупреждающими действиями описана в Инструкции 130-21 Внутренние проверки и анализ со стороны руководства НЦПЭ ФГБОУ ВО СамГТУ.

 

Управление записями

Общие положения

В НЦПЭ установлены и поддерживаются процедуры идентификации, сбора, систематизации, хранения данных по качеству и техническим вопросам и порядок доступа к ним.

Данные по качеству включают:

- отчеты о внутреннем контроле системы качества;

- результаты внутрилабораторного контроля качества выполнения аналитических работ;

- результаты анализа системы качества со стороны руководства;

- данные о претензиях, корректирующих и предупреждающих действиях.  

Данные о качестве регистрируются в журнале внутрилабораторного контроля, актах и протоколах инспектирующих организаций, а также в документах, оформляемых руководством НЦПЭ по результатам внутреннего контроля системы качества, анализа системы качества со стороны руководства, корректирующих и предупреждающих действиях по результатам рассмотрения претензий.

4.13.1.1 Целью управления регистрацией данных (как данных по качеству, так и технических данных) состоит в обеспечении любого заинтересованного лица необходимой, достоверной и своевременной информацией о качестве проводимых аналитических работ и их результатах, качестве процессов в НЦПЭ и эффективности действующей в НЦПЭ системы качества.

4.13.1.2 Регистрационные данные хранятся на бумажных (журналы, протоколы) и на электронных (оперативная память компьютера, дискеты) носителях в условиях конфиденциальности и безопасности для хранения.

Каждый сотрудник НЦПЭ может беспрепятственно и своевременно получить все необходимые данные о качестве только от директора НЦПЭ для использования их в своей работе. Представление данных о качестве Заказчикам допускается только в том случае, если это оговорено в договоре, или при наличии претензий.

Все журналы для регистрации данных хранятся в специальном шкафу, что исключает несанкционированный доступ к имеющимся данным, их порчу и утрату, а также позволяет легко найти необходимые данные.

Сроки хранения зарегистрированных данных устанавливаются директором НЦПЭ в зависимости от их значимости и характера использования и указаны в Приложении 9.

После окончания срока хранения зарегистрированных данных они могут сдаваться в архив или аннулироваться по письменному распоряжению директора НЦПЭ, где указывается лицо, ответственное за аннулирование, перечень документов, подлежащих аннулированию, способ аннулирования и срок его исполнения.

В случае обнаружения ошибок в зарегистрированных данных, сотрудник, ответственный за ведение данного конкретного документа аккуратно перечеркивает ошибку и записывает рядом правильные сведения. Все исправления подписываются сотрудником, внесшим изменения. Если исправления вносятся в регистрационные данные, отраженные на электронных носителях, то директор НЦПЭ принимает меры для ограничения их редактирования.

Контроль процедур управления регистрацией данных осуществляется при анализе со стороны руководства не реже, чем 1 раз в год. Результаты контроля анализируются директором НЦПЭ. При необходимости разрабатываются корректирующие и предупреждающие действия.

Технические записи

Технические данные представляют собой сумму информации, являющейся результатом проведения измерений.

Технические данные регистрируются в рабочих журналах, протоколах и отчетах. Сроки хранения документов указаны в Приложении 9.

Регистрации подлежат абсолютно все данные, непосредственно или косвенно относящиеся к качеству проведения аналитических работ, для чего в НЦПЭ и ведутся журналы, указанные в Приложении 9.

Все журналы для регистрации данных удобны для заполнения, исключают дублирование данных, имеют единую терминологию. За выполнение требований к ведению журналов несут ответственность сотрудники НЦПЭ, на которых возложена функция заполнения конкретных журналов.

Документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям. Разработка и изменения документов НЦПЭ проводятся по согласованию со специалистом, чьей деятельности касается этот документ. Ответственным лицом является директор НЦПЭ.

Если в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка перечеркивается, а рядом записывается правильное значение. Все изменения подписываются лицом, внесшим изменение. Сотрудники НЦПЭ, регистрирующие данные, должны обеспечивать их удобочитаемость, соблюдать установленную форму регистрации, предотвращать несанкционированный доступ.

Внутренние проверки

Внутренние проверки качества (внутренний аудит) проводятся с целью выявления того, насколько деятельность НЦПЭ соответствует требованиям системы менеджмента, принятой в ней, и соответственно требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009.

4.14.1 Правила контроля соблюдения требований СМК (далее – внутренний аудит), проводимого лабораторией

Внутренние проверки проводятся в плановом порядке в соответствии с программой проведения внутренних проверок не менее одного раза в год, охватывающей все элементы системы качества НЦПЭ.

При выявлении несоответствующих работ могут проводиться внеплановые проверки, а после проведения корректирующих действий – повторные проверки.

Ответственность за проведение внутреннего аудита несет директор НЦПЭ.

Менеджером по качеству разрабатывается программа проведения внутреннего аудита, которая должна охватывать все элементы системы качества, включая контроль проведения КХА.

В ходе процедуры проверяются:

- организация и управление (соответствие лаборатории Положению НЦПЭ, управление в соответствии с РК).

- персонал (укомплектованность квалифицированными кадрами, должностные инструкции, повышение квалификации);

- помещения, условия окружающей среды (техническое состояние, контроль окружающей среды при проведении испытаний).

- техника безопасности (проведение плановых инструктажей).

- обращение с объектами испытаний (проведение испытаний, ведение расчетов);

- обеспечение качества результатов анализов (контроль градуировочных характеристик, внутрилабораторный контроль). Стандартные образцы, реактивы, растворы (наличие, хранение, сроки годности);

- оборудование (обслуживание, сроки поверки).

- процедуры и методы испытаний (условия проведения);

- документация (системы актуализации НД);

- контроль качества испытаний (правильность применения НД, проведения КХА, и др.).

4.14.2 При выявлении значимых несоответствий, которые могут повлиять на качество результатов аналитических работ, НЦПЭ извещает Заказчиков в письменном виде о том, что результаты работ могут быть ошибочными. Во время проведения внутренних проверок проверяется устранение причин несоответствий, выявленных во время предыдущих проверок.

4.14.3 Правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, а также сведений о корректирующих мероприятиях

По результатам внутренней проверки главный аудитор составляет отчёт о внутренней проверке (Приложение 5 настоящего документа). Отчёт содержит:

- обобщённые результаты внутренней проверки;

- выводы группы по аудиту по результатам проверки;

- область для улучшений;

- вывод о необходимости проведения повторной внутренней проверки.

Более подробно процедура внутреннего аудита описана в Инструкции 130-21 Внутренние проверки и анализ со стороны руководства НЦПЭ ФГБОУ ВО СамГТУ.

В случае выявления при внутренней проверке несоответствий/замечаний разрабатывается план корректирующих и/или предупреждающих действий.

Внеплановые внутренние проверки качества проводятся при необходимости в следующих случаях:

- наличие претензий со стороны Заказчика относительно качества результатов аналитических работ;

- введение новых документов системы качества;

- изменение организационной структуры НЦПЭ;

- появление отклонений от процедур системы качества, выявленных при проведении внешних аудитов.

4.14.4 Последующие проверки должны удостоверить и зафиксировать внедрение и эффективность предпринятого корректирующего действия.